Klinische Ergebnisse aus der Praxis bei erwachsenen Patienten, die eine systemische Behandlung eines rezidivierten/refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms beginnen (ORCHID)
18. Oktober 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Ergebnisse bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit einer systemischen Therapie aus praktischer Erfahrung behandelt wurden (ORCHID)
Hauptziel:
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL), die eine systemische Behandlung nach mindestens 2 vorangegangenen systemischen Therapien im realen Umfeld gemäß der Lugano-Klassifikation von malignen Erkrankungen erhalten Lymphom (Cheson, 2014) und wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
Sekundäre Ziele:
Bewertung der folgenden Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit r/r DLBCL, die mit derzeit verfügbaren Therapien in der realen Umgebung behandelt werden:
- ORR gemäß Lugano-Klassifikation und Beurteilung durch den behandelnden Arzt
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) gemäß der Lugano-Klassifikation und bewertet von:
- Unabhängige zentrale Überprüfung und
- Beurteilung durch den behandelnden Arzt
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Lugano-Klassifikation und bewertet von:
- Unabhängige zentrale Überprüfung und
- Beurteilung durch den behandelnden Arzt
- Gesamtüberleben (OS)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Lugano-Klassifikation und wie bewertet von
- Unabhängige zentrale Überprüfung und
- Beurteilung durch den behandelnden Arzt
Seuchenkontrollrate (DCR) nach Lugano-Klassifikation und bewertet von:
- Unabhängige Zentrale überprüft
- Beurteilung durch den behandelnden Arzt
- Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
595
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland, 45147
- Regeneron Research Facility
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Regeneron Research Facility
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Caen, Frankreich, 14033
- Regeneron Research Facility
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Paris, Frankreich, 75010
- Regeneron Research Facility
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Pierre-Benite, Frankreich, 69310
- Regeneron Research Facility
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Regeneron Research Facility
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Regeneron Research Facility
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Regeneron Research Facility
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Graz, Österreich, 38 8036
- Regeneron Research Facility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer mit DLBCL, die nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapielinien, einschließlich eines Anti-CD20-Antikörpers und eines Alkylierungsmittels, einen Rückfall erlitten haben oder darauf refraktär sind.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine histologisch bestätigte Diagnose von DLBCL am oder nach dem 1. Januar 2010, wie im Protokoll definiert
- R/R bei mindestens 2 systemischen Therapielinien für DLBCL, einschließlich eines Anti-CD20-Antikörpers und eines Alkylierungsmittels, wie im Protokoll definiert
- zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. Juni 2021 (Indexierungszeitraum) mindestens eine zusätzliche Linie (3L+) einer systemischen Therapie (Salvage-Therapie) für DLBCL eingeleitet haben, nachdem die oben beschriebenen Kriterien für r/r DLBCL erfüllt wurden; Die erste zusätzliche Linie der systemischen Therapie während des Indizierungszeitraums, die alle übrigen unten definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, ist die erste qualifizierende Salvage-Therapie des Patienten.
- Eine messbare Erkrankung in der Querschnittsbildgebung haben (definiert als mindestens 1 zweidimensional messbare Knotenläsion ≥ 1,5 Zentimeter [cm] im größten Querdurchmesser [GTD] unabhängig vom Durchmesser der kurzen Achse), dokumentiert durch diagnostische Bildgebung (Computertomographie [CT] , oder Magnetresonanztomographie [MRT]), die am oder während der 8 Wochen vor dem Indexdatum aufgezeichnet wurden
- Wurden an einem Zentrum gesehen, das das Ansprechen auf die DLBCL-Behandlung gemäß der Lugano-Klassifikation maligner Lymphome routinemäßig beurteilt (d. h. Zentren mit ≥50 % DLBCL-Patienten mit Behandlungsansprechen gemäß der Lugano-Klassifikation)
- Lassen Sie das Ansprechen auf die DLBCL-Behandlung gemäß der Lugano-Klassifikation des malignen Lymphoms beurteilen oder sind Sie verstorben, bevor die Möglichkeit zur Beurteilung besteht
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte Beteiligung durch nicht-primäres ZNS-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) am oder vor dem Indexdatum
- Geschichte der Allo-Stammzelltransplantation (SCT) vor dem Indexdatum
- Behandlung mit einer Therapie mit chimärem Antigenrezeptor T (CAR-T) vor dem Indexdatum
- Erhaltene bispezifische Anti-CD20 x Anti-CD3-Therapie vor dem Indexdatum
- Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung oder ZNS-Bewegungsstörung am oder vor dem Indexdatum
- Nachweis einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung am oder vor dem Indexdatum
- Anzeichen einer signifikanten Lungenerkrankung, definiert als obstruktive Lungenerkrankung und eine Vorgeschichte von symptomatischem Bronchospasmus am oder vor dem Indexdatum
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1 am oder vor dem Indexdatum
- Unzureichende Organfunktion im Sinne des Protokolls
Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Teilnehmer mit r/r DLBCL, die mit mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien in der realen Umgebung behandelt wurden
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In dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Der Anteil des besten Gesamtansprechens des vollständigen Ansprechens (CR) oder des partiellen Ansprechens (PR).
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Bis zu 84 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Anteil der Patienten mit CR nach Beginn der gewählten Therapielinie (LoT).
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Bis zu 84 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Die Zeit vom Startdatum des ausgewählten LoT bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 84 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Die Zeit vom Startdatum des ausgewählten LoT bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 84 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 84 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Der Anteil der Patienten, die das beste Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichen.
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Bis zu 84 Monate
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Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Die Zeit vom Startdatum des ausgewählten LoT bis zum Start einer neuen antineoplastischen Behandlungslinie.
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Bis zu 84 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R1979-ONC-2090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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