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Ultraschallgesteuerte Steroidinjektion im Vergleich zu PRP zur Linderung von Schulterschmerzen (PRP)

2. April 2023 aktualisiert von: radwa saber, Alexandria University

Bewertung der ultraschallgesteuerten blutplättchenreichen Plasmainjektion im Vergleich zur Steroidinjektion zur Schmerzlinderung bei partiellen Rissen der Rotatorenmanschette

Vergleich zwischen den Wirkungen einer ultraschallgesteuerten Injektion von plättchenreichem Plasma und einer Steroidinjektion zur Schmerzlinderung bei teilweisen Rissen der Rotatorenmanschette

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung der Injektion von blutplättchenreichem Plasma wird mit den Wirkungen der Steroidinjektion in Bezug auf schmerzlindernde Wirkungen, Nebenwirkungen, Heilungsfähigkeit, Wiederauftreten in beiden Gruppen verglichen.

30 Patienten in jeder Gruppe werden eingeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21519
        • Facility of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit positiven Tests auf Schmerzen in der Rotatorenmanschette
  2. Patienten mit positiven radiologischen (US oder MRT) Befunden eines partiellen Rotatorenmanschettenrisses

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten
  2. Alter unter 20 Jahren.
  3. Infektion an der Injektionsstelle.
  4. Voroperation im Bereich des Schultergelenks.
  5. Vorhandensein anderer assoziierter Pathologien im Schultergelenk
  6. Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin) einnehmen.
  7. Kontraindikationen für die Verwendung von Thrombozytenkonzentraten
  8. Kontraindikationen für die Injektion von Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiche Plasmagruppe
Die Teilnehmer erhalten eine ultraschallgeführte subakromiale Injektion von 3 ml plättchenreichem Plasma + 0,5 ml PRP-Aktivator (10 % Calciumgluconat) + 1 ml 0,5 % Bupivacain.
Kombinationsprodukt: Plättchenreiches Plasma
Blutplättchenreiches Plasma wird aus dem eigenen Blut der Teilnehmer gewonnen, das mit Aktivator und Bupivacain gemischt wird
Andere Namen:
  • PRP-Gruppe
Experimental: Methylprednisolon-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine ultraschallgeführte subakromiale Injektion von 1 ml Methylprednisolon + 1 ml 0,5 % Bupivacain + 2,5 ml normaler Kochsalzlösung.
Kombinationsprodukt: Methylprednisolon
1 ml Methylprednisolon 40 mg/ml gemischt mit normaler Kochsalzlösung und Bupivacain
Andere Namen:
  • Gruppe der Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Schulterschmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet (Score-Bereich = 0-10, weniger als 4,4-6 und mehr als 6 für leichte, mittelschwere bzw. starke Schmerzen).
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sehnenheilung der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung des Heilungsprozesses der Sehne mit Ultraschalltechnik
4 Monate
Bewertung der Ausfallrate nach Schultergelenkinjektion
Zeitfenster: 4 Monate
Bei ausbleibender Linderung werden die Symptome nach Schultergelenkinjektion protokolliert
4 Monate
Die Aufzeichnung der Reinjektionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Die Inzidenz einer erneuten Injektion des Schultergelenks aufgrund unzureichender Schmerzlinderung wird erfasst
4 Monate
Beurteilen Sie die Rezidivrate nach einer Schultergelenkinjektion
Zeitfenster: 4 Monate
Die Rezidivrate nach 4 Monaten Injektion wird mittels MRT oder US beurteilt
4 Monate
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 4 Monate
Die Funktionsbeurteilung des Schultergelenks erfolgt mit einem einfachen Schulterbeurteilungstest 0 = maximale Behinderung 20 % -40 % = verkrüppelt 40 % -60 % = schwere Behinderung 60 % -80 % = mittelschwere Behinderung 100 % = keine Behinderung
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des C-reaktiven Proteinspiegels im Plasma
Zeitfenster: 4 Monate
Der C-reaktive Proteinspiegel im Plasma wird vor der Injektion und 4 Monate später nach dem Eingriff gemessen
4 Monate
Messung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: eine Woche
Der Nüchtern-Blutzuckerspiegel wird vor und eine Woche später nach der Injektion gemessen
eine Woche
Beurteilung der Komplikationen nach Schultergelenkinjektion
Zeitfenster: 4 Monate
Komplikationen, die nach einer Injektion in das Schultergelenk auftreten können, wie Infektionen, erhöhter Blutzucker, Allergien, Nervenverletzungen, Übelkeit und Erbrechen, werden aufgezeichnet
4 Monate
Messung des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: eine Woche
Am frühen Morgen (8 Uhr morgens) wird der Cortisolspiegel im Serum vor der Injektion und eine Woche später nach der Injektion gemessen
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201491

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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