- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05561868
Respuestas de anticuerpos COVID-19 en fibrosis quística. (CAR-CF)
Respuestas de anticuerpos COVID-19 en fibrosis quística: CAR-CF.
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el virus SARS-CoV-2, ha dado lugar a una pandemia mundial en curso. No está claro si el número relativamente bajo de casos notificados de COVID-19 en personas con FQ (pwCF) se debe a mejores prácticas de prevención de infecciones o si las pwCF tienen factores genéticos/inmunitarios protectores. Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente la proporción de pwCF, incluidos adultos y niños con FQ que tienen evidencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 durante un período de dos años. Este estudio también examinará si las pwCF que tienen anticuerpos para el SARS-CoV-2 tienen una presentación clínica diferente y qué impacto tiene esto en su enfermedad de FQ. El estudio propuesto reclutará pwCF de centros de FQ pediátricos y adultos en Europa. Se realizarán pruebas serológicas para detectar anticuerpos en muestras de sangre tomadas en los meses 0, 6, 12, 18 y 24 con puntos de tiempo adicionales si se dispone de análisis de sangre a través de la atención clínica normal. Los datos clínicos sobre la función pulmonar, el historial médico relacionado con la FQ, las exacerbaciones pulmonares, el uso de antibióticos y la microbiología y la recepción de vacunas se recopilarán durante las evaluaciones clínicas de rutina.
Se examinarán las asociaciones entre las variables sociodemográficas y clínicas y las pruebas serológicas. Se examinarán los efectos de la infección por SARS-CoV-2 en los resultados clínicos y se analizarán los puntos finales para explorar cualquier diferencia relacionada con la edad o el género, así como el análisis de subgrupos de los resultados en receptores de trasplante de pulmón y pwCF que reciben terapias moduladoras de CFTR. . A medida que las pwCF reciban la vacuna contra el COVID-19, se realizará una comparación del desarrollo y la progresión de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en las pwCF después de la infección natural y la vacunación contra el SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de cohortes longitudinales en personas con fibrosis quística (pwCF) que implica un muestreo en serie repetido de los participantes. Este diseño de estudio se eligió para proporcionar información completa sobre los cambios en la seroprevalencia del SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo y el impacto clínico posterior en la pwCF. El estudio se llevará a cabo en los centros de FQ participantes durante un período de 3 años. Los participantes del estudio incluirán pwCF pediátricas y adultas. Los investigadores participantes pueden inscribir a todos los pwCF elegibles durante un período de 12 meses. A continuación, se realiza un seguimiento de los participantes durante 24 meses. Los participantes donarán muestras de sangre en sus visitas clínicas de rutina. Las muestras de sangre se recolectarán el día 0 (línea de base), los meses 6, 12, 18 y 24 (para coincidir con las revisiones clínicas de rutina). Se tomarán muestras de sangre adicionales de manera oportuna cada vez que el participante visite la clínica para extraer sangre. Estas muestras de sangre podrían estar relacionadas con la atención de rutina, las visitas de revisión anuales, las exacerbaciones pulmonares (PEx), las complicaciones de la FQ o al iniciar nuevos tratamientos (p. moduladores CFTR).
El suero de las muestras de sangre se enviará a un laboratorio central (Queen's University Belfast) para la medición estandarizada de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Junto con las muestras de sangre, los investigadores también recopilarán datos clínicos de los registros de salud del paciente e ingresarán estos datos en el formulario de informe de caso (CRF). Los datos clínicos se recopilarán junto con las visitas de atención de rutina, de acuerdo con la práctica clínica local. Los investigadores recopilarán elementos de datos de la información registrada de forma rutinaria en los registros médicos de los pacientes. Los datos se recopilarán en la línea de base, los meses 6, 12, 18 y 24 según el cronograma del estudio, y en puntos de tiempo de muestreo de sangre adicionales como se explicó anteriormente. La recopilación de datos incluirá los datos de rutina disponibles de los seguimientos clínicos de la FQ, incluida la información demográfica general, el historial médico de la FQ, los medicamentos, la información sobre las exacerbaciones, la microbiología del esputo y los parámetros clínicos y de función pulmonar. También se recopilará información sobre el historial de infección por SARS-CoV-2 y la recepción de la vacuna.
La duración máxima del seguimiento de la participación en el estudio para cada paciente será de 24 meses. La duración de este estudio (seguimiento de 24 meses) está justificada ya que proporciona tiempo suficiente para observar cambios en la prevalencia de anticuerpos en el transcurso de la pandemia de COVID-19, así como tiempo suficiente para determinar los resultados clínicos a largo plazo para pwCF que son SARS- CoV-2 seropositivo. Además, anticipamos que el período de seguimiento del estudio de 2 años brindará tiempo suficiente para observar el impacto de la vacunación en los niveles de anticuerpos dado que varias vacunas ahora están disponibles comercialmente.
Los investigadores compararán el nivel de respuestas de anticuerpos entre la infección natural por COVID-19 y la vacunación en pwCF y cómo esto varía con el tiempo. Esto se logrará analizando la seroprevalencia y los niveles de anticuerpos según la infección natural y el estado de vacunación y según el momento de la muestra posterior a la infección o posterior a la vacunación, si se conoce.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D12 N512
- Children's Health Ireland at Crumlin
-
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Dublin
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Tallaght, Dublin, Irlanda, D24 TN3C
- Children's Health Ireland at Tallaght
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento de personas con fibrosis quística de cualquier edad, genotipo, estado de trasplante y gravedad de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar el consentimiento informado
- Contraindicación de la venopunción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seroprevalencia SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Período de 3 años (que comprende un período de inscripción de 1 año y un seguimiento de 2 años)
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Proporción de pwCF con al menos 1 resultado seropositivo durante el período de estudio y la diferencia en esta proporción por edad, área geográfica y a lo largo del tiempo.
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Período de 3 años (que comprende un período de inscripción de 1 año y un seguimiento de 2 años)
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Asociación de seropositividad al SARS-CoV-2, síntomas clínicos y resultados clínicos en pwCF
Periodo de tiempo: Período de 3 años (que comprende un período de inscripción de 1 año y un seguimiento de 2 años)
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Incidencia de COVID-19 sintomático durante el período de estudio y gravedad; proporción de pwCF seropositivos con exacerbación posterior de la FQ en comparación con pwCF que son seronegativos; tasa de mortalidad en pwCF con al menos un resultado seropositivo en comparación con pwCF que son seronegativas.
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Período de 3 años (que comprende un período de inscripción de 1 año y un seguimiento de 2 años)
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Comparación longitudinal de la detección de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en pwCF después de la infección natural y la vacunación contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Período de 3 años (que comprende un período de inscripción de 1 año y un seguimiento de 2 años)
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Medición de los niveles de anticuerpos detectables para cada participante del estudio al inicio y en cada momento del estudio, incluidos 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción con muestras adicionales si al participante se le extrajo sangre por otro motivo de atención clínica.
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Período de 3 años (que comprende un período de inscripción de 1 año y un seguimiento de 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Fibrosis
- COVID-19
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- 026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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