- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05332496
TACE kombinációban PD-1/PD-L1 inhibitorokkal és molekuláris célterápiákkal a köztes HCC-hez (CHANCE2202)
2022. december 28. frissítette: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
A transzarteriális kemoembolizáció hatékonysága és biztonságossága PD-1/PD-L1 gátlókkal és molekuláris célterápiákkal (VEGF-TKI/Bevacizumab) kombinálva a köztes stádiumú HCC esetén
E vizsgálat célja a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése PD-1/PD-L1-inhibitorokkal és molekuláris célpont-terápiákkal kombinálva közepes stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzarteriális kemoembolizáció (TACE) immunogén sejthalált és tumorspecifikus immunválaszt indukálhat, ami tumorantigének felszabadulását eredményezi, és a „hideg” daganatokat, amelyekben hiányzik az immun effektor sejt, „forró” daganatokká alakíthatja át immuneffektor sejtek beszűrődésével.
Ez elméleti alapot biztosít a TACE és az immunkontroll-gátlók (ICI) kombinálásához hepatocellularis karcinómás (HCC) betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése PD-1/PD-L1 gátlókkal és molekuláris célterápiákkal (beleértve a VEGF-TKI/bevacizumabot) kombinálva közepes stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél.
Ez a valós tanulmány az optimális kombinált kezelést és a HCC-betegek alcsoportját is szeretné feltárni, hogy további információkat nyújtson a klinikai gyakorlathoz és a vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gao-Jun Teng, M.D.
- Telefonszám: +86-02583272121
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hai-Dong Zhu, M.D.
- Telefonszám: +86-02583272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- Toborzás
- Gao-Jun Teng
-
Kapcsolatba lépni:
- Hai-Dong Zhu
-
Nanjing, Kína
- Toborzás
- Zheng-Gang Ren
-
Kapcsolatba lépni:
- Hai-Dong Zhu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Köztes HCC-s betegek, akik TACE-t kaptak PD-1/PD-L1 inhibitorokkal és molekuláris célpont terápiákkal kombinálva, valós gyakorlati körülmények között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCC diagnózisa radiológiai, szövettani vagy citológiailag megerősített;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium, extrahepatikus terjedés és/vagy makrovaszkuláris invázió jelenléte nélkül;
- Korábban nem kapott TACE/HAIC és szisztémás terápiát HCC miatt (beleértve a kemoterápiát, a molekulárisan célzott terápiát, az immunterápiát);
- Mind a PD-1/PD-L1-inhibitorok, mind az angiogenezis elleni gyógyszerek csak a forgalomba hozott gyógyszereket tartalmazzák, de nem korlátozódnak a HCC jóváhagyására;
- A TACE-t az első PD-1/PD-L1 inhibitor/antiangiogén gyógyszeres kezelés után vagy a kezelés előtt végeztük;
- A TACE-kezelést követően legalább 1 ciklusban részesült PD-1/PD-L1 gátló/antiangiogén gyógyszeres kombinációs terápiában;
- Ismétlődő mérhető intrahepatikus elváltozásai vannak az mRECIST szerint;
Kizárási kritériumok:
- A kolangiokarcinóma, a fibrolamelláris, a szarkomatoid hepatocelluláris karcinóma és a kevert hepatocelluláris/kolangiokarcinóma altípusok (szövettani vagy patológiailag megerősített) nem alkalmasak;
- Nem sikerült teljesíteni a kombinációs időkeret fent leírt kritériumait;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Vizsgálati csoport: TACE+PD-1/PD-L1 gátlók+VEGF-TKI/bevacizumab
A TACE-t az első PD-1/PD-L1 inhibitor/antiangiogén gyógyszeres kezelés után 3 hónapig vagy a kezelés előtt 1 hónapon belül végeztük.
A PD-1/PD-L1 inhibitorok és az angiogenezis elleni gyógyszerek első használata közötti idő ≤ 1 hét;
|
PD-1/PD-L1 inhibitorok: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab és más ICI-k; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biohasonló és egyéb angiogenezis elleni gyógyszerek; Mind a PD-1/PD-L1 inhibitorok, mind az angiogenezis elleni gyógyszerek csak a forgalomba hozott gyógyszereket foglalják magukban, de nem korlátozódnak a HCC jóváhagyására.
TACE: cTACE (hagyományos TACE) vagy dTACE (gyógyszert eluáló gyöngyök, TACE);
|
Kontroll csoport: TACE
TACE monoterápia
|
TACE: cTACE (hagyományos TACE) vagy dTACE (gyógyszert eluáló gyöngyök, TACE);
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 2 évig
|
Az OS a kombinációs kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
körülbelül 2 évig
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a módosított válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (mRECIST)
Időkeret: körülbelül 2 évig
|
A PFS a kombinációs kezelés megkezdésétől az első dokumentált progresszív betegségig (az mRECIST szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos esemény (AE) a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) 5.0
Időkeret: körülbelül 2 évig
|
Azon betegek százalékos aránya és mértéke, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezik, függetlenül attól, hogy a kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, a CTCAE 5.0-s verziója szerint.
|
körülbelül 2 évig
|
PFS válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: körülbelül 2 évig
|
A PFS a kombinációs kezelés megkezdésétől az első dokumentált progresszív betegségig (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
körülbelül 2 évig
|
Objektív válaszarány (ORR) per mRECIST
Időkeret: körülbelül 2 évig
|
Az ORR a dokumentált teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező betegek aránya az mRECIST-re vetítve.
|
körülbelül 2 évig
|
A válasz időtartama (DOR) mRECIST-enként
Időkeret: körülbelül 2 évig
|
A DOR-t a betegség értékelése határozza meg, és a CR-re vagy PR-re adott válasz első dokumentált bizonyítékától az első dokumentált betegség progressziójáig (mRECIST szerint) vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
körülbelül 2 évig
|
Disease Control Rate (DCR) per mRECIST
Időkeret: körülbelül 2 évig
|
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb CR, PR vagy stabil betegség (SD) általános válaszreakció mRECIST-enként.
|
körülbelül 2 évig
|
ORR per RESCIST 1.1
Időkeret: körülbelül 2 évig
|
Az ORR a dokumentált teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező betegek aránya RECIST 1.1-enként.
|
körülbelül 2 évig
|
DOR per RESCIST 1.1
Időkeret: körülbelül 2 évig
|
A DOR-t a betegség felmérése határozza meg, és a CR-re vagy PR-re adott válasz első dokumentált bizonyítékától az első dokumentált betegség progressziójáig (a RESCIST 1.1 szerint) vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
körülbelül 2 évig
|
DCR per RESCIST 1.1
Időkeret: körülbelül 2 évig
|
A DCR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél a legjobb CR, PR vagy stabil betegség (SD) általános válasz a RESCIST 1.1.
|
körülbelül 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
- Kutatásvezető: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Llovet JM, Villanueva A, Marrero JA, Schwartz M, Meyer T, Galle PR, Lencioni R, Greten TF, Kudo M, Mandrekar SJ, Zhu AX, Finn RS, Roberts LR; AASLD Panel of Experts on Trial Design in HCC. Trial Design and Endpoints in Hepatocellular Carcinoma: AASLD Consensus Conference. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:158-191. doi: 10.1002/hep.31327. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- Ochoa de Olza M, Navarro Rodrigo B, Zimmermann S, Coukos G. Turning up the heat on non-immunoreactive tumours: opportunities for clinical development. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):e419-e430. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30234-5.
- Pinato DJ, Murray SM, Forner A, Kaneko T, Fessas P, Toniutto P, Minguez B, Cacciato V, Avellini C, Diaz A, Boyton RJ, Altmann DM, Goldin RD, Akarca AU, Marafioti T, Mauri FA, Casagrande E, Grillo F, Giannini E, Bhoori S, Mazzaferro V. Trans-arterial chemoembolization as a loco-regional inducer of immunogenic cell death in hepatocellular carcinoma: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2021 Sep;9(9):e003311. doi: 10.1136/jitc-2021-003311.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
- Immunellenőrzőpont-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHANCE2202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PD-1/PD-L1 gátlók+VEGF-TKI/bevacizumab
-
University Hospital, BordeauxToborzásÁttétes vesesejtes karcinóma | Jó vagy csak egy kedvezőtlen prognosztikai tényező, közepes kockázat IMDC-pontszámonkéntFranciaország
-
Zhongda HospitalToborzás
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.Megszűnt
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzás
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaToborzásNyelőcső laphámsejtes karcinóma | Neoadjuváns terápiákKína
-
Shanghai Chest HospitalToborzásNem kissejtes tüdőrákKína
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaToborzásElőrehaladott szilárd daganatok | Áttétes szilárd daganatokFranciaország
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Toborzás
-
University Hospital, MontpellierBefejezveAnti-PD-1 vagy anti-PD-L1 immunterápiában részesülő betegekFranciaország