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L'effet des positions sur les paramètres physiologiques des nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique

27 décembre 2023 mis à jour par: Dilek Konukbay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale avec une conception croisée randomisée pour déterminer l'effet des positions couchée sur le dos, sur le ventre, latérale droite, latérale gauche et quart de ventre utilisées pendant les soins de routine quotidiens dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les paramètres physiologiques (saturation en oxygène, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) des nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nouveau-nés prématurés sont confrontés à divers problèmes d'adaptation dès leur naissance en raison de leurs systèmes d'organes sous-développés. Une partie importante des nouveau-nés prématurés ont besoin de soins avancés en raison de problèmes du système respiratoire, notamment en raison d'une adaptation insuffisante des systèmes respiratoires à l'environnement extra-utérin, et la majorité d'entre eux nécessitent une ventilation mécanique. Pour ces raisons, il est prioritaire de restaurer les fonctions respiratoires des nouveau-nés prématurés. Pour assurer la fonctionnalité des systèmes corporels dans les soins de développement des nouveau-nés dans ce processus, la méthode de positionnement néonatal, qui est l'une des méthodes de soins de développement de soutien individualisés, est nécessaire. L'objectif principal du positionnement dans les unités de soins intensifs néonatals est de réduire les effets de la douleur et des stimuli environnementaux causés par les interventions de traitement et de soins des nouveau-nés et de les aider à faire face au stress en maintenant leur posture. Les pratiques de positionnement développemental visent à soutenir le développement neuromoteur et à minimiser la douleur en maintenant la position confortable du nouveau-né entouré par la ligne médiane. Il a été démontré que le positionnement affecte de manière significative les systèmes respiratoires des nouveau-nés et affecte l'oxygénation et la ventilation pulmonaire. Le changement de position est également crucial dans les aspects physiologiques et neurodéveloppementaux pour les nouveau-nés sous ventilation mécanique. Il est important de repositionner les nouveau-nés car ils restent tout le temps dans la même position, ce qui peut entraîner une accumulation de sécrétions et la formation d'escarres. Le positionnement est un facteur important dans le développement des nouveau-nés ; par conséquent, un positionnement correct est essentiel pour le confort des nouveau-nés à court et à long terme. Donner et maintenir une position appropriée pour les nouveau-nés est une intervention infirmière importante. Avec des applications de positionnement de soutien au développement, les nourrissons sont positionnés en décubitus dorsal, ventral, latéral (droite/gauche) et quart ventral. En considérant ces positions une à une, la position couchée, où les soins infirmiers peuvent être prodigués plus facilement, augmente les activités sensori-motrices du nouveau-né et diminue la consommation d'énergie résultant des activités du nourrisson. Les unités de soins intensifs néonatals placent principalement les nouveau-nés en position ventrale car cela a un effet positif sur la respiration, la qualité du sommeil et les conditions comportementales. La position ventrale permet au nouveau-né de se sentir plus en sécurité grâce aux ajustements effectués dans l'environnement extra-utérin. La position latérale (droite/gauche) est l'une des positions réduisant les effets extenseurs de la gravité et soutenant l'orientation médiane des mains et des pieds avec la tête, ce qui peut être préféré dans les cas où la position ventrale ne peut pas être utilisée. Dans la position sur le ventre, les nouveau-nés sont placés dans une position fonctionnelle similaire à la position sur le ventre mais avec un côté du corps légèrement surélevé pour favoriser le mouvement synchrone des muscles respiratoires thoraciques et abdominaux. Il a été observé que la position sur le ventre offre des avantages similaires à la position sur le ventre en augmentant la compliance pulmonaire, le volume courant, le rythme respiratoire et l'oxygénation pendant le sommeil. Les nouveau-nés prématurés sont placés dans ces postes dans les soins de routine quotidiens des unités de soins intensifs néonatals.

L'examen de la littérature pertinente révèle des études comparant différents groupes concernant le positionnement des nouveau-nés prématurés recevant des ventilateurs mécaniques dans l'unité de soins intensifs néonatals. Ces études se sont principalement concentrées sur l'effet des positions en décubitus dorsal, ventral, latérale droite et latérale gauche chez les nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique.

Il n'y a pas d'étude comparant collectivement les positions couchée sur le dos, sur le ventre, latérale droite, latérale gauche et quart de ventre utilisées lors des soins de routine quotidiens des nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique, ce qui était visé dans cette étude. Dans ce contexte, il a été considéré que l'évaluation de l'effet des positions décubitus dorsal, décubitus ventral, latérale droite, latérale gauche et quart de décubitus utilisées en routine en réanimation néonatale sur les paramètres physiologiques des prématurés sous ventilation mécanique (saturation en oxygène, rythme cardiaque, fréquence respiratoire) et déterminer quelle position est la plus efficace pour les prématurés contribuera à la littérature et guidera les soins prodigués par les infirmières néonatales.

Lieu et heure de l'étude :

Cette étude devait être menée dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche en gynécologie de l'Université des sciences de la santé Etlik Zubeyde Hanim entre juin 2022 et juin 2023 après avoir obtenu les approbations institutionnelles et éthiques nécessaires.

Hypothèses de l'étude :

Hypothèse 0(H0) : Il n'y a pas de différence entre le positionnement en décubitus ventral, en décubitus dorsal, latéral droit, latéral gauche et en quart des prématurés en termes de paramètres physiologiques du nourrisson.

Hypothèse 1.1(H1.1) : Le positionnement en décubitus dorsal des prématurés est plus efficace dans les paramètres physiologiques que les autres positions.

Hypothèse 1.2(H1.2) : Le positionnement en décubitus ventral des prématurés est plus efficace dans les paramètres physiologiques que les autres positions.

Hypothèse 1.3(H1.3) : Le positionnement latéral gauche des prématurés est plus efficace dans les paramètres physiologiques que les autres positions.

Hypothèse 1.4(H1.4) : Le positionnement latéral droit des prématurés est plus efficace dans les paramètres physiologiques que les autres positions.

Hypothèse 1.5(H1.5) : Le positionnement en quart de ventre des prématurés est plus efficace dans les paramètres physiologiques que les autres positions.

Unıverse et échantillon de l'étude :

L'univers de l'étude comprenait des nouveau-nés prématurés recevant une ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche en gynécologie Etlik Zubeyde Hanim de l'Université des sciences de la santé. Des comparaisons multi-groupes ont été prévues dans l'analyse des hypothèses de l'étude et la taille de l'échantillon calculée selon la méthode statistique à utiliser a été prise comme base.

À l'aide du logiciel "G."Power version 3.1.9.2", la taille de l'échantillon a été calculée à un niveau de confiance de 95 %. À la suite de l'analyse, α = 0,05, la taille d'effet standardisée a été calculée à partir d'une étude similaire menée dans ce domaine. La taille minimale de l'échantillon a été estimée à 8 sujets pour chaque groupe lorsque la taille de l'effet a été prise à 0,72 (élevée), avec une puissance théorique de 0,80. Comme les évaluations seront effectuées dans 5 groupes dans cette étude, la taille minimale de l'échantillon a été de 40.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • University of Health Sciences Turkey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Un âge gestationnel de 28 à 36 semaines,
  • Sous ventilation mécanique (non intubé),
  • Consentement volontaire des parents du nouveau-né prématuré pour participer à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Recevoir une ventilation mécanique et être intubé,
  • Avoir des troubles congénitaux et génétiques,
  • Avoir un problème de santé qui empêche de se positionner,
  • Avoir un drain thoracique, un cathéter ombilical ou une ligne PICC,
  • Recevoir une thérapie sédative continue, une thérapie anticonvulsive et une thérapie médicamenteuse cardiaque,
  • Changements fréquents des réglages du ventilateur mécanique,
  • Une fréquence d'alimentation de plus de trois heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position couchée
Déterminer l'effet de la position couchée utilisée lors des soins de routine quotidiens dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les paramètres physiologiques (saturation en oxygène, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire).
Les nouveau-nés prématurés qui reçoivent une ventilation mécanique et qui répondent aux critères de l'étude recevront des soins infirmiers de routine quotidiens. Ensuite, au moment du positionnement, le nourrisson sera placé au hasard dans des positions attribuées en fonction de la randomisation. Après le positionnement, les données ne seront pas collectées pendant les 30 premières minutes de chaque positionnement afin d'assurer la stabilité du nouveau-né. À partir de la 30e minute, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nouveau-né prématuré seront vérifiées sur le moniteur à des intervalles de 15 minutes pendant 90 minutes, et la fréquence respiratoire sera comptée et enregistrée pendant 1 minute par le chercheur. Pour chaque position, les procédures seront répétées de la même manière et les valeurs seront enregistrées.
Expérimental: Position couchée
Déterminer l'effet de la position ventrale utilisée lors des soins de routine quotidiens dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les paramètres physiologiques (saturation en oxygène, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire).
Les nouveau-nés prématurés qui reçoivent une ventilation mécanique et qui répondent aux critères de l'étude recevront des soins infirmiers de routine quotidiens. Ensuite, au moment du positionnement, le nourrisson sera placé au hasard dans des positions attribuées en fonction de la randomisation. Après le positionnement, les données ne seront pas collectées pendant les 30 premières minutes de chaque positionnement afin d'assurer la stabilité du nouveau-né. À partir de la 30e minute, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nouveau-né prématuré seront vérifiées sur le moniteur à des intervalles de 15 minutes pendant 90 minutes, et la fréquence respiratoire sera comptée et enregistrée pendant 1 minute par le chercheur. Pour chaque position, les procédures seront répétées de la même manière et les valeurs seront enregistrées.
Expérimental: Position latérale gauche
Déterminer l'effet de la position latérale gauche utilisée lors des soins de routine quotidiens dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les paramètres physiologiques (saturation en oxygène, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire).
Les nouveau-nés prématurés qui reçoivent une ventilation mécanique et qui répondent aux critères de l'étude recevront des soins infirmiers de routine quotidiens. Ensuite, au moment du positionnement, le nourrisson sera placé au hasard dans des positions attribuées en fonction de la randomisation. Après le positionnement, les données ne seront pas collectées pendant les 30 premières minutes de chaque positionnement afin d'assurer la stabilité du nouveau-né. À partir de la 30e minute, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nouveau-né prématuré seront vérifiées sur le moniteur à des intervalles de 15 minutes pendant 90 minutes, et la fréquence respiratoire sera comptée et enregistrée pendant 1 minute par le chercheur. Pour chaque position, les procédures seront répétées de la même manière et les valeurs seront enregistrées.
Expérimental: Position latérale droite
Déterminer l'effet de la position latérale droite utilisée lors des soins de routine quotidiens dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les paramètres physiologiques (saturation en oxygène, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire).
Les nouveau-nés prématurés qui reçoivent une ventilation mécanique et qui répondent aux critères de l'étude recevront des soins infirmiers de routine quotidiens. Ensuite, au moment du positionnement, le nourrisson sera placé au hasard dans des positions attribuées en fonction de la randomisation. Après le positionnement, les données ne seront pas collectées pendant les 30 premières minutes de chaque positionnement afin d'assurer la stabilité du nouveau-né. À partir de la 30e minute, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nouveau-né prématuré seront vérifiées sur le moniteur à des intervalles de 15 minutes pendant 90 minutes, et la fréquence respiratoire sera comptée et enregistrée pendant 1 minute par le chercheur. Pour chaque position, les procédures seront répétées de la même manière et les valeurs seront enregistrées.
Expérimental: Position quart de ventre
Déterminer l'effet de la position en quart de ventre utilisée lors des soins de routine quotidiens dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les paramètres physiologiques (saturation en oxygène, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire).
Les nouveau-nés prématurés qui reçoivent une ventilation mécanique et qui répondent aux critères de l'étude recevront des soins infirmiers de routine quotidiens. Ensuite, au moment du positionnement, le nourrisson sera placé au hasard dans des positions attribuées en fonction de la randomisation. Après le positionnement, les données ne seront pas collectées pendant les 30 premières minutes de chaque positionnement afin d'assurer la stabilité du nouveau-né. À partir de la 30e minute, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nouveau-né prématuré seront vérifiées sur le moniteur à des intervalles de 15 minutes pendant 90 minutes, et la fréquence respiratoire sera comptée et enregistrée pendant 1 minute par le chercheur. Pour chaque position, les procédures seront répétées de la même manière et les valeurs seront enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 1 an
Les battements par minute seront obtenus à l'aide d'un moniteur de chevet électrocardiographique. Un moniteur de chevet électrocardiographique sera placé sur chacun des bébés.
1 an
Saturation d'oxygène
Délai: 1 an
La saturation en oxygène (SpO2) sera obtenue à l'aide d'un moniteur électrocardiographique de chevet. Un moniteur de chevet électrocardiographique séparé sera placé pour chacun des bébés.
1 an
Fréquence respiratoire
Délai: 1 an
Le rythme respiratoire sera compté et enregistré pendant 1 minute par le chercheur.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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