- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05580029
Fractional CO2 Laser Fenestration and Steroid Delivery in HS Läsionen
Offene prospektive Studie zum fraktionierten ablativen CO 2 -Resurfacing mit laserunterstützter Steroidabgabe bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hidradenitis suppurativa.
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer fraktionierten ablativen CO2-Therapie in Kombination mit topischen Steroiden bei HS-Patienten mit Hurley-Erkrankung im Stadium I oder Stadium II.
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, oft schwächende entzündliche Hauterkrankung, die sich durch schmerzhafte Läsionen in intertriginösen Bereichen des Körpers zeigt. Die gemeldete Prävalenz von HS in den USA liegt bei etwa 1-4 %. Medizinische Therapien, die typischerweise aus topischen oder systemischen Antibiotika, hormonregulierenden Medikamenten und Immunmodulatoren bestehen, werden zunächst zur Kontrolle der Krankheit eingesetzt, aber HS kann diesen Modalitäten langfristig widerstehen. Die Optimierung des Managements von leichter bis mittelschwerer HS ist entscheidend, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: TIMOTHY J GILLENWATER, MD
- Telefonnummer: 323-442-7920
- E-Mail: justin.gillenwater@med.usc.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter mit einer Diagnose von HS für mindestens 6 Monate
- Probanden, die ihre informierte Zustimmung geben, sich dem Verfahren zu unterziehen
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer HS (Hurley-Stadium I oder Stadium II)
- 2 Wochen vor Beginn der Behandlung des betroffenen Bereichs dürfen keine topischen oder systemischen Therapien angewendet worden sein
- Die Verwendung von antiseptischen Waschungen und intraläsionalen Steroidinjektionen bei akuten Läsionen (Rescue-Therapie) ist erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Schwere HS (Hurley-Stadium III)
- Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Therapie
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Laserbehandlung oder Steroide
- Andere Krankheiten neben HS, die eine kontinuierliche systemische Therapie erfordern
- Aktive Infektion im Behandlungsbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endpunkt Messung nicht entzündlicher Knötchen
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
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Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Knötchen gegenüber dem Ausgangswert
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Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
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Endpunktmessung von Fibrometermessungen
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
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Änderung der Fibrometer®-Messungen
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Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
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Endpunktmessung des Elastimeters
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
Änderung im Elastimeter®
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Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
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Endpunktmaß der selbstberichteten Verbesserung des HS
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
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Anteil der Patienten, die selbst über eine Verbesserung des HS berichten
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Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
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Endpunktmaß entzündlicher Knötchen
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
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Veränderung der Anzahl entzündlicher Knötchen gegenüber dem Ausgangswert
|
Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
|
Endpunktmaß in SkinColorCatch
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
Änderung der SkinColorCatch®-Messungen
|
Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
|
Endpunktmessung der Sinuswege
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
Änderung der Anzahl der Nebenhöhlen gegenüber dem Ausgangswert
|
Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
|
Endpunktmessung von Abszessen
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
Änderung der Anzahl der Abszesse gegenüber dem Ausgangswert
|
Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
|
Endpunktmaß des Schmerz-/Juckreizniveaus
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
Veränderung der Schmerz-/Juckreizstärke gegenüber dem Ausgangswert Skaliert (1-10)
|
Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
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Endpunktmaß im vom Prüfarzt bewerteten VSS-Score
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
Wechsel des vom Prüfarzt beurteilten VSS Vancouver-Narbenskala: Vaskularität : normal, rosa, rot, violett (0-3) Pigmentierung : normal, Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung (0-2) Geschmeidigkeit : normal, geschmeidig, nachgebend, fest, Streifenbildung, Kontraktur (0-5) Größe: normal (flach) , 0-2mm, 2-5mm, >5mm (0-3) |
Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
|
Endpunkt Maßnahme im vom Prüfarzt bewerteten POSAS-Score
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
Änderung der vom Prüfarzt bewerteten POSAS-Werte Vaskularität (0–10) Pigmentierung (0–10) Dicke (0–10) Relief (0–10) Geschmeidigkeit (0–10) Oberfläche (0–10) Gesamteindruck (0–10)
|
Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
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Endpunktmaß der HS-PGA-Scores
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
Änderung der HS-PGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert Skaliert (0–5)
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Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
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Endpunktmessung im patientenbewerteten POSAS-Score
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
Änderung des vom Patienten bewerteten POSAS-Scores
|
Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
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Endpunktmessung der Änderungen in den Punktzahlen des Patientenfragebogens zur globalen Bewertung
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punktzahlen des Patienten-Global-Assessment-Fragebogens
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Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: a comprehensive review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz 562-3. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.911.
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
- Goldburg SR, Strober BE, Payette MJ. Hidradenitis suppurativa: Epidemiology, clinical presentation, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2020 May;82(5):1045-1058. doi: 10.1016/j.jaad.2019.08.090. Epub 2019 Oct 9.
- Preda-Naumescu A, Ahmed HN, Mayo TT, Yusuf N. Hidradenitis suppurativa: pathogenesis, clinical presentation, epidemiology, and comorbid associations. Int J Dermatol. 2021 Nov;60(11):e449-e458. doi: 10.1111/ijd.15579. Epub 2021 Apr 22.
- Ring HC, Riis Mikkelsen P, Miller IM, Jenssen H, Fuursted K, Saunte DM, Jemec GB. The bacteriology of hidradenitis suppurativa: a systematic review. Exp Dermatol. 2015 Oct;24(10):727-31. doi: 10.1111/exd.12793. Epub 2015 Aug 21.
- Nguyen TV, Damiani G, Orenstein LAV, Hamzavi I, Jemec GB. Hidradenitis suppurativa: an update on epidemiology, phenotypes, diagnosis, pathogenesis, comorbidities and quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Jan;35(1):50-61. doi: 10.1111/jdv.16677. Epub 2020 Jul 16.
- Worden A, Yoho DJ, Houin H, Moquin K, Hamzavi I, Saab I, Siddiqui A. Factors Affecting Healing in the Treatment of Hidradenitis Suppurativa. Ann Plast Surg. 2020 Apr;84(4):436-440. doi: 10.1097/SAP.0000000000002105.
- Alikhan A, Sayed C, Alavi A, Alhusayen R, Brassard A, Burkhart C, Crowell K, Eisen DB, Gottlieb AB, Hamzavi I, Hazen PG, Jaleel T, Kimball AB, Kirby J, Lowes MA, Micheletti R, Miller A, Naik HB, Orgill D, Poulin Y. North American clinical management guidelines for hidradenitis suppurativa: A publication from the United States and Canadian Hidradenitis Suppurativa Foundations: Part I: Diagnosis, evaluation, and the use of complementary and procedural management. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):76-90. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.067. Epub 2019 Mar 11.
- Hamzavi IH, Griffith JL, Riyaz F, Hessam S, Bechara FG. Laser and light-based treatment options for hidradenitis suppurativa. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S78-81. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.050.
- Das K, Daveluy S, Kroumpouzos G, Agarwal K, Podder I, Farnbach K, Ortega-Loayza AG, Szepietowski JC, Grabbe S, Goldust M. Efficacy and Toxicity of Classical Immunosuppressants, Retinoids and Biologics in Hidradenitis Suppurativa. J Clin Med. 2022 Jan 27;11(3):670. doi: 10.3390/jcm11030670.
- Lapins J, Sartorius K, Emtestam L. Scanner-assisted carbon dioxide laser surgery: a retrospective follow-up study of patients with hidradenitis suppurativa. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):280-5. doi: 10.1067/mjd.2002.124601.
- Madan V, Hindle E, Hussain W, August PJ. Outcomes of treatment of nine cases of recalcitrant severe hidradenitis suppurativa with carbon dioxide laser. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1309-14. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08932.x.
- Hazen PG, Hazen BP. Hidradenitis suppurativa: successful treatment using carbon dioxide laser excision and marsupialization. Dermatol Surg. 2010 Feb;36(2):208-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01427.x. Epub 2009 Dec 21.
- Ramsdell WM. Fractional carbon dioxide laser resurfacing. Semin Plast Surg. 2012 Aug;26(3):125-30. doi: 10.1055/s-0032-1329414.
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Riis PT, Boer J, Prens EP, Saunte DM, Deckers IE, Emtestam L, Sartorius K, Jemec GB. Intralesional triamcinolone for flares of hidradenitis suppurativa (HS): A case series. J Am Acad Dermatol. 2016 Dec;75(6):1151-1155. doi: 10.1016/j.jaad.2016.06.049. Epub 2016 Sep 28.
- Wang J, Wu J, Xu M, Gao Q, Chen B, Wang F, Song H. Combination therapy of refractory keloid with ultrapulse fractional carbon dioxide (CO2 ) laser and topical triamcinolone in Asians-long-term prevention of keloid recurrence. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14359. doi: 10.1111/dth.14359. Epub 2020 Oct 12.
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Alakad R, Nassar A, Atef H, Eldeeb F. Fractional CO2 Laser-Assisted Delivery Versus Intralesional Injection of Methotrexate in Psoriatic Nails. Dermatol Surg. 2022 May 1;48(5):539-544. doi: 10.1097/DSS.0000000000003418. Epub 2022 Mar 24.
- Majid I, Jeelani S, Imran S. Fractional Carbon Dioxide Laser in Combination with Topical Corticosteroid Application in Resistant Alopecia Areata: A Case Series. J Cutan Aesthet Surg. 2018 Oct-Dec;11(4):217-221. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_96_18.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Morelli Coppola M, Salzillo R, Segreto F, Persichetti P. Triamcinolone acetonide intralesional injection for the treatment of keloid scars: patient selection and perspectives. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Jul 24;11:387-396. doi: 10.2147/CCID.S133672. eCollection 2018.
- Coondoo A, Phiske M, Verma S, Lahiri K. Side-effects of topical steroids: A long overdue revisit. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):416-25. doi: 10.4103/2229-5178.142483.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Eiterung
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Hidradenitis suppurativa
- Hidradenitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- APP-22-04651
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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