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Evaluierung eines Remote-Asthma-Überwachungsprogramms zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei pädiatrischem Asthma

12. August 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Gesamtwirkung eines klinischen Programms zur Fernüberwachung von Medikamenten, das von St. Mary's Homecare durchgeführt wird, auf die Krankheitskontrolle bei pädiatrischen Asthmapatienten zu bestimmen. Die zentrale Hypothese ist, dass ein kurzfristiges Programm zur Fernüberwachung von Asthmamedikamenten, gepaart mit Hausbesuchen und Asthmaaufklärung, im Laufe der Zeit mit einer nachhaltigen Verbesserung der Kontrolle der Asthmasymptome bei Kindern einhergeht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit 20 Kindern mit schlecht kontrolliertem persistierendem Asthma über 12 Monate, die das Ansprechen auf ein intensives Asthmaüberwachungs- und Schulungsprogramm untersucht. Das Programm besteht aus Folgendem, das über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wird: 1) Ein Fernüberwachungssystem für Medikamente (Propeller-Geräte und Überwachung, verwaltet von St. Mary's Healthcare) und 2) Hausbesuche durch St. Mary's Asthmakrankenschwestern. Die Propeller-Geräte sind elektronische Inhalationssensoren, die die Verwendung von Dosierinhalatoren (sowie anderer Geräte zur Verabreichung von Medikamenten) überwachen und das Datum und die Uhrzeit der Verwendung erfassen. Dies ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das darauf abzielt, das Asthma-Selbstmanagement auf kostengünstige Weise zu fördern. Der Sensor speichert und überträgt Informationen über Bluetooth an einen gekoppelten drahtlosen Datensender, der die Daten an einen gesicherten Server sendet, auf den St. Mary's Healthcare zugreifen kann.

Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen, die unten beschrieben werden. Phase 1 (Monate 1-6): Die Probanden werden auf Empfehlung der Ärzte/Pflegekräfte, die Asthmabehandlungen durchführen, in das Hausbesuchs- und Fernüberwachungsprogramm von St. Mary's Healthcare und das Weill Cornell Pediatric Asthma Program aufgenommen. Sie werden dann einem ersten Hausbesuch durch eine Krankenschwester des St. Mary's-Asthmaprogramms unterzogen, wo sie mit Propeller-Geräten für ihre Controller-Medikamente (wie von ihrem Arzt verschrieben) und Notfallmedikamente (Albuterol) ausgestattet und mit der St. Mary's-Fernbedienung verbunden werden Überwachungssystem. Während dieser Zeit werden Fernüberwachung, Hausbesuche und eine klinische Beurteilung durch einen persönlichen Besuch/Videobesuch mit Asthmaaufklärung angeboten (siehe unten). Das Fernüberwachungssystem und die telemedizinische Krankenschwester von St. Mary sammeln in Echtzeit über das Propeller-Überwachungssystem erhaltene Daten zur Medikamentenverabreichung, die den medizinischen Dienstleistern der Probanden monatlich zur Überprüfung oder bei wesentlichen Abweichungen klinisch zur Verfügung gestellt werden verschriebene Medikamentenverabreichung oder vermehrte Verwendung von Notfallmedikamenten, die einen Eingriff durch die telemedizinischen Krankenschwestern von St. Mary's erforderlich machen.

Darüber hinaus werden die folgenden Ergebnisdaten monatlich per Telefon- oder Büro-/Videobesuch durch das Studienteam erhoben, um die Asthmakontrolle insgesamt und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen wegen Asthma im letzten Monat, Anzahl von Besuche in der Notversorgung oder in der Grundversorgung wegen Asthmasymptomen, Anzahl der erneuerten Albuterol-Verschreibungen, Anzahl der eingelösten Rezepte für orale Steroide, Anzahl der versäumten Schultage und ein ACT-Score zur Beurteilung der Kontrolle. Lungenfunktionstests (PFT) werden zum Zeitpunkt der Einschreibung durchgeführt.

Phase 2 (Monate 7-12): Die Probanden haben die Fernüberwachung der Asthmamedikation durch das St. Mary's-Programm abgeschlossen und werden weitere 6 Monate vom Studienteam beobachtet, um die Reaktion auf das verabreichte Programm zu bestimmen. Bei den Probanden werden Ergebnisdaten (wie in Phase 1 beschrieben) per Telefon- oder Videobesuch gesammelt; In dieser Phase finden mindestens 2 Büro- oder Videobesuche des Anbieters statt. PFTs werden in diesem Zeitraum mindestens einmal durchgeführt.

Fernüberwachung: Ferngesteuerte Geräte sammeln prospektive Daten über die Anwendung der verschriebenen Controller-Medikamente und alle verabreichten Dosen von Notfallmedikamenten. Wenn ein Patient seinen Rettungsinhalator oben oder seinen Controller-Inhalator weniger als vorgeschrieben verwendet, erhält eine St. Mary's Telehealth Nurse eine Warnung in Echtzeit. Die Telemedizin-Krankenschwester kontaktiert den Patienten oder die Pflegekraft, um die Situation zu beurteilen und einzugreifen, indem sie entweder Erinnerungen bereitstellt oder Änderungen des klinischen Status beurteilt. Die Telemedizin-Krankenschwester leitet gegebenenfalls die Kommunikation mit ihrem medizinischen Dienstleister oder Notdienst ein.

Hausbesuche: Probanden, die in dieses Programm eingeschrieben sind, erhalten während des 12-monatigen Studienzeitraums bis zu 6 Asthma-Pflegebesuche als Standardpraxis des St. Mary's-Hausbesuchsprogramms und basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Probanden. Während Phase 1 werden mindestens 2 Pflegebesuche zur klinischen Überwachung und Verstärkung der Asthmaaufklärung/des Asthmamanagements durchgeführt.

Arztbesuche: Die Patienten werden während Monat 2 und Monat 5 der Phase 1 für eine klinische Standardnachsorge und einen Besuch in der Arztpraxis oder per Video bei den NYPH-WCM-Anbietern geplant, um ihre Medikamenteneinnahme zu überprüfen und gezieltes Feedback zu geben. Dies wird mit einer speziellen Asthma-Aufklärungssitzung mit Asthma-Ausbildern des WCM-Programms für pädiatrisches Asthma gebündelt, um die Techniken der Medikamentenverabreichung zu überprüfen/zu verstärken und eine maßgeschneiderte Asthma-Aufklärung für die Entwicklung von Asthma-Selbstmanagementfähigkeiten bereitzustellen. Während Phase 2 werden mindestens 2 geplante Anbieterbesuche durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Alter zwischen 3 und 21 Jahren mit der Diagnose persistierendes Asthma (leicht, mittelschwer oder schwer) mit schlecht kontrollierten Symptomen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-21 Jahre
  • Diagnose von persistierendem Asthma (leicht, mittelschwer, schwer), das zuvor von einem Arzt diagnostiziert wurde
  • Diagnose von schlecht kontrolliertem Asthma oder einem Asthma-Kontrolltest (ACT)-Score von <19

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren kognitiven Verzögerung, einer erheblichen psychischen Erkrankung, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigt, oder die nonverbal sind, werden ausgeschlossen, da sie wahrscheinlich weniger von den verabreichten pädagogischen Techniken profitieren
  • Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Asthmakontrolltests (ACT).
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung), Monat 6 und Monat 12
Dieses Ergebnis vergleicht die ACT-Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung mit den Ergebnissen aus Monat 6 und Monat 12
Baseline (Einschreibung), Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Prozent der verabreichten Controller-Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der Prozentsatz der pro Monat verabreichten verschriebenen Medikamentendosen im Vergleich zum mittleren Prozentsatz in Monat 3, Monat 6 und Monat 12
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Anzahl der verabreichten Notfallmedikationsdosen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Anzahl der pro Monat verabreichten Notfallmedikationsdosen im Vergleich zur mittleren Anzahl der Dosen in Monat 3, Monat 6 und Monat 12
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen: Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: Anmeldung, Monat 12
Dieses sekundäre Ergebnis vergleicht die Anzahl der Arztbesuche aufgrund von Asthma im 12-monatigen Zeitraum vor der Aufnahme mit der Anzahl der Arztbesuche aufgrund von Asthma während des Studienzeitraums in Monat 12 (bei Abschluss der Studie).
Anmeldung, Monat 12
Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: Anmeldung, Monat 12
Dieses sekundäre Ergebnis vergleicht die Anzahl der ED-Besuche aufgrund von Asthma im 12-Monats-Zeitraum vor der Aufnahme mit der Anzahl der ED-Besuche aufgrund von Asthma während des Studienzeitraums in Monat 12 (bei Abschluss der Studie).
Anmeldung, Monat 12
Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Anmeldung, Monat 12
Dieses sekundäre Ergebnis vergleicht die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthma im 12-monatigen Zeitraum vor der Aufnahme mit der Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthma während des Studienzeitraums in Monat 12 (bei Abschluss der Studie).
Anmeldung, Monat 12
Änderung der Verwendung im Gesundheitswesen: Anzahl der Kurse mit oralen Steroiden
Zeitfenster: Anmeldung, Monat 12
Dieses sekundäre Ergebnis vergleicht die Anzahl der Kurse mit oralen Steroiden, die aufgrund einer Asthma-Exazerbation im 12-Monats-Zeitraum vor der Einschreibung verschrieben wurden, mit der Anzahl der Kurse mit oralen Steroiden, die während des Studienzeitraums in Monat 12 verschrieben wurden.
Anmeldung, Monat 12
Änderung der Anzahl verpasster Schultage
Zeitfenster: Anmeldung, Monat 12
Anzahl der aufgrund von Asthma versäumten Schultage in den 12 Monaten vor der Einschreibung im Vergleich zur Anzahl der versäumten Schultage während des Studienzeitraums im 12. Monat.
Anmeldung, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennie Ono, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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