COVID-19-Antikörperantworten bei Mukoviszidose. (CAR-CF)

Dies ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie bei Menschen mit zystischer Fibrose (pwCF), die wiederholte serielle Stichproben von Teilnehmern umfasst. Dieses Studiendesign wurde gewählt, um umfassende Informationen über die Veränderungen der SARS-CoV-2-Seroprävalenz im Laufe der Zeit und die daraus resultierenden klinischen Auswirkungen auf pwCF zu liefern. Die Studie wird in teilnehmenden CF-Zentren über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt. Zu den Studienteilnehmern gehören pädiatrische und erwachsene PwCF. Teilnehmende Ermittler können alle berechtigten pwCF über einen Zeitraum von 12 Monaten einschreiben. Die Teilnehmer werden dann 24 Monate lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer spenden bei ihren routinemäßigen Klinikbesuchen Blutproben. Blutproben werden an Tag 0 (Basislinie), in den Monaten 6, 12, 18 und 24 (entsprechend den routinemäßigen klinischen Untersuchungen) entnommen. Jedes Mal, wenn der Teilnehmer die Klinik zur Blutentnahme aufsucht, werden zusätzliche Blutproben entnommen. Diese Blutproben könnten im Zusammenhang stehen mit routinemäßiger Versorgung, jährlichen Kontrollbesuchen, Lungenexazerbationen (PEx), CF-Komplikationen oder beim Beginn neuer Behandlungen (z. CFTR-Modulatoren).

Serum aus Blutproben wird zur standardisierten Messung von SARS-CoV-2-Antikörpern an ein Zentrallabor (Queen's University Belfast) versandt.

Neben den Blutproben sammeln die Ermittler auch klinische Daten aus den Krankenakten des Patienten und geben diese Daten in das Fallberichtsformular (CRF) ein. Klinische Daten werden gemäß der lokalen klinischen Praxis in Verbindung mit routinemäßigen Pflegebesuchen erhoben. Die Ermittler sammeln Datenelemente aus Informationen, die routinemäßig in den Krankenakten der Patienten aufgezeichnet werden. Die Daten werden zu Beginn, Monat 6, 12, 18 und 24 gemäß dem Studienplan und zu zusätzlichen Zeitpunkten der Blutentnahme, wie oben erläutert, erhoben. Die Datenerhebung umfasst Routinedaten, die aus Nachuntersuchungen in CF-Kliniken verfügbar sind, darunter demografische Hintergrundinformationen, CF-Anamnese, Medikamente, Exazerbationsinformationen, Sputummikrobiologie sowie klinische und Lungenfunktionsparameter. Außerdem werden Informationen zur SARS-CoV-2-Infektionsgeschichte und zum Impfstoffempfang gesammelt.

Die maximale Nachbeobachtungsdauer der Teilnahme an der Studie für jeden Patienten beträgt 24 Monate. Diese Studiendauer (24-monatige Nachbeobachtung) ist gerechtfertigt, da sie ausreichend Zeit bietet, um Veränderungen der Antikörperprävalenz im Verlauf der COVID-19-Pandemie zu beobachten, sowie ausreichend Zeit, um langfristige klinische Ergebnisse für pwCF zu bestimmen, die SARS- CoV-2 seropositiv. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass die zweijährige Nachbeobachtungszeit der Studie ausreichend Zeit bietet, um die Auswirkungen der Impfung auf die Antikörperspiegel zu beobachten, da inzwischen eine Reihe von Impfstoffen im Handel erhältlich sind.

Die Ermittler werden das Ausmaß der Antikörperreaktionen zwischen einer natürlichen COVID-19-Infektion und einer Impfung bei pwCF vergleichen und wie sich dies im Laufe der Zeit verändert. Dies wird durch die Analyse der Seroprävalenz und der Antikörperspiegel gemäß dem natürlichen Infektions- und Impfstatus und gemäß dem Zeitpunkt der Probenahme nach der Infektion oder nach der Impfung, falls bekannt, erreicht.