Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En EEG-studie av intravenöst ketamin för allvarlig depression

18 augusti 2022 uppdaterad av: Ehave Inc.

En öppen studie av elektroencefalografiska svar före, under och efter, en låg dos, veckovis intravenös ketamininfusion under 4 veckor, i en studiepopulation med allvarlig depression

Det finns många vanliga farmakologiska behandlingar för allvarlig depression (MDD), men effekten av dessa läkemedel misslyckas ofta i allvarliga fall. Intravenöst (IV) administrerat ketamin kan erbjuda potential för remission av symtomen hos patienter med MDD; den har dock ännu inte godkänts av FDA för detta ändamål. Denna studie kommer att använda en elektroencefalografi (EEG)-maskin för att mäta hjärnans aktivitet och svar medan IV-ketaminet levereras. Syftet med denna studie är att karakterisera förändringen i EEG-svar hos patienter med MDD, under och 4 veckor efter en kur med IV ketamininfusioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera 35 patienter med egentlig depression. Kandidater för deltagande i studien kommer vanligtvis att antingen remitteras till kliniken via sin vårdgivare eller kommer att ha sökt deltagande på egen hand baserat på reklam. Försökspersoner kommer att undersökas för behörighet och lämpliga patienter kommer att bjudas in att delta i ett screeningbesök på kliniken och fullständigt informerat samtycke.

När försökspersonerna har bedömt om de är berättigade att få sin första behandling bokad inom 42 dagar efter screening (Baslinje, besök 0). Tre efterföljande veckovis (±3 dagar) behandlingssessioner med ketaminterapi kommer att ske dag 7, 14 och 21, för totalt fyra ketamininfusioner under fyra veckor. Alla patienter kommer tillbaka för ett uppföljningsbesök 4 veckor efter det sista behandlingsbesöket, dag 49.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer mellan 18 och 70 år, inklusive
  2. Vuxna patienter med en dokumenterad primär axel I klinisk diagnos som uppfyller kriterierna från DSM-V för en allvarlig depressiv sjukdom
  3. Poäng på <15 på DES
  4. Måttliga till svåra symtom objektivt dokumenterade med MADRS totalpoäng på ≥ 20
  5. Möjlighet att hålla schemalagda tider för screening, 4 behandlingsbesök och uppföljande EEG-besök.
  6. Historik av allvarlig depressiv sjukdom.
  7. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda två former av preventivmedel. Ett graviditetstest kommer att göras före den första behandlingen.
  8. Ska ha stabil bostadsadress, internet och mobiltelefon.
  9. Måste tala flytande engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot ketamin eller något annat läkemedel som används i studien.
  2. Användning av ketamin i en terapeutisk modell under de föregående 12 månaderna av studien.
  3. Aktuell eller någon historia av schizoaffektiv(a) sjukdom(ar).
  4. Poäng på ≥ 15 på DES
  5. Historik av otillåtet missbruk av aktiv substans eller beroende inklusive ketamin enligt bestämningen av SCID-5-CT och/eller drogurinscreening under studiebesök.
  6. Graviditet, amning eller önskan att bli gravid under studiens gång.
  7. Allvarliga, instabila sjukdomar inklusive, men inte begränsat till; lever, gastrointestinal, respiratorisk, kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom och kranskärlssjukdom). Anamnes med ischemisk stroke, förmaksflimmer, allvarlig endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom.
  8. Eventuell historia av cerebrala vaskulära händelser inklusive stroke, blödning i hjärnan och subdurala hematom.
  9. Alla implanterbara metalliska anordningar eller implantat(er) över axlarnas nivå.
  10. Eventuella icke-borttagbara metallpiercingar.
  11. Patienter med cochleaimplantat och ej avtagbara hörapparater.
  12. Nuvarande användning av: Dilantin, Depakote, Phenobarbital, Gabapentin, Pregabalin och Bensodiazepiner. Vissa kandidater med lång användning av bensodiazepiner kan kvalificera sig efter PI:s gottfinnande.
  13. Svår labil hypertoni.
  14. Signifikant okontrollerad hypertoni (d.v.s. SBP > 150 mmHG, DBP > 100 mmHG)
  15. Okontrollerad diabetes mellitus.
  16. Patienter i njurdialys.
  17. Oförmåga att uppnå konsekvent IV-åtkomst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
50-60 minuter intravenös infusion av 60 mg ketamin
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Patienter med diagnosen Major Depressive Disorder (MDD) kommer att skrivas in för att få fyra 50-60 minuters infusioner av 60 mg ketaminhydroklorid
Andra namn:
  • NDC 67457-108-00

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av förändringarna i EEG-avläsningsfrekvenser från pre-IV ketamininfusionsbehandling (baslinje).
Tidsram: 30 minuter före behandlingens baslinje och under hela infusionen (cirka 50-60 minuter)
Alfa-, Beta-, Delta-, Theta- och Gamma-frekvenserna kommer att undersökas med bärbar NeuroEEG™, en 19-kanalers och 22 elektroder-kåpa baserad på 10-20-distribution
30 minuter före behandlingens baslinje och under hela infusionen (cirka 50-60 minuter)
Karakterisering av förändringarna i EEG-avläsningsvågformer från pre-IV ketamininfusionsbehandling (baslinje).
Tidsram: 30 minuter före behandlingens baslinje och under hela infusionen (cirka 50-60 minuter)
Alfa-, Beta-, Delta-, Theta- och Gamma-vågformer kommer att undersökas med bärbar NeuroEEG™, en 19-kanalers och 22 elektroder-kåpa baserad på 10-20-distribution
30 minuter före behandlingens baslinje och under hela infusionen (cirka 50-60 minuter)
Karakterisering av förändringarna i EEG-avläsningsamplituderna från pre-IV ketamininfusionsbehandling (baslinje).
Tidsram: 30 minuter före behandlingens baslinje och under hela infusionen (cirka 50-60 minuter)
Alfa-, Beta-, Delta-, Theta- och Gamma-amplituden kommer att undersökas med bärbar NeuroEEG™, en 19-kanalers och 22 elektroder-kåpa baserad på 10-20-distribution
30 minuter före behandlingens baslinje och under hela infusionen (cirka 50-60 minuter)
Karakterisering av förändringarna i EEG-läsmönster från pre-IV ketamininfusionsbehandling (baslinje).
Tidsram: 30 minuter före behandlingens baslinje och under hela infusionen (cirka 50-60 minuter)
Alfa, Beta, Delta, Theta och Gamma läsmönster kommer att undersökas med bärbar NeuroEEG™, en 19 kanaler och 22 elektroder baserad på 10-20 distribution
30 minuter före behandlingens baslinje och under hela infusionen (cirka 50-60 minuter)
Karakterisering av förändringarna i EEG-avläsningsfrekvenser från pre-IV ketamininfusionsbehandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling
Tidsram: Baslinje före behandling, 4 veckor efter behandling
Alfa-, Beta-, Delta-, Theta- och Gamma-frekvenserna kommer att undersökas med bärbar NeuroEEG™, en 19-kanalers och 22 elektroder-kåpa baserad på 10-20-distribution
Baslinje före behandling, 4 veckor efter behandling
Karakterisering av förändringarna i EEG-avläsningsvågformer från pre-IV ketamininfusionsbehandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling
Tidsram: Baslinje före behandling, 4 veckor efter behandling
Alfa-, Beta-, Delta-, Theta- och Gamma-vågformer kommer att undersökas med bärbar NeuroEEG™, en 19-kanalers och 22 elektroder-kåpa baserad på 10-20-distribution
Baslinje före behandling, 4 veckor efter behandling
Karakterisering av förändringarna i EEG-avläsningsamplituderna från pre-IV ketamininfusionsbehandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling
Tidsram: Baslinje före behandling, 4 veckor efter behandling
Alfa-, Beta-, Delta-, Theta- och Gamma-amplituden kommer att undersökas med bärbar NeuroEEG™, en 19-kanalers och 22 elektroder-kåpa baserad på 10-20-distribution
Baslinje före behandling, 4 veckor efter behandling
Karakterisering av förändringarna i EEG-avläsningsmönster från pre-IV ketamininfusionsbehandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling
Tidsram: Baslinje före behandling, 4 veckor efter behandling
Alfa-, Beta-, Delta-, Theta- och Gamma-amplituden kommer att undersökas med bärbar NeuroEEG™, en 19-kanalers och 22 elektroder-kåpa baserad på 10-20-distribution
Baslinje före behandling, 4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av medicinskt signifikanta förändringar i blodtrycket under ketamininfusion
Tidsram: Baslinje före behandling; behandlingsstart, 0 minuter; 20 minuter, 40 minuter; 60 minuter efter infusion
Baslinje före behandling; behandlingsstart, 0 minuter; 20 minuter, 40 minuter; 60 minuter efter infusion
Förekomst av medicinskt signifikanta förändringar i syremättnad (SpO2) under ketamininfusion
Tidsram: Baslinje före behandling; behandlingsstart, 0 minuter; 20 minuter, 40 minuter; 60 minuter efter infusion
Baslinje före behandling; behandlingsstart, 0 minuter; 20 minuter, 40 minuter; 60 minuter efter infusion
Förekomst av medicinskt signifikanta förändringar i hjärtfrekvens under ketamininfusion
Tidsram: Baslinje före behandling; behandlingsstart, 0 minuter; 20 minuter, 40 minuter; 60 minuter efter infusion
Baslinje före behandling; behandlingsstart, 0 minuter; 20 minuter, 40 minuter; 60 minuter efter infusion
Förekomst av medicinskt signifikanta förändringar i andningsfrekvens under ketamininfusion
Tidsram: Baslinje före behandling; behandlingsstart, 0 minuter; 20 minuter, 40 minuter; 60 minuter efter infusion
Baslinje före behandling; behandlingsstart, 0 minuter; 20 minuter, 40 minuter; 60 minuter efter infusion
Förändringar från baslinjen i Dissociative Experiences Scale (DES) Total Score
Tidsram: Baslinje (dag 0), uppföljningsbesök (dag 42)
Dissociative Experience Scale (DES) är en skala med 28 punkter som bedömer individens upplevelser i hans/hennes dagliga liv. Försökspersonen bestämmer i vilken grad han/hon har ställts inför situationen genom att välja en procentandel från 0 % (aldrig) till 100 % (alltid), med 10 % steg emellan. Högre poäng betyder högre svårighetsgrad
Baslinje (dag 0), uppföljningsbesök (dag 42)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ehave Inc.

Samarbetspartners

Tristar Wellness

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey D Kamlet, MD, Tristar Wellness

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21EERPZ01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera