Регистр местных рецидивов после органосохраняющей операции (R_ReLoCC)
18 октября 2023 г. обновлено: Universidade do Porto
Реестр местных рецидивов после операции по сохранению груди в Португалии и Испании
Проект ReLoCC представляет собой проспективное многоцентровое клиническое исследование для регистрации случаев местного рецидива после органосохраняющей операции в центрах, специализирующихся на лечении рака молочной железы, в Португалии и Испании.
Сравнение полученных результатов позволит оптимизировать лечение, сделав его более персонализированным.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diana Gonçalves, MD, PhDc
- Номер телефона: (+351) 913017481
- Электронная почта: diana.goncalves@chsj.min-saude.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janete Santos, PhD
- Номер телефона: (+351) 225 513 600
- Электронная почта: investigaclinica@med.up.pt
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с локальным рецидивом после органосохраняющей операции
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола
- Возраст > 18 лет
Пациенты, которые ранее перенесли операцию по сохранению груди в рамках лечения инвазивного или неинвазивного (in situ) рака молочной железы.
- и адъювантная лучевая терапия груди: полная (WBI) или частичная (PBI)
- без адъювантной лучевой терапии груди
- Недавний гистологический диагноз гомолатеральной, инвазивной или неинвазивной (in situ) карциномы молочной железы
Критерий исключения:
- Мужской
- Возраст < 18 лет
- 4 стадия при постановке диагноза
- Пациенты, прооперированные за пределами участвующих центров и для которых невозможно получить полную информацию о первичном лечении.
- Другие первично-инвазивные злокачественные опухоли в анамнезе (кроме немеланомных карцином кожи)
- Пациенты, уже получавшие лечение по поводу другого локального рецидива карциномы молочной железы
- Отсутствие клинического наблюдения и записей в клиническом процессе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить распространенность местного рецидива рака молочной железы после органосохраняющей операции в Португалии и Испании.
Временное ограничение: 2 года
|
Количество дел в год
|
2 года
|
|
Последующее наблюдение рецидивов в течение 5 лет после лечения первого рецидива
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество дел в год
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление факторов риска местного рецидива
Временное ограничение: Время включения (2 года)
|
Частота факторов риска
|
Время включения (2 года)
|
|
Выявление прогностических факторов и факторов реагирования
Временное ограничение: Время включения (2 года)
|
Частота прогностических факторов
|
Время включения (2 года)
|
|
Определение хирургической заболеваемости лечения рецидива в последующем.
Временное ограничение: С даты лечения до 30 дней после лечения
|
Выявление хирургической заболеваемости
|
С даты лечения до 30 дней после лечения
|
|
Оценка качества жизни пациентов
Временное ограничение: Первый и второй год после лечения
|
Утвержденный опросник качества жизни EORTC QLQ-C30-BR23
|
Первый и второй год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: José Luis Fougo, MD, PhD, Centro de Mama - Centro Hospitalar Universitário de São João
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R_ReLoCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .