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TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularen Zieltherapien für intermediäres HCC (CHANCE2202)

15. April 2026 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularen Zieltherapien (VEGF-TKI/Bevacizumab) für HCC im mittleren Stadium

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularen Zieltherapien bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im mittleren Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) kann einen immunogenen Zelltod und eine tumorspezifische Immunantwort induzieren, die zur Freisetzung von Tumorantigenen führt und "kalte" Tumore mit fehlenden Immuneffektorzellen in "heiße" Tumore mit Infiltration von Immuneffektorzellen umwandelt. Dies liefert eine theoretische Grundlage für TACE in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularen Zieltherapien (einschließlich VEGF-TKI/Bevacizumab) bei Patienten mit HCC im mittleren Stadium. Diese reale Studie möchte auch die optimale kombinierte Behandlung und Untergruppe von HCC-Patienten untersuchen, um weitere Informationen für die klinische Praxis und Studien bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

941

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Gao-Jun Teng
      • Nanjing, China
        • Zheng-Gang Ren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit intermediärem HCC, die TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularen Zieltherapien unter realen Praxisbedingungen erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine durch Radiologie, Histologie oder Zytologie bestätigte Diagnose von HCC;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B, ohne Vorhandensein einer extrahepatischen Ausbreitung und/oder makrovaskulären Invasion;
  3. Hat keine vorherige TACE/HAIC und systemische Therapie für HCC (einschließlich Chemotherapie, molekular zielgerichtete Therapie, Immuntherapie) erhalten;
  4. Sowohl PD-1/PD-L1-Inhibitoren als auch Anti-Angiogenese-Medikamente, die Patienten erhalten, umfassen nur vermarktete Medikamente, sind aber nicht auf die HCC-Zulassung beschränkt;
  5. TACE wurde nach der ersten Behandlung mit PD-1/PD-L1-Hemmern/antiangiogenen Medikamenten oder vor der Behandlung durchgeführt;
  6. Mindestens 1 Zyklus einer PD-1/PD-L1-Hemmer/Anti-Angiogenese-Medikamenten-Kombinationstherapie nach der TACE-Behandlung erhalten;
  7. Hat wiederholt messbare intrahepatische Läsionen gemäß mRECIST;

Ausschlusskriterien:

  1. Cholangiokarzinom, fibrolamelläres, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom und gemischte hepatozelluläre/Cholangiokarzinom-Subtypen (bestätigt durch Histologie oder Pathologie) sind nicht förderfähig;
  2. Kann die Kriterien des oben beschriebenen Kombinationszeitrahmens nicht erfüllen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe: TACE+PD-1/PD-L1-Inhibitoren+VEGF-TKI/Bevacizumab
TACE wurde bis zu 3 Monate nach der ersten Behandlung mit PD-1/PD-L1-Hemmern/antiangiogenen Arzneimitteln oder innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung durchgeführt. Das Intervall zwischen der ersten Anwendung von PD-1/PD-L1-Inhibitoren und Anti-Angiogenese-Medikamenten ≤ 1 Woche;
Arzneimittel: PD-1/PD-L1-Hemmer + VEGF-TKI/Bevacizumab
PD-1/PD-L1-Inhibitoren: Atezolizumab, Sintilimab, Pembrolizumab, Nivolumab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Durvalumab, Penpulimab und andere ICIs; VEGF-TKI/Bevacizumab: Sorafenib, Lenvatinib, Donafenib, Apatinib, Anlotinib, Bevacizumab/Bevacizumab-Biosimilar und andere Anti-Angiogenese-Medikamente; Sowohl PD-1/PD-L1-Hemmer als auch Anti-Angiogenese-Medikamente umfassen nur vermarktete Medikamente, sind aber nicht auf die HCC-Zulassung beschränkt.
Verfahren: TACE
TACE: cTACE (konventionelles TACE) oder dTACE (drug-eluting beads TACE);
Kontrollgruppe: TACE
TACE-Monotherapie
Verfahren: TACE
TACE: cTACE (konventionelles TACE) oder dTACE (drug-eluting beads TACE);

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß mRECIST) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz und Grad der Patienten, bei denen mindestens ein UE auftritt, unabhängig davon, ob es als behandlungsbedingt angesehen wird oder nicht, gemäß CTCAE Version 5.0.
bis ca. 2 Jahre
Bewertungskriterien für PFS pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) pro mRECIST.
bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die DOR wird durch die Beurteilung der Krankheit bestimmt und ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß mRECIST) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) pro mRECIST.
bis ca. 2 Jahre
ORR gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1.
bis ca. 2 Jahre
DOR gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die DOR wird durch die Beurteilung der Krankheit bestimmt und ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RESCIST 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre
DCR gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RESCIST 1.1.
bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Hauptermittler: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANCE2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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