- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05463809
Vergleichen Sie den kontinuierlichen Gastrocnemius-Plane-Block mit der intravenösen Analgesie nach Fuß- und Sprunggelenksoperationen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kontinuierlichen Gastrocnemius-Plane-Blockade und intravenösen Analgesie nach Fuß- und Sprunggelenkoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anatomische Studien zeigen, dass das 0,2 %ige Methylenblau in die Ober- und Unterseite des Gastrocnemius-Muskels injiziert und dann in die Peripherie diffundiert wurde Gastrocnemius-Muskel sind alle stark gefärbt (3/4 Farbe des Nervs) oder vollständig gefärbt.
Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass eine einzelne Blockade der Gastrocnemius-Muskelebene bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkoperationen nach 16 Stunden eine gute postoperative Analgesie bewirken, die Opioiddosis deutlich reduzieren und keine Nervenverletzungen feststellen kann.
Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine kontinuierliche Gastrocnemius-Plane-Blockade bei Patienten, die sich einer Fuß-Knöchel-Operation unterziehen, eine dauerhaftere Analgesie bewirken könnte.
Diese klinische Studie verwendet ein monozentrisches, randomisiertes, einfach verblindetes, parallel kontrolliertes Studiendesign, unterteilt in Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeiträume.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, die Ropivacain-Gruppe und die Kontrollgruppe. Der venöse Zugang war nach der Heiminvasion offen und wurde routinemäßig überwacht. Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasiver Blutdruck (NBP), Sauerstoffsättigung (SpO2), bispektraler Index( BIS). Es wurde eine Vollnarkose durchgeführt.
Narkoseeinleitung: Propofol 1 Milligramm/kg, cis-Atracurium 0,2 Milligramm/kg, Sufentanil 10 Mikrogramm, Remifentanil 1,5 Mikrogramm/kg. Aufrechterhaltung der Anästhesie: Der Bispektralindex der statischen Aspirationsverbindung Propofol und Sevofluran wurde bei 40–60 gehalten, Remifentanil bei 0,3–0,4 μg/kg/min intravenöse Pumpe und zusätzliches cis-Atracurium wurde entsprechend der neuromuskulären Überwachung hinzugefügt. In der postoperativen Ropivacain-Gruppe nahm der Patient eine Seitenlage ein und unterzog sich einer Gastrocnemius-Plane-Blockade und einer Katheterisierung unter Ultraschallführung, um eine Einweg-Elektroneninfusionspumpe anzuschließen. (Formel von 0,125 % Ropivacain von 300 Millilitern, Hintergrunddosis von 3,0 Millilitern/Stunde, patientenkontrollierte Analgesie(PCA)-Dosis von 8 Millilitern und Sperrzeit von 25 Minuten). Die Kontrollgruppe erhielt intravenöses Oxycodon, titriert gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS), und erhielt keine Hintergrunddosis Oxycodon. Eine patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) zur Analgesie (Einzeldosis 1 Milligramm, Verweildauer 5 Minuten, 4-Stunden-Grenze 12 Milligramm). . Allen Patienten wurden 50 Milligramm Fluorphenolester intravenös verabreicht. Heilende Analgesie: Wenn die vom Patienten kontrollierte Analgesie den Schmerz immer noch nicht verträgt und die numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4 ist, kann intravenös verabreicht werden. Oxycodon wurde in 2 Milligramm im Abstand von mehr als 3 Minuten verabreicht, bis die numerische Bewertungsskala (NRS) ≤3 war.
Aufzeichnung: Blockbereich von 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und numerischer Bewertungsskala (NRS)-Score während Ruhe und Training; Zeitpunkt des ersten Drückens der Analgetikapumpe; Zeiten kontrollierter Analgesie (PCA); 0–4 Stunden, 0–8 Stunden, 0–16 Stunden, 0–24 Stunden, 8–16 Stunden, 16–24 Stunden, 24–32 Stunden, 32–40 Stunden, 40–48 Stunden Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve ( AUC); Dosis und Zeitpunkt der therapeutischen Schmerzmittelverabreichung; Aufzeichnungen: Muskelkraft und Parästhesie der betroffenen Gliedmaßen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeitpunkt der ersten Gehbewegung, Übelkeit und Erbrechen, neurologische Komplikationen, Patientenzufriedenheit, Zufriedenheit von Ärzten und Pflegekräften usw.
Der Patient hatte nach der Hausinvasion einen offenen venösen Zugang und wurde routinemäßig auf Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasiven Blutdruck (NBP), Sauerstoffsättigung (SpO2) und bispektralen Index (BIS) überwacht. Einleitung und Aufrechterhaltung erfolgten nach einem einheitlichen Anästhesieprotokoll. Postoperativ wurde die Blockade von demselben Anästhesisten durchgeführt, der mit der ultraschallgeführten Nervenblockade vertraut war. Verschiedene Studienindikatoren und Daten wurden von demselben Anästhesisten erhoben, der sich der Gruppierungssituation nicht bewusst war.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jie Wei
- Telefonnummer: 18752113232
- E-Mail: 961683175@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liu Han
- Telefonnummer: 18951670163
- E-Mail: han_cold.student@sina.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Fuß- und Sprunggelenkoperation unterziehen
- Die Einwilligung des Patienten wurde eingeholt
- Alter 18 bis 65 Jahre Sex ist nicht begrenzt
- Niveau der American Society of Anaesthesiologists (ASA)Ⅰ~Ⅲ
- Body-Mass-Index (BMI): 18–28 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Infektion der Einstichstelle
- Abnormale Gerinnungsfunktion
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
- Leber- und Niereninsuffizienz
- Anamnese chronischer Schmerzen
- Langfristige Einnahme von Beruhigungs- und Schmerzmitteln
- Kommunikationsstörungen
- Die Operationszeit überschritt 3 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe: Ropivacain-gesteuerte Analgesiepumpe
Eine einzelne Injektion von 0,375 % Ropivacain (15 Milliliter) wurde in den Nervus peroneus communis, den Nervus cutaneus suralis medialis und den Nervus cutaneus suralis lateralis verabreicht.
Dann wurde ein Katheter in der Gastrocnemius-Ebene platziert und eine 0,125 % Ropivacain-kontrollierte Analgetikapumpe angewendet
Die Formulierung bestand aus 0,125 % Ropivacain bei 300 Millilitern, mit einer Hintergrunddosis von 3 Millilitern/Stunden, einer patientenkontrollierten Analgesiedosis (PCA) von 8 Millilitern und einer Sperrzeit von 25 Minuten.)
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Nach der Extubation wurde der Patient routinemäßig auf seine Vitalfunktionen überwacht. Die Nervenblockade wurde vom selben Arzt durchgeführt: Lassen Sie den Patienten die seitliche Dekubitusposition einnehmen und verwenden Sie die Ultraschall-Hochfrequenz-Array-Sonde unter der Kniekehlenpfanne, um den Ischiasnerv zu scannen , bewegen Sie die Sonde nach unten, um den Nervus tibialis und den Nervus peroneus communis zu finden, und dann wurde eine einzelne Injektion von 0,375 % Ropivacain 15 Millilitern in den Nervus peroneus communis, den Nervus cutaneus suralis medialis und den Nervus cutaneus suralis lateralis verabreicht.
Vermeiden Sie dann den N. peroneus communis, verwenden Sie die Verweilnadel (16GA 3,25 IN) und legen Sie den Katheter nach der Expansion mit Kochsalzlösung ein.
Andere Namen:
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Experimental: Kontrollgruppe: Oxycodon-gesteuerte Analgesiepumpe
Präoperativ wurde keine Behandlung durchgeführt und postoperativ erfolgte eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit Oxycodon.
Nach dem Aufwachen wurde intravenöses Oxycodon gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS) titriert, was eine Analgesie ohne Hintergrunddosis von Oxycodon durch patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) ermöglichte (Einzeldosis 1 Milligramm, Sperrzeit 5 Minuten, 14-Stunden-Grenzwert 12 Milligramm)
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Der Patient wurde wiederbelebt und erhielt eine intravenöse Oxycodon-Titration gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS) und wurde ohne Hintergrunddosis einer Oxycodon-Pumpe zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) zur Analgesie behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Je kleiner die Fläche unter der Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve ist, desto besser ist die Nervenblockadewirkung
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden ohne heilende Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Je größer der Anteil der Probanden ohne heilende Analgetika ist, desto besser ist die Nervenblockade
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Die kumulierte Menge der verwendeten schmerzstillenden Arzneimittel (Oxycodon).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Je geringer die kumulierte Menge an schmerzlindernden Medikamenten ist, desto besser ist die Nervenblockade
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der heilenden Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Je geringer die heilende Analgesie ist, desto besser ist die Nervenblockade
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl wirksamer PCA-Kompressionen (Patient Controlled Analgesia).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl wirksamer PCA-Kompressionen (Patient Controlled Analgesia).
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Das Verhältnis der Anzahl ungültiger Betätigungen zur Gesamtzahl der Betätigungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Ein geringerer Anteil ineffektiver Pressungen im Vergleich zur Gesamtpressung weist auf eine bessere Nervenblockade hin
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtzahl der Patienten-kontrollierten Analgesie-Pressen (PCA).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtzahl der Patienten-kontrollierten Analgesie-Pressen (PCA).
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten von Muskelkraft- und Sinnesstörungen in der betroffenen Extremität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Je geringer das Auftreten von Muskelkraft- und Sinnesstörungen in der betroffenen Extremität ist, desto besser ist die Wirkung einer kontinuierlichen Gastrocnemius-Plane-Blockade
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und neurologischen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Je geringer das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und neurologischen Komplikationen ist, desto besser ist die Technik der kontinuierlichen Gastrocnemius-Plane-Blockade
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Zum ersten Mal aus dem Bett aufstehen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Die erste Schlafenszeit hilft, die Wirkung der Nervenblockade zu beurteilen
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Verhindern Sie unerwünschte Ereignisse wie Katheterlecks und Katheteraustritt
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit darstellt.
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Die Häufigkeit von Ausbruchsschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
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Bei Patienten mit einer einzelnen Nervenblockade kommt es zu einem Schmerzausbruch, daher müssen wir das Vorhandensein eines postoperativen Schmerzausbruchs bei Patienten mit aufeinanderfolgenden Blockaden erfassen
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Bis zu 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Provenzano DA, Viscusi ER, Adams SB Jr, Kerner MB, Torjman MC, Abidi NA. Safety and efficacy of the popliteal fossa nerve block when utilized for foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2002 May;23(5):394-9. doi: 10.1177/107110070202300504.
- Sun Li, Wei Jinju. Patient VAS was scored by ultrasound-guided continuous sciatic nerve block during foot surgery And the effect analysis of morphine dosage. Journal of Mathematical Medicine, 2019,32 (4): 523-524.
- Anderson JG, Bohay DR, Maskill JD, Gadkari KP, Hearty TM, Braaksma W, Padley MA, Weaver KT. Complications After Popliteal Block for Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Oct;36(10):1138-43. doi: 10.1177/1071100715589741. Epub 2015 Jun 24.
- Zhang Jinfang, Li Yimei. Ultrasound-guided continuous popliteal sciatic nerve block for postoperative analgesia in patients undergoing foot and ankle surgery. The World's Latest Medical Information Abstract, 2019,19 (68): 1-3.
- Qiu Wen, Yu Bin. Randomized controlled study of continuous popliteal sciatic nerve block analgesia and intravenous analgesia after foot and ankle surgery. Journal of Tongji University (Medical edition), 2 018,39 (02): 99-102.
- Gartke K, Portner O, Taljaard M. Neuropathic symptoms following continuous popliteal block after foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2012 Apr;33(4):267-74. doi: 10.3113/FAI.2012.0267.
- Bai Shu order, should be dajun et al. descriptive anatomy. The People's Health Publishing House. 353-357.
- Dong Guangyu, Huang Bingzhe, Zhang Hanyang, Chang Fei. Ankle joint block treatment. The Electronic Journal of Foot and Ankle Surgery. 2017, 4(3):59.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Knöchelverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
- Oxycodon
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- Han Liu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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