Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné klinické výsledky u dospělých pacientů, kteří zahajují systémovou léčbu recidivujícího/refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (ORCHID)

18. října 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Výsledky u pacientů s relapsem/refrakterním difuzním velkým B-lymfomem z B-buněk léčených systémovou terapií z reálného světa (ORCHID)

Primární cíl:

Zhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkým B-buněčným lymfomem (r/r DLBCL), kteří dostávají systémovou léčbu po alespoň 2 předchozích systémových terapiích v reálném prostředí podle Luganovy klasifikace maligních lymfom (Cheson, 2014) a jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním přehledem

Sekundární cíle:

Vyhodnotit následující výsledky u dospělých pacientů s r/r DLBCL, kteří jsou léčeni aktuálně dostupnými terapiemi v reálném světě:

  1. ORR podle Luganovy klasifikace a podle hodnocení ošetřujícího lékaře

  2. Míra úplné odezvy (CR) podle klasifikace Lugano a podle hodnocení:

    • Nezávislý centrální přehled a
    • Hodnocení ošetřujícího lékaře

  3. Přežití bez progrese (PFS) podle Luganské klasifikace a podle hodnocení:

    • Nezávislý centrální přehled a
    • Hodnocení ošetřujícího lékaře
  4. Celkové přežití (OS)

  5. Doba odezvy (DOR) podle Luganské klasifikace a podle hodnocení

    • Nezávislá centrální revize a
    • Hodnocení ošetřujícího lékaře

  6. Míra kontroly onemocnění (DCR) podle Luganské klasifikace a podle hodnocení:

    • Nezávislá centrála přezkoumána
    • Hodnocení ošetřujícího lékaře
  7. Čas do další léčby (TTNT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

595

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Regeneron Research Facility
      • Paris, Francie, 75010
        • Regeneron Research Facility
      • Pierre-Benite, Francie, 69310
        • Regeneron Research Facility
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Regeneron Research Facility
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Regeneron Research Facility
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 38 8036
        • Regeneron Research Facility
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Regeneron Research Facility
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Regeneron Research Facility
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Regeneron Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s DLBCL, kteří relabovali po nebo jsou refrakterní na alespoň 2 předchozí linie systémové terapie, včetně anti-CD20 protilátky a alkylačního činidla.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky potvrzenou diagnózu DLBCL 1. ledna 2010 nebo později, jak je definováno v protokolu
  2. Podstoupili alespoň 2 linie systémové terapie DLBCL, včetně anti-CD20 protilátky a alkylačního činidla, jak je definováno v protokolu
  3. Zahájili jste alespoň jednu další linii (3L+) systémové terapie (záchranná terapie) pro DLBCL mezi 01. lednem 2015 a 30. červnem 2021 (období indexace) po splnění kritérií pro r/r DLBCL, jak je popsáno výše; první další linie systémové terapie během indexačního období, která splňuje všechna zbývající kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná níže, bude první kvalifikovanou záchrannou terapií pacienta.
  4. Mít měřitelné onemocnění na zobrazení příčného řezu (definované jako alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze uzliny ≥1,5 centimetru [cm] v největším příčném průměru [GTD] bez ohledu na průměr krátké osy) dokumentované diagnostickým zobrazením (počítačová tomografie [CT]) nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) zaznamenané během 8 týdnů před datem indexu
  5. Byly pozorovány na místě, které rutinně hodnotí odpověď na léčbu DLBCL podle Luganské klasifikace maligního lymfomu (tj. místa s ≥50 % pacientů s DLBCL s léčebnou odpovědí podle Luganské klasifikace)
  6. Nechte si vyhodnotit odpověď na léčbu DLBCL podle Luganovy klasifikace maligního lymfomu nebo zemřeli před příležitostí k posouzení

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení non-Hodgkinským lymfomem CNS (NHL) v den indexu nebo před ním
  2. Historie transplantace allostemových buněk (SCT) před datem indexu
  3. Léčba jakoukoli terapií chimérickým antigenním receptorem T (CAR-T) před datem indexu
  4. Absolvoval anti-CD20 x anti-CD3 bispecifickou terapii před datem indexu
  5. Anamnéza neurodegenerativního stavu nebo poruchy pohybu CNS k datu indexu nebo před ním
  6. Důkaz významného kardiovaskulárního onemocnění k datu indexu nebo před ním
  7. Důkaz významného plicního onemocnění, definovaného jako obstrukční plicní nemoc a anamnéza symptomatického bronchospasmu v den indexu nebo před ním
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1 k datu indexu nebo před ním
  9. Nedostatečná funkce orgánů, jak je definováno v protokolu

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Účastníci s r/r DLBCL, kteří byli léčeni alespoň 2 předchozími systémovými terapiemi v reálném světě
Jiný: Neintervenční
V této studii nebude podávána žádná studijní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 84 měsíců
Podíl nejlepší celkové odpovědi na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Až 84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 84 měsíců
Podíl pacientů s CR po zahájení zvolené linie terapie (LoT).
Až 84 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 84 měsíců
Čas od data zahájení vybrané LoT do prvního data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 84 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 84 měsíců
Čas od data zahájení vybraného LoT do smrti z jakékoli příčiny.
Až 84 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 84 měsíců
Doba od data první zdokumentované CR nebo PR do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 84 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 84 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD).
Až 84 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 84 měsíců
Čas od data zahájení vybrané LoT do zahájení nové linie antineoplastické léčby.
Až 84 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1979-ONC-2090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit