足踝手术后连续腓肠肌平面阻滞与静脉镇痛的比较
足踝手术后连续腓肠肌平面阻滞和静脉镇痛的随机对照试验
研究概览
详细说明
解剖学研究表明,将0.2%亚甲蓝注射到腓肠肌的上下表面,然后扩散到周围。腓总神经、腓肠内侧皮神经、腓肠外侧皮神经和胫神经下方腓肠肌全部被强烈染色(神经的 3 / 4 颜色)或完全染色。
既往临床研究表明,单次腓肠肌平面阻滞可为足踝手术患者提供良好的术后16小时镇痛,显着减少阿片类药物剂量,且未见神经损伤。
因此,研究人员假设连续腓肠肌平面阻滞可以为接受足踝手术的患者提供更持久的镇痛。
本临床研究采用单中心、随机、单盲、平行对照试验设计,分为筛选期、治疗期和随访期。
患者随机分为罗哌卡因组和对照组两组。入院后开放静脉通路,常规监测心电图(ECG)、无创血压(NBP)、血氧饱和度(SpO2)、脑电双频指数(国际清算银行)。 进行了全身麻醉。
麻醉诱导:异丙酚1毫克/公斤,顺式阿曲库铵0.2毫克/公斤,舒芬太尼10微克,瑞芬太尼1.5微克/公斤。 麻醉维持:丙泊酚与七氟醚静态吸入复合双频指数维持在40~60,瑞芬太尼0.3~0.4 μg/kg/min静脉泵,根据神经肌肉监测追加顺式阿曲库铵。 术后罗哌卡因组患者取侧卧位,超声引导下行腓肠肌平面阻滞置管,连接一次性电子输液泵。 (0.125%罗哌卡因配方300毫升,背景剂量3.0毫升/小时,患者自控镇痛(PCA)剂量8毫升,锁定时间25分钟)。 对照组根据数字评定量表(NRS)评分静脉滴定羟考酮,同时接受无背景剂量羟考酮患者自控静脉镇痛(PCIA)泵镇痛(单次剂量1mg,锁定时间5分钟,4小时限额12mg) . 所有患者均静脉注射 50 毫克氟酚酯。 补救性镇痛:如患者自控镇痛仍不能耐受疼痛且数值评定量表(NRS)≥4,可静脉给予羟考酮2mg,间隔3分钟以上,直至数值评定量表(NRS)≤3。
记录:休息和运动时15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、1小时、4小时、8小时、12小时、24小时、48小时的区间范围和数值评定量表(NRS)得分;第一次按下镇痛泵的时间;控制镇痛时间 (PCA); 0-4小时、0-8小时、0-16小时、0-24小时、8-16小时、16-24小时、24-32小时、32-40小时、40-48小时疼痛强度-时间曲线(联合自卫队);补救镇痛药的剂量和时间;记录:患肢肌力及感觉异常、住院时间、首次下地活动时间、恶心呕吐、神经系统并发症、患者满意度、医师护士满意度等。
患者入院后开放静脉通路,常规监测心电图(ECG)、无创血压(NBP)、血氧饱和度(SpO2)和脑电双频指数(BIS)。 根据统一的麻醉方案进行诱导和维持。 术后,由熟悉超声引导神经阻滞的同一位麻醉师实施阻滞。 各种研究指标和数据均由同一名麻醉医师收集,其对分组情况不知情。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jie Wei
- 电话号码:18752113232
- 邮箱:961683175@qq.com
研究联系人备份
- 姓名:Liu Han
- 电话号码:18951670163
- 邮箱:han_cold.student@sina.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受择期足踝手术的患者
- 获得患者知情同意
- 年龄18至65岁性别不限
- 美国麻醉医师协会(ASA)Ⅰ~Ⅲ级
- 身体质量指数(BMI)18~28kg/m2
排除标准:
- 穿刺部位感染
- 凝血功能异常
- 局麻药过敏
- 严重心肺疾病
- 肝肾功能不全
- 慢性疼痛病史
- 长期服用镇静镇痛药物
- 沟通障碍
- 手术时间超过3小时
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组:罗哌卡因自控镇痛泵
腓总神经、腓肠内侧皮神经、腓肠外侧皮神经单次注射0.375%罗哌卡因15毫升。
然后,在腓肠肌平面置入导管,应用0.125%罗哌卡因自控镇痛泵。(
处方为0.125%罗哌卡因300毫升,背景剂量为3毫升/小时,患者自控镇痛(PCA)剂量为8毫升,锁定时间为25分钟。)
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拔管后常规监测患者生命体征。神经阻滞术由同一位医生进行:让患者取侧卧位,在腘窝下用超声高频阵列探头扫描坐骨神经,下移探头找到胫神经和腓总神经,然后在腓总神经、腓肠内侧皮神经、腓肠外侧皮神经单次注射0.375%罗哌卡因15毫升。
然后避开腓总神经,使用留置针(16GA 3.25 IN),生理盐水扩张后置入导管。
其他名称:
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实验性的:对照组:羟考酮自控镇痛泵
术前不予治疗,术后给予羟考酮自控静脉镇痛(PCIA)。
苏醒后根据数字评定量表(NRS)评分滴定静脉羟考酮,提供无背景剂量羟考酮患者自控静脉镇痛(PCIA)泵镇痛(单剂量1毫克,锁定时间5分钟,14小时限12毫克)
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患者苏醒后根据数字评定量表(NRS)评分接受静脉滴定羟考酮,并给予无背景剂量羟考酮患者自控静脉镇痛(PCIA)泵镇痛。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度-时间曲线下面积
大体时间:术后 48 小时内
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疼痛强度-时间曲线下面积越小,神经阻滞效果越好
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术后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有治疗镇痛药的受试者百分比
大体时间:术后 48 小时内
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没有补救镇痛药的受试者百分比越大,神经阻滞效果越好
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术后 48 小时内
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使用的治疗性镇痛药物(羟考酮)的累积量
大体时间:术后 48 小时内
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治疗性镇痛药物的累积量越小,神经阻滞效果越好
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术后 48 小时内
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镇痛次数
大体时间:术后 48 小时内
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镇痛越少,神经阻滞效果越好
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术后 48 小时内
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有效患者自控镇痛 (PCA) 按压次数
大体时间:术后 48 小时内
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有效患者自控镇痛 (PCA) 按压次数
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术后 48 小时内
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无效按压次数占总按压次数的比例
大体时间:术后 48 小时内
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无效按压占总按压的比例越小,表明神经阻滞效果越好
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术后 48 小时内
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患者自控镇痛 (PCA) 压力机总数
大体时间:术后 48 小时内
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患者自控镇痛 (PCA) 压力机总数
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术后 48 小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患肢肌力及感觉异常发生率
大体时间:术后 48 小时内
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患肢肌力和感觉异常发生率越低,连续腓肠肌平面阻滞效果越好
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术后 48 小时内
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恶心、呕吐、神经系统并发症等不良反应的发生率
大体时间:术后 48 小时内
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恶心、呕吐、神经系统并发症等不良反应发生率越低,连续腓肠肌平面阻滞技术越好
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术后 48 小时内
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第一次起床
大体时间:术后 48 小时内
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第一次就寝时间有助于判断神经阻滞的效果
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术后 48 小时内
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不良事件发生率
大体时间:术后 48 小时内
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预防导管渗漏、脱落等不良事件
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术后 48 小时内
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患者满意度评分
大体时间:术后 48 小时内
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评分标准为 0-10,分数越高表示满意度越高。
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术后 48 小时内
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爆发性疼痛的发生率
大体时间:术后 7 天
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单次神经阻滞患者会出现突发性疼痛现象,因此需要记录连续阻滞患者术后是否存在突发性疼痛现象
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术后 7 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Provenzano DA, Viscusi ER, Adams SB Jr, Kerner MB, Torjman MC, Abidi NA. Safety and efficacy of the popliteal fossa nerve block when utilized for foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2002 May;23(5):394-9. doi: 10.1177/107110070202300504.
- Sun Li, Wei Jinju. Patient VAS was scored by ultrasound-guided continuous sciatic nerve block during foot surgery And the effect analysis of morphine dosage. Journal of Mathematical Medicine, 2019,32 (4): 523-524.
- Anderson JG, Bohay DR, Maskill JD, Gadkari KP, Hearty TM, Braaksma W, Padley MA, Weaver KT. Complications After Popliteal Block for Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Oct;36(10):1138-43. doi: 10.1177/1071100715589741. Epub 2015 Jun 24.
- Zhang Jinfang, Li Yimei. Ultrasound-guided continuous popliteal sciatic nerve block for postoperative analgesia in patients undergoing foot and ankle surgery. The World's Latest Medical Information Abstract, 2019,19 (68): 1-3.
- Qiu Wen, Yu Bin. Randomized controlled study of continuous popliteal sciatic nerve block analgesia and intravenous analgesia after foot and ankle surgery. Journal of Tongji University (Medical edition), 2 018,39 (02): 99-102.
- Gartke K, Portner O, Taljaard M. Neuropathic symptoms following continuous popliteal block after foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2012 Apr;33(4):267-74. doi: 10.3113/FAI.2012.0267.
- Bai Shu order, should be dajun et al. descriptive anatomy. The People's Health Publishing House. 353-357.
- Dong Guangyu, Huang Bingzhe, Zhang Hanyang, Chang Fei. Ankle joint block treatment. The Electronic Journal of Foot and Ankle Surgery. 2017, 4(3):59.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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