Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehirngesundheit bei Jugendlichen mit normalem Gewicht, Übergewicht und Adipositas mit Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D) (Metabrain)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Gehirngesundheit im gesamten metabolischen Kontinuum bei Jugendlichen mit Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D)

Die Ermittler schlagen vor, Jugendliche über das gesamte Spektrum des Body-Mass-Index (BMI) und Dysglykämie zu untersuchen. Dieser Ansatz wird es Forschern ermöglichen, die Beziehung zwischen Schlüsselmerkmalen des Typ-2-Diabetes (T2D)-Risikos (z. Adipositas) mit dazwischenliegenden physiologischen Veränderungen (z. Insulinresistenz, Entzündung, β-Zell-Dysfunktion und Dysglykämie), die ein Risiko für das Gehirn darstellen. Die Forscher werden bestimmen, welche dieser Faktoren im Laufe der Zeit am stärksten mit Unterschieden in der Gehirnstruktur und -funktion zwischen den Gruppen verbunden sind und wie sich diese Effekte von der normalen Neuroentwicklung unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden drei Gruppen pubertärer Jugendlicher im Alter von 12-17 Jahren (jeweils n=31) untersuchen: eine Gruppe mit normalem Gewicht und normaler Glukosetoleranz (NW-NGT), eine Gruppe mit Übergewicht/Adipositas und normaler Glukosetoleranz (O- NGT) und eine Gruppe mit Übergewicht/Adipositas und Dysglykämie (O-DG). Die Gruppen sind in Bezug auf Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und sozioökonomischen Status (SES) vergleichbar. Gehirnstruktur und -funktion werden in allen Gruppen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und kognitiven Tests zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1/Baseline) und nach 21 Monaten (Zeitpunkt 2) untersucht, wobei der Schwerpunkt auf einer begrenzten Anzahl bekannter Schlüsselergebnisvariablen liegt bei Adipositas oder T2D durchgehend beeinträchtigt sein. Gezielte MRT-Maßnahmen werden regionale Volumina (z. Hippocampus), Neuroinflammation über eingeschränktes Verhältnis aus Diffusionsbasis-Spektrum-Bildgebung (DBSI); Hippocampus und Bahnen der weißen Substanz), zerebraler Blutfluss im gesamten Gehirn über Arterial Spin Labeling (ASL). Gezielte kognitive Maßnahmen sind verzögertes Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion. Das ultimative Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, wie metabolische Faktoren während der Neuroentwicklung die Voraussetzungen für die potenziell tiefgreifenden, langfristigen Auswirkungen von T2D auf das Gehirn und seine Funktionen schaffen. Angesichts der Tatsache, dass die Krankheit zu einer Zeit auftritt, in der sich das Gehirn dramatischen Entwicklungsprozessen unterzieht, der aggressiven Natur der T2D-Progression im Jugendalter und Komplikationen in anderen Organsystemen, können diese Ergebnisse eine Anleitung und Rechtfertigung für eine längere Nachsorge liefern, interventionell und/oder mechanistisch Studien und haben wichtige klinische Implikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mary Borgschulte, RN, BSN, CDE
  • Telefonnummer: 314-952-8195
  • E-Mail: Mary.b@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tamara G Hershey, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silva Arslanian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pubertätsjugend im Alter von 12-17 Jahren. wird in einem Längsschnittdesign eingeschrieben. Die Forscher entschieden sich dafür, sich auf die Altersgruppen zu konzentrieren, in denen die höchste Prävalenz von beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) und T2D besteht, wodurch die Variabilität in den neurologischen Entwicklungs- und Tanner-Stadien in den drei Kohorten verringert wurde. Die Ermittler werden die Teilnehmer 21 Monate lang begleiten, um sicherzustellen, dass genügend Zeit vergangen ist, um Änderungen in den angegebenen Ergebnismaßen zu erkennen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-17 Jahre. alt bei Besuch 1, 12-19 J. alt bei Besuch 2, Tanner II oder höher (bestimmt durch eine Untersuchung durch einen pädiatrischen Endokrinologen oder eine in pädiatrischer Endokrinologie ausgebildete zertifizierte Krankenschwester), ansonsten gesund, außer Fettleibigkeit, <450 lbs. (aufgrund der Einschränkungen des MRT-Scanners), in der Lage und bereit, flach im MRT-Scanner zu liegen und kognitive Tests durchzuführen, fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas-Syndrom, Adipositas-Chirurgie in der Vorgeschichte, Insulinbehandlung (Metformin erlaubt, wenn < 6 Monate) für T2D, Kontraindikationen für MRT (Metall, Klaustrophobie), Zahnspangen, Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei postmenarchalen Mädchen durchgeführt) oder Stillen, Unfähigkeit Teilnahme an kognitiven Tests aufgrund von sensorischen oder sprachlichen Problemen, geistiger Behinderung, Sonderpädagogik, pharmakologischer Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Frühgeburt (< 36 Schwangerschaftswochen), Komplikationen bei der Geburt, neurologischen Komorbiditäten (z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall). , Kopfverletzung mit > 10 min Bewusstlosigkeit), schwere psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, aktuelle schwere Depression), Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (z. B. Antipsychotika), die Tests beeinträchtigen oder illegalen Drogenkonsum melden würden. Der selbstberichtete Rauchen und Alkoholkonsum und die Zeitdauer mit Adipositas werden anhand der Anamnese beurteilt (obwohl diese Messungen möglicherweise nicht vollständig zuverlässig sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normalgewicht-normale Glukosetoleranz (NW-NGT)
(1) eine Gruppe mit normalem Gewicht (BMI < 85 %) und normaler Glukosetoleranz (NW-NGT)
Sonstiges: Beobachtungs
Die Forscher beobachten in diesen Gruppen die Gehirngesundheit im Laufe der Zeit (21 Monate).
Übergewichtig und/oder fettleibig und hat eine normale Glukosetoleranz (O-NGT)
(2) eine Gruppe, die übergewichtig und/oder fettleibig ist (BMI > 85 %) und eine normale Glukosetoleranz (O-NGT) hat
Sonstiges: Beobachtungs
Die Forscher beobachten in diesen Gruppen die Gehirngesundheit im Laufe der Zeit (21 Monate).
Übergewichtig und/oder fettleibig und hat Dysglykämie (O-DG)
(3) Gruppe, die übergewichtig und/oder fettleibig ist (BMI > 85 %) und Dysglykämie hat (O-DG; Nüchternplasmaglukose ≥ 100 mg/dl und/oder 2-Stunden-Glukose ≥ 140 mg/dl oraler Glukosetoleranztest ( oGTT) und laborbasiertem HbA1c ≥ 5,8 und ≤ 8,0 %, wenn nicht vorbehandelt).
Sonstiges: Beobachtungs
Die Forscher beobachten in diesen Gruppen die Gehirngesundheit im Laufe der Zeit (21 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: 21 Monate – Besuch 1 und Besuch 2 liegen 21 Monate auseinander
Um Hippocampus-Volumen zu bestimmen, verwenden die Forscher das validierte, objektive und halbautomatische Segmentierungsprogramm Automated MRI Brain Volumetry System (volBrain). Hippocampus-Volumen werden für jedes Subjekt bei jedem Besuch für primäre Analysen erhalten. Linke und rechte Volumina werden gemittelt, da lateralisierte Befunde nicht hypothetisch sind.
21 Monate – Besuch 1 und Besuch 2 liegen 21 Monate auseinander
beschränkte Fraktion
Zeitfenster: 21 Monate – Besuch 1 und Besuch 2 liegen 21 Monate auseinander
Die Ermittler werden Diffusion Basis Spectrum Imaging (DBSI)-Modelle auf diffusionsgewichteten Bildern (DWI) verwenden, um die eingeschränkte Fraktion innerhalb des Hippocampus und in allen Trakten der weißen Substanz zu bewerten.
21 Monate – Besuch 1 und Besuch 2 liegen 21 Monate auseinander
Hirndurchblutung des gesamten Gehirns
Zeitfenster: 21 Monate – Besuch 1 und Besuch 2 liegen 21 Monate auseinander
Pseudokontinuierliche Arterial Spin Labeling (pCASL) wird verwendet, um den zerebralen Blutfluss (CBF) zu messen, implementiert mit einer Arterial Spin Labeling (ASL)-Sequenz 228 und Volumennavigatoren (vNavs), um Bewegungsartefakte zu minimieren. Der globale CBF über Rahmenpaare hinweg wird additiv zum Medianwert skaliert. Die Ermittler bewerten die Anzahl der Voxel, die statistisch von einem normativen Wert abweichen („verteilte abweichende Voxel“) und vergleichen sie zwischen den Gruppen.
21 Monate – Besuch 1 und Besuch 2 liegen 21 Monate auseinander
Deklaratives Gedächtnis
Zeitfenster: 21 Monate – Besuch 1 und Besuch 2 liegen 21 Monate auseinander
Die Ermittler verwenden die Gesamtpunktzahl aus dem Paired Associates Memory Test, einer experimentellen kognitiven Aufgabe, die das verzögerte deklarative Gedächtnis misst
21 Monate – Besuch 1 und Besuch 2 liegen 21 Monate auseinander
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 21 Monate – Besuch 1 und Besuch 2 liegen 21 Monate auseinander
Die Ermittler verwenden die Rohwerte aus der NIH-Toolbox-Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe.
21 Monate – Besuch 1 und Besuch 2 liegen 21 Monate auseinander
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 21 Monate – Besuch 1 und Besuch 2 liegen 21 Monate auseinander
Die Ermittler verwenden einen Durchschnitt der (z-Scores) aus den Aufgaben NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control & Attention, Dimensional Change Card Sort und List Sorting.
21 Monate – Besuch 1 und Besuch 2 liegen 21 Monate auseinander

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara A Hershey, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Silva Arslanian, MD, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202107019
  • 1R01DK126826-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler bekräftigen, dass Daten und Forschungsressourcen geteilt werden. Alle geteilten Daten haben ein geringes Reidentifikationspotential. Die Research Design & Biostatistics Group des Clinical Translational Science Award (CTSA) des Untersuchungsteams der Washington University bietet Zugriff auf die REDCap-Datenbank, um den sicheren Datenaustausch mit zugelassenen Forschern innerhalb der Universität sowie mit zugelassenen Mitarbeitern zu erleichtern. Anonymisierte MRT-Scans werden über das Central Neuroimaging Data Archive (CNDA), ein sicheres Online-Bildarchivsystem, an zugelassene Prüfärzte weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Datenerhebung, Dateneingabe, Qualitätskontrolle und Bildbearbeitung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PI muss Daten für legitime wissenschaftliche Zwecke anfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren