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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

20. Juni 2024 aktualisiert von: Alio, Inc.
Vergleich des Alio-Geräts mit Blutentnahmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden gebeten, das Alio-Gerät an bestimmten Orten für bis zu vier regelmäßig geplante Dialysesitzungen zu tragen. Das Gerät wird während der gesamten Sitzung platziert und getragen.

Den Probanden werden Blutabnahmen durchgeführt, die zum Vergleich mit den Gerätemetriken verwendet werden. Während dieser Studie können zusätzliche Vitalwerte und Überwachungen erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emilee Scates
  • Telefonnummer: 7203120218
  • E-Mail: emilee@alio.ai

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11195
        • Rekrutierung
        • Jordan Center for Pharmaceutical Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und älter
  • Erhaltungsdialyse bei terminaler Niereninsuffizienz über AVF/AVG an einer Armstelle für mindestens 6 Monate
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • in der Lage, das SmartPatch gemäß den Anweisungen zu tragen und die Studienprotokolle zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Die Haut in der Nähe der Patch-Platzierung ist geschwollen, infiziert und/oder entzündet
  • Schwangerschaft
  • schwerwiegender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder des zu bewertenden Geräts beeinträchtigen kann
  • AVF/AVG an einem Ort ohne Arm
  • Teilnehmer mit neuartigen Indikationen für ihren AVG (d. h. HeRO-Transplantate)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESKD-Fächer
Nicht-invasives Gerät, das über dem Gefäßsystem getragen wird.
Gerät: Alio-Gerät
Nicht-invasives Gerät, das über dem Gefäßsystem getragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Vergleich des Alio-Geräts mit Hct mittels Blutabnahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie das Alio-Gerät mit den Blutlaborwerten der Dialyseklinik, die vor und nach der Dialyse ermittelt wurden. Der erfasste Hämatrokritwert (%) wird mit dem Alio-Gerät verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
1. Vergleich des Alio-Geräts mit K+ mittels Blutabnahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie das Alio-Gerät mit den Blutlaborwerten der Dialyseklinik, die vor und nach der Dialyse ermittelt wurden. Der erfasste Kaliumwert wird mit dem Alio-Gerät verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tawfiq Arafat, MD, Alkhansaa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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