- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05509621
Die Auswirkung von Positionen auf physiologische Parameter von Frühgeborenen, die eine mechanische Beatmung erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Der Einfluss der Rückenlage auf physiologische Parameter bei maschinell beatmeten Frühgeborenen
- Sonstiges: Der Einfluss der Bauchlage auf physiologische Parameter bei maschinell beatmeten Frühgeborenen
- Sonstiges: Der Einfluss der Linksseitenlage auf physiologische Parameter bei maschinell beatmeten Frühgeborenen
- Sonstiges: Der Einfluss der rechten Seitenlage auf physiologische Parameter bei maschinell beatmeten Frühgeborenen
- Sonstiges: Die Auswirkung der Viertel-Bauchlage auf physiologische Parameter bei maschinell beatmeten Frühgeborenen
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene sind aufgrund ihrer unterentwickelten Organsysteme von Geburt an mit verschiedenen Anpassungsproblemen konfrontiert. Ein erheblicher Teil der Frühgeborenen benötigt aufgrund von Atemwegsproblemen, insbesondere aufgrund einer unzureichenden Anpassung der Atemwege an die extrauterine Umgebung, eine erweiterte Versorgung, und die Mehrheit von ihnen benötigt eine mechanische Beatmung. Aus diesen Gründen hat die Wiederherstellung der Atmungsfunktion von Frühgeborenen Priorität. Um in diesem Prozess die Funktionsfähigkeit von Körpersystemen in der Entwicklungsbetreuung von Neugeborenen zu gewährleisten, ist die Methode der Neugeborenenlagerung, die zu den individualisierten unterstützenden Entwicklungsbetreuungsmethoden zählt, notwendig. Das primäre Ziel der Lagerung auf Neugeborenen-Intensivstationen ist es, die Auswirkungen von Schmerzen und Umweltreizen, die durch Eingriffe zur Behandlung und Pflege von Neugeborenen verursacht werden, zu reduzieren und ihnen zu helfen, mit Stress umzugehen, indem sie ihre Körperhaltung beibehalten. Entwicklungslagerungspraktiken zielen darauf ab, die neuromotorische Entwicklung zu unterstützen und Schmerzen zu minimieren, indem die bequeme Position des Neugeborenen, umgeben von der Mittellinie, beibehalten wird. Es hat sich gezeigt, dass die Positionierung das Atemsystem von Neugeborenen erheblich beeinflusst und die Sauerstoffversorgung und Lungenventilation beeinflusst. Der Positionswechsel ist auch unter physiologischen und neurologischen Aspekten für Neugeborene, die eine mechanische Beatmung erhalten, von entscheidender Bedeutung. Es ist wichtig, Neugeborene umzulagern, da sie die ganze Zeit in derselben Position bleiben, was zu einer Ansammlung von Sekreten und zur Bildung von Druckgeschwüren führen kann. Die Positionierung ist ein wichtiger Faktor in der Entwicklung von Neugeborenen; Daher ist die richtige Positionierung kurz- und langfristig entscheidend für den Komfort von Neugeborenen. Neugeborenen eine geeignete Position zu geben und beizubehalten, ist eine wichtige pflegerische Intervention. Bei entwicklungsunterstützenden Positionierungsanwendungen werden Säuglinge in Rücken-, Bauch-, Seiten- (rechts/links) und Seitenlage positioniert. Betrachtet man diese Positionen einzeln, erhöht die Rückenlage, in der die Pflege leichter erfolgen kann, die sensomotorischen Aktivitäten des Neugeborenen und reduziert den Energieverbrauch, der aus den Aktivitäten des Säuglings resultiert. Neugeborenen-Intensivstationen platzieren Neugeborene meist in Bauchlage, da sich dies positiv auf Atmung, Schlafqualität und Verhaltenszustände auswirkt. Durch die Bauchlage fühlt sich das Neugeborene bei den Anpassungen in der extrauterinen Umgebung sicherer. Die Seitenlage (rechts/links) ist eine der Positionen, die die Streckwirkung der Schwerkraft reduziert und die Mittellinienausrichtung der Hände und Füße zusammen mit dem Kopf unterstützt, was in Fällen bevorzugt werden kann, in denen die Bauchlage nicht verwendet werden kann. In der Viertel-Bauchlage werden Neugeborene in einer der Bauchlage ähnlichen Funktionslage gelagert, jedoch mit einer leicht erhöhten Körperseite, um die synchrone Bewegung der Brust- und Bauchatmungsmuskulatur zu fördern. Es wurde beobachtet, dass die Viertel-Bauchlage ähnliche Vorteile wie die Bauchlage bietet, indem sie die Lungen-Compliance, das Atemzugvolumen, den Atemrhythmus und die Sauerstoffversorgung während des Schlafs erhöht. In diesen Positionen werden Frühgeborene in der täglichen Routineversorgung auf Neugeborenen-Intensivstationen untergebracht.
Die Durchsicht der einschlägigen Literatur offenbart Studien, die verschiedene Gruppen bezüglich der Lagerung von Frühgeborenen, die mechanische Beatmung erhalten, auf der neonatologischen Intensivstation vergleichen. Diese Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die Wirkung von Rücken-, Bauch-, Rechtsseiten- und Linksseitenlagen bei Frühgeborenen, die eine mechanische Beatmung erhielten.
Es gibt keine Studie, die Rücken-, Bauch-, Rechtsseiten-, Linksseiten- und Viertelseitenlage kollektiv vergleicht, die während der täglichen Routineversorgung von Frühgeborenen verwendet werden, die eine mechanische Beatmung erhalten, was in dieser Studie angestrebt wurde. In diesem Zusammenhang wurde erwogen, die Auswirkung der routinemäßig auf der Neugeborenen-Intensivstation verwendeten Rücken-, Bauch-, Rechtsseiten-, Linksseiten- und Viertelseitenlage auf die physiologischen Parameter maschinell beatmeter Frühgeborener (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz) und die Bestimmung, welche Position für Frühgeborene effektiver ist, wird zur Literatur beitragen und die Pflege durch Neonatologie-Pflegekräfte anleiten.
Ort und Zeit des Studiums:
Diese Studie sollte zwischen Juni 2022 und Juni 2023 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Gynäkologischen Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Etlik Zubeyde Hanim der Universität für Gesundheitswissenschaften durchgeführt werden, nachdem die erforderlichen Genehmigungen der Institution und des Ethikausschusses eingeholt wurden.
Hypothesen der Studie:
Hypothese 0(H0): Es gibt keinen Unterschied zwischen Bauch-, Rücken-, Rechtsseiten-, Linksseiten- und Viertelseitenlage von Frühgeborenen in Bezug auf die physiologischen Parameter des Säuglings.
Hypothese 1.1(H1.1): Die Rückenlagerung von Frühgeborenen ist hinsichtlich physiologischer Parameter effektiver als andere Positionen.
Hypothese 1.2(H1.2): Die Bauchlagerung von Frühgeborenen ist hinsichtlich physiologischer Parameter effektiver als andere Positionen.
Hypothese 1.3(H1.3): Die Linksseitenlagerung von Frühgeborenen ist hinsichtlich physiologischer Parameter effektiver als andere Positionen.
Hypothese 1.4(H1.4): Die Rechtsseitenlagerung von Frühgeborenen ist hinsichtlich physiologischer Parameter effektiver als andere Lagerungen.
Hypothese 1.5(H1.5): Die Bauchlagerung von Frühgeborenen in Bauchlage ist hinsichtlich physiologischer Parameter effektiver als andere Positionen.
Universum und Beispiel der Studie:
Die Gesamtheit der Studie umfasste Frühgeborene, die auf der Intensivstation für Neugeborene der Universität für Gesundheitswissenschaften Etlik Zubeyde Hanim Gynäkologie-Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus mechanisch beatmet wurden. Bei der Analyse der Hypothesen der Studie wurden Mehrgruppenvergleiche geplant und die nach dem anzuwendenden statistischen Verfahren berechnete Stichprobengröße zugrunde gelegt.
Unter Verwendung der Software "G."Power Version 3.1.9.2" wurde die Stichprobengröße mit einem Konfidenzniveau von 95 % berechnet. Als Ergebnis der Analyse, α = 0,05, wurde die standardisierte Effektgröße aus einer ähnlichen Studie berechnet, die auf diesem Gebiet durchgeführt wurde. Die minimale Stichprobengröße wurde auf 8 Probanden für jede Gruppe geschätzt, wenn die Effektgröße mit 0,72 (hoch) angenommen wurde, mit einer theoretischen Aussagekraft von 0,80. Da in dieser Studie Auswertungen in 5 Gruppen durchgeführt werden, wurde eine Mindeststichprobengröße von 40 ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- University of Health Sciences Turkey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Ein Schwangerschaftsalter von 28-36 Wochen,
- Erhalten einer mechanischen Beatmung (nicht intubiert),
- Freiwilliges Einverständnis der Eltern des Frühgeborenen zur Teilnahme an der Studie.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Beatmung und Intubation,
- angeborene und genetische Störungen haben,
- ein gesundheitliches Problem haben, das eine Positionierung verhindert,
- Mit einer Thoraxdrainage, einem Nabelkatheter oder einer PICC-Leitung,
- Erhalten einer kontinuierlichen sedierenden Therapie, einer antikonvulsiven Therapie und einer kardialen medikamentösen Therapie,
- Häufige Änderungen der Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts,
- Fütterungshäufigkeit von mehr als drei Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rückenlage
Es sollte die Auswirkung der Rückenlage während der täglichen Routineversorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation auf physiologische Parameter (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz) bestimmt werden.
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Frühgeborene, die eine mechanische Beatmungsunterstützung erhalten und die Studienkriterien erfüllen, werden täglich routinemäßig gepflegt.
Danach, wenn es Zeit für die Positionierung ist, wird der Säugling nach dem Zufallsprinzip in Positionen platziert, die gemäß der Randomisierung zugewiesen wurden.
Nach der Positionierung werden in den ersten 30 Minuten jeder Positionierung keine Daten erfasst, um die Stabilität des Neugeborenen zu gewährleisten.
Ab der 30. Minute werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Frühgeborenen über 90 Minuten im 15-Minuten-Takt am Monitor kontrolliert und die Atemfrequenz 1 Minute lang vom Forscher gezählt und aufgezeichnet.
Für jede Position werden die Vorgänge auf die gleiche Weise wiederholt und die Werte aufgezeichnet.
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Experimental: Bauchlage
Es sollte der Einfluss der Bauchlage während der täglichen Routineversorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation auf physiologische Parameter (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz) bestimmt werden.
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Frühgeborene, die eine mechanische Beatmungsunterstützung erhalten und die Studienkriterien erfüllen, werden täglich routinemäßig gepflegt.
Danach, wenn es Zeit für die Positionierung ist, wird der Säugling nach dem Zufallsprinzip in Positionen platziert, die gemäß der Randomisierung zugewiesen wurden.
Nach der Positionierung werden in den ersten 30 Minuten jeder Positionierung keine Daten erfasst, um die Stabilität des Neugeborenen zu gewährleisten.
Ab der 30. Minute werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Frühgeborenen über 90 Minuten im 15-Minuten-Takt am Monitor kontrolliert und die Atemfrequenz 1 Minute lang vom Forscher gezählt und aufgezeichnet.
Für jede Position werden die Vorgänge auf die gleiche Weise wiederholt und die Werte aufgezeichnet.
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Experimental: Linke Seitenlage
Es sollte die Auswirkung der während der täglichen Routineversorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation verwendeten Linksseitenlage auf physiologische Parameter (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz) bestimmt werden.
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Frühgeborene, die eine mechanische Beatmungsunterstützung erhalten und die Studienkriterien erfüllen, werden täglich routinemäßig gepflegt.
Danach, wenn es Zeit für die Positionierung ist, wird der Säugling nach dem Zufallsprinzip in Positionen platziert, die gemäß der Randomisierung zugewiesen wurden.
Nach der Positionierung werden in den ersten 30 Minuten jeder Positionierung keine Daten erfasst, um die Stabilität des Neugeborenen zu gewährleisten.
Ab der 30. Minute werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Frühgeborenen über 90 Minuten im 15-Minuten-Takt am Monitor kontrolliert und die Atemfrequenz 1 Minute lang vom Forscher gezählt und aufgezeichnet.
Für jede Position werden die Vorgänge auf die gleiche Weise wiederholt und die Werte aufgezeichnet.
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Experimental: Rechte Seitenlage
Es sollte die Auswirkung der rechten Seitenlage, die während der täglichen Routineversorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation verwendet wird, auf physiologische Parameter (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz) bestimmt werden.
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Frühgeborene, die eine mechanische Beatmungsunterstützung erhalten und die Studienkriterien erfüllen, werden täglich routinemäßig gepflegt.
Danach, wenn es Zeit für die Positionierung ist, wird der Säugling nach dem Zufallsprinzip in Positionen platziert, die gemäß der Randomisierung zugewiesen wurden.
Nach der Positionierung werden in den ersten 30 Minuten jeder Positionierung keine Daten erfasst, um die Stabilität des Neugeborenen zu gewährleisten.
Ab der 30. Minute werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Frühgeborenen über 90 Minuten im 15-Minuten-Takt am Monitor kontrolliert und die Atemfrequenz 1 Minute lang vom Forscher gezählt und aufgezeichnet.
Für jede Position werden die Vorgänge auf die gleiche Weise wiederholt und die Werte aufgezeichnet.
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Experimental: Viertel Bauchlage
Es sollte die Wirkung der während der täglichen Routineversorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation verwendeten Viertel-Bauchlage auf physiologische Parameter (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz) bestimmt werden.
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Frühgeborene, die eine mechanische Beatmungsunterstützung erhalten und die Studienkriterien erfüllen, werden täglich routinemäßig gepflegt.
Danach, wenn es Zeit für die Positionierung ist, wird der Säugling nach dem Zufallsprinzip in Positionen platziert, die gemäß der Randomisierung zugewiesen wurden.
Nach der Positionierung werden in den ersten 30 Minuten jeder Positionierung keine Daten erfasst, um die Stabilität des Neugeborenen zu gewährleisten.
Ab der 30. Minute werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Frühgeborenen über 90 Minuten im 15-Minuten-Takt am Monitor kontrolliert und die Atemfrequenz 1 Minute lang vom Forscher gezählt und aufgezeichnet.
Für jede Position werden die Vorgänge auf die gleiche Weise wiederholt und die Werte aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schläge pro Minute werden unter Verwendung eines elektrokardiographischen Monitors am Krankenbett erhalten.
Bei jedem der Babys wird ein EKG-Monitor am Krankenbett angebracht.
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1 Jahr
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird mit einem elektrokardiographischen Monitor am Krankenbett gemessen.
Für jedes der Babys wird ein separater EKG-Monitor am Krankenbett aufgestellt.
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1 Jahr
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Atemfrequenz wird vom Forscher 1 Minute lang gezählt und aufgezeichnet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montgomery K, Choy NL, Steele M, Hough J. The effectiveness of quarter turn from prone in maintaining respiratory function in premature infants. J Paediatr Child Health. 2014 Dec;50(12):972-7. doi: 10.1111/jpc.12689. Epub 2014 Jul 13.
- Utario Y, Rustina Y, Waluyanti FT. The Quarter Prone Position Increases Oxygen Saturation in Premature Infants Using Continuous Positive Airway Pressure. Compr Child Adolesc Nurs. 2017;40(sup1):95-101. doi: 10.1080/24694193.2017.1386976.
- Yin T, Yuh YS, Liaw JJ, Chen YY, Wang KW. Semi-Prone Position Can Influence Variability in Respiratory Rate of Premature Infants Using Nasal CPAP. J Pediatr Nurs. 2016 Mar-Apr;31(2):e167-74. doi: 10.1016/j.pedn.2015.10.014. Epub 2015 Nov 21.
- Brunherotti MA, Martinez EZ, Martinez FE. Effect of body position on preterm newborns receiving continuous positive airway pressure. Acta Paediatr. 2014 Mar;103(3):e101-5. doi: 10.1111/apa.12504. Epub 2013 Dec 20.
- Gouna G, Rakza T, Kuissi E, Pennaforte T, Mur S, Storme L. Positioning effects on lung function and breathing pattern in premature newborns. J Pediatr. 2013 Jun;162(6):1133-7, 1137.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.036. Epub 2013 Jan 11.
- Cakici M, Mutlu B. Effect of Body Position on Cardiorespiratory Stabilization and Comfort in Preterm Infants on Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:e1-e8. doi: 10.1016/j.pedn.2020.06.015. Epub 2020 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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