- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05509621
L'effet des positions sur les paramètres physiologiques des nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: L'effet de la position couchée sur les paramètres physiologiques chez les nouveau-nés prématurés ventilés mécaniquement
- Autre: L'effet de la position ventrale sur les paramètres physiologiques chez les nouveau-nés prématurés ventilés mécaniquement
- Autre: L'effet de la position latérale gauche sur les paramètres physiologiques chez les nouveau-nés prématurés ventilés mécaniquement
- Autre: L'effet de la position latérale droite sur les paramètres physiologiques chez les nouveau-nés prématurés ventilés mécaniquement
- Autre: L'effet de la position en décubitus ventral sur les paramètres physiologiques chez les nouveau-nés prématurés ventilés mécaniquement
Description détaillée
Les nouveau-nés prématurés sont confrontés à divers problèmes d'adaptation dès leur naissance en raison de leurs systèmes d'organes sous-développés. Une partie importante des nouveau-nés prématurés ont besoin de soins avancés en raison de problèmes du système respiratoire, notamment en raison d'une adaptation insuffisante des systèmes respiratoires à l'environnement extra-utérin, et la majorité d'entre eux nécessitent une ventilation mécanique. Pour ces raisons, il est prioritaire de restaurer les fonctions respiratoires des nouveau-nés prématurés. Pour assurer la fonctionnalité des systèmes corporels dans les soins de développement des nouveau-nés dans ce processus, la méthode de positionnement néonatal, qui est l'une des méthodes de soins de développement de soutien individualisés, est nécessaire. L'objectif principal du positionnement dans les unités de soins intensifs néonatals est de réduire les effets de la douleur et des stimuli environnementaux causés par les interventions de traitement et de soins des nouveau-nés et de les aider à faire face au stress en maintenant leur posture. Les pratiques de positionnement développemental visent à soutenir le développement neuromoteur et à minimiser la douleur en maintenant la position confortable du nouveau-né entouré par la ligne médiane. Il a été démontré que le positionnement affecte de manière significative les systèmes respiratoires des nouveau-nés et affecte l'oxygénation et la ventilation pulmonaire. Le changement de position est également crucial dans les aspects physiologiques et neurodéveloppementaux pour les nouveau-nés sous ventilation mécanique. Il est important de repositionner les nouveau-nés car ils restent tout le temps dans la même position, ce qui peut entraîner une accumulation de sécrétions et la formation d'escarres. Le positionnement est un facteur important dans le développement des nouveau-nés ; par conséquent, un positionnement correct est essentiel pour le confort des nouveau-nés à court et à long terme. Donner et maintenir une position appropriée pour les nouveau-nés est une intervention infirmière importante. Avec des applications de positionnement de soutien au développement, les nourrissons sont positionnés en décubitus dorsal, ventral, latéral (droite/gauche) et quart ventral. En considérant ces positions une à une, la position couchée, où les soins infirmiers peuvent être prodigués plus facilement, augmente les activités sensori-motrices du nouveau-né et diminue la consommation d'énergie résultant des activités du nourrisson. Les unités de soins intensifs néonatals placent principalement les nouveau-nés en position ventrale car cela a un effet positif sur la respiration, la qualité du sommeil et les conditions comportementales. La position ventrale permet au nouveau-né de se sentir plus en sécurité grâce aux ajustements effectués dans l'environnement extra-utérin. La position latérale (droite/gauche) est l'une des positions réduisant les effets extenseurs de la gravité et soutenant l'orientation médiane des mains et des pieds avec la tête, ce qui peut être préféré dans les cas où la position ventrale ne peut pas être utilisée. Dans la position sur le ventre, les nouveau-nés sont placés dans une position fonctionnelle similaire à la position sur le ventre mais avec un côté du corps légèrement surélevé pour favoriser le mouvement synchrone des muscles respiratoires thoraciques et abdominaux. Il a été observé que la position sur le ventre offre des avantages similaires à la position sur le ventre en augmentant la compliance pulmonaire, le volume courant, le rythme respiratoire et l'oxygénation pendant le sommeil. Les nouveau-nés prématurés sont placés dans ces postes dans les soins de routine quotidiens des unités de soins intensifs néonatals.
L'examen de la littérature pertinente révèle des études comparant différents groupes concernant le positionnement des nouveau-nés prématurés recevant des ventilateurs mécaniques dans l'unité de soins intensifs néonatals. Ces études se sont principalement concentrées sur l'effet des positions en décubitus dorsal, ventral, latérale droite et latérale gauche chez les nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique.
Il n'y a pas d'étude comparant collectivement les positions couchée sur le dos, sur le ventre, latérale droite, latérale gauche et quart de ventre utilisées lors des soins de routine quotidiens des nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique, ce qui était visé dans cette étude. Dans ce contexte, il a été considéré que l'évaluation de l'effet des positions décubitus dorsal, décubitus ventral, latérale droite, latérale gauche et quart de décubitus utilisées en routine en réanimation néonatale sur les paramètres physiologiques des prématurés sous ventilation mécanique (saturation en oxygène, rythme cardiaque, fréquence respiratoire) et déterminer quelle position est la plus efficace pour les prématurés contribuera à la littérature et guidera les soins prodigués par les infirmières néonatales.
Lieu et heure de l'étude :
Cette étude devait être menée dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche en gynécologie de l'Université des sciences de la santé Etlik Zubeyde Hanim entre juin 2022 et juin 2023 après avoir obtenu les approbations institutionnelles et éthiques nécessaires.
Hypothèses de l'étude :
Hypothèse 0(H0) : Il n'y a pas de différence entre le positionnement en décubitus ventral, en décubitus dorsal, latéral droit, latéral gauche et en quart des prématurés en termes de paramètres physiologiques du nourrisson.
Hypothèse 1.1(H1.1) : Le positionnement en décubitus dorsal des prématurés est plus efficace dans les paramètres physiologiques que les autres positions.
Hypothèse 1.2(H1.2) : Le positionnement en décubitus ventral des prématurés est plus efficace dans les paramètres physiologiques que les autres positions.
Hypothèse 1.3(H1.3) : Le positionnement latéral gauche des prématurés est plus efficace dans les paramètres physiologiques que les autres positions.
Hypothèse 1.4(H1.4) : Le positionnement latéral droit des prématurés est plus efficace dans les paramètres physiologiques que les autres positions.
Hypothèse 1.5(H1.5) : Le positionnement en quart de ventre des prématurés est plus efficace dans les paramètres physiologiques que les autres positions.
Unıverse et échantillon de l'étude :
L'univers de l'étude comprenait des nouveau-nés prématurés recevant une ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche en gynécologie Etlik Zubeyde Hanim de l'Université des sciences de la santé. Des comparaisons multi-groupes ont été prévues dans l'analyse des hypothèses de l'étude et la taille de l'échantillon calculée selon la méthode statistique à utiliser a été prise comme base.
À l'aide du logiciel "G."Power version 3.1.9.2", la taille de l'échantillon a été calculée à un niveau de confiance de 95 %. À la suite de l'analyse, α = 0,05, la taille d'effet standardisée a été calculée à partir d'une étude similaire menée dans ce domaine. La taille minimale de l'échantillon a été estimée à 8 sujets pour chaque groupe lorsque la taille de l'effet a été prise à 0,72 (élevée), avec une puissance théorique de 0,80. Comme les évaluations seront effectuées dans 5 groupes dans cette étude, la taille minimale de l'échantillon a été de 40.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Un âge gestationnel de 28 à 36 semaines,
- Sous ventilation mécanique (non intubé),
- Consentement volontaire des parents du nouveau-né prématuré pour participer à l'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Recevoir une ventilation mécanique et être intubé,
- Avoir des troubles congénitaux et génétiques,
- Avoir un problème de santé qui empêche de se positionner,
- Avoir un drain thoracique, un cathéter ombilical ou une ligne PICC,
- Recevoir une thérapie sédative continue, une thérapie anticonvulsive et une thérapie médicamenteuse cardiaque,
- Changements fréquents des réglages du ventilateur mécanique,
- Une fréquence d'alimentation de plus de trois heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Position couchée
Déterminer l'effet de la position couchée utilisée lors des soins de routine quotidiens dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les paramètres physiologiques (saturation en oxygène, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire).
|
Les nouveau-nés prématurés qui reçoivent une ventilation mécanique et qui répondent aux critères de l'étude recevront des soins infirmiers de routine quotidiens.
Ensuite, au moment du positionnement, le nourrisson sera placé au hasard dans des positions attribuées en fonction de la randomisation.
Après le positionnement, les données ne seront pas collectées pendant les 30 premières minutes de chaque positionnement afin d'assurer la stabilité du nouveau-né.
À partir de la 30e minute, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nouveau-né prématuré seront vérifiées sur le moniteur à des intervalles de 15 minutes pendant 90 minutes, et la fréquence respiratoire sera comptée et enregistrée pendant 1 minute par le chercheur.
Pour chaque position, les procédures seront répétées de la même manière et les valeurs seront enregistrées.
|
Expérimental: Position couchée
Déterminer l'effet de la position ventrale utilisée lors des soins de routine quotidiens dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les paramètres physiologiques (saturation en oxygène, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire).
|
Les nouveau-nés prématurés qui reçoivent une ventilation mécanique et qui répondent aux critères de l'étude recevront des soins infirmiers de routine quotidiens.
Ensuite, au moment du positionnement, le nourrisson sera placé au hasard dans des positions attribuées en fonction de la randomisation.
Après le positionnement, les données ne seront pas collectées pendant les 30 premières minutes de chaque positionnement afin d'assurer la stabilité du nouveau-né.
À partir de la 30e minute, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nouveau-né prématuré seront vérifiées sur le moniteur à des intervalles de 15 minutes pendant 90 minutes, et la fréquence respiratoire sera comptée et enregistrée pendant 1 minute par le chercheur.
Pour chaque position, les procédures seront répétées de la même manière et les valeurs seront enregistrées.
|
Expérimental: Position latérale gauche
Déterminer l'effet de la position latérale gauche utilisée lors des soins de routine quotidiens dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les paramètres physiologiques (saturation en oxygène, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire).
|
Les nouveau-nés prématurés qui reçoivent une ventilation mécanique et qui répondent aux critères de l'étude recevront des soins infirmiers de routine quotidiens.
Ensuite, au moment du positionnement, le nourrisson sera placé au hasard dans des positions attribuées en fonction de la randomisation.
Après le positionnement, les données ne seront pas collectées pendant les 30 premières minutes de chaque positionnement afin d'assurer la stabilité du nouveau-né.
À partir de la 30e minute, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nouveau-né prématuré seront vérifiées sur le moniteur à des intervalles de 15 minutes pendant 90 minutes, et la fréquence respiratoire sera comptée et enregistrée pendant 1 minute par le chercheur.
Pour chaque position, les procédures seront répétées de la même manière et les valeurs seront enregistrées.
|
Expérimental: Position latérale droite
Déterminer l'effet de la position latérale droite utilisée lors des soins de routine quotidiens dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les paramètres physiologiques (saturation en oxygène, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire).
|
Les nouveau-nés prématurés qui reçoivent une ventilation mécanique et qui répondent aux critères de l'étude recevront des soins infirmiers de routine quotidiens.
Ensuite, au moment du positionnement, le nourrisson sera placé au hasard dans des positions attribuées en fonction de la randomisation.
Après le positionnement, les données ne seront pas collectées pendant les 30 premières minutes de chaque positionnement afin d'assurer la stabilité du nouveau-né.
À partir de la 30e minute, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nouveau-né prématuré seront vérifiées sur le moniteur à des intervalles de 15 minutes pendant 90 minutes, et la fréquence respiratoire sera comptée et enregistrée pendant 1 minute par le chercheur.
Pour chaque position, les procédures seront répétées de la même manière et les valeurs seront enregistrées.
|
Expérimental: Position quart de ventre
Déterminer l'effet de la position en quart de ventre utilisée lors des soins de routine quotidiens dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les paramètres physiologiques (saturation en oxygène, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire).
|
Les nouveau-nés prématurés qui reçoivent une ventilation mécanique et qui répondent aux critères de l'étude recevront des soins infirmiers de routine quotidiens.
Ensuite, au moment du positionnement, le nourrisson sera placé au hasard dans des positions attribuées en fonction de la randomisation.
Après le positionnement, les données ne seront pas collectées pendant les 30 premières minutes de chaque positionnement afin d'assurer la stabilité du nouveau-né.
À partir de la 30e minute, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nouveau-né prématuré seront vérifiées sur le moniteur à des intervalles de 15 minutes pendant 90 minutes, et la fréquence respiratoire sera comptée et enregistrée pendant 1 minute par le chercheur.
Pour chaque position, les procédures seront répétées de la même manière et les valeurs seront enregistrées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rythme cardiaque
Délai: 1 an
|
Les battements par minute seront obtenus à l'aide d'un moniteur de chevet électrocardiographique.
Un moniteur de chevet électrocardiographique sera placé sur chacun des bébés.
|
1 an
|
Saturation d'oxygène
Délai: 1 an
|
La saturation en oxygène (SpO2) sera obtenue à l'aide d'un moniteur électrocardiographique de chevet.
Un moniteur de chevet électrocardiographique séparé sera placé pour chacun des bébés.
|
1 an
|
Fréquence respiratoire
Délai: 1 an
|
Le rythme respiratoire sera compté et enregistré pendant 1 minute par le chercheur.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Montgomery K, Choy NL, Steele M, Hough J. The effectiveness of quarter turn from prone in maintaining respiratory function in premature infants. J Paediatr Child Health. 2014 Dec;50(12):972-7. doi: 10.1111/jpc.12689. Epub 2014 Jul 13.
- Utario Y, Rustina Y, Waluyanti FT. The Quarter Prone Position Increases Oxygen Saturation in Premature Infants Using Continuous Positive Airway Pressure. Compr Child Adolesc Nurs. 2017;40(sup1):95-101. doi: 10.1080/24694193.2017.1386976.
- Yin T, Yuh YS, Liaw JJ, Chen YY, Wang KW. Semi-Prone Position Can Influence Variability in Respiratory Rate of Premature Infants Using Nasal CPAP. J Pediatr Nurs. 2016 Mar-Apr;31(2):e167-74. doi: 10.1016/j.pedn.2015.10.014. Epub 2015 Nov 21.
- Brunherotti MA, Martinez EZ, Martinez FE. Effect of body position on preterm newborns receiving continuous positive airway pressure. Acta Paediatr. 2014 Mar;103(3):e101-5. doi: 10.1111/apa.12504. Epub 2013 Dec 20.
- Gouna G, Rakza T, Kuissi E, Pennaforte T, Mur S, Storme L. Positioning effects on lung function and breathing pattern in premature newborns. J Pediatr. 2013 Jun;162(6):1133-7, 1137.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.036. Epub 2013 Jan 11.
- Cakici M, Mutlu B. Effect of Body Position on Cardiorespiratory Stabilization and Comfort in Preterm Infants on Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:e1-e8. doi: 10.1016/j.pedn.2020.06.015. Epub 2020 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBU-KONUKBAY-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carie d'allaitement
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRecrutementComplications de la thérapie CAR-TItalie
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRecrutementÉligible en hématopathologie ou traitement CAR-t CellFrance
-
Shanghai International Medical CenterInconnueTumeur solide avancée | PD-1 Anticorps | Cellules CAR-TChine
-
Ningbo Cancer HospitalInconnueMalignités avancées | PD-1 Anticorps | Cellules CAR-TChine
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRecrutementMesures des résultats rapportés par les patients | Thérapie CAR T-CellSuisse
-
Merz Pharmaceuticals GmbHComplétéN/A, car aucune condition médicale spécifique ne sera traitéeAllemagne
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Pas encore de recrutementAllogénique, CAR-T, séquestration de protéines, non modifié par des gènesChine
-
Ruijin HospitalRecrutement
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RecrutementCellule CAR-T | Ph Positif TOUS | DasatinibChine
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutementImmunité vaccinale chez les receveurs de thérapie cellulaire CAR-TSuisse