- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05139485
Evaluierung eines Remote-Asthma-Überwachungsprogramms zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei pädiatrischem Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit 20 Kindern mit schlecht kontrolliertem persistierendem Asthma über 12 Monate, die das Ansprechen auf ein intensives Asthmaüberwachungs- und Schulungsprogramm untersucht. Das Programm besteht aus Folgendem, das über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wird: 1) Ein Fernüberwachungssystem für Medikamente (Propeller-Geräte und Überwachung, verwaltet von St. Mary's Healthcare) und 2) Hausbesuche durch St. Mary's Asthmakrankenschwestern. Die Propeller-Geräte sind elektronische Inhalationssensoren, die die Verwendung von Dosierinhalatoren (sowie anderer Geräte zur Verabreichung von Medikamenten) überwachen und das Datum und die Uhrzeit der Verwendung erfassen. Dies ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das darauf abzielt, das Asthma-Selbstmanagement auf kostengünstige Weise zu fördern. Der Sensor speichert und überträgt Informationen über Bluetooth an einen gekoppelten drahtlosen Datensender, der die Daten an einen gesicherten Server sendet, auf den St. Mary's Healthcare zugreifen kann.
Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen, die unten beschrieben werden. Phase 1 (Monate 1-6): Die Probanden werden auf Empfehlung der Ärzte/Pflegekräfte, die Asthmabehandlungen durchführen, in das Hausbesuchs- und Fernüberwachungsprogramm von St. Mary's Healthcare und das Weill Cornell Pediatric Asthma Program aufgenommen. Sie werden dann einem ersten Hausbesuch durch eine Krankenschwester des St. Mary's-Asthmaprogramms unterzogen, wo sie mit Propeller-Geräten für ihre Controller-Medikamente (wie von ihrem Arzt verschrieben) und Notfallmedikamente (Albuterol) ausgestattet und mit der St. Mary's-Fernbedienung verbunden werden Überwachungssystem. Während dieser Zeit werden Fernüberwachung, Hausbesuche und eine klinische Beurteilung durch einen persönlichen Besuch/Videobesuch mit Asthmaaufklärung angeboten (siehe unten). Das Fernüberwachungssystem und die telemedizinische Krankenschwester von St. Mary sammeln in Echtzeit über das Propeller-Überwachungssystem erhaltene Daten zur Medikamentenverabreichung, die den medizinischen Dienstleistern der Probanden monatlich zur Überprüfung oder bei wesentlichen Abweichungen klinisch zur Verfügung gestellt werden verschriebene Medikamentenverabreichung oder vermehrte Verwendung von Notfallmedikamenten, die einen Eingriff durch die telemedizinischen Krankenschwestern von St. Mary's erforderlich machen.
Darüber hinaus werden die folgenden Ergebnisdaten monatlich per Telefon- oder Büro-/Videobesuch durch das Studienteam erhoben, um die Asthmakontrolle insgesamt und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen wegen Asthma im letzten Monat, Anzahl von Besuche in der Notversorgung oder in der Grundversorgung wegen Asthmasymptomen, Anzahl der erneuerten Albuterol-Verschreibungen, Anzahl der eingelösten Rezepte für orale Steroide, Anzahl der versäumten Schultage und ein ACT-Score zur Beurteilung der Kontrolle. Lungenfunktionstests (PFT) werden zum Zeitpunkt der Einschreibung durchgeführt.
Phase 2 (Monate 7-12): Die Probanden haben die Fernüberwachung der Asthmamedikation durch das St. Mary's-Programm abgeschlossen und werden weitere 6 Monate vom Studienteam beobachtet, um die Reaktion auf das verabreichte Programm zu bestimmen. Bei den Probanden werden Ergebnisdaten (wie in Phase 1 beschrieben) per Telefon- oder Videobesuch gesammelt; In dieser Phase finden mindestens 2 Büro- oder Videobesuche des Anbieters statt. PFTs werden in diesem Zeitraum mindestens einmal durchgeführt.
Fernüberwachung: Ferngesteuerte Geräte sammeln prospektive Daten über die Anwendung der verschriebenen Controller-Medikamente und alle verabreichten Dosen von Notfallmedikamenten. Wenn ein Patient seinen Rettungsinhalator oben oder seinen Controller-Inhalator weniger als vorgeschrieben verwendet, erhält eine St. Mary's Telehealth Nurse eine Warnung in Echtzeit. Die Telemedizin-Krankenschwester kontaktiert den Patienten oder die Pflegekraft, um die Situation zu beurteilen und einzugreifen, indem sie entweder Erinnerungen bereitstellt oder Änderungen des klinischen Status beurteilt. Die Telemedizin-Krankenschwester leitet gegebenenfalls die Kommunikation mit ihrem medizinischen Dienstleister oder Notdienst ein.
Hausbesuche: Probanden, die in dieses Programm eingeschrieben sind, erhalten während des 12-monatigen Studienzeitraums bis zu 6 Asthma-Pflegebesuche als Standardpraxis des St. Mary's-Hausbesuchsprogramms und basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Probanden. Während Phase 1 werden mindestens 2 Pflegebesuche zur klinischen Überwachung und Verstärkung der Asthmaaufklärung/des Asthmamanagements durchgeführt.
Arztbesuche: Die Patienten werden während Monat 2 und Monat 5 der Phase 1 für eine klinische Standardnachsorge und einen Besuch in der Arztpraxis oder per Video bei den NYPH-WCM-Anbietern geplant, um ihre Medikamenteneinnahme zu überprüfen und gezieltes Feedback zu geben. Dies wird mit einer speziellen Asthma-Aufklärungssitzung mit Asthma-Ausbildern des WCM-Programms für pädiatrisches Asthma gebündelt, um die Techniken der Medikamentenverabreichung zu überprüfen/zu verstärken und eine maßgeschneiderte Asthma-Aufklärung für die Entwicklung von Asthma-Selbstmanagementfähigkeiten bereitzustellen. Während Phase 2 werden mindestens 2 geplante Anbieterbesuche durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3-21 Jahre
- Diagnose von persistierendem Asthma (leicht, mittelschwer, schwer), das zuvor von einem Arzt diagnostiziert wurde
- Diagnose von schlecht kontrolliertem Asthma oder einem Asthma-Kontrolltest (ACT)-Score von <19
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer schweren kognitiven Verzögerung, einer erheblichen psychischen Erkrankung, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigt, oder die nonverbal sind, werden ausgeschlossen, da sie wahrscheinlich weniger von den verabreichten pädagogischen Techniken profitieren
- Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisse des Asthmakontrolltests (ACT).
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung), Monat 6 und Monat 12
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Dieses Ergebnis vergleicht die ACT-Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung mit den Ergebnissen aus Monat 6 und Monat 12
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Baseline (Einschreibung), Monat 6 und Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in Prozent der verabreichten Controller-Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Der Prozentsatz der pro Monat verabreichten verschriebenen Medikamentendosen im Vergleich zum mittleren Prozentsatz in Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der Anzahl der verabreichten Notfallmedikationsdosen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Anzahl der pro Monat verabreichten Notfallmedikationsdosen im Vergleich zur mittleren Anzahl der Dosen in Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen: Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: Anmeldung, Monat 12
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Dieses sekundäre Ergebnis vergleicht die Anzahl der Arztbesuche aufgrund von Asthma im 12-monatigen Zeitraum vor der Aufnahme mit der Anzahl der Arztbesuche aufgrund von Asthma während des Studienzeitraums in Monat 12 (bei Abschluss der Studie).
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Anmeldung, Monat 12
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Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: Anmeldung, Monat 12
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Dieses sekundäre Ergebnis vergleicht die Anzahl der ED-Besuche aufgrund von Asthma im 12-Monats-Zeitraum vor der Aufnahme mit der Anzahl der ED-Besuche aufgrund von Asthma während des Studienzeitraums in Monat 12 (bei Abschluss der Studie).
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Anmeldung, Monat 12
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Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Anmeldung, Monat 12
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Dieses sekundäre Ergebnis vergleicht die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthma im 12-monatigen Zeitraum vor der Aufnahme mit der Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthma während des Studienzeitraums in Monat 12 (bei Abschluss der Studie).
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Anmeldung, Monat 12
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Änderung der Verwendung im Gesundheitswesen: Anzahl der Kurse mit oralen Steroiden
Zeitfenster: Anmeldung, Monat 12
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Dieses sekundäre Ergebnis vergleicht die Anzahl der Kurse mit oralen Steroiden, die aufgrund einer Asthma-Exazerbation im 12-Monats-Zeitraum vor der Einschreibung verschrieben wurden, mit der Anzahl der Kurse mit oralen Steroiden, die während des Studienzeitraums in Monat 12 verschrieben wurden.
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Anmeldung, Monat 12
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Änderung der Anzahl verpasster Schultage
Zeitfenster: Anmeldung, Monat 12
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Anzahl der aufgrund von Asthma versäumten Schultage in den 12 Monaten vor der Einschreibung im Vergleich zur Anzahl der versäumten Schultage während des Studienzeitraums im 12. Monat.
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Anmeldung, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennie Ono, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-06022311
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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