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Évaluation d'un programme de surveillance à distance de l'asthme pour améliorer les résultats de santé dans l'asthme pédiatrique

17 août 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer l'impact global d'un programme clinique de surveillance à distance des médicaments administré par St. Mary's Homecare sur le contrôle de la maladie chez les patients asthmatiques pédiatriques. L'hypothèse centrale est qu'un programme à court terme de surveillance à distance des médicaments contre l'asthme, associé à des visites à domicile et à une éducation sur l'asthme, sera associé à une amélioration durable du contrôle des symptômes de l'asthme chez les enfants au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective pilote de 20 enfants souffrant d'asthme persistant mal contrôlé sur 12 mois explorant la réponse à un programme intensif de surveillance et d'éducation sur l'asthme. Le programme comprend les éléments suivants administrés sur une période de 6 mois : 1) Un système de surveillance à distance des médicaments (dispositifs à hélice et surveillance administrés par St. Mary's Healthcare) et 2) des visites à domicile par des infirmières en asthme de St. Mary's. Les dispositifs Propeller sont des capteurs d'inhalateurs électroniques qui surveillent l'utilisation des inhalateurs-doseurs (ainsi que d'autres dispositifs d'administration de médicaments) et capturent la date et l'heure d'utilisation. Il s'agit d'un appareil approuvé par la FDA visant à promouvoir l'autogestion de l'asthme de manière rentable. Le capteur stocke et transmet les informations via Bluetooth à un émetteur de données sans fil couplé, qui envoie les données à un serveur sécurisé accessible par St. Mary's Healthcare.

L'étude comprendra deux phases décrites ci-dessous. Phase 1 (mois 1 à 6) : les sujets sont inscrits au programme de visites à domicile et de surveillance à distance des médicaments de St. Mary's Healthcare sur recommandation des médecins/infirmiers praticiens fournissant des soins de l'asthme et du programme Weill Cornell Pediatric Asthma. Ils subiront ensuite une première visite à domicile par une infirmière du programme d'asthme de St. Mary's, où ils seront équipés d'appareils Propeller pour leur médicament de contrôle (tel que prescrit par leur médecin) et leur médicament de secours (albutérol), et seront connectés à la télécommande de St. Mary's. Système de surveillance. Une surveillance à distance, des visites à domicile et une évaluation clinique en personne/visite vidéo avec éducation sur l'asthme seront fournies pendant cette période (voir ci-dessous). Le système de surveillance à distance et l'infirmière de télésanté de St. Mary recueillent en temps réel les données sur l'administration des médicaments obtenues grâce au système de surveillance Propeller, qui sont mises à la disposition clinique des prestataires médicaux des sujets sur une base mensuelle pour examen, ou s'il y a un écart substantiel par rapport à l'administration de médicaments prescrits ou l'utilisation accrue de médicaments de secours nécessitant une intervention des infirmières en télésanté de St. Mary.

De plus, les données suivantes sur les résultats seront recueillies sur une base mensuelle par téléphone ou par visite au bureau/vidéo par l'équipe de l'étude pour évaluer le contrôle global de l'asthme et l'utilisation des soins de santé : nombre de visites aux urgences ou d'hospitalisations pour asthme au cours du dernier mois, nombre de soins d'urgence ou visites de soins primaires pour des symptômes d'asthme, nombre de prescriptions d'albutérol renouvelées, nombre de prescriptions de stéroïdes oraux exécutées, nombre de jours d'école manqués et score ACT pour évaluer le contrôle. Des tests de la fonction pulmonaire (PFT) seront effectués au moment de l'inscription.

Phase 2 (mois 7 à 12) : Les sujets auront terminé la surveillance à distance des médicaments contre l'asthme par le programme St. Mary's et seront observés pendant 6 mois supplémentaires par l'équipe de l'étude pour déterminer la réponse au programme administré. Les sujets auront des données sur les résultats (telles que décrites dans la phase 1) collectées par téléphone ou visite vidéo ; un minimum de 2 visites au bureau ou par vidéo du fournisseur aura lieu au cours de cette phase. Les PFT seront effectuées au moins une fois pendant cette période.

Surveillance à distance : les dispositifs à distance collectent des données prospectives concernant l'utilisation du médicament de contrôle tel que prescrit et toute dose de médicament de secours administrée. Si un patient utilise son inhalateur de secours au-dessus ou utilise son inhalateur de contrôle moins que prescrit, une infirmière de télésanté de St. Mary's recevra une alerte en temps réel. L'infirmière en télésanté communiquera avec le patient ou le soignant pour évaluer la situation et intervenir, soit en fournissant des rappels, soit en évaluant les changements dans l'état clinique. L'infirmière en télésanté initiera la communication avec son fournisseur de soins médicaux ou les services d'urgence, selon le cas.

Visites à domicile : les sujets inscrits à ce programme recevront jusqu'à 6 visites de soins infirmiers pour l'asthme au cours de la période d'étude de 12 mois en tant que pratique standard du programme de visites à domicile de St. Mary et en fonction des besoins individuels du sujet. Un minimum de 2 visites infirmières seront administrées au cours de la phase 1 pour le suivi clinique et le renforcement de l'éducation à l'asthme/de la gestion de l'asthme.

Visites des prestataires : les patients auront une visite au cabinet du médecin ou une visite vidéo avec les prestataires du NYPH-WCM programmées au cours des mois 2 et 5 de la phase 1 pour un suivi clinique standard, pour examiner leur utilisation de médicaments et fournir des commentaires dirigés. Cela sera regroupé avec une séance d'éducation sur l'asthme avec des éducateurs sur l'asthme du programme WCM-Pediatric Asthma pour revoir/renforcer les techniques d'administration des médicaments et fournir une éducation sur l'asthme sur mesure pour le développement des compétences d'autogestion de l'asthme. Il y aura un minimum de 2 visites de fournisseur prévues pendant la phase 2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de 3 à 21 ans qui ont un diagnostic d'asthme persistant (léger, modéré ou sévère) qui ont des symptômes mal contrôlés

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 3- 21 ans
  • Diagnostic d'asthme persistant (léger, modéré, sévère) précédemment diagnostiqué par un médecin
  • Diagnostic d'asthme mal contrôlé ou score au test de contrôle de l'asthme (ACT) < 19

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont un retard cognitif sévère, une maladie mentale importante qui altère le fonctionnement quotidien ou qui sont non verbaux seront exclus car ils sont moins susceptibles de bénéficier des techniques éducatives administrées
  • Langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores au test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Baseline (inscription), mois 6 et mois 12
Ce résultat comparera les scores ACT au moment de l'inscription aux scores des mois 6 et 12
Baseline (inscription), mois 6 et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du médicament de contrôle administré
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le pourcentage de doses de médicaments prescrits administrées par mois avec la comparaison du pourcentage moyen au mois 3, au mois 6 et au mois 12
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification du nombre de doses de médicament de secours administrées
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le nombre de doses de médicaments de secours administrées par mois, avec comparaison du nombre moyen de doses au mois 3, au mois 6 et au mois 12
3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement dans l'utilisation des soins de santé : nombre de visites chez le médecin
Délai: Inscription, mois 12
Ce critère de jugement secondaire comparera le nombre de visites chez le médecin en raison de l'asthme au cours de la période de 12 mois précédant l'inscription au nombre de visites chez le médecin en raison de l'asthme pendant la période d'étude au mois 12 (à la fin de l'étude).
Inscription, mois 12
Changement dans l'utilisation des soins de santé : nombre de visites au service des urgences (SU)
Délai: Inscription, mois 12
Ce résultat secondaire comparera le nombre de visites aux urgences dues à l'asthme au cours de la période de 12 mois précédant l'inscription au nombre de visites aux urgences dues à l'asthme pendant la période d'étude au mois 12 (à la fin de l'étude).
Inscription, mois 12
Changement dans l'utilisation des soins de santé : nombre d'hospitalisations
Délai: Inscription, mois 12
Ce résultat secondaire comparera le nombre d'hospitalisations dues à l'asthme au cours de la période de 12 mois précédant l'inscription au nombre d'hospitalisations dues à l'asthme au cours de la période d'étude au mois 12 (à la fin de l'étude).
Inscription, mois 12
Changement dans l'utilisation des soins de santé : nombre de cours de stéroïdes oraux
Délai: Inscription, mois 12
Ce résultat secondaire comparera le nombre de cours de stéroïdes oraux prescrits en raison d'une exacerbation de l'asthme au cours de la période de pré-inscription de 12 mois, au nombre de cours de stéroïdes oraux prescrits au cours de la période d'étude au mois 12.
Inscription, mois 12
Changement du nombre de jours d'école manqués
Délai: Inscription, mois 12
Nombre de jours d'école manqués en raison de l'asthme au cours de la période de 12 mois précédant l'inscription par rapport au nombre de jours d'école manqués au cours de la période d'étude au mois 12.
Inscription, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennie Ono, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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