- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05580029
Fenestração a laser de CO2 fracionada e administração de esteroides em lesões de HS
Ensaio Prospectivo Aberto de Recapeamento Ablativo Fracionado de CO 2 com Aplicação de Esteróide Facilitada por Laser em Pacientes com Hidradenite Supurativa Leve a Moderada.
Avaliar a eficácia da terapia ablativa fracionada de CO2 combinada com esteróides tópicos em pacientes com HS com doença de Hurley estágio I ou estágio II.
A hidradenite supurativa (HS) é uma condição inflamatória crônica da pele, muitas vezes debilitante, que se apresenta com lesões dolorosas em áreas intertriginosas do corpo. A prevalência relatada de HS nos EUA é de cerca de 1-4%. Terapias médicas, que normalmente consistem em antibióticos tópicos ou sistêmicos, drogas reguladoras de hormônios e imunomoduladores, são inicialmente usadas para controlar a doença, mas a HS pode ser recalcitrante a essas modalidades a longo prazo. A otimização do manejo da HS leve a moderada é crucial para prevenir a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: TIMOTHY J GILLENWATER, MD
- Número de telefone: 323-442-7920
- E-mail: justin.gillenwater@med.usc.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais com diagnóstico de HS por pelo menos 6 meses
- Sujeitos que fornecem consentimento informado para se submeter ao procedimento
- Pacientes com HS leve a moderada (estágio I ou II de Hurley)
- Não deve ter usado terapias tópicas ou sistêmicas por 2 semanas antes de iniciar o tratamento na área afetada
- Será permitido o uso de lavagens antissépticas e injeções intralesionais de esteroides para lesões agudas (terapia de resgate).
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- HS grave (estágio III de Hurley)
- Uso de medicamentos tópicos ou sistêmicos nas 2 semanas anteriores ao início da terapia
- Histórico de reações adversas ao recapeamento a laser ou esteróides
- Outras doenças além da HS que requerem terapias sistêmicas contínuas
- Infecção ativa dentro da área de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint Medida de nódulos não inflamatórios
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Mudança da linha de base no número de nódulos não inflamatórios
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Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Medida de ponto final das medições do Fibrômetro
Prazo: Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Alteração nas medições do Fibrometer®
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Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Medida de ponto final do elastímetro
Prazo: Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Mudança no Elastímetro®
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Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Medida final de melhora auto-relatada em HS
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Proporção de pacientes que autorrelatam melhora na EH
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Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Medida final de nódulos inflamatórios
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Mudança da linha de base no número de nódulos inflamatórios
|
Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Medida de ponto final em SkinColorCatch
Prazo: Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Alteração nas medições SkinColorCatch®
|
Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Medida final dos tratos sinusais
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Mudança da linha de base no número de tratos sinusais
|
Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Medida final de abscessos
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Mudança da linha de base no número de abscessos
|
Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Medida final do nível de dor/coceira
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Mudança da linha de base nos níveis de dor/coceira Escalada (1-10)
|
Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Medida de desfecho na pontuação VSS avaliada pelo investigador
Prazo: Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Alteração no VSS avaliado pelo investigador Escala de cicatriz de Vancouver: Vascularidade: normal, rosa, vermelho, roxo (0-3) Pigmentação: normal, hipopigmentação, hiperpigmentação (0-2) Flexibilidade: normal, flexível, cedendo, firme, bandas, contratura (0-5) Altura: normal (plana) , 0-2mm, 2-5mm, >5mm (0-3) |
Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Medida de desfecho no escore POSAS avaliado pelo investigador
Prazo: Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Alteração nas pontuações POSAS avaliadas pelo investigador Vascularidade (0-10) Pigmentação (0-10) Espessura (0-10) Alívio (0-10) Flexibilidade (0-10) Área de superfície (0-10) Opinião geral (0-10)
|
Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Medida final das pontuações HS-PGA
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Mudança da linha de base nas pontuações HS-PGA Escalada (0-5)
|
Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Medida final no escore POSAS avaliado pelo paciente
Prazo: Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Alteração no escore POSAS avaliado pelo paciente
|
Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Medida final de mudanças nas pontuações do questionário de avaliação global do paciente
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de Avaliação Global do Paciente
|
Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
- Goldburg SR, Strober BE, Payette MJ. Hidradenitis suppurativa: Epidemiology, clinical presentation, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2020 May;82(5):1045-1058. doi: 10.1016/j.jaad.2019.08.090. Epub 2019 Oct 9.
- Preda-Naumescu A, Ahmed HN, Mayo TT, Yusuf N. Hidradenitis suppurativa: pathogenesis, clinical presentation, epidemiology, and comorbid associations. Int J Dermatol. 2021 Nov;60(11):e449-e458. doi: 10.1111/ijd.15579. Epub 2021 Apr 22.
- Ring HC, Riis Mikkelsen P, Miller IM, Jenssen H, Fuursted K, Saunte DM, Jemec GB. The bacteriology of hidradenitis suppurativa: a systematic review. Exp Dermatol. 2015 Oct;24(10):727-31. doi: 10.1111/exd.12793. Epub 2015 Aug 21.
- Nguyen TV, Damiani G, Orenstein LAV, Hamzavi I, Jemec GB. Hidradenitis suppurativa: an update on epidemiology, phenotypes, diagnosis, pathogenesis, comorbidities and quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Jan;35(1):50-61. doi: 10.1111/jdv.16677. Epub 2020 Jul 16.
- Worden A, Yoho DJ, Houin H, Moquin K, Hamzavi I, Saab I, Siddiqui A. Factors Affecting Healing in the Treatment of Hidradenitis Suppurativa. Ann Plast Surg. 2020 Apr;84(4):436-440. doi: 10.1097/SAP.0000000000002105.
- Alikhan A, Sayed C, Alavi A, Alhusayen R, Brassard A, Burkhart C, Crowell K, Eisen DB, Gottlieb AB, Hamzavi I, Hazen PG, Jaleel T, Kimball AB, Kirby J, Lowes MA, Micheletti R, Miller A, Naik HB, Orgill D, Poulin Y. North American clinical management guidelines for hidradenitis suppurativa: A publication from the United States and Canadian Hidradenitis Suppurativa Foundations: Part I: Diagnosis, evaluation, and the use of complementary and procedural management. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):76-90. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.067. Epub 2019 Mar 11.
- Hamzavi IH, Griffith JL, Riyaz F, Hessam S, Bechara FG. Laser and light-based treatment options for hidradenitis suppurativa. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S78-81. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.050.
- Das K, Daveluy S, Kroumpouzos G, Agarwal K, Podder I, Farnbach K, Ortega-Loayza AG, Szepietowski JC, Grabbe S, Goldust M. Efficacy and Toxicity of Classical Immunosuppressants, Retinoids and Biologics in Hidradenitis Suppurativa. J Clin Med. 2022 Jan 27;11(3):670. doi: 10.3390/jcm11030670.
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- Madan V, Hindle E, Hussain W, August PJ. Outcomes of treatment of nine cases of recalcitrant severe hidradenitis suppurativa with carbon dioxide laser. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1309-14. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08932.x.
- Hazen PG, Hazen BP. Hidradenitis suppurativa: successful treatment using carbon dioxide laser excision and marsupialization. Dermatol Surg. 2010 Feb;36(2):208-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01427.x. Epub 2009 Dec 21.
- Ramsdell WM. Fractional carbon dioxide laser resurfacing. Semin Plast Surg. 2012 Aug;26(3):125-30. doi: 10.1055/s-0032-1329414.
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Riis PT, Boer J, Prens EP, Saunte DM, Deckers IE, Emtestam L, Sartorius K, Jemec GB. Intralesional triamcinolone for flares of hidradenitis suppurativa (HS): A case series. J Am Acad Dermatol. 2016 Dec;75(6):1151-1155. doi: 10.1016/j.jaad.2016.06.049. Epub 2016 Sep 28.
- Wang J, Wu J, Xu M, Gao Q, Chen B, Wang F, Song H. Combination therapy of refractory keloid with ultrapulse fractional carbon dioxide (CO2 ) laser and topical triamcinolone in Asians-long-term prevention of keloid recurrence. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14359. doi: 10.1111/dth.14359. Epub 2020 Oct 12.
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Alakad R, Nassar A, Atef H, Eldeeb F. Fractional CO2 Laser-Assisted Delivery Versus Intralesional Injection of Methotrexate in Psoriatic Nails. Dermatol Surg. 2022 May 1;48(5):539-544. doi: 10.1097/DSS.0000000000003418. Epub 2022 Mar 24.
- Majid I, Jeelani S, Imran S. Fractional Carbon Dioxide Laser in Combination with Topical Corticosteroid Application in Resistant Alopecia Areata: A Case Series. J Cutan Aesthet Surg. 2018 Oct-Dec;11(4):217-221. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_96_18.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Morelli Coppola M, Salzillo R, Segreto F, Persichetti P. Triamcinolone acetonide intralesional injection for the treatment of keloid scars: patient selection and perspectives. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Jul 24;11:387-396. doi: 10.2147/CCID.S133672. eCollection 2018.
- Coondoo A, Phiske M, Verma S, Lahiri K. Side-effects of topical steroids: A long overdue revisit. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):416-25. doi: 10.4103/2229-5178.142483.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Hidradenite supurativa
- Hidradenite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- APP-22-04651
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Triancinolona Tópica
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Center for Innovation and Research OrganizationSuspenso
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Padagis LLCConcluído
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchConcluído
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Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineConcluído
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Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineConcluídoAcne vulgarEstados Unidos