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Sicherheit und Effizienz von durch Elektrokauterisation verstärkten, lumenapponierenden Stents – ein Erlebnis in einem einzigen Zentrum

26. Januar 2022 aktualisiert von: Antonia Gantschnigg, Salzburger Landeskliniken

Lumennahe Stents werden seit 10 Jahren in der interventionellen Endoskopie zur Behandlung von Retentionen im oberen Gastrointestinaltrakt eingesetzt. Diese werden in den letzten Jahren auch mit großem Erfolg zur Neubildung von Anastomosen, insbesondere bei Palliativpatienten, eingesetzt. In diesem Zusammenhang wurden in den letzten Jahren zahlreiche Studien durchgeführt.

Als eines der größten Zentren für interventionelle Endoskopie in Österreich führen wir solche Eingriffe seit 2016 standardmäßig durch.

Der Einsatz von LAMS ist vielerorts zur Standardtherapie geworden. Der Großteil der Literatur beschreibt die technischen Vorteile von LAMS, während die Komplikationen weniger diskutiert werden. Obwohl Komplikationen mit gemeldeten Raten unter 10 % selten sind, ist es angesichts der Vielzahl technologischer und klinischer Fortschritte auf diesem Gebiet wichtig, potenzielle Komplikationen wie Blutungen, Perforationen und Stentmigration zu verstehen und zu bewältigen.

Unser Ziel ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und das Ergebnis aller EC-LAMS in einem einzigen Zentrum mit hohem Volumen zu bewerten.

Methode:

Geeignete Patienten werden retrospektiv aus der bestehenden Datenbank analysiert. Eingeschlossen wurden alle Patienten, denen ein lumennaher Stent implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch Elektrokauterisation verstärkte lumenapponierende Stents (EC-LAMS) wurden ursprünglich für die Drainage der Gallenblase, des Gallengangs und von Pseudozysten der Bauchspeicheldrüse entwickelt.

Zahlreiche Studien haben die Wirksamkeit bei der Behandlung von Pseudozysten, Abszessen und abgeschotteten Pankreasnekrosen durch die Anlage eines Zystogastrostomie- oder Zystoenterostomietrakts mit einem LAMS zur Drainage und Nekrosektomie gezeigt.

Bei Patienten mit akuter Cholezystitis, die aufgrund erheblicher Komorbiditäten und/oder dringender Notwendigkeit einer Antikoagulation nicht für eine Operation geeignet waren, wurde die perkutane Gallenblasendrainage (PTGBD) als praktikable Behandlungsoption in Betracht gezogen. Dieses Verfahren geht jedoch mit einer hohen Häufigkeit von Komplikationen wie Gallenleckage, Darmperforation, Katheterverschiebung und Cholangitis einher. In mehreren Studien wurde das Ergebnis der PTGBD mit der endoskopischen ultraschallgesteuerten Gallenblasendrainage (EUS-GBD) verglichen. Die Ergebnisse zeigen deutlich bessere Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten mit nicht-chirurgischer akuter Cholezystitis und EUS-GBD, sodass der Einsatz von EUS-GBD als Behandlung der Wahl in Betracht gezogen werden sollte.

Weitere neuere „Off-Label-Indikationen“ von LAMS bestehen in der Drainage des Gallengangs im Falle einer fehlgeschlagenen ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) oder bei Patienten, bei denen eine ERCP aufgrund bösartiger distaler Gallenwegsobstruktionen, Zwölffingerdarmobstruktionen oder postoperativ nicht möglich ist. Anatomie der Chirurgie. Die Einführung einer Gastro-Gastrostomie wurde bei Patienten mit einem Magenbypass eingesetzt, um die Durchführung einer ERCP oder die Drainage eines postoperativen Abszesses/einer Flüssigkeitsansammlung zu ermöglichen. Die Ergebnisse veröffentlichter Studien haben bereits zufriedenstellende klinische Ergebnisse beim Stenting gutartiger Strukturen gezeigt, vor allem bei Strikturen in der Nähe von gastrointestinalen (GI) Anastomosen oder aufgrund chronischer Entzündungen (gastroösophagealer Übergang, Pylorus).

Unser Ziel ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und das Ergebnis aller EC-LAMS zu bewerten, die in einem einzigen Zentrum mit hohem Volumen untergebracht sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Salzburger Landeskliniken
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franz Singhartinger, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden alle Patienten, denen ein lumennaher Stent implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 99
  • Verwendung eines elektrokaustisch unterstützten, das Lumen ansetzenden Stents
  • Nachbeobachtung dieser Patienten für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18
  • Keine Verwendung eines durch Elektrokauterisation geschützten lumenapplizierenden Stents
  • Fehlende Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lumenapponierender Metallstent
Eingeschlossen wurden alle Patienten, denen ein lumennaher Stent implantiert wurde.
Die Eingriffe werden mit einem flexiblen therapeutischen Linear-Array-Echoendoskop durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 2016-2021
Das Hauptergebnismaß besteht darin, zu bewerten, wie viele Komplikationen während der Verwendung von Lumen-appositionierenden Metallstents in einem einzelnen Zentrum aufgetreten sind
2016-2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franz Singhartinger, Dr., Salzburger Landeskliniken

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA Salzburg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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