Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carfilzomib, Lenalidomid og Dexamethason-geninduktion efterfulgt af 2. ASCT hos patienter med multipelt myelom, der er recidiverende efter 1. ASCT (KMM1911)

10. august 2022 opdateret af: Kihyun Kim, Samsung Medical Center

Fase II, enkeltarmsforsøg med carfilzomib, lenalidomid og dexamethason-geninduktion efterfulgt af 2. ASCT hos patienter med myelomatose, der er recidiverende efter 1. ASCT

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​redningsbehandling med carfilzomib/lenalidomid/dexamethason (KRD) efterfulgt af 2. autolog stamcelletransplantation (ASCT) og lenalidomid-vedligeholdelse hos patienter med recidiverende myelom efter 1. ASCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms fase II studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​KRD efterfulgt af 2. ASCT - lenalidomid vedligeholdelse i 18 måneder hos patienter med recidiverende myelomatose efter 1. ASCT, som er 70 år eller yngre. Der rekrutteres i alt 58 deltagere. Som en re-induktionsterapi vil der blive administreret 6 cyklusser af KRD (K, 27mg/m2, D1,2,8,9,15,16; R, 25 mg, D1-21; D, 40mg ugentligt, hver 28. dag) . Hvis en patient opnår mindst delvis respons, fortsættes 2. ASCT + lenalidomid 10 mg i 18 måneder. Undersøgelsen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller færdiggørelse af forud planlagt tidsplan. Respons vil blive vurderet ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier, og sikkerhedsprofilerne vil blive beskrevet ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0. Deltagere, der afbryder behandlingen, vil blive fulgt hver 3. måned i 3 år, hvis de er i efterfølgende behandling, sygdomsfri eller døde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-70
  2. Progressiv sygdom efter 1. ASCT
  3. Varighed af respons efter 1. ASCT > 12 måneder

  4. Målbar sygdom (+)

    • Serum M-protein ≥ 1 g/dL
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    • Serum Free Light Chain (FLC) assay: involveret FLC niveau ≥10 mg/dL (serum Free Light Chain ratio er unormalt)

  5. Tilstrækkelig organfunktion til induktion og ASCT

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
    • Blodplader ≥ 50 x 109/L (≥ 30 x 109/L, hvis myelompåvirkning er > 50 % i knoglemarven)
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • Kreatininclearance ≥ 30 ml/minut
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • Aspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse
  6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsskala 0~2
  7. Forventet overlevelse > 3 måneder
  8. Tilstrækkeligt kontrolleret hepatitis B(HBV) og hepatitis C(HCV)
  9. Skriftligt informeret samtykke
  10. Optimale præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere refraktæritet eller intolerance over for carfilzomib
  2. Tidligere refraktæritet eller intolerance over for lenalidomid/dexamethason
  3. Enhver behandling efter progressiv sygdom efter 1. ASCT. Højdosis dexamethason eller palliativ stråling er tilladt.
  4. Waldenstroems makroglobulinæmi, POEMS-syndrom eller plasmacelleleukæmi
  5. Gravide eller ammende ammende kvinder
  6. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder, hjertesvigt af New York Heart Association(NYHA) klasse III~IV, ukontrolleret ventrikulær arytmi, svær koronar arteriel obstruktiv sygdom
  7. Ukontrolleret hypertension (defineret som et gennemsnitligt systolisk blodtryk >= 160 mmHg eller diastolisk >= 100 mmHg) eller diabetes
  8. Grad 3-4 neuropati
  9. HIV-infektion
  10. Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, laboratorieabnormiteter eller psykiatriske lidelser, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen efter lægens skøn
  11. Kontraindikation til enhver af de påkrævede samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger, inklusive overfølsomhed over for alle antikoagulations- og trombocythæmmende muligheder, antivirale lægemidler eller intolerance over for hydrering på grund af allerede eksisterende lunge- eller hjerteinsufficiens
  12. Diagnose af anden malign sygdom end myelom inden for 5 år. Undtagelser er korrekt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, cervikal intraepitelial neoplasi, prostatacancer, der ikke kræver behandling, eller korrekt udskåret veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm af Lenalidomid vedligeholdelse

[KRd #1~6, Hver 4. uge] D1, 2, 8, 9, 15,16 Carfilzomib 20mg/m2 + 5% dextrose i vand 50 mL over 10 min (Fra Cycle1Day8 27mg/m2) D1 - 21 Lenalidomide P.O.25. D1, 8, 15, 22 Dexamethason 40mg IV eller PO

[Autolog stamcelletransplantationsfase]

[Lenalidomid vedligeholdelsesfase, hver 4. uge] D1-28 Lenalidomid 10 mg
Medicin: Lenalidomid vedligeholdelse
Vedligeholdelse af lenalidomid efter carfilzomib, lenalidomid og dexamethason re-induktion efterfulgt af 2. ASCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter det skriftlige samtykke
procentdel af patienter, der er sygdomsfri eller i live efter 2 år
2 år efter det skriftlige samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: vurderet i cirka 3 år efter administration
procentdel af patienter, der opnår mindst delvis respons
vurderet i cirka 3 år efter administration
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet i cirka 3 år efter administration
fra tidspunktet for skriftligt samtykke til dødstidspunktet eller sidste opfølgning
vurderet i cirka 3 år efter administration
Varighed af svar
Tidsramme: vurderet i cirka 3 år efter administration
fra tidspunktet for opnåelse af mindst delvis respons til tidspunktet for progressiv sygdom
vurderet i cirka 3 år efter administration
Tid til at svare
Tidsramme: vurderet i cirka 3 år efter administration
fra tidspunktet for skriftligt samtykke til tidspunktet for opnåelse af mindst delvist svar
vurderet i cirka 3 år efter administration
Fuldstændig svarprocent efter KRd #6
Tidsramme: i alt 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med induktionsterapi
procentdel af patienter, der opnår fuldstændig respons
i alt 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med induktionsterapi
Komplet svarprocent efter ASCT
Tidsramme: på tidspunktet for 2. ASCT (inden for 60 dage efter ASCT)
procentdel af patienter, der opnår fuldstændig respons
på tidspunktet for 2. ASCT (inden for 60 dage efter ASCT)
Sikkerhed ved KRd-induktionsterapi, 2. ASCT og lenalidomid vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: vurderet i cirka 2 år under administrationen
behandlingsfremkaldende bivirkninger
vurderet i cirka 2 år under administrationen
Satsen for den vellykkede stamcellehøst
Tidsramme: i alt 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med induktionsterapi
procentdel af patienter, der indsamlede cluster of differentiation (CD34+) hæmatopoietiske stamceller > 2 x 10^6 celler/kg
i alt 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med induktionsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kihyun Kim, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2019-12-037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid vedligeholdelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner