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Fenestração a laser de CO2 fracionada e administração de esteroides em lesões de HS

6 de outubro de 2022 atualizado por: Timothy Gillenwater, University of Southern California

Ensaio Prospectivo Aberto de Recapeamento Ablativo Fracionado de CO 2 com Aplicação de Esteróide Facilitada por Laser em Pacientes com Hidradenite Supurativa Leve a Moderada.

Avaliar a eficácia da terapia ablativa fracionada de CO2 combinada com esteróides tópicos em pacientes com HS com doença de Hurley estágio I ou estágio II.

A hidradenite supurativa (HS) é uma condição inflamatória crônica da pele, muitas vezes debilitante, que se apresenta com lesões dolorosas em áreas intertriginosas do corpo. A prevalência relatada de HS nos EUA é de cerca de 1-4%. Terapias médicas, que normalmente consistem em antibióticos tópicos ou sistêmicos, drogas reguladoras de hormônios e imunomoduladores, são inicialmente usadas para controlar a doença, mas a HS pode ser recalcitrante a essas modalidades a longo prazo. A otimização do manejo da HS leve a moderada é crucial para prevenir a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo aberto com o objetivo de compreender a eficácia da terapia ablativa a laser de CO 2 fracionada combinada com esteróides em pacientes com HS com doença leve a moderada (estágio I ou II de Hurley). Os sujeitos do estudo serão pacientes com HS leve a moderada. Os indivíduos serão submetidos a um mínimo de 3 sessões de tratamento e até 5 sessões de tratamento em intervalos de 4-6 semanas. Os pacientes serão informados sobre o objetivo do estudo e os riscos e benefícios da intervenção. Todas as perguntas que os participantes tiverem serão respondidas e os pacientes serão informados de que sua participação é totalmente voluntária. Os indivíduos que concordarem e consentirem em participar do estudo participarão das sessões de tratamento. O creme EMLA™ 5% será aplicado como anestésico tópico na área afetada 30 minutos antes do tratamento. Será realizada laserterapia fracionada ablativa de CO 2 e as lesões de HS a serem tratadas incluem: nódulos não inflamatórios e inflamatórios, fístulas, abscessos e cicatrizes. O tratamento com laser de CO 2 fracionado será seguido de aplicação imediata de triancinolona acetonida 40 mg/ml na área a ser tratada. Os pacientes serão avaliados antes da 1ª sessão de tratamento e antes de cada sessão de tratamento subseqüente. A última visita do estudo ocorrerá 1 mês após a conclusão da última sessão de tratamento. Antes de cada tratamento a laser, os médicos realizarão uma avaliação completa do estágio de Hurley e do escore HS-PGA. Será contado o número de nódulos não inflamatórios, nódulos inflamatórios, abscessos e fístulas na área tratada. Os pacientes avaliarão seu nível de dor e coceira e fornecerão sua impressão sobre se seu HS melhorou, piorou ou permaneceu o mesmo. Os pacientes também preencherão o questionário Item de avaliação global do paciente. Para cicatrizes, a avaliação objetiva da cicatriz será realizada usando as ferramentas de medição Fibrometer ® , Elastimeter ® e SkinColorCatch ® . O Fibrometer ® mede o endurecimento do tecido e a rigidez da pele. O Elastímetro ® induz a deformação constante da pele e retorna uma medida da elasticidade da pele. O SkinColorCatch ® é um colorímetro que permite medir o tom da pele. As medições das cicatrizes serão feitas antes de cada sessão de tratamento. Além disso, as cicatrizes serão avaliadas pelas escalas VSS e POSAS pelos investigadores. Os pacientes também completarão uma autoavaliação POSAS em cada sessão de tratamento. Fotos da área de tratamento serão tiradas durante cada visita com a permissão dos pacientes para analisar os efeitos do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais com diagnóstico de HS por pelo menos 6 meses
  • Sujeitos que fornecem consentimento informado para se submeter ao procedimento
  • Pacientes com HS leve a moderada (estágio I ou II de Hurley)
  • Não deve ter usado terapias tópicas ou sistêmicas por 2 semanas antes de iniciar o tratamento na área afetada
  • Será permitido o uso de lavagens antissépticas e injeções intralesionais de esteroides para lesões agudas (terapia de resgate).

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • HS grave (estágio III de Hurley)
  • Uso de medicamentos tópicos ou sistêmicos nas 2 semanas anteriores ao início da terapia
  • Histórico de reações adversas ao recapeamento a laser ou esteróides
  • Outras doenças além da HS que requerem terapias sistêmicas contínuas
  • Infecção ativa dentro da área de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint Medida de nódulos não inflamatórios
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Mudança da linha de base no número de nódulos não inflamatórios
Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Medida de ponto final das medições do Fibrômetro
Prazo: Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Alteração nas medições do Fibrometer®
Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Medida de ponto final do elastímetro
Prazo: Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Mudança no Elastímetro®
Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Medida final de melhora auto-relatada em HS
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Proporção de pacientes que autorrelatam melhora na EH
Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Medida final de nódulos inflamatórios
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Mudança da linha de base no número de nódulos inflamatórios
Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Medida de ponto final em SkinColorCatch
Prazo: Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Alteração nas medições SkinColorCatch®
Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Medida final dos tratos sinusais
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Mudança da linha de base no número de tratos sinusais
Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Medida final de abscessos
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Mudança da linha de base no número de abscessos
Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Medida final do nível de dor/coceira
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Mudança da linha de base nos níveis de dor/coceira Escalada (1-10)
Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Medida de desfecho na pontuação VSS avaliada pelo investigador
Prazo: Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)

Alteração no VSS avaliado pelo investigador

Escala de cicatriz de Vancouver:

Vascularidade: normal, rosa, vermelho, roxo (0-3) Pigmentação: normal, hipopigmentação, hiperpigmentação (0-2) Flexibilidade: normal, flexível, cedendo, firme, bandas, contratura (0-5) Altura: normal (plana) , 0-2mm, 2-5mm, >5mm (0-3)

Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Medida de desfecho no escore POSAS avaliado pelo investigador
Prazo: Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Alteração nas pontuações POSAS avaliadas pelo investigador Vascularidade (0-10) Pigmentação (0-10) Espessura (0-10) Alívio (0-10) Flexibilidade (0-10) Área de superfície (0-10) Opinião geral (0-10)
Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Medida final das pontuações HS-PGA
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Mudança da linha de base nas pontuações HS-PGA Escalada (0-5)
Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Medida final no escore POSAS avaliado pelo paciente
Prazo: Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Alteração no escore POSAS avaliado pelo paciente
Antes e depois de cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Medida final de mudanças nas pontuações do questionário de avaliação global do paciente
Prazo: Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de Avaliação Global do Paciente
Após cada sessão de tratamento (4-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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