Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von CROCUVIS+® auf das Computer Vision Syndrom, Schlaf- und Stimmungsstörungen

10. Mai 2023 aktualisiert von: Maria del Mar Seguí Crespo, University of Alicante
Frühere Forschungen haben die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels CROCUVIS+® auf der Basis von Safranextrakt für das reibungslose Funktionieren der Sehkraft gezeigt, beispielsweise gegen die Entwicklung eines Glaukoms. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CROCUVIS® bei Computer-Vision-Syndrom, Schlaf- und Stimmungsstörungen bei einer Stichprobe von Universitätsstudenten, die digitale Geräte verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • San Vicente Del Raspeig, Alicante, Spanien, 03690
        • University of Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CVS-Q©-Score ≥6.
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren (beide inklusive).
  • Exposition gegenüber digitalen Geräten 4 Stunden am Tag, mindestens fünf Tage die Woche oder mehr und Aufrechterhaltung des gleichen Expositionsniveaus während des gesamten Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Monokularer korrigierter Fernvisus >0,0 LogMAR.
  • Augenpathologie in Behandlung zum Zeitpunkt der Studie.
  • Frühere Augenoperationen, die den Tränenfilm oder die Augenoberfläche beeinträchtigen könnten.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen-Score ≥13.
  • Frühere Diagnose oder Anamnese des Syndroms des trockenen Auges und/oder Blepharitis.
  • Regelmäßige (tägliche) Verwendung von starren oder weichen Kontaktlinsen an ≥3 Tagen pro Woche.
  • Regelmäßige Verwendung eines beliebigen Augenschmiermittels.
  • Vorgeschichte der oralen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit oder ohne pflanzliche Inhaltsstoffe, die dazu bestimmt sind, innerhalb der vier Wochen vor der Aufnahme in die Studie dazu beizutragen, das Risiko von Krankheiten im Zusammenhang mit der Sehfunktion, der Stimmung oder dem Schlaf zu erhalten oder zu verringern.

  • Systemische Krankheit:

    1. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer/diastolischer Blutdruck > 140/90 mmHg).
    2. Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 180 mg/dl).
    3. Rheumatoide Arthritis.
    4. Tumorerkrankung.
    5. Aktive Hepatitis (Typ B und C).
    6. Aktive Infektionskrankheit.
    7. Nierenerkrankung, die die Diurese beeinträchtigt.

  • Aktuelle systemische Behandlung oder in den letzten 3 Monaten mit Medikamenten, die die Ergebnisse beeinträchtigen können, zum Beispiel:

    1. Opioide.
    2. Antipsychotika.
    3. Antibiotika (Tetracycline, Sulfonamide)
    4. Antiarthritika (Hydroxychloroquin)
    5. Blutdrucksenkende Medikamente (Betablocker)
    6. Antikoagulantien (Heparin, Warfarin oder Clopidogrel)
    7. Antidepressiva (wie Fluoxetin u.a.)
    8. Hypnotika (z. B. Benzodiazepine)
  • Gewohnheitsmäßiger Raucher und/oder Alkoholtrinker. Mehr als 3 Zigaretten pro Tag und/oder mehr als 3 Standard-Getränkeeinheiten (SDU) pro Woche, einschließlich Wochenenden. SDU ist definiert als der Konsum von 10 ml Alkohol.
  • Regelmäßige Tätigkeit mit wechselnden Schichten einschließlich Nachtschicht im letzten Monat (einschließlich Wochenenden).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (schließt auch eine kürzlich erfolgte Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate aus) und Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
  • Nehmen Sie im letzten Monat jede Art von Nahrungsergänzungsmitteln mit pflanzlichen Bestandteilen ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Safranextrakt (Crocus sativus)
Tägliche Einnahme von einer Tablette für 42 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Safranextrakt (Crocus sativus)
Tägliche Einnahme von einer Tablette für 42 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Einnahme von einer Tablette für 42 Tage. Diese Tablette ist organoleptisch nicht von der Versuchstablette zu unterscheiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tägliche Einnahme von einer Tablette für 42 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Computer-Vision-Syndrom zu Studienbeginn nach 14, 28 und 42 Tagen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 14, 28 und 42 Tage
Gemessen mit dem Computer Vision Syndrom Questionnaire (CVS-Q©). Es bewertet die Häufigkeit und Intensität, mit der 16 Symptome über die Zeit der Nutzung digitaler Geräte wahrgenommen werden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 32; Computer-Vision-Syndrom gilt als ≥6. Je höher die Punktzahl, die ein Proband erzielte, desto schlechter war sein Augenzustand.
0 (Grundlinie), 14, 28 und 42 Tage
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Schlafstörungen nach 14, 28 und 42 Tagen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 14, 28 und 42 Tage
Gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI). Es bewertet 7 Items. Die Punktzahl reicht von 0 bis 28 (am schlechtesten). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet. Die Endnote ergibt sich aus der Summe der Antworten aller Items; Schlaflosigkeit gilt als ≥8.
0 (Grundlinie), 14, 28 und 42 Tage
Änderung der Ausgangsstimmung nach 14, 28 und 42 Tagen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 14, 28 und 42 Tage

Gemessen mit dem Profile of Mood States (POMS). Es bewertet 58 Items, die 6 Faktoren bilden (Anspannung, Depression, Wut, Kraft, Müdigkeit und Verwirrung). Die Punktzahl reicht von 68 bis 300 (schlechteste Stimmung). Jedes Item wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet. Die Punktzahl jedes Faktors ergibt sich aus der Summe der Antworten aller Items, die ihn definieren.

Totale Stimmungsstörung = 100+ (Anspannung + Depression + Wut + Müdigkeit + Verwirrung) – Kraft
0 (Grundlinie), 14, 28 und 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 42 Tagen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 42 Tage
Gemessen mit Kurzform-36-Umfrage (SF-36). Es bewertet 36 Items, die 8 Bereiche bilden (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle, geistige Gesundheit). Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung.
0 (Grundlinie) und 42 Tage
Zufriedenheitsfrage
Zeitfenster: Letzter Besuch (42 Tage)
Eine einzige Zufriedenheitsfrage. Die Teilnehmer müssen antworten, indem sie eine Zahl aus einer Likert-Skala von 0 bis 5 auswählen.
Letzter Besuch (42 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alicante

Mitarbeiter

Pharmactive Biotech Products S.L.U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHARMACTIVE-21TPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmungsschwankungen

Klinische Studien zur Safranextrakt (Crocus sativus)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren