【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2024年6月20日 更新者：Alio, Inc.
Alio デバイスを採血に例えます。
調査の概要
詳細な説明
同意書に署名した適格な被験者は、定期的にスケジュールされた最大 4 回の透析セッションの間、指定された場所に Alio デバイスを装着するよう求められます。 デバイスはセッション全体を通して配置および装着されます。
被験者は採血を受け、デバイスの測定基準と比較するために使用されます。 この研究全体を通じて、追加のバイタルとモニタリングが行われる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilee Scates
- 電話番号：7203120218
- メール：emilee@alio.ai
研究場所
-
-
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Amman、ヨルダン、11195
- 募集
- Jordan Center for Pharmaceutical Research
-
コンタクト：
- Tawfiq Arafat, MD
- 電話番号：96265814953
- メール：t.arafat@jcpr-jo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ESRDに対するAVF/AVGによる腕の位置での維持透析を少なくとも6か月間行う
- 書面によるインフォームドコンセント
- 指示に従ってスマートパッチを装着し、研究プロトコルに従うことができる
除外基準:
- パッチを貼付した付近の皮膚が腫れ、感染、炎症を起こしている
- 妊娠
- 研究者の意見では、被験者または評価対象の機器の安全性に悪影響を与える可能性がある重篤な病状
- 腕以外の場所での AVF/AVG
- AVG に新たな兆候がある参加者（つまり、 Hero 移植片)
- 研究データの品質に影響を与える可能性のある他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ESKD対象者
血管系に装着する非侵襲性デバイス。
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血管系に装着する非侵襲性デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1.Alio デバイスと採血による Hct の比較
時間枠：学習完了まで、平均1年
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Alio デバイスを透析クリニックの透析前後に採取された血液検査値と比較してください。
収集されたヘマトロクリット (%) 値は、Alio デバイスと比較されます。
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学習完了まで、平均1年
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1.採血によるAlioデバイスとK+の比較
時間枠：学習完了まで、平均1年
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Alio デバイスを透析クリニックの透析前後に採取された血液検査値と比較してください。
収集されたカリウム値は Alio デバイスと比較されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tawfiq Arafat, MD、Alkhansaa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AM14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アリオデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了