Klinische Wirksamkeit eines handelsüblichen Single Renal Scalloped Stent-Graft für HOstile NAck Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysma (RESTHONE)

Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) ist derzeit die bevorzugte Wahl zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) mit einer machbaren Anatomie. Ungefähr 40–60 % der AAA-Patienten zeigten jedoch ungünstige Eigenschaften für EVAR, hauptsächlich aufgrund einer „feindlichen Halsanatomie“. In der „realen“ klinischen Praxis werden bis zu 44 % der EVAR-Fälle außerhalb der Gebrauchsanweisung (IFU) wegen einer ungünstigen Halsanatomie durchgeführt6. Kurze (< 15 mm), gewinkelte (> 60°) und breite (> 28 mm) Aortenhälse sind die Hauptmerkmale, die der proximalen HNA entsprechen.

Der Rückgriff auf Standard-EVAR ist derzeit Routine für Patienten, die für OR nicht in Frage kommen, mit akzeptablen kurz- und mittelfristigen Ergebnissen, aber die langfristige Haltbarkeit von EVAR hängt von der Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen Abdichtung zwischen dem Endograft und dem Aortenhals sowie ab die Darmbeinarterien. HNAs zeigten im Vergleich zu „günstigen“ schlechtere Ergebnisse in Bezug auf technischen Erfolg (94 % vs. 98 %) und Typ-Ia-Endoleakrate (10 % vs. 2 %). Das mit einer ungünstigen Anatomie verbundene Problem kann mit komplexeren Techniken angegangen werden, die jedoch durch hohe Produktionskosten und beträchtliche Komplexität begrenzt sind .

TREO (Terumo Aortic, Inchinnan, Renfrewshire, UK; früher Treovance, Bolton Medical, Sunrise, Fla) ist ein gegabelter, modularer Standard-Stent-Graft, der überzeugende früh- und mittelfristige Ergebnisse gezeigt hat. Es scheint klar, dass mehrere Ärzte immer noch nach einer praktikablen Lösung für HNA-Patienten suchen, um die Komplexität des Verfahrens mit der Standard-EVAR vergleichbar zu halten und gleichzeitig bessere Ergebnisse zu erzielen.

Darüber hinaus gibt es einen Mangel an Veröffentlichungen, die sich mit dem Problem des nicht übereinstimmenden Take-Off der Nierenarterien (RAs) befassen. Diese Morphologie scheint die Versiegelungslänge zu beeinflussen und könnte die Einführung spezieller Geräte rechtfertigen. Eine aktuelle Studie aus unserer Gruppe, die derzeit zur Veröffentlichung geprüft wird, zeigte, dass 25 % der für EVAR in Frage kommenden Patienten mit nicht übereinstimmenden RAs auftraten und dass ein spezielles Gerät die Abdichtung erheblich verbessern könnte. Die Länge der Versiegelungszone der Studiengruppe erhöhte sich um etwa 25 %, wenn ein hypothetischer Prototyp mit einem einzelnen 10 x 10 mm (Breite x Höhe) Nierenbogen angewendet wurde. Derselbe Ansatz könnte mit ähnlichen Ergebnissen auf die Dichtfläche angewendet werden. In Anbetracht der erzielten Ergebnisse bei ausgewählten Patienten war die Verwendung eines maßgefertigten „single renal-scallop“-Geräts unser Behandlungsstandard.

Die Ergebnisse werden zeigen, ob das oben erwähnte Transplantat die Behandlung von AAA mit nicht übereinstimmenden RAs in der realen Welt durchführen kann. Die Wirksamkeit wird im Hinblick auf den technischen und klinischen Erfolg bewertet.

Die Vorteile könnten für die Patienten in Bezug auf die Reduzierung von mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignissen wie Endoleckagen und damit verbundenen erneuten Eingriffen relevant sein. Darüber hinaus könnte die Verwendung von maßgeschneiderten standardisierten Geräten die Kosten für Gesundheitsdienstleister erheblich senken und in Zukunft die Grundlage für ein Endograft „von der Stange“ bilden. Es wurde erwartet, dass verfahrensbedingte Komplikationen denen der Standard-EVAR ähneln und im Vergleich zu Literaturberichten über unerwünschte Ereignisse bei komplexeren Techniken geringer sind.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit des maßgefertigten, standardisierten, einzelnen, überbackenen Nieren-Stentgrafts (Treo, Terumo Aortic) zur Behandlung des infrarenalen AAA zu bewerten. Das Endziel wird darin bestehen, die in dieser Kohorte gewonnenen Daten für eine zukünftige eventuelle Entwicklung eines „Standard“-Geräts zu verwenden, das für Patienten mit nicht übereinstimmenden Nierenarterien bestimmt ist. Ein solches Endotransplantat könnte die Komplexität des Verfahrens so ähnlich wie möglich zu Standard-EVAR halten und gleichzeitig die Abdichtung verbessern.