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Fractional CO2 Laser Fenestration and Steroid Delivery in HS Läsionen

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Timothy Gillenwater, University of Southern California

Offene prospektive Studie zum fraktionierten ablativen CO 2 -Resurfacing mit laserunterstützter Steroidabgabe bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hidradenitis suppurativa.

Bewerten Sie die Wirksamkeit einer fraktionierten ablativen CO2-Therapie in Kombination mit topischen Steroiden bei HS-Patienten mit Hurley-Erkrankung im Stadium I oder Stadium II.

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, oft schwächende entzündliche Hauterkrankung, die sich durch schmerzhafte Läsionen in intertriginösen Bereichen des Körpers zeigt. Die gemeldete Prävalenz von HS in den USA liegt bei etwa 1-4 %. Medizinische Therapien, die typischerweise aus topischen oder systemischen Antibiotika, hormonregulierenden Medikamenten und Immunmodulatoren bestehen, werden zunächst zur Kontrolle der Krankheit eingesetzt, aber HS kann diesen Modalitäten langfristig widerstehen. Die Optimierung des Managements von leichter bis mittelschwerer HS ist entscheidend, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene prospektive Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer fraktionierten ablativen CO 2 -Lasertherapie in Kombination mit Steroiden bei HS-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung (Hurley-Stadium I oder Stadium II) zu verstehen. Studienteilnehmer werden Patienten mit leichtem bis mittelschwerem HS sein. Die Probanden werden mindestens 3 Behandlungssitzungen und bis zu 5 Behandlungssitzungen in Abständen von 4-6 Wochen unterzogen. Die Patienten werden über das Ziel der Studie und die Risiken und Vorteile der Intervention aufgeklärt. Alle Fragen der Probanden werden beantwortet und die Patienten werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig ist. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und zustimmen, nehmen an den Behandlungssitzungen teil. EMLA™ 5 % Creme wird als topisches Anästhetikum 30 Minuten vor der Behandlung auf die betroffene Stelle aufgetragen. Es wird eine fraktionierte ablative CO 2 -Lasertherapie durchgeführt und die HS-Läsionen, die behandelt werden, umfassen: nicht entzündliche und entzündliche Knötchen, Nebenhöhlengänge, Abszesse und Narben. Auf die fraktionierte CO 2 -Laserbehandlung folgt die sofortige Anwendung von Triamcinolonacetonid 40 mg/ml auf den Behandlungsbereich. Die Patienten werden vor der ersten Behandlungssitzung und vor jeder weiteren Behandlungssitzung untersucht. Der letzte Studienbesuch findet 1 Monat nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung statt. Vor jeder Laserbehandlung führt der Arzt eine vollständige Beurteilung des Hurley-Stadiums und des HS-PGA-Scores durch. Die Anzahl der nicht entzündlichen Knötchen, entzündlichen Knötchen, Abszesse und Nebenhöhlengänge im behandelten Bereich wird gezählt. Die Patienten bewerten ihren Schmerz- und Juckreizgrad und geben ihren Eindruck darüber ab, ob sich ihr HS verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben ist. Die Patienten füllen auch den Fragebogen zum Patienten-Global-Assessment-Item aus. Bei Narben wird eine objektive Narbenbeurteilung mit den Messinstrumenten Fibrometer ® , Elastimeter ® und SkinColorCatch ® durchgeführt. Das Fibrometer ® misst Gewebeverhärtung und Hautsteifigkeit. Das Elastimeter ® induziert eine konstante Hautverformung und liefert eine Messung der Hautelastizität. Der SkinColorCatch ® ist ein Kolorimeter, mit dem der Hautton gemessen werden kann. Vor jeder Behandlung werden Narben vermessen. Darüber hinaus werden die Narben von den Untersuchern anhand der VSS- und POSAS-Skalen beurteilt. Die Patienten werden außerdem bei jeder Behandlungssitzung eine POSAS-Selbsteinschätzung ausfüllen. Bei jedem Besuch werden mit Erlaubnis der Patienten Bilder des Behandlungsbereichs gemacht, um die Auswirkungen der Behandlung zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit einer Diagnose von HS für mindestens 6 Monate
  • Probanden, die ihre informierte Zustimmung geben, sich dem Verfahren zu unterziehen
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer HS (Hurley-Stadium I oder Stadium II)
  • 2 Wochen vor Beginn der Behandlung des betroffenen Bereichs dürfen keine topischen oder systemischen Therapien angewendet worden sein
  • Die Verwendung von antiseptischen Waschungen und intraläsionalen Steroidinjektionen bei akuten Läsionen (Rescue-Therapie) ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Schwere HS (Hurley-Stadium III)
  • Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Therapie
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Laserbehandlung oder Steroide
  • Andere Krankheiten neben HS, die eine kontinuierliche systemische Therapie erfordern
  • Aktive Infektion im Behandlungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt Messung nicht entzündlicher Knötchen
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Knötchen gegenüber dem Ausgangswert
Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Endpunktmessung von Fibrometermessungen
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Änderung der Fibrometer®-Messungen
Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Endpunktmessung des Elastimeters
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Änderung im Elastimeter®
Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Endpunktmaß der selbstberichteten Verbesserung des HS
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Anteil der Patienten, die selbst über eine Verbesserung des HS berichten
Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Endpunktmaß entzündlicher Knötchen
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Veränderung der Anzahl entzündlicher Knötchen gegenüber dem Ausgangswert
Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Endpunktmaß in SkinColorCatch
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Änderung der SkinColorCatch®-Messungen
Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Endpunktmessung der Sinuswege
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Änderung der Anzahl der Nebenhöhlen gegenüber dem Ausgangswert
Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Endpunktmessung von Abszessen
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Änderung der Anzahl der Abszesse gegenüber dem Ausgangswert
Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Endpunktmaß des Schmerz-/Juckreizniveaus
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Veränderung der Schmerz-/Juckreizstärke gegenüber dem Ausgangswert Skaliert (1-10)
Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Endpunktmaß im vom Prüfarzt bewerteten VSS-Score
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)

Wechsel des vom Prüfarzt beurteilten VSS

Vancouver-Narbenskala:

Vaskularität : normal, rosa, rot, violett (0-3) Pigmentierung : normal, Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung (0-2) Geschmeidigkeit : normal, geschmeidig, nachgebend, fest, Streifenbildung, Kontraktur (0-5) Größe: normal (flach) , 0-2mm, 2-5mm, >5mm (0-3)

Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Endpunkt Maßnahme im vom Prüfarzt bewerteten POSAS-Score
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Änderung der vom Prüfarzt bewerteten POSAS-Werte Vaskularität (0–10) Pigmentierung (0–10) Dicke (0–10) Relief (0–10) Geschmeidigkeit (0–10) Oberfläche (0–10) Gesamteindruck (0–10)
Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Endpunktmaß der HS-PGA-Scores
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Änderung der HS-PGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert Skaliert (0–5)
Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Endpunktmessung im patientenbewerteten POSAS-Score
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Änderung des vom Patienten bewerteten POSAS-Scores
Vor und nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Endpunktmessung der Änderungen in den Punktzahlen des Patientenfragebogens zur globalen Bewertung
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punktzahlen des Patienten-Global-Assessment-Fragebogens
Nach jeder Behandlungssitzung (4-6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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