Efeitos do CROCUVIS+® na Síndrome da Visão de Computador, Distúrbios do Sono e do Humor
10 de maio de 2023 atualizado por: Maria del Mar Seguí Crespo, University of Alicante
Pesquisas anteriores demonstraram a eficácia do suplemento alimentar CROCUVIS+®, à base de extrato de açafrão, no bom funcionamento da saúde visual, por exemplo, contra o desenvolvimento de glaucoma.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do CROCUVIS® na síndrome da visão computacional, distúrbios do sono e do humor em uma amostra de estudantes universitários usuários de dispositivos digitais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alicante
-
San Vicente Del Raspeig, Alicante, Espanha, 03690
- University of Alicante
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore CVS-Q© ≥6.
- Idade entre 18 e 40 anos (ambos inclusive).
- Exposição a dispositivos digitais 4 horas por dia, pelo menos cinco dias por semana ou mais e manter o mesmo nível de exposição durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Acuidade visual à distância monocular corrigida >0,0 LogMAR.
- Patologia ocular em tratamento no momento do estudo.
- Cirurgia ocular prévia que possa afetar o filme lacrimal ou a superfície ocular.
- Pontuação do questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13.
- Diagnóstico prévio ou história de síndrome do olho seco e/ou blefarite.
- Uso regular (diário) de lentes de contato rígidas ou gelatinosas ≥3 dias por semana.
- Uso regular de qualquer lubrificante ocular.
- História de ingestão oral de suplementos dietéticos, com ou sem ingredientes à base de plantas, destinados a contribuir, manter ou reduzir o risco de sofrer doenças relacionadas à função visual, humor ou sono nas quatro semanas anteriores à inclusão no estudo.
Doença sistêmica:
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica/diastólica >140/90 mmHg).
- Diabetes mellitus não controlado (glicemia de jejum > 180 mg/dL).
- Artrite reumatoide.
- Doença tumoral.
- Hepatite ativa (tipo B e C).
- Doença infecciosa ativa.
- Doença renal que compromete a diurese.
Tratamento sistêmico atual ou nos últimos 3 meses com medicamentos que possam interferir nos resultados, por exemplo:
- Opioides.
- Antipsicóticos.
- Antibióticos (tetraciclinas, sulfonamidas)
- Drogas antiartríticas (hidroxicloroquina)
- Drogas hipotensoras (betabloqueadores)
- Anticoagulantes (heparina, varfarina ou clopidogrel)
- Antidepressivos (como fluoxetina, entre outros)
- Hipnóticos (por exemplo, benzodiazepínicos)
- Fumante habitual e/ou etilista. Mais de 3 cigarros por dia e/ou mais de 3 Standard Drink Units (SDU) por semana, incluindo finais de semana. SDU é definido como o consumo de 10 ml de álcool.
- Trabalho regular com turnos rotativos inclusive noturno no último mês (incluindo finais de semana).
- Gravidez ou amamentação (exclui também gravidez recente nos últimos 3 meses) e mulheres que planejam engravidar.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
- Tome qualquer tipo de suplemento dietético com componentes botânicos no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extrato de açafrão (Crocus sativus)
Toma diária de um comprimido durante 42 dias.
|
Toma diária de um comprimido durante 42 dias.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Toma diária de um comprimido durante 42 dias.
Este comprimido é organolepticamente indistinguível do comprimido experimental.
|
Toma diária de um comprimido durante 42 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da síndrome de visão computacional basal aos 14, 28 e 42 dias
Prazo: 0 (linha de base), 14, 28 e 42 dias
|
Medido com o Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q©).
Avalia a frequência e a intensidade com que 16 sintomas são percebidos ao longo do tempo de uso de dispositivos digitais.
A pontuação varia de 0 a 32; síndrome de visão computacional é considerada ≥6.
Quanto maior a pontuação obtida por um sujeito, pior a condição ocular que ele/ela experimentou.
|
0 (linha de base), 14, 28 e 42 dias
|
|
Alteração dos distúrbios do sono basais aos 14, 28 e 42 dias
Prazo: 0 (linha de base), 14, 28 e 42 dias
|
Medido com o Insomnia Severity Index (ISI).
Avalia 7 itens.
A pontuação varia de 0 a 28 (pior).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4).
A pontuação final é obtida a partir da soma das respostas de todos os itens; a insônia é considerada ≥8.
|
0 (linha de base), 14, 28 e 42 dias
|
|
Alteração do humor basal aos 14, 28 e 42 dias
Prazo: 0 (linha de base), 14, 28 e 42 dias
|
Medido com o Perfil de Estados de Humor (POMS). Avalia 58 itens que formam 6 fatores (tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão). A pontuação varia de 68 a 300 (pior humor). Cada item é avaliado com uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4). A pontuação de cada fator é obtida a partir da soma das respostas de todos os itens que o definem. Perturbação Total do Humor = 100+ (Tensão + Depressão + Raiva + Fadiga + Confusão) - Vigor |
0 (linha de base), 14, 28 e 42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde em 42 dias
Prazo: 0 (linha de base) e 42 dias
|
Medido com a pesquisa Short Form-36 (SF-36).
Avalia 36 itens que formam 8 domínios (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental).
As pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
A pontuação varia de 0 a 100.
Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência.
|
0 (linha de base) e 42 dias
|
|
Pergunta de satisfação
Prazo: Última visita (42 dias)
|
Uma única pergunta de satisfação.
Os participantes devem responder selecionando um número de uma escala Likert de 0 a 5.
|
Última visita (42 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHARMACTIVE-21TPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .