Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Cyclosporin und LY3502970 bei gesunden Teilnehmern
30. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Open-Label-Arzneimittelinteraktionsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Dosen von Cyclosporin auf die Pharmakokinetik von LY3502970 bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Konzentrationen des Studienmedikaments namens LY3502970 im Blutkreislauf bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Cyclosporin bei gesunden Teilnehmern.
Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3502970 bei gesunden Teilnehmern bewerten.
Diese Studie wird für jeden Teilnehmer bis zu etwa 76 Tage dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund sind
- Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 45 Kilogramm (kg) oder mehr und einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
- Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von mindestens 11,4 Gramm/Deziliter (g/dl) bei weiblichen Teilnehmern und mindestens 12,5 g/dl bei männlichen Teilnehmern
- Männliche Teilnehmer, die damit einverstanden sind, hochwirksame/wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können
- Teilnehmer, die regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen konsumieren
- Frauen, die stillen und im gebärfähigen Alter sind
- Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen LY3502970, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Midazolam + LY3502970
Period 1: 200 micrograms (μg) midazolam administered as oral solution (5mg/5 mL solution ampoule) on Day -1 followed by 3 milligrams (mg) LY3502970 capsule given orally on Day 1.
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Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
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Experimental: Cyclosporine + Midazolam + LY3502970
Period 2: 2 -100 mg Cyclosporine capsules administered twice daily (BID) on Days 15 through 19; 3 mg LY3502970 given orally on Day 17; 200 μg Midazolam administered as oral solution on Days 16 and 19; Single oral dose 200 mg cyclosporine on Day 20.
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Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3502970
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours postdose
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PK: AUC of LY3502970
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours postdose
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours postdose
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PK: Cmax of LY3502970
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours postdose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18506
- J2A-MC-GZGL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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