- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05210842
Sicherheit und Effizienz von durch Elektrokauterisation verstärkten, lumenapponierenden Stents – ein Erlebnis in einem einzigen Zentrum
Lumennahe Stents werden seit 10 Jahren in der interventionellen Endoskopie zur Behandlung von Retentionen im oberen Gastrointestinaltrakt eingesetzt. Diese werden in den letzten Jahren auch mit großem Erfolg zur Neubildung von Anastomosen, insbesondere bei Palliativpatienten, eingesetzt. In diesem Zusammenhang wurden in den letzten Jahren zahlreiche Studien durchgeführt.
Als eines der größten Zentren für interventionelle Endoskopie in Österreich führen wir solche Eingriffe seit 2016 standardmäßig durch.
Der Einsatz von LAMS ist vielerorts zur Standardtherapie geworden. Der Großteil der Literatur beschreibt die technischen Vorteile von LAMS, während die Komplikationen weniger diskutiert werden. Obwohl Komplikationen mit gemeldeten Raten unter 10 % selten sind, ist es angesichts der Vielzahl technologischer und klinischer Fortschritte auf diesem Gebiet wichtig, potenzielle Komplikationen wie Blutungen, Perforationen und Stentmigration zu verstehen und zu bewältigen.
Unser Ziel ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und das Ergebnis aller EC-LAMS in einem einzigen Zentrum mit hohem Volumen zu bewerten.
Methode:
Geeignete Patienten werden retrospektiv aus der bestehenden Datenbank analysiert. Eingeschlossen wurden alle Patienten, denen ein lumennaher Stent implantiert wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Durch Elektrokauterisation verstärkte lumenapponierende Stents (EC-LAMS) wurden ursprünglich für die Drainage der Gallenblase, des Gallengangs und von Pseudozysten der Bauchspeicheldrüse entwickelt.
Zahlreiche Studien haben die Wirksamkeit bei der Behandlung von Pseudozysten, Abszessen und abgeschotteten Pankreasnekrosen durch die Anlage eines Zystogastrostomie- oder Zystoenterostomietrakts mit einem LAMS zur Drainage und Nekrosektomie gezeigt.
Bei Patienten mit akuter Cholezystitis, die aufgrund erheblicher Komorbiditäten und/oder dringender Notwendigkeit einer Antikoagulation nicht für eine Operation geeignet waren, wurde die perkutane Gallenblasendrainage (PTGBD) als praktikable Behandlungsoption in Betracht gezogen. Dieses Verfahren geht jedoch mit einer hohen Häufigkeit von Komplikationen wie Gallenleckage, Darmperforation, Katheterverschiebung und Cholangitis einher. In mehreren Studien wurde das Ergebnis der PTGBD mit der endoskopischen ultraschallgesteuerten Gallenblasendrainage (EUS-GBD) verglichen. Die Ergebnisse zeigen deutlich bessere Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten mit nicht-chirurgischer akuter Cholezystitis und EUS-GBD, sodass der Einsatz von EUS-GBD als Behandlung der Wahl in Betracht gezogen werden sollte.
Weitere neuere „Off-Label-Indikationen“ von LAMS bestehen in der Drainage des Gallengangs im Falle einer fehlgeschlagenen ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) oder bei Patienten, bei denen eine ERCP aufgrund bösartiger distaler Gallenwegsobstruktionen, Zwölffingerdarmobstruktionen oder postoperativ nicht möglich ist. Anatomie der Chirurgie. Die Einführung einer Gastro-Gastrostomie wurde bei Patienten mit einem Magenbypass eingesetzt, um die Durchführung einer ERCP oder die Drainage eines postoperativen Abszesses/einer Flüssigkeitsansammlung zu ermöglichen. Die Ergebnisse veröffentlichter Studien haben bereits zufriedenstellende klinische Ergebnisse beim Stenting gutartiger Strukturen gezeigt, vor allem bei Strikturen in der Nähe von gastrointestinalen (GI) Anastomosen oder aufgrund chronischer Entzündungen (gastroösophagealer Übergang, Pylorus).
Unser Ziel ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und das Ergebnis aller EC-LAMS zu bewerten, die in einem einzigen Zentrum mit hohem Volumen untergebracht sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonia Gantschnigg, Dr.
- Telefonnummer: 06607154088
- E-Mail: a.gantschnigg@salk.at
Studienorte
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Salzburg, Österreich, 5020
- Rekrutierung
- Salzburger Landeskliniken
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Kontakt:
- Antonia Gantschnigg, Dr.
- Telefonnummer: 06607154088
- E-Mail: a.gantschnigg@salk.at
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Hauptermittler:
- Franz Singhartinger, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 99
- Verwendung eines elektrokaustisch unterstützten, das Lumen ansetzenden Stents
- Nachbeobachtung dieser Patienten für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18
- Keine Verwendung eines durch Elektrokauterisation geschützten lumenapplizierenden Stents
- Fehlende Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lumenapponierender Metallstent
Eingeschlossen wurden alle Patienten, denen ein lumennaher Stent implantiert wurde.
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Die Eingriffe werden mit einem flexiblen therapeutischen Linear-Array-Echoendoskop durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 2016-2021
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Das Hauptergebnismaß besteht darin, zu bewerten, wie viele Komplikationen während der Verwendung von Lumen-appositionierenden Metallstents in einem einzelnen Zentrum aufgetreten sind
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2016-2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franz Singhartinger, Dr., Salzburger Landeskliniken
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HA Salzburg
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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