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Indagine sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e microbiologica di GSK3882347 nelle partecipanti di sesso femminile con infezioni del tratto urinario

20 febbraio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, di fase 1b, controllato con nitrofurantoina, ripetuto sulla dose orale per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la risposta microbiologica di GSK3882347 nelle partecipanti di sesso femminile con infezione acuta delle vie urinarie non complicata

Questo studio di fase 1b è uno studio in doppio cieco, double-dummy, controllato con nitrofurantoina, progettato per valutare la risposta microbiologica alla visita del test di cura (ToC) insieme alla sicurezza, alla tollerabilità e alla risposta farmacocinetica (PK) dopo la somministrazione orale giornaliera per 5 giorni di GSK3882347 in una donna adulta con infezioni del tratto urinario non complicate (uUTI). La nitrofurantoina di confronto sarà inclusa nello studio per garantire una segnalazione imparziale degli eventi di sicurezza. Lo studio sarà separato in 2 coorti. La coorte 1 consiste in un periodo di trattamento ospedaliero e un'analisi farmacocinetica a intervalli temporali frequenti. La coorte 2 include un periodo di trattamento ambulatoriale e un'analisi farmacocinetica condotta meno frequentemente, nei punti temporali chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350-5365
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1507
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età maggiore o uguale a (>=) 18 anni e minore o uguale a (<=) 70 anni.
  • Il partecipante presenta 2 o più dei seguenti segni e sintomi clinici di infezioni del tratto urinario non complicato (uUTI) con insorgenza in meno di (<) 96 ore dalla valutazione di screening: disuria, frequenza, urgenza o dolore addominale inferiore
  • Il partecipante ha nitrito O piuria [≥ 10 globuli bianchi/millimetro cubo (WBC/mm3), O > 5 WBC/campo ad alta potenza (HPF)] O la presenza di esterasi leucocitaria da un'urina midstream di cattura pulita pretrattamento
  • Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) >= 19,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare che non è incinta (come confermato da un test di gravidanza altamente sensibile prima della prima dose dell'intervento dello studio) o che allatta e si applica una delle seguenti condizioni:

    1. Partecipante donna non potenzialmente fertile (WONCBP) Or
    2. Partecipante donna in età fertile (WOCBP) che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento <1% (%), durante il periodo di intervento dello studio e fino a 5 giorni dopo l'intervento
  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un BMI >= 40,0 kg/m^2 o un BMI >=35,0 kg/m^2 con condizioni di salute correlate all'obesità come ipertensione o diabete non controllato (valore glicemico non a digiuno >300 milligrammi/decilitro [mg /dL])
  • Il partecipante è immunocompromesso o ha difese immunitarie alterate che possono predisporre il partecipante a un rischio più elevato di fallimento del trattamento e/o complicanze
  • Il partecipante ha sintomi noti o sospettati di essere causati da un altro processo patologico, come batteriuria asintomatica, vescica iperattiva, incontinenza cronica o cistite interstiziale cronica
  • Il partecipante ha un'anomalia anatomica o fisiologica che predispone il partecipante alle IVU o può essere una fonte di colonizzazione batterica persistente, inclusi calcoli, ostruzione delle vie urinarie, malattia renale primaria o vescica neurogena, oppure il partecipante ha una storia di anomalia anatomica o anomalie funzionali delle vie urinarie
  • Il partecipante ha un catetere a permanenza, nefrostomia, stent ureterale o altro materiale estraneo nel tratto urinario
  • Il partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha un UTI altrimenti complicato, un UTI superiore attivo (ad es. Pielonefrite, urosepsi), insorgenza di segni e sintomi> = 96 ore prima della valutazione di screening o una temperatura> = 101 gradi Fahrenheit (°F) (>=38 gradi Celsius [°C]), dolore al fianco, brividi o qualsiasi altra manifestazione indicativa di IVU superiore
  • Il partecipante ha anuria, oliguria o significativa compromissione della funzione renale
  • Il partecipante si presenta all'arruolamento con una sospetta infezione a trasmissione sessuale
  • Una conferma positiva dell'infezione da Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) o un alto indice clinico di sospetto per COVID-19
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento con altri antimicrobici sistemici o antimicotici sistemici entro 1 settimana o 10 settimane per dalbavancina o oritavancina prima dell'ingresso nello studio.
  • Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio con un'assunzione settimanale media di >14 unità per le donne e un'unità equivale a circa 8 g di alcol: una mezza pinta (250 ml) di birra, un bicchiere (125 ml) di vino o una misura (35 ml) di alcolici
  • Impossibile assumere nitrofurantoina. Per esempio. ipersensibilità al principio attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK3882347+ Placebo
I partecipanti hanno ricevuto capsule orali di GSK3882347 più capsule orali di placebo dal Giorno 1 al Giorno 5.
Droga: GSK3882347
GSK3882347 è stato somministrato.
Droga: Placebo
È stato somministrato placebo corrispondente a GSK3882347 o nitrofurantoina.
Comparatore attivo: Nitrofurantoin + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 100 milligrammi (mg) di capsule orali di nitrofurantoin più capsule orali placebo dal Giorno 1 al Giorno 5.
Droga: Placebo
È stato somministrato placebo corrispondente a GSK3882347 o nitrofurantoina.
Droga: Nitrofurantoin
La nitrofurantoina è stata somministrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Risposta Microbiologica alla Visita di Verifica della Cura (ToC)
Lasso di tempo: Giorno 10 al Giorno 13 (Visita ToC)
La risposta microbiologica (successo/fallimento) viene utilizzata per misurare l'efficacia microbiologica. Il successo microbiologico è stato definito come una riduzione della conta di E. coli a meno di (<) 10^3 unità formanti colonie (CFU) per millilitro (CFU/mL) per qualsiasi E. coli alla visita di ToC. Il fallimento microbiologico includeva tutti gli altri esiti microbiologici (ad esempio, ma non limitati a >=10^3 CFU/mL per qualsiasi E. coli identificato alla visita di ToC, uso di farmaci di salvataggio prima di ToC, perdita al follow-up prima di ToC, campioni mancanti/non valutabili a ToC, ecc.).
Giorno 10 al Giorno 13 (Visita ToC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio fino alla Visita di Follow-up (fino al Giorno 31)
Un AE è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio fino alla Visita di Follow-up (fino al Giorno 31)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla visita di follow-up (fino al giorno 31)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: comporta il decesso; è potenzialmente letale; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; comporta disabilità o incapacità persistenti; è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico dello sperimentatore.
Dalla firma del consenso informato fino alla visita di follow-up (fino al giorno 31)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei reperti dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al Giorno 31
I segni vitali includevano temperatura misurata timpanica, frequenza cardiaca e respiratoria, pressione arteriosa sistolica e diastolica. Le misurazioni della pressione arteriosa e del polso sono state valutate in posizione semi-supina o seduta con un dispositivo completamente automatizzato e sono state misurate dopo almeno 10 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La significatività clinica di qualsiasi variazione dei segni vitali è stata determinata dallo sperimentatore.
Fino al Giorno 31
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati degli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 31
I tracciati ECG a dodici derivazioni sono stati ottenuti utilizzando un elettrocardiografo che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QT corretto (QTc). La rilevanza clinica di qualsiasi variazione nei risultati dell'ECG è stata determinata dal ricercatore.
Fino al Giorno 31
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
I campioni di sangue sono stati raccolti per i parametri di ematologia, inclusi la conta piastrinica, la conta dei globuli rossi (RBC), l'emoglobina, l'ematocrito, il volume corpuscolare medio, l'emoglobina corpuscolare media, i reticolociti, la conta dei globuli bianchi (WBC) (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili). La rilevanza clinica di qualsiasi variazione nei parametri di ematologia è stata determinata dallo sperimentatore.
Fino al giorno 31
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative nei parametri chimici
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
Sono stati prelevati campioni di sangue per i parametri chimici, tra cui azotemia (BUN), creatinina (incluso il tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR]), glucosio (non a digiuno), potassio, sodio, calcio, bilirubina totale e diretta, proteine totali, aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) e fosfatasi alcalina. La rilevanza clinica di qualsiasi variazione nei parametri di chimica clinica è stata determinata dallo sperimentatore.
Fino al giorno 31
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'esame delle urine
Lasso di tempo: Fino al Giorno 31
I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi dei parametri urinari inclusi peso specifico, potenziale di idrogeno (pH), glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, nitriti, esterasi leucocitaria, esame microscopico (se il sangue o le proteine erano anormali) e rapporto proteine/creatinina. Il significato clinico di qualsiasi cambiamento nei parametri dell'analisi delle urine è stato determinato dallo sperimentatore.
Fino al Giorno 31
Cohort 1: Concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo di dosaggio Tau (Ctau) di GSK3882347 post-dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Cohort 1: Concentrazione urinaria di GSK3882347 a intervalli di raccolta di 22-24 ore (h) dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Lasso di tempo: Intervallo di 22-24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Intervallo di 22-24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Cohort 2: Plasma Ctau di GSK3882347 dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e Giorno 5
24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e Giorno 5
Cohort 2: Concentrazione urinaria di GSK3882347 alla raccolta nell'intervallo 22-24h post-dose nel Giorno 1 e Giorno 5
Lasso di tempo: Intervallo di 22-24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Intervallo di 22-24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito del punteggio dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 6
Il punteggio dei sintomi clinici (CSS) misura 4 sintomi di infezione del tratto urinario non complicata (uUTI): disuria, frequenza, urgenza e dolore addominale inferiore/soprapubico. Ogni sintomo viene valutato da 0 (nessun sintomo) a 3 (grave). I punteggi individuali dei sintomi vengono sommati per ottenere un punteggio totale cumulativo (intervallo 0-12), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. L'esito clinico per una visita viene categorizzato in base alla variazione del punteggio totale rispetto al basale (BL): Risoluzione clinica (CR) - Il punteggio totale diminuisce dal BL a 0; Miglioramento clinico (CI) - Il punteggio totale diminuisce dal BL ma è maggiore di (>) 0; Peggioramento clinico (CW) - Il punteggio totale aumenta o non cambia rispetto al BL; o Indeterminato (Ind) - Il partecipante (par.) non ha partecipato alla visita, ha raggiunto CR/CI ma ha ricevuto antibatterici sistemici tra il BL e il giorno della visita valutata, o il punteggio BL è mancante. Per un esito clinico di CR/CI, il par. non deve aver ricevuto altri antibatterici sistemici tra il BL e la visita valutata.
Dal giorno 2 al giorno 6
Numero di partecipanti con risposta del punteggio dei sintomi clinici alla visita ToC
Lasso di tempo: Giorno 10 a Giorno 13 (Visita ToC)
Il CSS misura 4 sintomi di uUTI: disuria, frequenza, urgenza e dolore addominale inferiore/soprapubico. Ogni sintomo è valutato da 0 (nessun sintomo) a 3 (grave). I punteggi dei singoli sintomi vengono sommati per un punteggio totale cumulativo (intervallo 0-12), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. L'esito clinico al ToC è categorizzato in base alla variazione del punteggio totale rispetto al BL: CR - Il punteggio totale diminuisce dal BL a 0; CI - Il punteggio totale diminuisce dal BL ma è >0; CW - Il punteggio totale aumenta o non cambia rispetto al BL; Ind - Il par. ha rifiutato un esame clinico, non si è presentato alla visita ToC, ha raggiunto CR o CI ma ha ricevuto un altro antibatterico sistemico prima del ToC, o il punteggio BL è mancante. Per un esito clinico di CR o CI, il par. non deve aver ricevuto un altro antibatterico sistemico tra il BL e la visita ToC. La risposta clinica al ToC è definita come "Successo Clinico" per un esito di CR, e "Fallimento Clinico" per qualsiasi altro esito (CI, CW o Ind).
Giorno 10 a Giorno 13 (Visita ToC)
Numero di partecipanti con punteggio di risposta ai sintomi clinici alla visita di follow-up (FU)
Lasso di tempo: Giorno 25 a Giorno 31 (Visita di Follow-up)
Il CSS valuta 4 sintomi di uUTI: disuria, frequenza, urgenza e dolore addominale inferiore/soprapubico.
I sintomi individuali (ognuno valutato da 0 a 3) vengono sommati per ottenere un punteggio totale (0-12), con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore.
L'esito clinico al FU è categorizzato in base alla variazione del punteggio totale rispetto al ToC: CR sostenuta (SCR) - ToC e FU=0; CR ritardata (DCR) - FU=0, dopo >0 al ToC; CI - Punteggio totale al FU e ToC>0, con punteggio al FU<ToC; CW - Punteggio totale al FU e ToC>0, con punteggio al FU>ToC; Recidiva clinica (CRr) - Punteggio totale >0 al FU dopo ToC=0; Ind - Il partecipante ha rifiutato un esame clinico, non si è presentato al FU, ha ottenuto SCR/DCR/CI ma ha ricevuto altri antibatterici sistemici prima del ToC, o manca il punteggio BL.
Per un esito clinico di SCR/DCR/CI, il partecipante
non deve aver ricevuto alcun antibatterico sistemico tra BL e FU.
La risposta clinica al FU è definita come "Successo clinico" per un esito di SCR, e "Fallimento clinico" per qualsiasi altro esito (DCR, CI, CW, CRr o Ind).
Giorno 25 a Giorno 31 (Visita di Follow-up)
Numero di Partecipanti con Risultato di Risoluzione Clinica
Lasso di tempo: Dal Giorno 2 al Giorno 6
Ai ricercatori è stato chiesto di registrare la loro impressione sullo stato clinico del partecipante per quanto riguarda la uUTI presentata (risolta/non risolta).
L'esito di risoluzione clinica è stato riportato come Clinicamente Risolta se, secondo l'opinione del ricercatore, c'era risoluzione dei segni e sintomi della uUTI presenti al Baseline (e nessun peggioramento e nessun nuovo segno o sintomo) e nessuna necessità di utilizzare altra terapia antibatterica.
Il rifiuto di acconsentire a un esame clinico a una visita in presenza obbligatoria o la mancata partecipazione alla visita ha avuto un esito di Indeterminato.
Dal Giorno 2 al Giorno 6
Numero di partecipanti con risposta di risoluzione clinica alla visita ToC
Lasso di tempo: Dal giorno 10 al giorno 13 (visita ToC)
Agli investigatori è stato chiesto di registrare la loro impressione sullo stato clinico del partecipante riguardo alla uUTI presentata (risolta/non risolta). La risposta di risoluzione clinica alla visita ToC è stata definita come "Successo di Risoluzione Clinica (CRS)" quando, secondo l'opinione dell'investigatore, c'era risoluzione dei segni e sintomi della uUTI presenti al Baseline (e nessun peggioramento e nessun nuovo segno o sintomo) e nessuna necessità di utilizzare altra terapia antibatterica. "Fallimento di Risoluzione Clinica (CRF)" è stato definito quando la valutazione dell'investigatore era Clinicamente Non Risolta/Peggioramento Clinico o Indeterminata al ToC. Indeterminata è stata definita come rifiuto di acconsentire a un esame clinico o mancata partecipazione alla visita ToC.
Dal giorno 10 al giorno 13 (visita ToC)
Numero di partecipanti con risposta di risoluzione clinica alla visita di follow-up (FU)
Lasso di tempo: Dal giorno 25 al giorno 31 (Visita di follow-up)
Ai ricercatori è stato chiesto di registrare la propria impressione sullo stato clinico del partecipante in relazione alla uUTI presentata (risolta/non risolta).
La risposta di risoluzione clinica al FU è stata definita "CRS" quando la valutazione del ricercatore era Clinicamente Risolta sia al ToC che al FU (SCR), ovvero risoluzione dei segni e sintomi della uUTI presenti al BL (senza peggioramento e senza nuovi segni e sintomi) e nessuna necessità di utilizzare altri antibatterici.
"CRF" è stata definita quando la valutazione del ricercatore era: Clinicamente Non Risolta al ToC ma Clinicamente Risolta al FU (DCR); Clinicamente Risolta al ToC ma Clinicamente Non Risolta al FU (CRr); Clinicamente Non Risolta sia al ToC che al FU (CU/CW); oppure quando i partecipanti hanno rifiutato di acconsentire a un esame clinico, non hanno partecipato al FU, o hanno raggiunto SCR/DCR ma hanno ricevuto altri antibatterici sistemici prima del FU (Ind).
Dal giorno 25 al giorno 31 (Visita di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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