2型糖尿病（T2D）のリスクがある正常体重、過体重、肥満の若者の脳の健康 (Metabrain)
2024年4月10日 更新者：Tamara Hershey、Washington University School of Medicine
2型糖尿病（T2D）のリスクがある若者の代謝連続体全体にわたる脳の健康
研究者は、体格指数 (BMI) と血糖異常のスペクトル全体で若者を研究することを提案しています。
このアプローチにより、研究者は 2 型糖尿病 (T2D) リスクの主要な特徴の関係を解きほぐすことができます (例:
中間の生理学的変化（例：肥満）を伴う
インスリン抵抗性、炎症、β細胞機能障害、血糖異常など) が脳にリスクをもたらします。
研究者は、これらの要因のどれがグループ間の脳の構造と機能の違いに最も関連しているか、そしてこれらの影響が通常の神経発達とどのように異なるかを決定します.
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、12～17 歳の思春期の若者の 3 つのグループ (各 n = 31) を調査します。正常な体重と正常な耐糖能を持つグループ (NW-NGT)、過体重/肥満で正常な耐糖能を持つグループ (O- NGT)、および太りすぎ/肥満および血糖異常のあるグループ (O-DG)。
グループは、年齢、性別、人種/民族、および社会経済的地位 (SES) で比較できます。
脳の構造と機能は、磁気共鳴画像法 (MRI) と認知テストを使用してすべてのグループで検査されます。肥満または T2D で一貫して損なわれている。
ターゲットを絞った MRI 測定は、地域のボリュームになります (例:
海馬）、拡散基底スペクトルイメージング（DBSI）からの制限された比率による神経炎症。海馬および白質路）、動脈スピン標識（ASL）による全脳脳血流。
対象となる認知対策は、記憶の遅延、処理速度、および実行機能になります。
この研究の最終的な目標は、神経発達中の代謝因子が、脳とその機能に対する 2 型糖尿病の潜在的に深刻で長期的な影響の舞台をどのように設定するかを判断することです。
脳が劇的な発達過程を経ている時期にこの疾患が発生すること、若年発症の T2D 進行の積極的な性質、および他の臓器系の合併症を考えると、これらの結果は、より長いフォローアップ、介入的および/または機械的治療の指針と正当化を提供する可能性があります。研究されており、重要な臨床的意義があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaeli Spight
- 電話番号：314-362-4721
- メール：kspight@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary Borgschulte, RN, BSN, CDE
- 電話番号：314-952-8195
- メール：Mary.b@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Kaeli Spight
- 電話番号：314-362-4721
- メール：kspight@wustl.edu
-
コンタクト：
- Samantha Ranck, MSW, MA
- 電話番号：314-362-6514
- メール：blankens@wustl.edu
-
主任研究者：
- Tamara G Hershey, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Angela Akar, BS, CCRC
- 電話番号：412-692-5928
- メール：angela.akar@chp.edu
-
主任研究者：
- Silva Arslanian, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
12～17歳の思春期の若者。
縦型デザインに登録されます。
研究者は、耐糖能障害 (IGT) と T2D の有病率が最も高い年齢に焦点を当てることを選択し、3 つのコホートの神経発達段階とタナー段階の変動性を減らしました。
調査員は、記載された結果の測定値の変化を確認するのに十分な時間が経過したことを確認するために、21 か月間参加者を追跡します。
説明
包含基準:
- 12～17歳 訪問1、12〜19歳で古い。 訪問2で高齢、タナーII以上（小児内分泌学者または小児内分泌学の訓練を受けた認定ナースプラクティショナーによる試験で決定）、肥満以外は健康、<450ポンド。 (MRI スキャナーの制限により)、MRI スキャナー内で横になり、認知テストを行うことができ、英語に堪能であること。
除外基準:
- 症候性肥満、肥満手術歴、T2D に対するインスリン治療（6 か月未満の場合はメトホルミンが許可される）、MRI の禁忌（金属、閉所恐怖症）、ブレース、妊娠中（初経後の女の子に妊娠検査が行われる）または授乳中、感覚または言語の問題、知的障害、特殊教育、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の薬理学的治療、未熟児 (妊娠 36 週未満)、出生時の合併症、神経学的合併症 (発作、脳卒中など) による認知検査への参加、10分を超える意識消失を伴う頭部外傷)、重大な精神障害(統合失調症、双極性障害、現在の大うつ病など)、違法薬物使用の検査や報告を妨げる向精神薬(抗精神病薬など)の服用。 自己報告された喫煙とアルコールの使用、および肥満の期間は、病歴によって評価されます（ただし、これらの測定値は完全に信頼できるとは限りません）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
正常体重-正常耐糖能 (NW-NGT)
(1)標準体重(BMI<85%)で耐糖能正常(NW-NGT)の群
|
研究者は、これらのグループの脳の健康状態を長期間 (21 か月) 観察しています。
|
|
過体重および/または肥満で、耐糖能は正常 (O-NGT)
(2) 過体重および/または肥満 (BMI > 85%) で、耐糖能が正常なグループ (O-NGT)
|
研究者は、これらのグループの脳の健康状態を長期間 (21 か月) 観察しています。
|
|
過体重および/または肥満で、血糖異常 (O-DG) がある
(3) 過体重および/または肥満 (BMI > 85%) で、血糖異常 (O-DG; 空腹時血糖 ≥100 mg/dl および/または 2 時間血糖 ≥140 mg/dl 経口ブドウ糖負荷試験 ( OGTT) および実験室ベースの HbA1c ≥5.8 および ≤8.0%、治療未経験の場合)。
|
研究者は、これらのグループの脳の健康状態を長期間 (21 か月) 観察しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
海馬容積
時間枠：21 か月 - 訪問 1 と訪問 2 は 21 か月離れています
|
海馬の体積を決定するために、研究者は検証済みの客観的で半自動のセグメンテーション プログラムである Automated MRI Brain Volumetry System (volBrain) を使用します。
一次分析のための各訪問で、各被験者の海馬体積が取得されます。
左右のボリュームは平均化されます。これは、左右の所見が仮説化されていないためです。
|
21 か月 - 訪問 1 と訪問 2 は 21 か月離れています
|
|
分数制限
時間枠：21 か月 - 訪問 1 と訪問 2 は 21 か月離れています
|
研究者は、拡散強調画像 (DWI) で拡散基底スペクトル画像 (DBSI) モデルを使用して、海馬内および白質路全体の制限された割合を評価します。
|
21 か月 - 訪問 1 と訪問 2 は 21 か月離れています
|
|
全脳脳血流
時間枠：21 か月 - 訪問 1 と訪問 2 は 21 か月離れています
|
疑似連続動脈スピンラベリング（pCASL）を使用して、動脈スピンラベリング（ASL）シーケンス228およびボリュームナビゲーター（vNav）で実装された脳血流（CBF）を測定し、モーションアーチファクトを最小限に抑えます。
フレームのペア全体のグローバル CBF は、中央値に加算的にスケーリングされます。
捜査官は、標準値から統計的に逸脱したボクセルの数 (「分散された逸脱ボクセル」) を評価し、グループ間で比較します。
|
21 か月 - 訪問 1 と訪問 2 は 21 か月離れています
|
|
宣言的記憶
時間枠：21 か月 - 訪問 1 と訪問 2 は 21 か月離れています
|
調査員は、遅延陳述記憶を測定する実験的認知課題であるペアード アソシエイト メモリ テストの合計スコアを使用します。
|
21 か月 - 訪問 1 と訪問 2 は 21 か月離れています
|
|
処理速度
時間枠：21 か月 - 訪問 1 と訪問 2 は 21 か月離れています
|
調査員は、NIH ツールボックス パターン比較処理速度タスクから生スコアを使用します。
|
21 か月 - 訪問 1 と訪問 2 は 21 か月離れています
|
|
実行機能
時間枠：21 か月 - 訪問 1 と訪問 2 は 21 か月離れています
|
調査員は、NIH ツールボックス フランカー抑制制御と注意、次元変化カードの並べ替え、およびリストの並べ替えタスクからの (z スコア) の平均を使用します。
|
21 か月 - 訪問 1 と訪問 2 は 21 か月離れています
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamara A Hershey, PhD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Silva Arslanian, MD、UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202107019
- 1R01DK126826-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
捜査官は、データと研究リソースが共有されることを断言します。
共有されたデータは、再識別される可能性が低くなります。
調査チームのワシントン大学の臨床トランスレーショナル サイエンス賞 (CTSA) の Research Design & Biostatistics Group は、REDCap データベースへのアクセスを提供し、大学内の承認された調査員や承認された共同研究者と安全にデータを共有できるようにします。
匿名化された MRI スキャンは、オンラインの安全な画像アーカイブ システムである Central Neuroimaging Data Archive (CNDA) を通じて、承認された研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データ収集、データ入力、品質管理、および画像処理の終了から 12 か月以内
IPD 共有アクセス基準
PI は、正当な科学的目的のためにデータを要求する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。