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Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason-Reinduktion, gefolgt von der 2. ASCT bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach der 1. ASCT einen Rückfall erlitten (KMM1911)

10. August 2022 aktualisiert von: Kihyun Kim, Samsung Medical Center

Einarmige Phase-II-Studie mit Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason-Reinduktion, gefolgt von der 2. ASCT bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach der 1. ASCT einen Rückfall erlitten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Salvage-Behandlung mit Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason (KRD), gefolgt von einer zweiten autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem Myelom nach der ersten ASCT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KRD, gefolgt von einer 2. ASCT – Lenalidomid-Erhaltungstherapie für 18 Monate bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom nach 1. ASCT, die 70 Jahre oder jünger sind. Insgesamt werden 58 Teilnehmer rekrutiert. Als Reinduktionstherapie werden 6 Zyklen KRD (K, 27 mg/m2, D1,2,8,9,15,16; R, 25 mg, D1-21; D, 40 mg wöchentlich, alle 28 Tage) verabreicht . Wenn ein Patient zumindest teilweise anspricht, wird eine 2. ASCT + Lenalidomid 10 mg für 18 Monate fortgesetzt. Die Studie wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Abschluss des vorab geplanten Zeitplans fortgesetzt. Das Ansprechen wird anhand der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet und die Sicherheitsprofile werden anhand des NCI-CTCAE v5.0 beschrieben. Teilnehmer, die die Therapie abbrechen, werden 3 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet, wenn sie sich in einer Folgebehandlung befinden, krankheitsfrei oder tot sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20~70
  2. Progressive Erkrankung nach 1. ASCT
  3. Dauer des Ansprechens nach 1. ASCT > 12 Monate

  4. Messbare Krankheit (+)

    • Serum-M-Protein ≥ 1 g/dl
    • M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 h
    • Assay für freie Leichtketten im Serum (FLC): beteiligter FLC-Wert ≥ 10 mg/dL (Verhältnis der freien Leichtketten im Serum ist anormal)

  5. Angemessene Organfunktion für Induktion & ASCT

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
    • Thrombozyten ≥ 50 x 109/l (≥ 30 x 109/l, wenn die Myelombeteiligung > 50 % im Knochenmark beträgt)
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/Minute
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts
  6. Leistungsskala 0–2 der Eastern Cooperative Oncology Group
  7. Überlebenserwartung > 3 Monate
  8. Angemessen kontrollierte Hepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV)
  9. Schriftliche Einverständniserklärung
  10. Optimale Verhütung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Refraktärität oder Intoleranz gegenüber Carfilzomib
  2. Frühere Refraktärität oder Intoleranz gegenüber Lenalidomid/Dexamethason
  3. Jede Behandlung nach fortschreitender Erkrankung nach 1. ASCT. Hochdosiertes Dexamethason oder palliative Bestrahlung sind erlaubt.
  4. Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder Plasmazell-Leukämie
  5. Schwangere oder stillende stillende Frauen
  6. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III~IV, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, schwere koronare obstruktive Erkrankung
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck >= 160 mmHg oder diastolischer >= 100 mmHg) oder Diabetes
  8. Neuropathie 3. bis 4. Grades
  9. HIV infektion
  10. Schwere oder unkontrollierte Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrische Störungen, die nach Ermessen des Arztes die Teilnahme an der Studie ausschließen können
  11. Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen alle Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmer, antivirale Medikamente oder Flüssigkeitsintoleranz aufgrund einer vorbestehenden Lungen- oder Herzfunktionsstörung
  12. Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung außer Myelom innerhalb von 5 Jahren. Ausnahmen sind richtig behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs, zervikale intraepitheliale Neoplasien, Prostatakrebs, der keine Behandlung erfordert, oder richtig entfernter, gut differenzierter Schilddrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid

[KRd Nr. 1–6, alle 4 Wochen] D1, 2, 8, 9, 15, 16 Carfilzomib 20 mg/m2 + 5 % Dextrose in Wasser 50 ml über 10 Minuten (ab Zyklus 1, Tag 8, 27 mg/m2) D1 – 21 Lenalidomid 25 mg p.o. D1, 8, 15, 22 Dexamethason 40 mg IV oder PO

[Phase der autologen Stammzelltransplantation]

[Lenalidomid-Erhaltungsphase, alle 4 Wochen] D1-28 Lenalidomid 10 mg
Arzneimittel: Lenalidomid-Erhaltung
Lenalidomid-Erhaltungstherapie nach Carfilzomib-, Lenalidomid- und Dexamethason-Reinduktion, gefolgt von der 2. ASCT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der schriftlichen Zustimmung
Prozentsatz der Patienten, die nach 2 Jahren krankheitsfrei oder am Leben sind
2 Jahre nach der schriftlichen Zustimmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: ca. 3 Jahre nach der Verabreichung beurteilt
Prozentsatz der Patienten, die zumindest teilweise ansprechen
ca. 3 Jahre nach der Verabreichung beurteilt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ca. 3 Jahre nach der Verabreichung beurteilt
vom Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung bis zum Todeszeitpunkt oder der letzten Nachsorge
ca. 3 Jahre nach der Verabreichung beurteilt
Reaktionsdauer
Zeitfenster: ca. 3 Jahre nach der Verabreichung beurteilt
ab dem Zeitpunkt des Erreichens eines zumindest teilweisen Ansprechens bis zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung
ca. 3 Jahre nach der Verabreichung beurteilt
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: ca. 3 Jahre nach der Verabreichung beurteilt
ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung bis zum Erreichen einer zumindest teilweisen Antwort
ca. 3 Jahre nach der Verabreichung beurteilt
Vollständige Ansprechrate nach KRd #6
Zeitfenster: insgesamt 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Induktionstherapie
Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen
insgesamt 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Induktionstherapie
Vollständige Ansprechrate nach ASCT
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des 2. ASCT (innerhalb von 60 Tagen nach ASCT)
Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen
zum Zeitpunkt des 2. ASCT (innerhalb von 60 Tagen nach ASCT)
Sicherheit der KRd-Induktionstherapie, 2. ASCT und Lenalidomid-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: während der Verabreichung für etwa 2 Jahre beurteilt
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
während der Verabreichung für etwa 2 Jahre beurteilt
Rate der erfolgreichen Stammzellernte
Zeitfenster: insgesamt 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Induktionstherapie
Prozentsatz der Patienten, die Differenzierungscluster (CD34+) hämatopoetische Stammzellen gesammelt haben > 2 x 10^6 Zellen/kg
insgesamt 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Induktionstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kihyun Kim, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2019-12-037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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