Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine EEG-Studie zu intravenösem Ketamin bei schweren Depressionsstörungen

18. August 2022 aktualisiert von: Ehave Inc.

Eine offene Studie zu elektroenzephalographischen Reaktionen vor, während und nach einer niedrig dosierten wöchentlichen intravenösen Ketamininfusion über 4 Wochen in einer Studienpopulation mit schwerer Depressionsstörung

Es gibt viele gängige pharmakologische Behandlungen für schwere Depressionen (MDD), allerdings versagt die Wirksamkeit dieser Medikamente in schweren Fällen oft. Intravenös (IV) verabreichtes Ketamin kann bei Patienten mit MDD das Potenzial für eine Remission der Symptome bieten; Für diesen Zweck wurde es jedoch noch nicht von der FDA zugelassen. In dieser Studie wird ein Elektroenzephalographiegerät (EEG) verwendet, um die Aktivität und Reaktion des Gehirns während der intravenösen Verabreichung von Ketamin zu messen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der EEG-Reaktion von Patienten mit MDD während und 4 Wochen nach einer intravenösen Ketamininfusion zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 35 Patienten mit einer schweren depressiven Störung teilnehmen. Kandidaten für die Teilnahme an der Studie werden in der Regel entweder über ihren Gesundheitsdienstleister an die Klinik verwiesen oder haben sich aufgrund von Werbung aus eigenem Antrieb um eine Teilnahme bemüht. Die Probanden werden auf ihre Eignung überprüft und geeignete Patienten werden zu einem Screening-Besuch in der Klinik und zur vollständigen Einverständniserklärung eingeladen.

Nach Feststellung der Eignung erhalten die Probanden ihre erste Behandlungssitzung innerhalb von 42 Tagen nach dem Screening (Baseline, Besuch 0). Drei aufeinanderfolgende wöchentliche (±3 Tage) Ketamintherapie-Behandlungssitzungen finden an den Tagen 7, 14 und 21 statt, also insgesamt vier Ketamininfusionen über vier Wochen. Alle Patienten werden 4 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch, Tag 49, zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen zwischen 18 und einschließlich 70 Jahren
  2. Erwachsene Patienten mit einer dokumentierten primären klinischen Achse-I-Diagnose, die die Kriterien des DSM-V für eine schwere depressive Störung erfüllt
  3. Punktzahl von <15 beim DES
  4. Mittelschwere bis schwere Symptome, objektiv dokumentiert mit einem MADRS-Gesamtscore von ≥ 20
  5. Fähigkeit, geplante Termine für Vorsorgeuntersuchungen, 4 Behandlungsbesuche und einen EEG-Nachuntersuchungsbesuch einzuhalten.
  6. Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Vor der ersten Behandlung wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  8. Muss über eine stabile Wohnadresse, Internet und Mobiltelefon verfügen.
  9. Muss fließend Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Ketamin oder ein anderes in der Studie verwendetes Medikament.
  2. Verwendung von Ketamin in einem Therapiemodell innerhalb der letzten 12 Monate der Studie.
  3. Aktuelle oder frühere schizoaffektive Störung(en).
  4. Punktzahl von ≥ 15 bei DES
  5. Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von illegalen Wirkstoffen, einschließlich Ketamin, wie durch SCID-5-CT und/oder Drogenurin-Screening während Studienbesuchen festgestellt.
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden.
  7. Schwere, instabile Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; hepatisch, gastrointestinal, respiratorisch, kardiovaskulär (einschließlich ischämischer Herzkrankheit und koronarer Herzkrankheit). ischämischer Schlaganfall, Vorhofflimmern, schwere endokrinologische, neurologische, immunologische oder hämatologische Erkrankung in der Vorgeschichte.
  8. Jegliche Vorgeschichte zerebraler Gefäßereignisse, einschließlich Schlaganfall, Blutungen ins Gehirn und subdurale Hämatome.
  9. Alle implantierbaren metallischen Geräte oder Implantate oberhalb der Schulterhöhe.
  10. Alle nicht entfernbaren metallischen Piercings.
  11. Patienten mit Cochlea-Implantaten und nicht herausnehmbaren Hörgeräten.
  12. Aktuelle Verwendung von: Dilantin, Depakote, Phenobarbital, Gabapentin, Pregabalin und Benzodiazepine. Bestimmte Kandidaten mit langjähriger Einnahme von Benzodiazepinen können sich nach Ermessen von PI qualifizieren.
  13. Schwere labile Hypertonie.
  14. Signifikante unkontrollierte Hypertonie (d. h. SBP > 150 mmHG, DBP > 100 mmHG)
  15. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  16. Patienten unter Nierendialyse.
  17. Unfähigkeit, einen konsistenten IV-Zugang zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
50-60-minütige intravenöse Infusion von 60 mg Ketamin
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung (Major Depressive Disorder, MDD) werden in die Studie aufgenommen und erhalten vier 50–60-minütige Infusionen mit 60 mg Ketaminhydrochlorid
Andere Namen:
  • NDC 67457-108-00

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Veränderungen der EEG-Ablesehäufigkeit aufgrund einer prä-iv-Ketamin-Infusionsbehandlung (Grundlinie).
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Behandlung und während der gesamten Infusion (ca. 50–60 Minuten)
Alpha-, Beta-, Delta-, Theta- und Gamma-Frequenzen werden mit dem tragbaren NeuroEEG™ untersucht, einer Kappe mit 19 Kanälen und 22 Elektroden basierend auf einer 10-20-Verteilung
30 Minuten vor der Behandlung und während der gesamten Infusion (ca. 50–60 Minuten)
Charakterisierung der Veränderungen der EEG-Messwellenformen aufgrund einer prä-iv-Ketamin-Infusionsbehandlung (Grundlinie).
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Behandlung und während der gesamten Infusion (ca. 50–60 Minuten)
Alpha-, Beta-, Delta-, Theta- und Gamma-Wellenformen werden mit dem tragbaren NeuroEEG™ untersucht, einer Kappe mit 19 Kanälen und 22 Elektroden basierend auf einer 10-20-Verteilung
30 Minuten vor der Behandlung und während der gesamten Infusion (ca. 50–60 Minuten)
Charakterisierung der Veränderungen der EEG-Messamplituden aufgrund einer prä-iv-Ketamin-Infusionsbehandlung (Grundlinie).
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Behandlung und während der gesamten Infusion (ca. 50–60 Minuten)
Die Alpha-, Beta-, Delta-, Theta- und Gamma-Amplitude wird mit dem tragbaren NeuroEEG™ untersucht, einer Kappe mit 19 Kanälen und 22 Elektroden basierend auf einer 10-20-Verteilung
30 Minuten vor der Behandlung und während der gesamten Infusion (ca. 50–60 Minuten)
Charakterisierung der Veränderungen im EEG-Ablesemuster aufgrund einer prä-iv-Ketamin-Infusionsbehandlung (Grundlinie).
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Behandlung und während der gesamten Infusion (ca. 50–60 Minuten)
Alpha-, Beta-, Delta-, Theta- und Gamma-Lesemuster werden mit dem tragbaren NeuroEEG™ untersucht, einer Kappe mit 19 Kanälen und 22 Elektroden basierend auf einer 10-20-Verteilung
30 Minuten vor der Behandlung und während der gesamten Infusion (ca. 50–60 Minuten)
Charakterisierung der Veränderungen der EEG-Ablesehäufigkeit durch die prä-iv-Ketamin-Infusionsbehandlung (Grundlinie) und den Verlauf 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, Verlauf 4 Wochen nach der Behandlung
Alpha-, Beta-, Delta-, Theta- und Gamma-Frequenzen werden mit dem tragbaren NeuroEEG™ untersucht, einer Kappe mit 19 Kanälen und 22 Elektroden basierend auf einer 10-20-Verteilung
Ausgangswert vor der Behandlung, Verlauf 4 Wochen nach der Behandlung
Charakterisierung der Veränderungen der EEG-Messwellenformen während der prä-iv-Ketamin-Infusionsbehandlung (Grundlinie) und 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, Verlauf 4 Wochen nach der Behandlung
Alpha-, Beta-, Delta-, Theta- und Gamma-Wellenformen werden mit dem tragbaren NeuroEEG™ untersucht, einer Kappe mit 19 Kanälen und 22 Elektroden basierend auf einer 10-20-Verteilung
Ausgangswert vor der Behandlung, Verlauf 4 Wochen nach der Behandlung
Charakterisierung der Veränderungen der EEG-Messamplituden durch die prä-iv-Ketamin-Infusionsbehandlung (Grundlinie) und den Verlauf 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, Verlauf 4 Wochen nach der Behandlung
Die Alpha-, Beta-, Delta-, Theta- und Gamma-Amplitude wird mit dem tragbaren NeuroEEG™ untersucht, einer Kappe mit 19 Kanälen und 22 Elektroden basierend auf einer 10-20-Verteilung
Ausgangswert vor der Behandlung, Verlauf 4 Wochen nach der Behandlung
Charakterisierung der Veränderungen im EEG-Ablesemuster aufgrund der prä-iv-Ketamin-Infusionsbehandlung (Grundlinie) und des 4-wöchigen Nachbehandlungsverlaufs
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, Verlauf 4 Wochen nach der Behandlung
Die Alpha-, Beta-, Delta-, Theta- und Gamma-Amplitude wird mit dem tragbaren NeuroEEG™ untersucht, einer Kappe mit 19 Kanälen und 22 Elektroden basierend auf einer 10-20-Verteilung
Ausgangswert vor der Behandlung, Verlauf 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit medizinisch bedeutsamer Blutdruckveränderungen während der Ketamininfusion
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung; Behandlungsbeginn, 0 Minuten; 20 Minuten, 40 Minuten; 60 Minuten nach der Infusion
Ausgangswert vor der Behandlung; Behandlungsbeginn, 0 Minuten; 20 Minuten, 40 Minuten; 60 Minuten nach der Infusion
Häufigkeit medizinisch bedeutsamer Veränderungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) während der Ketamininfusion
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung; Behandlungsbeginn, 0 Minuten; 20 Minuten, 40 Minuten; 60 Minuten nach der Infusion
Ausgangswert vor der Behandlung; Behandlungsbeginn, 0 Minuten; 20 Minuten, 40 Minuten; 60 Minuten nach der Infusion
Häufigkeit medizinisch bedeutsamer Veränderungen der Herzfrequenz während der Ketamininfusion
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung; Behandlungsbeginn, 0 Minuten; 20 Minuten, 40 Minuten; 60 Minuten nach der Infusion
Ausgangswert vor der Behandlung; Behandlungsbeginn, 0 Minuten; 20 Minuten, 40 Minuten; 60 Minuten nach der Infusion
Häufigkeit medizinisch bedeutsamer Veränderungen der Atemfrequenz während der Ketamininfusion
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung; Behandlungsbeginn, 0 Minuten; 20 Minuten, 40 Minuten; 60 Minuten nach der Infusion
Ausgangswert vor der Behandlung; Behandlungsbeginn, 0 Minuten; 20 Minuten, 40 Minuten; 60 Minuten nach der Infusion
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Dissociative Experiences Scale (DES).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Nachuntersuchung (Tag 42)
Die Dissociative Experiences Scale (DES) ist eine 28-Punkte-Skala, die die Erfahrungen des Probanden in seinem/ihrem täglichen Leben bewertet. Der Proband bestimmt, inwieweit er/sie sich mit der Situation auseinandergesetzt hat, indem er einen Prozentsatz von 0 % (nie) bis 100 % (immer) auswählt, mit 10 %-Schritten dazwischen. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad
Baseline (Tag 0), Nachuntersuchung (Tag 42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ehave Inc.

Mitarbeiter

Tristar Wellness

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey D Kamlet, MD, Tristar Wellness

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21EERPZ01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren