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Einfluss von körperlicher Betätigung auf die Komplikationen von Kortikosteroiden bei Patienten mit GVHD: die RESTART-Studie (RESTART)

9. März 2026 aktualisiert von: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Einfluss von Bewegung auf die Komplikationen von Kortikosteroiden bei Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener Stammzelltransplantation: die RESTART-Studie

In dieser Studie geht es darum, festzustellen, ob eine aerobe und Krafttrainingsintervention bei Patienten mit akuter oder chronischer GVHD (Graft-versus-Host Disease) nach einer allogenen Stammzelltransplantation durchführbar ist.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen lauten:

  • Aerobic- und Widerstandsübungen (A+R) - Aerobic- und Widerstandsübungsprogramm für zu Hause
  • Aufmerksamkeitskontrolle (AC) – Stretching-Programm für zu Hause

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, bei der Forscher zum ersten Mal eine Aerobic- und Widerstandsübung (A+R) bei Patienten mit akuter oder chronischer GVHD nach einer allogenen Stammzelltransplantation und bei Teilnahme an einem bestimmten Trainingsprogramm untersuchen kann die glykämische Kontrolle, die Körperzusammensetzung, die körperliche Fitness und Funktion sowie die von den Patienten berichteten Ergebnisse verbessern.

Diese Studie besteht aus Teilnehmern, die zufällig im Verhältnis 2(A+R):1(AC) einer von zwei Gruppen zugeteilt werden:

  • Aerobic- und Widerstandsübungen (A+R) oder
  • Aufmerksamkeitskontrolle (AC)

Die A+R-Gruppe wird aufgefordert, Aerobic-Übungen durchzuführen, die die kardiovaskuläre (Herz-) und Lungenfunktion verbessern können, sowie Widerstandsübungen (z. B. Hantelheben) durchzuführen, um den Aufbau von Muskelmasse und Kraft zu unterstützen. Die AC-Gruppe wird aufgefordert, nur Dehnungen durchzuführen und ihr Aktivitätsverhalten nicht zu ändern.

Alle Teilnehmer werden außerdem vier Testbesuchen unterzogen, die vier Blutabnahmen und drei Scans der Körperzusammensetzung mit einer Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) umfassen.

Die Teilnehmer werden 6 Monate lang an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Es wird erwartet, dass etwa 36 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Kontakt:
          • PhD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt; Kinder unter 18 Jahren werden aufgrund der Seltenheit der Erkrankung ausgeschlossen
  • Neu diagnostiziert mit akuter oder chronischer GVHD, beginnend mit Kortikosteroiden in einer Dosis von 1 mg/kg oder mehr zum ersten Mal seit der Transplantation
  • Erhalt einer allogenen Stammzelltransplantation (jede Konditionierung, beliebiger Spender) am Dana-Farber Cancer Institute
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an Übungen mit mäßiger bis intensiver Intensität
  • Sprich Englisch
  • Nehmen Sie derzeit an weniger als 60 Minuten strukturierter Übung/Woche teil
  • Bereit, für die notwendige Datenerfassung zum Dana-Farber-Krebsinstitut zu reisen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Einstellung einen Plan für die Krankenhauseinweisung innerhalb der nächsten 13 Wochen
  • Wenn Patienten nicht innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Steroidbehandlung aufgenommen werden, sind sie nicht teilnahmeberechtigt
  • Vorbestehende muskuloskelettale oder kardiorespiratorische Erkrankungen
  • Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit haben, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankung
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen oder gleichzeitig eine biologische, Chemo- oder Strahlentherapie
  • Patienten mit anderen aktiven malignen Erkrankungen
  • Nehmen Sie an mehr als 60 Minuten strukturierter Übung/Woche teil
  • Kann nicht zum Dana-Farber-Krebsinstitut reisen, um die erforderlichen Daten zu sammeln
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe

Zu Hause, virtuell überwacht über Zoom, 3x wöchentlich für ein 12-wöchiges Aerobic- und Krafttrainingsprogramm

Die Teilnehmer werden außerdem über einen Zeitraum von 6 Monaten vier Testbesuchen unterzogen. Die Tests umfassen vier Blutentnahmen und drei Scans der Körperzusammensetzung über eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Verhalten: Übung
Aerobic und Krafttraining
Experimental: Aufmerksamkeitskontrollgruppe

12-wöchiges Stretching-Programm für zu Hause, bei dem die Teilnehmer gebeten wurden, ihr Aktivitätsverhalten nicht zu ändern.

Die Teilnehmer werden außerdem über einen Zeitraum von 6 Monaten vier Testbesuchen unterzogen. Die Tests umfassen vier Blutentnahmen und drei Scans der Körperzusammensetzung über eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
dehnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Übungsinterventionssitzungen abschließen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit und wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die die Übungsinterventionssitzungen mit >70 % Abschluss als machbar abschließen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrollebene
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Die Änderung des glykämischen Kontrollniveaus wird durch das Homeostasis Model Assessment (HOMA) gemessen. Unterschiede zwischen Post- und Pre-Intervention werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Bei binären Ergebnissen handelt es sich um eine Berechnung des Anteils und des entsprechenden 95 % genauen KI.
Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Die Veränderung des Body Composition Index wird durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) gemessen. Unterschiede in Magermasse, Fettmasse und Körperfettanteil zwischen Post- und Pre-Intervention werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Bei binären Ergebnissen handelt es sich um eine Berechnung des Anteils und des entsprechenden 95 % genauen KI.
Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Die kardiopulmonale Fitness wird durch einen submaximal abgestuften Radsporttest gemessen. Unterschiede zwischen Post- und Pre-Intervention werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Bei binären Ergebnissen handelt es sich um eine Berechnung des Anteils und des entsprechenden 95 % genauen KI.
Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Körperliche Funktion - Margaria Stair Climb
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Die funktionelle Kraft wird mit dem Margaria Stair Climb Test gemessen. Unterschiede zwischen Post- und Pre-Intervention werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Bei binären Ergebnissen handelt es sich um eine Berechnung des Anteils und des entsprechenden 95 % genauen KI.
Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Die körperliche Fitness wird anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen. Unterschiede zwischen Post- und Pre-Intervention werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Bei binären Ergebnissen handelt es sich um eine Berechnung des Anteils und des entsprechenden 95 % genauen KI.
Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Körperliche Funktion – Griffstärke
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen. Unterschiede zwischen Post- und Pre-Intervention werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Bei binären Ergebnissen handelt es sich um eine Berechnung des Anteils und des entsprechenden 95 % genauen KI.
Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Körperliche Funktion - Timed Up and Go
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Die körperliche Funktion wird mit dem Timed-up-and-go (TUG)-Test beurteilt. Unterschiede zwischen Post- und Pre-Intervention werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Bei binären Ergebnissen handelt es sich um eine Berechnung des Anteils und des entsprechenden 95 % genauen KI.
Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Körperliche Funktion – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Die körperliche Funktion wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt. Unterschiede zwischen Post- und Pre-Intervention werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Bei binären Ergebnissen handelt es sich um eine Berechnung des Anteils und des entsprechenden 95 % genauen KI.
Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Muskelstärke
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Die Muskelkraft wird mit einem Test mit maximal 10 Wiederholungen bewertet. Unterschiede zwischen Post- und Pre-Intervention werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Bei binären Ergebnissen handelt es sich um eine Berechnung des Anteils und des entsprechenden 95 % genauen KI.
Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Ermüdung
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Fatigue wird mit dem Promis Cancer Fatigue Short Form gemessen. Unterschiede zwischen Post- und Pre-Intervention werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Bei binären Ergebnissen handelt es sich um eine Berechnung des Anteils und des entsprechenden 95 % genauen KI.
Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse - Funktion
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Die Funktion wird durch die Vulnerable Elders Survey (VES) gemessen. Unterschiede zwischen Post- und Pre-Intervention werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Bei binären Ergebnissen handelt es sich um eine Berechnung des Anteils und des entsprechenden 95 % genauen KI.
Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Die Lebensqualität wird durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT) bewertet. Unterschiede zwischen Post- und Pre-Intervention werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Bei binären Ergebnissen handelt es sich um eine Berechnung des Anteils und des entsprechenden 95 % genauen KI.
Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Angst und Depression
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Unterschiede zwischen Post- und Pre-Intervention werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Bei binären Ergebnissen handelt es sich um eine Berechnung des Anteils und des entsprechenden 95 % genauen KI. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden anzeigen. Patienten wurden als ängstlich oder depressiv oder beides definiert, wenn die Punktzahl 8 oder mehr auf der entsprechenden Subskala betrug.
Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Von Patienten berichtete Ergebnisse - Schlaf
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung
Der Schlaf wird anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Unterschiede zwischen Post- und Pre-Intervention werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Bei binären Ergebnissen handelt es sich um eine Berechnung des Anteils und des entsprechenden 95 % genauen KI.
Ausgewertet in Woche 1 zu Studienbeginn und in Woche 7 während der Behandlung und in Woche 13 nach der Behandlung sowie in Woche 25 bei der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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