Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af træning på komplikationer af kortikosteroider hos patienter med GVHD: RESTART Trial (RESTART)

20. februar 2024 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Indvirkning af træning på komplikationer af kortikosteroider hos patienter med graft-versus-værtssygdom efter allogen stamcelletransplantation: RESTART-forsøget

Denne undersøgelse handler om at afgøre, om en intervention til aerob træning og modstandstræning er mulig hos patienter diagnosticeret med akut eller kronisk GVHD (Graft-Versus-Host Disease) efter at have fået en allogen stamcelletransplantation.

Navnene på undersøgelsesinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:

  • Aerobic og modstand træning (A+R) - Hjemmebaseret aerobic og modstand træningsprogram
  • Attention control (AC) - Hjemmebaseret udspændingsprogram

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et feasibility-studie, som er første gangs efterforskere undersøger en aerob og modstandsøvelse (A+R) hos patienter diagnosticeret med akut eller kronisk GVHD efter at have fået en allogen stamcelletransplantation, og hvis de deltager i et specifikt træningsprogram kan forbedre glykæmisk kontrol, kropssammensætning, fysisk kondition og funktion og patientrapporterede resultater.

Denne undersøgelse består af deltagere tilfældigt tildelt i forholdet 2(A+R):1(AC) til en af ​​to grupper:

  • Aerob og modstandsøvelse (A+R), eller
  • Opmærksomhedskontrol (AC)

A+R-gruppen vil blive bedt om at udføre aerob træning, som kan forbedre kardiovaskulær (hjerte) og lungefunktion, og modstandsøvelse (f.eks. håndvægtløft), for at hjælpe med at opbygge muskelmasse og styrke. AC-gruppen vil blive bedt om kun at udføre udstrækning og ikke at ændre deres aktivitetsadfærd.

Alle deltagere vil også gennemgå fire testbesøg, der involverer fire blodprøver og tre kropssammensætningsscanninger via en dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).

Deltagerne vil være i denne undersøgelse i 6 måneder.

Det forventes, at omkring 36 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Kontakt:
          • PhD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel; børn under 18 år vil blive udelukket på grund af sjældenhed af sygdom
  • Nylig diagnosticeret med akut eller kronisk GVHD, startende med kortikosteroider ved en dosis på 1 mg/kg eller mere for første gang siden transplantationen
  • Modtaget allogen stamcelletransplantation (enhver konditionering, enhver donor) på Dana-Farber Cancer Institute
  • Lægens tilladelse til at deltage i moderat kraftig intensitetsøvelse
  • Tal engelsk
  • Deltag i øjeblikket i mindre end 60 minutters struktureret træning/uge
  • Vil gerne rejse til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig dataindsamling
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Hav en plan for hospitalsindlæggelse inden for de næste 13 uger ved rekruttering
  • Hvis patienter ikke tilmeldes inden for 7 dage efter indledende steroidbehandling, vil de være udelukket
  • Eksisterende muskuloskeletale eller kardiorespiratoriske tilstande
  • Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler eller samtidig biologisk, kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter med andre aktive maligne sygdomme
  • Deltag i mere end 60 minutters struktureret træning/uge
  • Ude af stand til at rejse til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig dataindsamling
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe

Hjemmebaseret, virtuelt overvåget via Zoom, 3 gange ugentligt i 12 ugers aerobic- og modstandstræningsprogram

Deltagerne vil også gennemgå fire testbesøg i en 6-måneders periode. Tests vil omfatte fire blodprøver og tre kropssammensætningsscanninger via en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
aerob og modstandstræning
Eksperimentel: Opmærksomhedskontrolgruppe

Hjemmebaseret, 12-ugers udspændingsprogram kun med deltagere bedt om ikke at ændre deres aktivitetsadfærd.

Deltagerne vil også gennemgå fire testbesøg i en 6-måneders periode. Tests vil omfatte fire blodprøver og tre kropssammensætningsscanninger via en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
udstrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemfører træningsinterventionssessionerne
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat er gennemførlighed og vil blive vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der gennemfører træningsinterventionssessionerne med >70 % afslutning, der anses for mulig.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrolniveau
Tidsramme: Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Ændring af glykæmisk kontrolniveau vil blive målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA). Forskelle mellem post- og præ-intervention vil blive vurderet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. For binære udfald vil det være en beregning af andelen og tilsvarende 95 % eksakt CI.
Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Kropssammensætning
Tidsramme: Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Ændring af kropssammensætningsindekset vil blive målt ved hjælp af Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA). Forskelle i mager masse, fedtmasse og kropsfedtprocent mellem post- og præ-intervention vil blive vurderet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. For binære udfald vil det være en beregning af andelen og tilsvarende 95 % eksakt CI.
Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Hjerte-lunge fitness
Tidsramme: Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Kardiopulmonal kondition vil blive målt ved en submaksimal graderet træningscykeltest. Forskelle mellem post- og præ-intervention vil blive vurderet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. For binære udfald vil det være en beregning af andelen og tilsvarende 95 % eksakt CI.
Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Fysisk funktion - Margaria Trappestigning
Tidsramme: Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Funktionel effekt vil blive målt ved hjælp af Margaria Stair Climb-testen. Forskelle mellem post- og præ-intervention vil blive vurderet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. For binære udfald vil det være en beregning af andelen og tilsvarende 95 % eksakt CI.
Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Fysisk kondition
Tidsramme: Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Fysisk kondition vil blive målt ved det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB). Forskelle mellem post- og præ-intervention vil blive vurderet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. For binære udfald vil det være en beregning af andelen og tilsvarende 95 % eksakt CI.
Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Fysisk funktion - Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et håndholdt dynamometer. Forskelle mellem post- og præ-intervention vil blive vurderet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. For binære udfald vil det være en beregning af andelen og tilsvarende 95 % eksakt CI.
Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Fysisk funktion - Timed Up and Go
Tidsramme: Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Fysisk funktion vil blive vurderet med timed-up-and-go (TUG) testen. Forskelle mellem post- og præ-intervention vil blive vurderet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. For binære udfald vil det være en beregning af andelen og tilsvarende 95 % eksakt CI.
Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Fysisk funktion - 6 minutters gangtest
Tidsramme: Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Fysisk funktion vil blive vurderet med 6 minutters gangtest (6MWT). Forskelle mellem post- og præ-intervention vil blive vurderet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. For binære udfald vil det være en beregning af andelen og tilsvarende 95 % eksakt CI.
Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Muskelstyrke
Tidsramme: Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Muskelstyrken vil blive vurderet med en maksimal test på 10 gentagelser. Forskelle mellem post- og præ-intervention vil blive vurderet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. For binære udfald vil det være en beregning af andelen og tilsvarende 95 % eksakt CI.
Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Patientrapporterede resultater - træthed
Tidsramme: Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Træthed vil blive målt ved PROMIS cancer træthed kortform. Forskelle mellem post- og præ-intervention vil blive vurderet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. For binære udfald vil det være en beregning af andelen og tilsvarende 95 % eksakt CI.
Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Patientrapporterede resultater - Funktion
Tidsramme: Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Funktion vil blive målt af Vulnerable Elders Survey (VES). Forskelle mellem post- og præ-intervention vil blive vurderet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. For binære udfald vil det være en beregning af andelen og tilsvarende 95 % eksakt CI.
Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Patientrapporterede resultater - Livskvalitet
Tidsramme: Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Livskvalitet vil blive vurderet ved den funktionelle vurdering af cancerterapi - knoglemarvstransplantation (FACT-BMT). Forskelle mellem post- og præ-intervention vil blive vurderet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. For binære udfald vil det være en beregning af andelen og tilsvarende 95 % eksakt CI.
Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Patientrapporterede resultater - Angst og depression
Tidsramme: Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Angst og depression vil blive vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Forskelle mellem post- og præ-intervention vil blive vurderet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. For binære udfald vil det være en beregning af andelen og tilsvarende 95 % eksakt CI. HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Angst- og depressionsunderskalaerne varierer hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager. Patienter blev defineret som havende angst eller depression eller begge dele, hvis scoren var 8 eller mere i den tilsvarende underskala.
Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Patientrapporterede resultater - Søvn
Tidsramme: Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning
Søvn vil blive vurderet af Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI). Forskelle mellem post- og præ-intervention vil blive vurderet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. For binære udfald vil det være en beregning af andelen og tilsvarende 95 % eksakt CI.
Evalueret i uge 1 ved baseline og uge 7 på behandling, og i uge 13 efter behandling også ved uge 25 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner