Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaamisen terapian arviointi periimplantiitin hoidossa (PDT)

sunnuntai 26. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dragana Rakasevic, University of Belgrade

Kliinisten, mikrobiologisten ja immunologisten parametrien arviointi fotodynaamisen terapian käytön jälkeen periimplantiitin kirurgisessa hoidossa: satunnaistetut kliiniset tutkimukset.

Fotodynaamista hoitoa (PDT) ehdotetaan adjuvanttihoitomenetelmäksi leikkauksen yhteydessä periimplantiitin hoidossa. Peri-implantiitin hoidon ensisijainen tavoite on aiheuttaa aiheuttavien bakteerien poistaminen implantin pinnalta ja ympäröivistä kudoksista, jotta parannetaan uudelleenluun integraatioprosessia ja saavutetaan implantin pitkäaikainen stabiilisuus. Tämän mukaisesti tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kliinisiä, immunologisia ja mikrobiologisia tuloksia PDT:n jälkeisen periimplantiitin kirurgisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitomenettely

Kun kliiniset parametrit oli kirjattu ja näytteet otettu, kaikille potilaille tehtiin yksi ei-kirurginen hoitojakso. Se tarkoitti mekaanista menetelmää implanttien ja jäljelle jääneiden hampaiden puhdistamiseksi tulehduksen merkkien vähentämiseksi. Samalla käynnillä ehdotettiin ohjeita suuhygieniaan.

Periimplantiitin kirurgisen hoidon suoritti yksi kokenut kirurgi kaksi viikkoa ei-kirurgisen hoidon jälkeen. Granulaatiokudoksen poiston ja mekaanisen implanttipinnan puhdistuksen jälkeen grafiittikyreteillä (Straumann Dental Implant System Straumann AG, Basel, Sveitsi) suoritettiin implantin pinnan dekontaminaatio. Tutkimusryhmässä implanttipintojen ja implanttikudosten dekontaminaatioon suoritettiin fotodynaaminen hoito (HELBO, Photodynamic Systems GmbH, Wels, Itävalta), kun taas kontrolliryhmässä rakeiskudoksen poistamisen jälkeen 1 % klooriheksidiinigeeliä ( Chlorhexamed® - Direkt) asetettiin implantin pinnalle. Minuutti sen jälkeen, kun implantin pinta oli altistettu CHX:llä, sitä kasteltiin 1 minuutin ajan suolaliuoksella. Luun augmentaatiota ja bioresorboituvaa kalvoa käytettiin implanttivaurioissa käyttämällä naudan luunkorviketta ja kollageenikalvoa (Bio-Oss ja Bio Gide, GeistlichPharma; Dembone). Mukoperiosteaaliset läpät asetettiin uudelleen ja ommeltiin [17, 19].

Potilaille määrättiin antibiootteja (amoksisilliini, 500 mg, kolme päivässä, 5 päivää). Suositeltiin, että potilaat eivät käytä suuvettä leikkauksen jälkeisenä aikana.

Kliiniset, immunologiset ja mikrobiologiset parametrit mitattiin ja arvioitiin lähtötilanteessa kolme, kuusi, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Immunologiset parametrit (IL-17, IL-1p, IL-6) analysoitiin ELISA:lla, kun taas mikrobiologiset näytteet kerättiin ennen hoitoa, leikkauksen aikana ja seurantajaksojen aikana.

Lisäksi arvioitiin implantin makro- ja mikrosuunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18 vuotta vanha
  2. Ei parodontaali- tai peri-implanttihoitoa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  3. Vähintään yhden implantin läsnäolo toiminnassa yli vuoden ajan ja merkkejä varhaisesta ja kohtalaisesta periimplantiitista
  4. Implanttien proteettinen kuntoutus diagnosoidun peri-implantiitin kanssa yli 6 kuukautta
  5. Implantaattitaskun syvyys yli 4 mm
  6. Radiogrpih-luutason aleneminen yli 2 mm 7 Positiivinen merkki verenvuodosta koetuksissa märkimällä tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattomat sairaudet
  2. Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Testiryhmässä implanttien pinnan dekontaminaatio suoritettiin fotodynaamisella terapialla.
Menettely: Fotodynaaminen (PDT) ryhmä
Limakalvon posken ja linguaaliset viillot tehtiin kirurgisella terällä paikallispuudutuksessa. Täyspaksuiset mukoperiosteaaliset läpät olivat koholla bukkaalisesti ja kielellisesti. Fotodynaamisessa (PDT) ryhmässä granulaatiokudoksen huolellisen poistamisen ja implantin pinnan mekaanisen puhdistamisen jälkeen implanttipinnat ja implanttia ympäröivät kudokset dekontaminoitiin käyttämällä fotodynaamista PDT-hoitoa (HELBO, Photodynamic Systems GmbH, Wels, Itävalta). . Implantin pinta ja ympäröivä kudos altistettiin laservalolle kuitujen avulla (HELBO ® TheraLite Laser HELBO ® 2D Spot Probe; bredent medical GmbH & Co KG) 30s/piste, joka toimii aallonpituudella 660 nm ja säteilyteho 100 Mw. Luun augmentaatiota ja bioresorboituvaa kalvoa käytettiin implanttivaurioissa käyttämällä naudan luunkorviketta ja kollageenikalvoa (Bio-Oss and Bio Guide, GeistlichPharma; Dembone). Mukoperiosteaaliset läpät asetettiin uudelleen ja ommeltiin.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä implantin pinta dekontaminoitiin 1 % klooriheksidiinigeelillä.
Menettely: Klooriheksidiini (CHX) ryhmä
Limakalvon posken ja linguaaliset viillot tehtiin kirurgisella terällä paikallispuudutuksessa. Täyspaksuiset mukoperiosteaaliset läpät olivat koholla bukkaalisesti ja kielellisesti. Klooriheksidiini (CHX) -ryhmässä granulaatiokudoksen huolellisen poistamisen ja implantin pinnan mekaanisen puhdistamisen jälkeen implantin pinnalle levitettiin 1 % klooriheksidiinigeeliä (Chlorhexamed® - Direkt) minuutin ajaksi ja huuhdeltiin 1 minuutin ajan suolaliuoksella. Luun augmentaatiota ja bioresorboituvaa kalvoa käytettiin implanttivaurioissa käyttämällä naudan luunkorviketta ja kollageenikalvoa (Bio-Oss and Bio Guide, GeistlichPharma; Dembone). Mukoperiosteaaliset läpät asetettiin uudelleen ja ommeltiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon muutos luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Muuta BOP-tasoa 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu esiintyvän, jos verenvuotoa oli havaittavissa 30 s kuluessa koetuksesta tai puuttuu, jos verenvuotoa ei havaittu
Muuta BOP-tasoa 12 kuukauden kohdalla
Verenvuodon muutos luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Muuta BOP-tasoa 24 kuukauden kohdalla
Arvioitu esiintyvän, jos verenvuotoa oli havaittavissa 30 s kuluessa koetuksesta tai puuttuu, jos verenvuotoa ei havaittu
Muuta BOP-tasoa 24 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttia ympäröivän koetussyvyyden muutos (PPD)
Aikaikkuna: Muuta lähtötason PPD:tä 12 kuukauden kohdalla
PPD mitattiin millimetreinä etäisyydenä limakalvon reunasta periodontaalisen taskun pohjaan.
Muuta lähtötason PPD:tä 12 kuukauden kohdalla
Implanttia ympäröivän koetussyvyyden muutos (PPD)
Aikaikkuna: Muuta lähtötason PPD:tä 24 kuukauden kohdalla
PPD mitattiin millimetreinä etäisyydenä limakalvon reunasta periodontaalisen taskun pohjaan.
Muuta lähtötason PPD:tä 24 kuukauden kohdalla
Kliinisen kiinnittymisen vahvistuksen (CAG) muutos
Aikaikkuna: Muuta lähtötason CAL 12 kuukauden kohdalla
CAL, mitattuna millimetreinä etäisyydenä implantin olkapäästä implanttitaskun pohjaan kuudessa pisteessä.
Muuta lähtötason CAL 12 kuukauden kohdalla
Kliinisen kiinnittymisen vahvistuksen (CAG) muutos
Aikaikkuna: Muuta lähtötason CAL 24 kuukauden kohdalla
CAL, mitattuna millimetreinä etäisyydenä implantin olkapäästä implanttitaskun pohjaan kuudessa pisteessä.
Muuta lähtötason CAL 24 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini 17 (IL-17) pitoisuus
Aikaikkuna: Muuta IL-17:n peruspitoisuutta 12 kuukauden kohdalla
Proinflammatorisen IL-17-pitoisuuden mittaus ennen ja jälkeen hoitotoimenpiteen.
Muuta IL-17:n peruspitoisuutta 12 kuukauden kohdalla
Interleukiini 17 (IL-17) pitoisuus
Aikaikkuna: Muuta IL-17:n peruspitoisuutta 24 kuukauden kohdalla
Proinflammatorisen IL-17-pitoisuuden mittaus ennen ja jälkeen hoitotoimenpiteen.
Muuta IL-17:n peruspitoisuutta 24 kuukauden kohdalla
Interleukiini 1 beetan (IL-1beta) pitoisuus
Aikaikkuna: Muuta IL-1beetan lähtötasopitoisuutta 12 kuukauden kohdalla
Proinflammatorisen IL-1beta-pitoisuuden mittaus ennen ja jälkeen hoitotoimenpiteen.
Muuta IL-1beetan lähtötasopitoisuutta 12 kuukauden kohdalla
Interleukiini 1 beetan (IL-1beta) pitoisuus
Aikaikkuna: Muuta IL-1beetan lähtötasopitoisuutta 24 kuukauden kohdalla
Proinflammatorisen IL-1beta-pitoisuuden mittaus ennen ja jälkeen hoitotoimenpiteen.
Muuta IL-1beetan lähtötasopitoisuutta 24 kuukauden kohdalla
Interleukiini 6 (IL-6) pitoisuus
Aikaikkuna: Muuta IL-6:n peruspitoisuutta 12 kuukauden kohdalla
Proinflammatorisen IL-6-pitoisuuden mittaus ennen ja jälkeen hoitotoimenpiteen.
Muuta IL-6:n peruspitoisuutta 12 kuukauden kohdalla
Interleukiini 6 (IL-6) pitoisuus
Aikaikkuna: Muuta IL-6:n peruspitoisuutta 24 kuukauden kohdalla
Proinflammatorisen IL-6-pitoisuuden mittaus ennen ja jälkeen hoitotoimenpiteen.
Muuta IL-6:n peruspitoisuutta 24 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Belgrade

Yhteistyökumppanit

Military Medical Academy
Bredent Medical, Helbo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39/28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Saadut tulokset on tarkoitus julkaista kansainvälisessä lehdessä.

IPD-jaon aikakehys

Vuodesta 2022 vuoteen 2032.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille jaetaan analysoidut tulokset ja leikkausprotokollat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Rakašević D, Lazić Z, Rakonjac B, Soldatović I, Janković S, Magić M, Aleksić Z. Fotodynaamisen hoidon tehokkuus periimplantiitin hoidossa - Kolmen kuukauden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Srp Arh Celok Lek. 2016 syys-lokakuu;144(9-10):478-84. PMID: 29652462.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen (PDT) ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa