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Essai clinique de GAIA-102 pour le NSCLC avancé et en rechute

13 janvier 2022 mis à jour par: GAIA BioMedicine Inc.

Essai clinique de phase I / II de GAIA-102 pour le NSCLC avancé et en rechute

Phase I Partie :

Confirmer l'innocuité de GAIA-102 seul ou de GAIA-102 avec pembrolizumab pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé/en rechute, et décider de la dose recommandée pour la phase II.

Phase II Partie :

Explorez l'efficacité et l'innocuité de GAIA-102 seul ou de GAIA-102 avec pembrolizumab pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé/en rechute à la dose recommandée de GAIA-102 décidée dans la phase I.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I Partie :

La cohorte GAIA-102 (Niveau A1~A3) et la cohorte GAIA-102 + Pembrolizumab (Niveau B1~B3) seront mises en œuvre dans un design 3 + 3. Commencez par le niveau A1 et définissez la période d'évaluation DLT jusqu'au jour 28 du cycle 1, puis confirmez la sécurité jusqu'au cycle 1_jour 28 du niveau A1. Après cela, le niveau A2 et le niveau B1 seront lancés en parallèle. Après cela, à moins que MTD ne soit reconnu, la sécurité à chaque niveau sera confirmée dans l'ordre, et les doses recommandées de la phase II seront déterminées.

Phase II Partie :

Au nombre de doses recommandé confirmé dans la phase I, 20 patients seront administrés jusqu'à 3 cycles, et la sécurité et l'efficacité de GAIA-102 seul ou avec pembrolizumab seront évaluées par ORR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isamu Okamoto
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8561
        • Recrutement
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kohei Otsubo
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • Kurume University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koichi Azuma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients dont le NSCLC a été confirmé par un examen histologique ou cytologique
  2. Patients avec un statut de performance ECOG (PS) 0-1 au moment de l'obtention du consentement
  3. Patients âgés de 20 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux crânien. Si le traitement des métastases du système nerveux crânien a déjà été effectué et que l'état de récupération neurologique a été maintenu pendant 2 semaines ou plus avant l'enregistrement, l'enregistrement est possible.
  2. Patients diagnostiqués avec une méningite cancéreuse
  3. Patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  4. Patients atteints d'une maladie auto-immune active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GAIA-102 seul
GAIA-102 : 1 flacon (2 x 10^8 cellules)/dose à dose fixe, 1 à 3 doses/semaine pendant 3 semaines consécutives.
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 seul ou avec Pembrolizumab (KEYTRUDA®︎)
Expérimental: GAIA-102 avec Pembrolizumab

GAIA-102 : 1 flacon (2 x 10^8 cellules)/dose à dose fixe, 1 à 3 doses/semaine pendant 3 semaines consécutives.

Pembrolizumab：200 mg Administrer le jour 1.
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 seul ou avec Pembrolizumab (KEYTRUDA®︎)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie Phase I
Délai: Cycle 1 (la période du cycle est de 28 jours)
Toxicité limitant la dose
Cycle 1 (la période du cycle est de 28 jours)
Partie Phase II
Délai: Semaine 26
Taux de réponse objective (%)
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie Phase I
Délai: Semaine 26
  • Taux de réponse objective
  • Taux de contrôle des maladies
Semaine 26
Partie Phase I
Délai: 2 ans
  • Survie sans progression
  • La survie globale
2 ans
Partie Phase II
Délai: 2 ans
  • Survie sans progression
  • La survie globale
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GAIA BioMedicine Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yoshikazu Yonemitsu, MD, PhD, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kyushu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAIA-102-LC01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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