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Vergleichen Sie den kontinuierlichen Gastrocnemius-Plane-Block mit der intravenösen Analgesie nach Fuß- und Sprunggelenksoperationen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kontinuierlichen Gastrocnemius-Plane-Blockade und intravenösen Analgesie nach Fuß- und Sprunggelenkoperationen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines kontinuierlichen Gastrocnemius-Plane-Blocks zur perioperativen Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Fuß- und Sprunggelenksoperation unter elektiver Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anatomische Studien zeigen, dass das 0,2 %ige Methylenblau in die Ober- und Unterseite des Gastrocnemius-Muskels injiziert und dann in die Peripherie diffundiert wurde Gastrocnemius-Muskel sind alle stark gefärbt (3/4 Farbe des Nervs) oder vollständig gefärbt.

Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass eine einzelne Blockade der Gastrocnemius-Muskelebene bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkoperationen nach 16 Stunden eine gute postoperative Analgesie bewirken, die Opioiddosis deutlich reduzieren und keine Nervenverletzungen feststellen kann.

Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine kontinuierliche Gastrocnemius-Plane-Blockade bei Patienten, die sich einer Fuß-Knöchel-Operation unterziehen, eine dauerhaftere Analgesie bewirken könnte.

Diese klinische Studie verwendet ein monozentrisches, randomisiertes, einfach verblindetes, parallel kontrolliertes Studiendesign, unterteilt in Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeiträume.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, die Ropivacain-Gruppe und die Kontrollgruppe. Der venöse Zugang war nach der Heiminvasion offen und wurde routinemäßig überwacht. Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasiver Blutdruck (NBP), Sauerstoffsättigung (SpO2), bispektraler Index( BIS). Es wurde eine Vollnarkose durchgeführt.

Narkoseeinleitung: Propofol 1 Milligramm/kg, cis-Atracurium 0,2 Milligramm/kg, Sufentanil 10 Mikrogramm, Remifentanil 1,5 Mikrogramm/kg. Aufrechterhaltung der Anästhesie: Der Bispektralindex der statischen Aspirationsverbindung Propofol und Sevofluran wurde bei 40–60 gehalten, Remifentanil bei 0,3–0,4 μg/kg/min intravenöse Pumpe und zusätzliches cis-Atracurium wurde entsprechend der neuromuskulären Überwachung hinzugefügt. In der postoperativen Ropivacain-Gruppe nahm der Patient eine Seitenlage ein und unterzog sich einer Gastrocnemius-Plane-Blockade und einer Katheterisierung unter Ultraschallführung, um eine Einweg-Elektroneninfusionspumpe anzuschließen. (Formel von 0,125 % Ropivacain von 300 Millilitern, Hintergrunddosis von 3,0 Millilitern/Stunde, patientenkontrollierte Analgesie(PCA)-Dosis von 8 Millilitern und Sperrzeit von 25 Minuten). Die Kontrollgruppe erhielt intravenöses Oxycodon, titriert gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS), und erhielt keine Hintergrunddosis Oxycodon. Eine patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) zur Analgesie (Einzeldosis 1 Milligramm, Verweildauer 5 Minuten, 4-Stunden-Grenze 12 Milligramm). . Allen Patienten wurden 50 Milligramm Fluorphenolester intravenös verabreicht. Heilende Analgesie: Wenn die vom Patienten kontrollierte Analgesie den Schmerz immer noch nicht verträgt und die numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4 ist, kann intravenös verabreicht werden. Oxycodon wurde in 2 Milligramm im Abstand von mehr als 3 Minuten verabreicht, bis die numerische Bewertungsskala (NRS) ≤3 war.

Aufzeichnung: Blockbereich von 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und numerischer Bewertungsskala (NRS)-Score während Ruhe und Training; Zeitpunkt des ersten Drückens der Analgetikapumpe; Zeiten kontrollierter Analgesie (PCA); 0–4 Stunden, 0–8 Stunden, 0–16 Stunden, 0–24 Stunden, 8–16 Stunden, 16–24 Stunden, 24–32 Stunden, 32–40 Stunden, 40–48 Stunden Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve ( AUC); Dosis und Zeitpunkt der therapeutischen Schmerzmittelverabreichung; Aufzeichnungen: Muskelkraft und Parästhesie der betroffenen Gliedmaßen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeitpunkt der ersten Gehbewegung, Übelkeit und Erbrechen, neurologische Komplikationen, Patientenzufriedenheit, Zufriedenheit von Ärzten und Pflegekräften usw.

Der Patient hatte nach der Hausinvasion einen offenen venösen Zugang und wurde routinemäßig auf Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasiven Blutdruck (NBP), Sauerstoffsättigung (SpO2) und bispektralen Index (BIS) überwacht. Einleitung und Aufrechterhaltung erfolgten nach einem einheitlichen Anästhesieprotokoll. Postoperativ wurde die Blockade von demselben Anästhesisten durchgeführt, der mit der ultraschallgeführten Nervenblockade vertraut war. Verschiedene Studienindikatoren und Daten wurden von demselben Anästhesisten erhoben, der sich der Gruppierungssituation nicht bewusst war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Fuß- und Sprunggelenkoperation unterziehen
  • Die Einwilligung des Patienten wurde eingeholt
  • Alter 18 bis 65 Jahre Sex ist nicht begrenzt
  • Niveau der American Society of Anaesthesiologists (ASA)Ⅰ~Ⅲ
  • Body-Mass-Index (BMI): 18–28 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der Einstichstelle
  • Abnormale Gerinnungsfunktion
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • Leber- und Niereninsuffizienz
  • Anamnese chronischer Schmerzen
  • Langfristige Einnahme von Beruhigungs- und Schmerzmitteln
  • Kommunikationsstörungen
  • Die Operationszeit überschritt 3 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Ropivacain-gesteuerte Analgesiepumpe
Eine einzelne Injektion von 0,375 % Ropivacain (15 Milliliter) wurde in den Nervus peroneus communis, den Nervus cutaneus suralis medialis und den Nervus cutaneus suralis lateralis verabreicht. Dann wurde ein Katheter in der Gastrocnemius-Ebene platziert und eine 0,125 % Ropivacain-kontrollierte Analgetikapumpe angewendet Die Formulierung bestand aus 0,125 % Ropivacain bei 300 Millilitern, mit einer Hintergrunddosis von 3 Millilitern/Stunden, einer patientenkontrollierten Analgesiedosis (PCA) von 8 Millilitern und einer Sperrzeit von 25 Minuten.)
Nach der Extubation wurde der Patient routinemäßig auf seine Vitalfunktionen überwacht. Die Nervenblockade wurde vom selben Arzt durchgeführt: Lassen Sie den Patienten die seitliche Dekubitusposition einnehmen und verwenden Sie die Ultraschall-Hochfrequenz-Array-Sonde unter der Kniekehlenpfanne, um den Ischiasnerv zu scannen , bewegen Sie die Sonde nach unten, um den Nervus tibialis und den Nervus peroneus communis zu finden, und dann wurde eine einzelne Injektion von 0,375 % Ropivacain 15 Millilitern in den Nervus peroneus communis, den Nervus cutaneus suralis medialis und den Nervus cutaneus suralis lateralis verabreicht. Vermeiden Sie dann den N. peroneus communis, verwenden Sie die Verweilnadel (16GA 3,25 IN) und legen Sie den Katheter nach der Expansion mit Kochsalzlösung ein.
Andere Namen:
  • Automatische Analgetikapumpe
Experimental: Kontrollgruppe: Oxycodon-gesteuerte Analgesiepumpe
Präoperativ wurde keine Behandlung durchgeführt und postoperativ erfolgte eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit Oxycodon. Nach dem Aufwachen wurde intravenöses Oxycodon gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS) titriert, was eine Analgesie ohne Hintergrunddosis von Oxycodon durch patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) ermöglichte (Einzeldosis 1 Milligramm, Sperrzeit 5 Minuten, 14-Stunden-Grenzwert 12 Milligramm)
Der Patient wurde wiederbelebt und erhielt eine intravenöse Oxycodon-Titration gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS) und wurde ohne Hintergrunddosis einer Oxycodon-Pumpe zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) zur Analgesie behandelt.
Andere Namen:
  • Automatische Analgetikapumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Je kleiner die Fläche unter der Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve ist, desto besser ist die Nervenblockadewirkung
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden ohne heilende Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Je größer der Anteil der Probanden ohne heilende Analgetika ist, desto besser ist die Nervenblockade
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die kumulierte Menge der verwendeten schmerzstillenden Arzneimittel (Oxycodon).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Je geringer die kumulierte Menge an schmerzlindernden Medikamenten ist, desto besser ist die Nervenblockade
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der heilenden Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Je geringer die heilende Analgesie ist, desto besser ist die Nervenblockade
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl wirksamer PCA-Kompressionen (Patient Controlled Analgesia).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl wirksamer PCA-Kompressionen (Patient Controlled Analgesia).
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Das Verhältnis der Anzahl ungültiger Betätigungen zur Gesamtzahl der Betätigungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Ein geringerer Anteil ineffektiver Pressungen im Vergleich zur Gesamtpressung weist auf eine bessere Nervenblockade hin
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Gesamtzahl der Patienten-kontrollierten Analgesie-Pressen (PCA).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Gesamtzahl der Patienten-kontrollierten Analgesie-Pressen (PCA).
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Muskelkraft- und Sinnesstörungen in der betroffenen Extremität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Je geringer das Auftreten von Muskelkraft- und Sinnesstörungen in der betroffenen Extremität ist, desto besser ist die Wirkung einer kontinuierlichen Gastrocnemius-Plane-Blockade
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und neurologischen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Je geringer das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und neurologischen Komplikationen ist, desto besser ist die Technik der kontinuierlichen Gastrocnemius-Plane-Blockade
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zum ersten Mal aus dem Bett aufstehen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die erste Schlafenszeit hilft, die Wirkung der Nervenblockade zu beurteilen
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Verhindern Sie unerwünschte Ereignisse wie Katheterlecks und Katheteraustritt
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit darstellt.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit von Ausbruchsschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Bei Patienten mit einer einzelnen Nervenblockade kommt es zu einem Schmerzausbruch, daher müssen wir das Vorhandensein eines postoperativen Schmerzausbruchs bei Patienten mit aufeinanderfolgenden Blockaden erfassen
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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