Lokalrezidivregister nach brusterhaltender Operation (R_ReLoCC)
18. Oktober 2023 aktualisiert von: Universidade do Porto
Register der Lokalrezidive nach brusterhaltender Operation in Portugal und Spanien
Das ReLoCC-Projekt ist eine prospektive, multizentrische, klinische Studie zur Registrierung von Fällen von Lokalrezidiven nach brusterhaltender Operation in Zentren, die sich der Behandlung von Brustkrebs widmen, in Portugal und Spanien.
Der Vergleich der erzielten Ergebnisse ermöglicht die Optimierung der Behandlung und macht sie zunehmend personalisiert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Diana Gonçalves, MD, PhDc
- Telefonnummer: (+351) 913017481
- E-Mail: diana.goncalves@chsj.min-saude.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225 513 600
- E-Mail: investigaclinica@med.up.pt
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit Lokalrezidiv nach brusterhaltender Operation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Alter > 18 Jahre
Patientinnen, die sich zuvor einer brusterhaltenden Operation im Rahmen der Behandlung von invasivem oder nicht-invasivem (in situ) Brustkrebs unterzogen haben
- und adjuvante Brust-RT: total (WBI) oder partiell (PBI)
- ohne adjuvante Bestrahlung der Brust
- Aktuelle histologische Diagnose eines homolateralen, invasiven oder nicht-invasiven (in situ) Mammakarzinoms
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Alter < 18 Jahre
- Stufe 4 bei Diagnose
- Patienten, die außerhalb der teilnehmenden Zentren operiert wurden und für die es nicht möglich ist, vollständige Informationen über die primäre Behandlung zu erhalten
- Vorgeschichte eines anderen primären invasiven bösartigen Tumors (außer Nicht-Melanom-Hautkarzinomen)
- Patientinnen, die bereits wegen eines anderen lokalen Rezidivs eines Mammakarzinoms behandelt wurden
- Fehlende klinische Nachsorge und Aufzeichnungen im klinischen Prozess
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Prävalenz des lokalen Wiederauftretens von Brustkrebs nach konservierender Operation in Portugal und Spanien
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anzahl der Fälle pro Jahr
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Zwei Jahre
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Nachsorge bei Rezidiven bis zu 5 Jahre nach Behandlung des ersten Rezidivs
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Fälle pro Jahr
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Risikofaktoren für ein Lokalrezidiv
Zeitfenster: Zur Inklusionszeit (2 Jahre)
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Häufigkeit von Risikofaktoren
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Zur Inklusionszeit (2 Jahre)
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Identifizierung von Vorhersage- und Reaktionsfaktoren
Zeitfenster: Zur Inklusionszeit (2 Jahre)
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Häufigkeit prädiktiver Faktoren
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Zur Inklusionszeit (2 Jahre)
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Bestimmung der chirurgischen Morbidität der Rückfallbehandlung im Follow-up
Zeitfenster: Ab Behandlungsdatum bis 30 Tage nach der Behandlung
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Identifizierung der chirurgischen Morbidität
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Ab Behandlungsdatum bis 30 Tage nach der Behandlung
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Bewertung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Erstes und zweites Jahr nach der Behandlung
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Validierter Fragebogen zur Lebensqualität von EORTC QLQ-C30-BR23
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Erstes und zweites Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: José Luis Fougo, MD, PhD, Centro de Mama - Centro Hospitalar Universitário de São João
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R_ReLoCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .