Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TACE kombinációban PD-1/PD-L1 inhibitorokkal és molekuláris célterápiákkal a köztes HCC-hez (CHANCE2202)

2022. december 28. frissítette: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

A transzarteriális kemoembolizáció hatékonysága és biztonságossága PD-1/PD-L1 gátlókkal és molekuláris célterápiákkal (VEGF-TKI/Bevacizumab) kombinálva a köztes stádiumú HCC esetén

E vizsgálat célja a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése PD-1/PD-L1-inhibitorokkal és molekuláris célpont-terápiákkal kombinálva közepes stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A transzarteriális kemoembolizáció (TACE) immunogén sejthalált és tumorspecifikus immunválaszt indukálhat, ami tumorantigének felszabadulását eredményezi, és a „hideg” daganatokat, amelyekben hiányzik az immun effektor sejt, „forró” daganatokká alakíthatja át immuneffektor sejtek beszűrődésével. Ez elméleti alapot biztosít a TACE és az immunkontroll-gátlók (ICI) kombinálásához hepatocellularis karcinómás (HCC) betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése PD-1/PD-L1 gátlókkal és molekuláris célterápiákkal (beleértve a VEGF-TKI/bevacizumabot) kombinálva közepes stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél. Ez a valós tanulmány az optimális kombinált kezelést és a HCC-betegek alcsoportját is szeretné feltárni, hogy további információkat nyújtson a klinikai gyakorlathoz és a vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Gao-Jun Teng
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hai-Dong Zhu
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Zheng-Gang Ren
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hai-Dong Zhu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Köztes HCC-s betegek, akik TACE-t kaptak PD-1/PD-L1 inhibitorokkal és molekuláris célpont terápiákkal kombinálva, valós gyakorlati körülmények között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HCC diagnózisa radiológiai, szövettani vagy citológiailag megerősített;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium, extrahepatikus terjedés és/vagy makrovaszkuláris invázió jelenléte nélkül;
  3. Korábban nem kapott TACE/HAIC és szisztémás terápiát HCC miatt (beleértve a kemoterápiát, a molekulárisan célzott terápiát, az immunterápiát);
  4. Mind a PD-1/PD-L1-inhibitorok, mind az angiogenezis elleni gyógyszerek csak a forgalomba hozott gyógyszereket tartalmazzák, de nem korlátozódnak a HCC jóváhagyására;
  5. A TACE-t az első PD-1/PD-L1 inhibitor/antiangiogén gyógyszeres kezelés után vagy a kezelés előtt végeztük;
  6. A TACE-kezelést követően legalább 1 ciklusban részesült PD-1/PD-L1 gátló/antiangiogén gyógyszeres kombinációs terápiában;
  7. Ismétlődő mérhető intrahepatikus elváltozásai vannak az mRECIST szerint;

Kizárási kritériumok:

  1. A kolangiokarcinóma, a fibrolamelláris, a szarkomatoid hepatocelluláris karcinóma és a kevert hepatocelluláris/kolangiokarcinóma altípusok (szövettani vagy patológiailag megerősített) nem alkalmasak;
  2. Nem sikerült teljesíteni a kombinációs időkeret fent leírt kritériumait;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vizsgálati csoport: TACE+PD-1/PD-L1 gátlók+VEGF-TKI/bevacizumab
A TACE-t az első PD-1/PD-L1 inhibitor/antiangiogén gyógyszeres kezelés után 3 hónapig vagy a kezelés előtt 1 hónapon belül végeztük. A PD-1/PD-L1 inhibitorok és az angiogenezis elleni gyógyszerek első használata közötti idő ≤ 1 hét;
PD-1/PD-L1 inhibitorok: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab és más ICI-k; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biohasonló és egyéb angiogenezis elleni gyógyszerek; Mind a PD-1/PD-L1 inhibitorok, mind az angiogenezis elleni gyógyszerek csak a forgalomba hozott gyógyszereket foglalják magukban, de nem korlátozódnak a HCC jóváhagyására.
TACE: cTACE (hagyományos TACE) vagy dTACE (gyógyszert eluáló gyöngyök, TACE);
Kontroll csoport: TACE
TACE monoterápia
TACE: cTACE (hagyományos TACE) vagy dTACE (gyógyszert eluáló gyöngyök, TACE);

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 2 évig
Az OS a kombinációs kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
körülbelül 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) a módosított válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (mRECIST)
Időkeret: körülbelül 2 évig
A PFS a kombinációs kezelés megkezdésétől az első dokumentált progresszív betegségig (az mRECIST szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény (AE) a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) 5.0
Időkeret: körülbelül 2 évig
Azon betegek százalékos aránya és mértéke, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezik, függetlenül attól, hogy a kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, a CTCAE 5.0-s verziója szerint.
körülbelül 2 évig
PFS válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: körülbelül 2 évig
A PFS a kombinációs kezelés megkezdésétől az első dokumentált progresszív betegségig (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
körülbelül 2 évig
Objektív válaszarány (ORR) per mRECIST
Időkeret: körülbelül 2 évig
Az ORR a dokumentált teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező betegek aránya az mRECIST-re vetítve.
körülbelül 2 évig
A válasz időtartama (DOR) mRECIST-enként
Időkeret: körülbelül 2 évig
A DOR-t a betegség értékelése határozza meg, és a CR-re vagy PR-re adott válasz első dokumentált bizonyítékától az első dokumentált betegség progressziójáig (mRECIST szerint) vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
körülbelül 2 évig
Disease Control Rate (DCR) per mRECIST
Időkeret: körülbelül 2 évig
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb CR, PR vagy stabil betegség (SD) általános válaszreakció mRECIST-enként.
körülbelül 2 évig
ORR per RESCIST 1.1
Időkeret: körülbelül 2 évig
Az ORR a dokumentált teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező betegek aránya RECIST 1.1-enként.
körülbelül 2 évig
DOR per RESCIST 1.1
Időkeret: körülbelül 2 évig
A DOR-t a betegség felmérése határozza meg, és a CR-re vagy PR-re adott válasz első dokumentált bizonyítékától az első dokumentált betegség progressziójáig (a RESCIST 1.1 szerint) vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
körülbelül 2 évig
DCR per RESCIST 1.1
Időkeret: körülbelül 2 évig
A DCR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél a legjobb CR, PR vagy stabil betegség (SD) általános válasz a RESCIST 1.1.
körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Kutatásvezető: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PD-1/PD-L1 gátlók+VEGF-TKI/bevacizumab

3
Iratkozz fel