- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05139485
Évaluation d'un programme de surveillance à distance de l'asthme pour améliorer les résultats de santé dans l'asthme pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective pilote de 20 enfants souffrant d'asthme persistant mal contrôlé sur 12 mois explorant la réponse à un programme intensif de surveillance et d'éducation sur l'asthme. Le programme comprend les éléments suivants administrés sur une période de 6 mois : 1) Un système de surveillance à distance des médicaments (dispositifs à hélice et surveillance administrés par St. Mary's Healthcare) et 2) des visites à domicile par des infirmières en asthme de St. Mary's. Les dispositifs Propeller sont des capteurs d'inhalateurs électroniques qui surveillent l'utilisation des inhalateurs-doseurs (ainsi que d'autres dispositifs d'administration de médicaments) et capturent la date et l'heure d'utilisation. Il s'agit d'un appareil approuvé par la FDA visant à promouvoir l'autogestion de l'asthme de manière rentable. Le capteur stocke et transmet les informations via Bluetooth à un émetteur de données sans fil couplé, qui envoie les données à un serveur sécurisé accessible par St. Mary's Healthcare.
L'étude comprendra deux phases décrites ci-dessous. Phase 1 (mois 1 à 6) : les sujets sont inscrits au programme de visites à domicile et de surveillance à distance des médicaments de St. Mary's Healthcare sur recommandation des médecins/infirmiers praticiens fournissant des soins de l'asthme et du programme Weill Cornell Pediatric Asthma. Ils subiront ensuite une première visite à domicile par une infirmière du programme d'asthme de St. Mary's, où ils seront équipés d'appareils Propeller pour leur médicament de contrôle (tel que prescrit par leur médecin) et leur médicament de secours (albutérol), et seront connectés à la télécommande de St. Mary's. Système de surveillance. Une surveillance à distance, des visites à domicile et une évaluation clinique en personne/visite vidéo avec éducation sur l'asthme seront fournies pendant cette période (voir ci-dessous). Le système de surveillance à distance et l'infirmière de télésanté de St. Mary recueillent en temps réel les données sur l'administration des médicaments obtenues grâce au système de surveillance Propeller, qui sont mises à la disposition clinique des prestataires médicaux des sujets sur une base mensuelle pour examen, ou s'il y a un écart substantiel par rapport à l'administration de médicaments prescrits ou l'utilisation accrue de médicaments de secours nécessitant une intervention des infirmières en télésanté de St. Mary.
De plus, les données suivantes sur les résultats seront recueillies sur une base mensuelle par téléphone ou par visite au bureau/vidéo par l'équipe de l'étude pour évaluer le contrôle global de l'asthme et l'utilisation des soins de santé : nombre de visites aux urgences ou d'hospitalisations pour asthme au cours du dernier mois, nombre de soins d'urgence ou visites de soins primaires pour des symptômes d'asthme, nombre de prescriptions d'albutérol renouvelées, nombre de prescriptions de stéroïdes oraux exécutées, nombre de jours d'école manqués et score ACT pour évaluer le contrôle. Des tests de la fonction pulmonaire (PFT) seront effectués au moment de l'inscription.
Phase 2 (mois 7 à 12) : Les sujets auront terminé la surveillance à distance des médicaments contre l'asthme par le programme St. Mary's et seront observés pendant 6 mois supplémentaires par l'équipe de l'étude pour déterminer la réponse au programme administré. Les sujets auront des données sur les résultats (telles que décrites dans la phase 1) collectées par téléphone ou visite vidéo ; un minimum de 2 visites au bureau ou par vidéo du fournisseur aura lieu au cours de cette phase. Les PFT seront effectuées au moins une fois pendant cette période.
Surveillance à distance : les dispositifs à distance collectent des données prospectives concernant l'utilisation du médicament de contrôle tel que prescrit et toute dose de médicament de secours administrée. Si un patient utilise son inhalateur de secours au-dessus ou utilise son inhalateur de contrôle moins que prescrit, une infirmière de télésanté de St. Mary's recevra une alerte en temps réel. L'infirmière en télésanté communiquera avec le patient ou le soignant pour évaluer la situation et intervenir, soit en fournissant des rappels, soit en évaluant les changements dans l'état clinique. L'infirmière en télésanté initiera la communication avec son fournisseur de soins médicaux ou les services d'urgence, selon le cas.
Visites à domicile : les sujets inscrits à ce programme recevront jusqu'à 6 visites de soins infirmiers pour l'asthme au cours de la période d'étude de 12 mois en tant que pratique standard du programme de visites à domicile de St. Mary et en fonction des besoins individuels du sujet. Un minimum de 2 visites infirmières seront administrées au cours de la phase 1 pour le suivi clinique et le renforcement de l'éducation à l'asthme/de la gestion de l'asthme.
Visites des prestataires : les patients auront une visite au cabinet du médecin ou une visite vidéo avec les prestataires du NYPH-WCM programmées au cours des mois 2 et 5 de la phase 1 pour un suivi clinique standard, pour examiner leur utilisation de médicaments et fournir des commentaires dirigés. Cela sera regroupé avec une séance d'éducation sur l'asthme avec des éducateurs sur l'asthme du programme WCM-Pediatric Asthma pour revoir/renforcer les techniques d'administration des médicaments et fournir une éducation sur l'asthme sur mesure pour le développement des compétences d'autogestion de l'asthme. Il y aura un minimum de 2 visites de fournisseur prévues pendant la phase 2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3- 21 ans
- Diagnostic d'asthme persistant (léger, modéré, sévère) précédemment diagnostiqué par un médecin
- Diagnostic d'asthme mal contrôlé ou score au test de contrôle de l'asthme (ACT) < 19
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont un retard cognitif sévère, une maladie mentale importante qui altère le fonctionnement quotidien ou qui sont non verbaux seront exclus car ils sont moins susceptibles de bénéficier des techniques éducatives administrées
- Langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores au test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Baseline (inscription), mois 6 et mois 12
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Ce résultat comparera les scores ACT au moment de l'inscription aux scores des mois 6 et 12
|
Baseline (inscription), mois 6 et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage du médicament de contrôle administré
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Le pourcentage de doses de médicaments prescrits administrées par mois avec la comparaison du pourcentage moyen au mois 3, au mois 6 et au mois 12
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification du nombre de doses de médicament de secours administrées
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Le nombre de doses de médicaments de secours administrées par mois, avec comparaison du nombre moyen de doses au mois 3, au mois 6 et au mois 12
|
3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement dans l'utilisation des soins de santé : nombre de visites chez le médecin
Délai: Inscription, mois 12
|
Ce critère de jugement secondaire comparera le nombre de visites chez le médecin en raison de l'asthme au cours de la période de 12 mois précédant l'inscription au nombre de visites chez le médecin en raison de l'asthme pendant la période d'étude au mois 12 (à la fin de l'étude).
|
Inscription, mois 12
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Changement dans l'utilisation des soins de santé : nombre de visites au service des urgences (SU)
Délai: Inscription, mois 12
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Ce résultat secondaire comparera le nombre de visites aux urgences dues à l'asthme au cours de la période de 12 mois précédant l'inscription au nombre de visites aux urgences dues à l'asthme pendant la période d'étude au mois 12 (à la fin de l'étude).
|
Inscription, mois 12
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Changement dans l'utilisation des soins de santé : nombre d'hospitalisations
Délai: Inscription, mois 12
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Ce résultat secondaire comparera le nombre d'hospitalisations dues à l'asthme au cours de la période de 12 mois précédant l'inscription au nombre d'hospitalisations dues à l'asthme au cours de la période d'étude au mois 12 (à la fin de l'étude).
|
Inscription, mois 12
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Changement dans l'utilisation des soins de santé : nombre de cours de stéroïdes oraux
Délai: Inscription, mois 12
|
Ce résultat secondaire comparera le nombre de cours de stéroïdes oraux prescrits en raison d'une exacerbation de l'asthme au cours de la période de pré-inscription de 12 mois, au nombre de cours de stéroïdes oraux prescrits au cours de la période d'étude au mois 12.
|
Inscription, mois 12
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Changement du nombre de jours d'école manqués
Délai: Inscription, mois 12
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Nombre de jours d'école manqués en raison de l'asthme au cours de la période de 12 mois précédant l'inscription par rapport au nombre de jours d'école manqués au cours de la période d'étude au mois 12.
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Inscription, mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennie Ono, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-06022311
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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