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Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und mikrobiologische Untersuchung von GSK3882347 bei weiblichen Teilnehmern mit Harnwegsinfektionen

20. Februar 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, Double-Dummy, randomisierte Phase 1b, Nitrofurantoin-kontrollierte, wiederholte orale Dosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und mikrobiologischen Reaktion von GSK3882347 bei weiblichen Teilnehmern mit akuter unkomplizierter Harnwegsinfektion

Diese Phase-1b-Studie ist eine doppelblinde, Double-Dummy-Nitrofurantoin-kontrollierte Studie zur Bewertung der mikrobiologischen Reaktion beim Test-of-Cure (ToC)-Besuch sowie der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Reaktion nach täglicher oraler Gabe über 5 Tage von GSK3882347 bei einer erwachsenen Frau mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTI). Das Vergleichspräparat Nitrofurantoin wird in die Studie aufgenommen, um eine unvoreingenommene Berichterstattung über Sicherheitsereignisse zu gewährleisten. Die Studie wird in 2 Kohorten aufgeteilt. Kohorte 1 besteht aus einer stationären Behandlungsphase und einer PK-Analyse zu häufigen Zeitpunkten. Kohorte 2 umfasst eine ambulante Behandlungsphase und PK-Analysen, die weniger häufig zu wichtigen Tiefpunktzeitpunkten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350-5365
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1507
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen älter als oder gleich (>=)18 Jahre und kleiner als oder gleich (<=)70 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer hat 2 oder mehr der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome unkomplizierter Harnwegsinfektionen (uUTI) mit Beginn weniger als (<) 96 Stunden nach der Screening-Beurteilung: Dysurie, Häufigkeit, Harndrang oder Schmerzen im Unterbauch
  • Der Teilnehmer hat Nitrit ODER Pyurie [≥ 10 weiße Blutkörperchen/Kubikmillimeter (WBC/mm3), ODER > 5 WBC/Hochleistungsfeld (HPF)] ODER das Vorhandensein von Leukozyten-Esterase aus einem vorbehandelten Clean-Catch-Mittelstrahlurin
  • Teilnehmer mit Body-Mass-Index (BMI) >= 19,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

  • Eine Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, die nicht schwanger ist (was durch einen hochempfindlichen Schwangerschaftstest vor der ersten Dosis der Studienintervention bestätigt wurde) oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Teilnehmerin im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) Or
    2. Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 Prozent (%) während des Interventionszeitraums der Studie und bis zu 5 Tage nach der Intervention
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen BMI >= 40,0 kg/m^2 oder einen BMI >=35,0 kg/m^2 mit fettleibigen gesundheitlichen Problemen wie Bluthochdruck oder unkontrolliertem Diabetes (Nicht-Nüchtern-Glukosewert >300 Milligramm/Deziliter [mg /dl])
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt oder hat eine veränderte Immunabwehr, die den Teilnehmer für ein höheres Risiko eines Behandlungsversagens und/oder von Komplikationen prädisponieren kann
  • Der Teilnehmer hat Symptome, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch einen anderen Krankheitsprozess verursacht werden, wie z. B. asymptomatische Bakteriurie, überaktive Blase, chronische Inkontinenz oder chronische interstitielle Zystitis
  • Der Teilnehmer hat eine anatomische oder physiologische Anomalie, die den Teilnehmer für Harnwegsinfektionen prädisponiert oder eine Quelle für eine anhaltende bakterielle Besiedelung sein kann, einschließlich Steine, Obstruktion der Harnwege, primäre Nierenerkrankung oder neurogene Blase, oder der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von anatomischen oder Funktionsstörungen der Harnwege
  • Der Teilnehmer hat einen Verweilkatheter, eine Nephrostomie, einen Harnleiterstent oder andere Fremdkörper in den Harnwegen
  • Der Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes eine anderweitig komplizierte HWI, eine aktive obere HWI (z. B. Pyelonephritis, Urosepsis), Anzeichen und Symptome > = 96 Stunden vor der Screening-Beurteilung oder eine Temperatur > = 101 Grad hat Fahrenheit (°F) (>=38 Grad Celsius [°C]), Flankenschmerzen, Schüttelfrost oder andere Manifestationen, die auf eine obere HWI hindeuten
  • Der Teilnehmer hat Anurie, Oligurie oder eine signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Der Teilnehmer stellt sich bei der Einschreibung mit Verdacht auf eine sexuell übertragbare Infektion vor
  • Eine positive Bestätigung einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder ein hoher klinischer Verdachtsindex für COVID-19
  • Der Teilnehmer hat eine Behandlung mit anderen systemischen Antibiotika oder systemischen Antimykotika innerhalb von 1 Woche oder 10 Wochen für Dalbavancin oder Oritavancin vor Studieneintritt erhalten.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie mit einer durchschnittlichen wöchentlichen Einnahme von >14 Einheiten für Frauen und einer Einheit entspricht ungefähr 8 g Alkohol: ein halber Pint (250 ml) Bier, ein Glas (125 ml) Wein oder ein Maß (35 ml) Spirituosen
  • Nitrofurantoin nicht vertragen. Z.B. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK3882347+ Placebo
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Tag 5 GSK3882347 orale Kapseln plus Placebo orale Kapseln.
Arzneimittel: GSK3882347
GSK3882347 wurde verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das mit GSK3882347 oder Nitrofurantoin übereinstimmt, wurde verabreicht.
Aktiver Komparator: Nitrofurantoin + Placebo
Die Teilnehmer erhielten vom Tag 1 bis Tag 5 100 Milligramm (mg) Nitrofurantoin in Form von oralen Kapseln plus Plazebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das mit GSK3882347 oder Nitrofurantoin übereinstimmt, wurde verabreicht.
Arzneimittel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin wurde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen beim Test of Cure (ToC)-Besuch
Zeitfenster: Tag 10 bis Tag 13 (ToC-Besuch)
Mikrobiologisches Ansprechen (Erfolg/Misserfolg) wird zur Messung der mikrobiologischen Wirksamkeit verwendet. Mikrobiologischer Erfolg wurde definiert als eine Reduktion der E.-coli-Konzentration auf weniger als (<) 10^3 koloniebildende Einheiten (KBE) pro Milliliter (KBE/mL) für jeden E. coli zum ToC-Termin. Mikrobiologischer Misserfolg umfasste alle anderen mikrobiologischen Ergebnisse (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf >=10^3 KBE/mL für jeden beim ToC-Termin identifizierten E. coli, Einsatz von Rettungsmedikation vor ToC, Verlust zur Nachbeobachtung vor ToC, fehlende/nicht auswertbare Proben bei ToC usw.).
Tag 10 bis Tag 13 (ToC-Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention bis zum Nachuntersuchungstermin (bis zu Tag 31)
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Vom ersten Tag der Studienintervention bis zum Nachuntersuchungstermin (bis zu Tag 31)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis zum Follow-up-Termin (bis zu Tag 31)
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu einer anhaltenden Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler ist; oder eine andere Situation gemäß der medizinischen oder wissenschaftlichen Beurteilung des Prüfers darstellt.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis zum Follow-up-Termin (bis zu Tag 31)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Vitalzeichen-Befunden
Zeitfenster: Bis Tag 31
Vitalzeichen umfassten tympanal gemessene Temperatur, Puls- und Atemfrequenz, systolischen und diastolischen Blutdruck. Blutdruck- und Pulswerte wurden in halbliegender oder sitzender Position mit einem vollautomatischen Gerät erfasst und nach mindestens 10 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Die klinische Signifikanz von Veränderungen der Vitalzeichen wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Bis Tag 31
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät aufgenommen, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und korrigierte QT-Intervalle (QTc) misst. Die klinische Signifikanz jeglicher Veränderung der EKG-Befunde wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Hämatologie-Parameter
Zeitfenster: Bis Tag 31
Für hämatologische Parameter einschließlich Thrombozytenzahl, Erythrozytenzahl (RBC), Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), Retikulozyten, Leukozytenzahl (WBC) (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile) wurden Blutproben entnommen. Die klinische Signifikanz von Veränderungen in den hämatologischen Parametern wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Chemieparameter
Zeitfenster: Bis zu Tag 31
Für chemische Parameter wurden Blutproben entnommen, einschließlich Harnstoffstickstoff (BUN), Kreatinin (einschließlich geschätzter glomerulärer Filtrationsrate [eGFR]), Glukose (nüchtern), Kalium, Natrium, Kalzium, Gesamt- und direktes Bilirubin, Gesamtprotein, Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und alkalische Phosphatase. Die klinische Bedeutung von Änderungen der klinisch-chemischen Parameter wurde vom Prüfer bestimmt.
Bis zu Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Bis Tag 31
Urinproben wurden zur Analyse von Urinparametern gesammelt, einschließlich spezifisches Gewicht, Wasserstoffpotenzial (pH), Glukose, Protein, Blut, Ketonkörper, Bilirubin, Urobilinogen, Nitrit, Leukozytenesterase, mikroskopische Untersuchung (falls Blut oder Protein abnormal war) und Protein/Kreatinin-Verhältnis. Die klinische Bedeutung von Veränderungen in den Urinanalyseparametern wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Bis Tag 31
Kohorte 1: Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls Tau (Ctau) von GSK3882347 nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 5
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 5
24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 5
Kohorte 1: Urinkonzentration von GSK3882347 bei 22-24-Stunden (h) Intervallentnahme nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 5
Zeitfenster: 22-24 Stunden Intervall post-Dosis an Tag 1 und Tag 5
22-24 Stunden Intervall post-Dosis an Tag 1 und Tag 5
Kohorte 2: Plasmakonzentration von Ctau für GSK3882347 nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 5
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und Tag 5
24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und Tag 5
Kohorte 2: Urinkonzentration von GSK3882347 bei 22-24h Intervallsammlung nach Verabreichung an Tag 1 und Tag 5
Zeitfenster: 22-24 Stunden Intervall post-Dosis an Tag 1 und Tag 5
22-24 Stunden Intervall post-Dosis an Tag 1 und Tag 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Symptomscore-Ergebnis
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 6
Der klinische Symptomscore (CSS) misst 4 unkomplizierte Harnwegsinfektion (uUTI) Symptome: Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit und Unterbauch-/suprapubische Schmerzen. Jedes Symptom wird von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwer) bewertet. Die individuellen Symptombewertungen werden für einen kumulativen Gesamtscore (Bereich 0-12) addiert, wobei höhere Scores eine größere Schwere anzeigen. Das klinische Ergebnis für einen Besuch wird basierend auf der Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert (BL) kategorisiert: Klinische Auflösung (CR) - Gesamtscore verringert sich von BL auf 0; Klinische Verbesserung (CI) - Gesamtscore verringert sich von BL, ist aber größer als (>) 0; Klinische Verschlechterung (CW) - Gesamtscore erhöht sich oder hat keine Änderung von BL; oder Unbestimmt (Ind) - Teilnehmer (par.) hat den Besuch nicht wahrgenommen, erreichte CR/CI, erhielt aber systemische Antibiotika zwischen BL und dem bewerteten Besuchstag, oder der BL-Score fehlt. Für ein klinisches Ergebnis von CR/CI darf der par. keine anderen systemischen Antibiotika zwischen BL und dem bewerteten Besuch erhalten haben.
Tag 2 bis Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Symptom-Score-Ansprechen zum Zeitpunkt des ToC-Besuchs
Zeitfenster: Tag 10 bis Tag 13 (ToC-Visite)
Das CSS bewertet 4 uUTI-Symptome: Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit und Unterbauch-/suprapubische Schmerzen. Jedes Symptom wird von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwer) bewertet. Die einzelnen Symptombewertungen werden für einen kumulativen Gesamtscore (Bereich 0-12) addiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere hindeuten. Das klinische Ergebnis bei ToC wird basierend auf der Änderung des Gesamtscores von BL kategorisiert: CR - Gesamtscore verringert sich von BL auf 0; CI - Gesamtscore verringert sich von BL, ist aber >0; CW - Gesamtscore erhöht sich oder hat keine Änderung von BL; Ind - Par. verweigerte eine klinische Untersuchung, erschien nicht zum ToC-Termin, erreichte CR oder CI, erhielt aber vor ToC ein anderes systemisches Antibiotikum, oder der BL-Score fehlt. Für ein klinisches Ergebnis von CR oder CI darf der Par. zwischen BL und dem ToC-Termin kein anderes systemisches Antibiotikum erhalten haben. Die klinische Reaktion bei ToC ist definiert als "Klinischer Erfolg" für ein Ergebnis von CR und "Klinisches Versagen" für jedes andere Ergebnis (CI, CW oder Ind).
Tag 10 bis Tag 13 (ToC-Visite)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Symptomscore-Ansprechen beim Nachuntersuchungsbesuch (FU)
Zeitfenster: Tag 25 bis Tag 31 (Nachuntersuchungstermin)
Die CSS bewertet 4 uUTI-Symptome: Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit und Unterbauch-/suprapubische Schmerzen. Einzelne Symptome (jeweils mit 0 bis 3 bewertet) werden für einen Gesamtscore (0-12) addiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere hinweisen. Das klinische Ergebnis bei der Nachbeobachtung wird basierend auf der Änderung des Gesamtscores von der Therapieende-Kontrolle kategorisiert: Anhaltende klinische Remission (SCR) - Therapieende-Kontrolle und Nachbeobachtung = 0; Verzögerte klinische Remission (DCR) - Nachbeobachtung = 0, nach >0 bei Therapieende-Kontrolle; Klinische Verbesserung (CI) - Gesamtscore bei Nachbeobachtung und Therapieende-Kontrolle >0, mit Score bei Nachbeobachtung < Therapieende-Kontrolle; Klinische Verschlechterung (CW) - Gesamtscore bei Nachbeobachtung und Therapieende-Kontrolle >0, mit Score bei Nachbeobachtung > Therapieende-Kontrolle; Klinisches Rezidiv (CRr) - Gesamtscore >0 bei Nachbeobachtung nach Therapieende-Kontrolle = 0; Unbestimmbar (Ind) - Teilnehmer verweigerte eine klinische Untersuchung, erschien nicht zur Nachbeobachtung, erreichte SCR/DCR/CI, erhielt aber vor Therapieende-Kontrolle andere systemische Antibakterika, oder der Basiswert fehlt. Für ein klinisches Ergebnis von SCR/DCR/CI darf der Teilnehmer keine systemischen Antibakterika zwischen Basiswert und Nachbeobachtung erhalten haben. Das klinische Ansprechen bei der Nachbeobachtung wird als "Klinischer Erfolg" für ein Ergebnis von SCR definiert und als "Klinisches Versagen" für jedes andere Ergebnis (DCR, CI, CW, CRr oder Ind).
Tag 25 bis Tag 31 (Nachuntersuchungstermin)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Auflösungsansprechen als Ergebnis
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 6
Die Untersucher wurden gebeten, ihren Eindruck vom klinischen Zustand des Teilnehmers in Bezug auf die vorliegende uUTI (abgeklungen/nicht abgeklungen) zu dokumentieren. Das Ergebnis der klinischen Abklärung wurde als Klinisch Abgeklungen gemeldet, wenn nach Einschätzung des Untersuchers die bei Studienbeginn vorhandenen Anzeichen und Symptome der uUTI abgeklungen waren (und keine Verschlechterung und keine neuen Anzeichen und Symptome auftraten) und keine Notwendigkeit für den Einsatz anderer antibakterieller Therapien bestand. Eine Verweigerung der Einwilligung zu einer klinischen Untersuchung bei einem erforderlichen persönlichen Besuch oder das Nichterscheinen bei diesem Besuch führte zu einem Ergebnis von Unbestimmt.
Tag 2 bis Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösungsreaktion beim ToC-Besuch
Zeitfenster: Tag 10 bis Tag 13 (ToC-Besuch)
Die Prüfer wurden gebeten, ihren Eindruck vom klinischen Zustand des Teilnehmers in Bezug auf die vorliegende uUTI (abgeklungen/nicht abgeklungen) festzuhalten. Die klinische Abklingantwort beim ToC-Termin wurde als "Klinischer Abklingerfolg (CRS)" definiert, wenn nach Ansicht des Prüfers die bei der Baseline vorhandenen Anzeichen und Symptome der uUTI abgeklungen waren (und keine Verschlechterung und keine neuen Anzeichen und Symptome auftraten) und keine Notwendigkeit für den Einsatz anderer antibakterieller Therapien bestand. "Klinisches Abklingversagen (CRF)" wurde definiert, wenn die Bewertung des Prüfers beim ToC-Termin als Klinisch Nicht Abgeklungen/Klinische Verschlechterung oder Unbestimmt eingestuft wurde. Unbestimmt wurde definiert als Verweigerung der Zustimmung zu einer klinischen Untersuchung oder Nichterscheinen beim ToC-Termin.
Tag 10 bis Tag 13 (ToC-Besuch)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösungsreaktion beim Nachuntersuchungsbesuch (FU)
Zeitfenster: Tag 25 bis Tag 31 (Nachuntersuchungstermin)
Die Untersucher wurden gebeten, ihren Eindruck vom klinischen Zustand des Teilnehmers in Bezug auf die vorliegende uUTI (gelöst/nicht gelöst) aufzuzeichnen. Die klinische Auflösungsreaktion bei der Nachuntersuchung (FU) wurde als "CRS" definiert, wenn die Beurteilung des Untersuchers sowohl bei der Therapiekontrolle (ToC) als auch bei der Nachuntersuchung (FU) als klinisch gelöst (SCR) eingestuft wurde, d. h. die Auflösung der bei der Baseline (BL) vorhandenen Anzeichen und Symptome der uUTI (und keine Verschlechterung und keine neuen Anzeichen und Symptome) und keine Notwendigkeit für die Verwendung anderer Antibiotika. "CRF" wurde definiert, wenn die Beurteilung des Untersuchers wie folgt lautete: klinisch nicht gelöst bei ToC, aber klinisch gelöst bei FU (DCR); klinisch gelöst bei ToC, aber klinisch nicht gelöst bei FU (CRr); klinisch nicht gelöst sowohl bei ToC als auch bei FU (CU/CW); oder wenn Teilnehmer die Einwilligung zu einer klinischen Untersuchung verweigerten, die Nachuntersuchung versäumten oder SCR/DCR erreichten, aber vor der FU andere systemische Antibiotika erhielten (Ind).
Tag 25 bis Tag 31 (Nachuntersuchungstermin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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