Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí cyklosporinu a LY3502970 u zdravých účastníků

13. února 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí ke zkoumání účinku více dávek cyklosporinu na farmakokinetiku LY3502970 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je stanovit hladiny studovaného léku zvaného LY3502970 v krevním řečišti, když je podáván samostatně a v kombinaci s cyklosporinem u zdravých účastníků. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3502970 u zdravých účastníků. Tato studie bude u každého účastníka trvat přibližně 76 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
  • Účastníci s tělesnou hmotností 45 kilogramů (kg) nebo více a indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Účastníci, kteří mají hladinu hemoglobinu alespoň 11,4 gramů/decilitr (g/dl) pro ženy a alespoň 12,5 g/dl pro mužské účastníky
  • Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných/účinných metod antikoncepce, a ženy, které nejsou ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají významnou anamnézu nebo v současnosti mají kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Účastníci, kteří pravidelně užívají známé návykové látky
  • Ženy, které jsou v laktaci a které jsou ve fertilním věku
  • Účastníci, kteří mají známé alergie na LY3502970, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky formulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Midazolam + LY3502970
Midazolam podávaný perorálně následovaný LY3502970 podávaným perorálně.
Lék: Midazolam
Podává se ústně.
Lék: LY3502970
Podává se ústně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklosporin + Midazolam + LY3502970
Cyklosporin podávaný v kombinaci s midazolamem a LY3502970 podávaným perorálně.
Lék: Midazolam
Podává se ústně.
Lék: LY3502970
Podává se ústně.
Lék: Cyklosporin
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3502970
Časové okno: Podávejte až 96 hodin po dávce
PK: AUC LY3502970
Podávejte až 96 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3502970
Časové okno: Podávejte až 96 hodin po dávce
PK: Cmax LY3502970
Podávejte až 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18506
  • J2A-MC-GZGL (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit