Klinische Studie mit GAIA-102 für fortgeschrittenes und rezidivierendes NSCLC
Klinische Phase-I/II-Studie mit GAIA-102 für fortgeschrittenes und rezidivierendes NSCLC
Phase I Teil:
Bestätigen Sie die Sicherheit von GAIA-102 allein oder GAIA-102 mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenem/rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs und legen Sie die empfohlene Dosis für Phase II fest.
Phase II Teil:
Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von GAIA-102 allein oder GAIA-102 mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenem/rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs in der empfohlenen Dosis von GAIA-102, die im Phase-I-Teil festgelegt wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Phase I Teil:
Die GAIA-102-Kohorte (Stufe A1~A3) und die GAIA-102 + Pembrolizumab-Kohorte (Stufe B1~B3) werden in einem 3+3-Design umgesetzt. Beginnen Sie zunächst mit Level A1, legen Sie den DLT-Bewertungszeitraum bis zum 28. Tag von Zyklus 1 fest und bestätigen Sie die Sicherheit bis zum Zyklus 1_Tag 28 von Level A1. Danach wird parallel mit Level A2 und Level B1 begonnen. Danach wird, sofern MTD nicht erkannt wird, die Sicherheit auf jeder Ebene nacheinander bestätigt und die empfohlenen Dosen des Phase-II-Teils festgelegt.
Phase II Teil:
Bei der im Phase-I-Teil bestätigten empfohlenen Anzahl an Dosen werden 20 Patienten über bis zu 3 Zyklen verabreicht, und die Sicherheit und Wirksamkeit von GAIA-102 allein oder mit Pembrolizumab wird anhand der ORR bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen durch histologische oder zytologische Untersuchung ein NSCLC bestätigt wurde
- Patienten mit ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1 zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung 20 Jahre oder älter waren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer Metastasierung des Hirnnervensystems. Wenn bereits eine Behandlung von Metastasen im Hirnnervensystem durchgeführt wurde und der neurologisch wiederhergestellte Zustand vor der Registrierung mindestens 2 Wochen lang anhält, ist eine Registrierung möglich.
- Patienten, bei denen eine kanzeröse Meningitis diagnostiziert wurde
- Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
- Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GAIA-102 allein
GAIA-102: 1 Durchstechflasche (2 x 10^8 Zellen)/Dosis bei fester Dosis, 1 bis 3 Dosen/Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
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Intravenöse Injektion von GAIA-102 allein oder mit Pembrolizumab (KEYTRUDA®︎)
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Experimental: GAIA-102 mit Pembrolizumab
GAIA-102: 1 Durchstechflasche (2 x 10^8 Zellen)/Dosis bei fester Dosis, 1 bis 3 Dosen/Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen. Pembrolizumab: 200 mg, am ersten Tag verabreichen. |
Intravenöse Injektion von GAIA-102 allein oder mit Pembrolizumab (KEYTRUDA®︎)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase I Teil
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluszeitraum beträgt 28 Tage)
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Dosislimitierende Toxizität
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Zyklus 1 (Zykluszeitraum beträgt 28 Tage)
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Phase II Teil
Zeitfenster: Woche 26
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Objektive Rücklaufquote (%)
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Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase I Teil
Zeitfenster: Woche 26
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Woche 26
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Phase I Teil
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Phase II Teil
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yoshikazu Yonemitsu, MD, PhD, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kyushu University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Wiederauftreten
- Komplexe Gemische
- Biologische Produkte
Andere Studien-ID-Nummern
- GAIA-102-LC01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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