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Bewertung der photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Periimplantitis (PDT)

26. Dezember 2021 aktualisiert von: Dragana Rakasevic, University of Belgrade

Die Bewertung klinischer, mikrobiologischer und immunologischer Parameter nach Anwendung der photodynamischen Therapie bei der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis: Randomisierte klinische Studien.

Die photodynamische Therapie (PDT) wird als adjuvante Behandlungsmethode zur Operation bei der Behandlung von Periimplantitis vorgeschlagen. Das primäre Ziel der Periimplantitis-Therapie ist die Entfernung der verursachenden Bakterien von der Implantatoberfläche und dem umgebenden Gewebe, um den Prozess der Reosseointegration zu verbessern und eine langfristige Stabilität des Implantats zu erreichen. Dementsprechend bestand das Ziel der Studie darin, die klinischen, immunologischen und mikrobiologischen Ergebnisse nach chirurgischer Therapie der Periimplantitis nach PDT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsablauf

Nachdem die klinischen Parameter aufgezeichnet und Proben entnommen worden waren, wurden alle Patienten einer einzelnen Episode einer nicht-chirurgischen Therapie unterzogen. Es implizierte eine mechanische Methode zum Debridement von Implantaten und Restgebissen, um Entzündungszeichen zu reduzieren. Bei demselben Besuch wurden Anweisungen zur Mundhygiene vorgeschlagen.

Die chirurgische Behandlung der Periimplantitis wurde zwei Wochen nach der nicht-chirurgischen Therapie von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Nach Entfernung des Granulationsgewebes und mechanischer Reinigung der Implantatoberfläche mit Graphitküretten (Straumann Dental Implant System Straumann AG, Basel, Schweiz) wurde eine Dekontamination der Implantatoberfläche durchgeführt. In der Studiengruppe wurde zur Dekontamination von Implantatoberflächen und periimplantären Geweben eine photodynamische Therapie durchgeführt (HELBO, Photodynamic Systems GmbH, Wels, Österreich), während in der Kontrollgruppe nach Entfernung des Granulationsgewebes 1%iges Chlorhexidingel ( Chlorhexamed® - Direkt) wurde auf die Implantatoberfläche aufgetragen. Eine Minute nachdem die Implantatoberfläche CHX ausgesetzt wurde, wurde sie 1 Minute lang mit Kochsalzlösung gespült. Knochenaufbau und bioresorbierbare Membran wurden in periimplantären Defekten unter Verwendung von Rinderknochenersatz und Kollagenmembran (Bio-Oss und Bio Gide, GeistlichPharma; Dembone) angebracht. Die Mukoperiostlappen wurden reponiert und vernäht [17, 19].

Den Patienten wurden Antibiotika verschrieben (Amoxicillin, 500 mg, drei pro Tag, 5 Tage). Es wurde empfohlen, dass Patienten während der postoperativen Phase kein Mundwasser verwenden.

Klinische, immunologische und mikrobiologische Parameter wurden zu Studienbeginn, drei, sechs, 12 und 24 Monate nach der Operation gemessen und bewertet. Immunologische Parameter (IL-17, IL-1β, IL-6) wurden durch ELISA analysiert, während mikrobiologische Proben vor der Therapie, während der Operation und in Nachsorgeperioden gesammelt wurden.

Die Beurteilung des Makro- und Mikrodesigns des Implantats wurde zusätzlich beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als 18 Jahre alt
  2. Keine parodontale oder periimplantäre Behandlung in den letzten 3 Monaten vor der Studie
  3. Vorhandensein von mindestens einem Implantat, das länger als ein Jahr in Funktion ist, mit Anzeichen einer frühen und mittelschweren Periimplantitis
  4. Prothetische Rehabilitation des Implantats mit diagnostizierter Periimplantitis länger als 6 Monate
  5. Vorhandensein einer periimplantären Taschentiefe von mehr als 4 mm
  6. Radiogrpih Verlust des Knochenniveaus von mehr als 2 mm 7 Positives Zeichen einer Blutung beim Sondieren mit oder ohne Eiterung

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Erkrankungen
  2. Verwendung von systemischen Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  3. Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
In der Testgruppe wurde eine Implantatoberflächendekontamination mit photodynamischer Therapie durchgeführt.
Verfahren: Photodynamische (PDT) Gruppe
Mukoperiostale bukkale und linguale Inzisionen wurden unter Verwendung einer chirurgischen Klinge unter örtlicher Betäubung vorgenommen. Mukoperiostlappen in voller Dicke wurden bukkal und lingual angehoben. In der photodynamischen (PDT) Gruppe wurde nach sorgfältiger Entfernung von Granulationsgewebe und mechanischem Débridement der Implantatoberfläche eine Dekontamination der Implantatoberflächen und des periimplantären Gewebes mit der photodynamischen Therapie, PDT (HELBO, Photodynamic Systems GmbH, Wels, Österreich) durchgeführt. . Die Implantatoberfläche und das umgebende Gewebe wurden mittels Fasern (HELBO ® TheraLite Laser HELBO ® 2D Spot Probe; bredent medical GmbH & Co KG) für die 30s/Spot dem Laserlicht ausgesetzt, das auf der Wellenlänge von 660 nm und arbeitet Bestrahlungsstärke von 100 MW. Knochenaufbau und bioresorbierbare Membran wurden in periimplantären Defekten unter Verwendung von Rinderknochenersatz und Kollagenmembran (Bio-Oss und Bio Guide, GeistlichPharma; Dembone) angebracht. Die Mukoperiostlappen wurden reponiert und vernäht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde die Dekontamination der Implantatoberfläche mit 1 % Chlorhexidin-Gel durchgeführt.
Verfahren: Chlorhexidin (CHX)-Gruppe
Mukoperiostale bukkale und linguale Inzisionen wurden unter Verwendung einer chirurgischen Klinge unter örtlicher Betäubung vorgenommen. Mukoperiostlappen in voller Dicke wurden bukkal und lingual angehoben. In der Chlorhexidin (CHX)-Gruppe wurde nach sorgfältiger Entfernung von Granulationsgewebe und mechanischem Débridement der Implantatoberfläche 1 % Chlorhexidin-Gel (Chlorhexamed® - Direkt) für eine Minute auf die Implantatoberfläche aufgetragen und für 1 Minute mit Kochsalzlösung gespült. Knochenaufbau und bioresorbierbare Membran wurden in periimplantären Defekten unter Verwendung von Rinderknochenersatz und Kollagenmembran (Bio-Oss und Bio Guide, GeistlichPharma; Dembone) angebracht. Die Mukoperiostlappen wurden reponiert und vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Basis-BOP nach 12 Monaten ändern
Als vorhanden bewertet, wenn eine Blutung innerhalb von 30 s nach der Sondierung offensichtlich war, oder nicht vorhanden, wenn keine Blutung beobachtet wurde
Basis-BOP nach 12 Monaten ändern
Änderung der Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Basis-BOP nach 24 Monaten ändern
Als vorhanden bewertet, wenn eine Blutung innerhalb von 30 s nach der Sondierung offensichtlich war, oder nicht vorhanden, wenn keine Blutung beobachtet wurde
Basis-BOP nach 24 Monaten ändern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der periimplantären Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Ändern Sie die Basis-PDD nach 12 Monaten
PPD wurde in Millimetern als Abstand vom Schleimhautrand zum Boden der periodontalen Tasche gemessen.
Ändern Sie die Basis-PDD nach 12 Monaten
Änderung der periimplantären Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Ändern Sie die Ausgangs-PDD nach 24 Monaten
PPD wurde in Millimetern als Abstand vom Schleimhautrand zum Boden der periodontalen Tasche gemessen.
Ändern Sie die Ausgangs-PDD nach 24 Monaten
Änderung des klinischen Attachmentgewinns (CAG)
Zeitfenster: Basis-CAL nach 12 Monaten ändern
CAL, gemessen in Millimetern als Abstand von der Implantatschulter zum Boden der periimplantären Tasche an sechs Punkten.
Basis-CAL nach 12 Monaten ändern
Änderung des klinischen Attachmentgewinns (CAG)
Zeitfenster: Basis-CAL nach 24 Monaten ändern
CAL, gemessen in Millimetern als Abstand von der Implantatschulter zum Boden der periimplantären Tasche an sechs Punkten.
Basis-CAL nach 24 Monaten ändern

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Interleukin 17 (IL-17)
Zeitfenster: Ändern Sie die Basislinienkonzentration von IL-17 nach 12 Monaten
Messung der entzündungsfördernden IL-17-Konzentration vor und nach dem Behandlungsverfahren.
Ändern Sie die Basislinienkonzentration von IL-17 nach 12 Monaten
Konzentration von Interleukin 17 (IL-17)
Zeitfenster: Ändern Sie die Basislinienkonzentration von IL-17 nach 24 Monaten
Messung der entzündungsfördernden IL-17-Konzentration vor und nach dem Behandlungsverfahren.
Ändern Sie die Basislinienkonzentration von IL-17 nach 24 Monaten
Konzentration von Interleukin 1 beta (IL-1beta)
Zeitfenster: Ändern Sie die Ausgangskonzentration von IL-1beta nach 12 Monaten
Messung der entzündungsfördernden IL-1beta-Konzentration vor und nach dem Behandlungsverfahren.
Ändern Sie die Ausgangskonzentration von IL-1beta nach 12 Monaten
Konzentration von Interleukin 1 beta (IL-1beta)
Zeitfenster: Ändern Sie die Ausgangskonzentration von IL-1beta nach 24 Monaten
Messung der entzündungsfördernden IL-1beta-Konzentration vor und nach dem Behandlungsverfahren.
Ändern Sie die Ausgangskonzentration von IL-1beta nach 24 Monaten
Konzentration von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Ändern Sie die Basislinienkonzentration von IL-6 nach 12 Monaten
Messung der entzündungsfördernden IL-6-Konzentration vor und nach dem Behandlungsverfahren.
Ändern Sie die Basislinienkonzentration von IL-6 nach 12 Monaten
Konzentration von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Ändern Sie die Basislinienkonzentration von IL-6 nach 24 Monaten
Messung der entzündungsfördernden IL-6-Konzentration vor und nach dem Behandlungsverfahren.
Ändern Sie die Basislinienkonzentration von IL-6 nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Mitarbeiter

Military Medical Academy
Bredent Medical, Helbo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39/28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gewonnenen Ergebnisse sollen in internationalen Zeitschriften veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von 2022 bis 2032.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Den Ermittlern werden die analysierten Ergebnisse und die Protokolle der chirurgischen Eingriffe mitgeteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Rakašević D, Lazić Z, Rakonjac B, Soldatović I, Janković S, Magić M, Aleksić Z. Effizienz der photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Periimplantitis – eine dreimonatige randomisierte kontrollierte klinische Studie. Srp Arh Celok Lek. 2016 Sep.-Okt.;144(9-10):478-84. PMID: 29652462.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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