现成的单肾扇形支架移植物治疗 HOstile Neck Infrarenal 腹主动脉瘤的临床疗效 (RESTHONE)
现成的单肾扇形支架移植物治疗恶性颈部肾下腹主动脉瘤的临床疗效:临床关键试验
这项多中心、观察性队列研究的目的是评估单肾扇贝定制支架移植物(TREO、Terumo Aortic、Sunrise、FL)作为实际标准治疗肾动脉不匹配的“敌对”AAA 的临床有效性该血管单元的护理 它旨在回答的主要问题是:专用设备是否可以改善患有肾下腹主动脉瘤且肾动脉不匹配起飞的患者的血管内治疗结果。
响应纳入标准的参与者将被视为最佳临床实践,使用带有单个扇贝的肾动脉定制设备。 作为标准临床实践,要求的最短随访时间为:3 个月、12-18 个月和 5 年 CTA;在干预后 6 个月、12 个月和 36 个月以及此后每年进行一次临床和 DUS 检查。
没有对照组。
研究概览
详细说明
血管内动脉瘤修复术 (EVAR) 目前是治疗腹主动脉瘤 (AAA) 的首选方法,具有可行的解剖结构。 然而,大约 40-60% 的 AAA 患者表现出对 EVAR 不利的特征,主要是由于“颈部解剖学不利”。 在“真实世界”的临床实践中,高达 44% 的 EVAR 病例是在使用说明 (IFU) 之外针对不利的颈部解剖结构进行的 6。 主动脉颈短 (<15-mm)、成角度 (>60°) 和宽 (>28-mm) 是与近端 HNA 一致的主要特征。
目前,对于不符合 OR 条件的患者,采用标准 EVAR 是常规做法,短期和中期结果可以接受,但 EVAR 的长期耐久性取决于维持内移植物和主动脉颈之间的适当密封以及髂动脉。 在技术成功率(94% 对 98%)和 Ia 型内漏率(10% 对 2%)方面,与“有利”的相比,HNA 表现出更差的结果。 与不利解剖结构相关的问题可以通过更复杂的技术来解决,但这些技术受到高生产成本和相当大的复杂性的限制。
TREO(Terumo Aortic,Inchinnan,Renfrewshire,UK;前身为 Treovance,Bolton Medical,Sunrise,Fla)是一种标准的分叉、模块化支架移植物,已显示出令人信服的早期和中期结果。 很明显,一些医生仍在为 HNA 患者寻找可行的解决方案,以保持程序的复杂性与标准 EVAR 相当,同时产生更好的结果。
此外,还缺乏解决肾动脉 (RA) 不匹配起飞问题的出版物。 这种形态似乎会影响密封长度,并且可以证明引入专用设备是合理的。 我们小组最近的一项研究目前正在审查发表,表明 25% 符合 EVAR 条件的患者出现不匹配的 RA,并且专用设备可以显着改善密封。 当应用具有单个 10x10mm(宽 x 高)肾扇贝的假设原型时,研究组密封区的长度增加了约 25%。 可以将相同的方法应用于密封表面并获得类似的结果。 根据在选定患者中获得的结果,使用“单肾扇贝”定制设备已成为我们的护理标准。
结果将证明上文提到的移植物是否可以治疗现实世界中具有错配 RA 的 AAA。 有效性将根据技术和临床成功进行评估。
就减少与手术相关的不良事件(例如内漏和相关的再干预)而言,这些益处可能与患者相关。 此外,使用定制的标准化设备可以显着降低医疗保健提供者的成本,并且在未来,它可能成为“现成”内移植物的基础。 预计与标准 EVAR 类似的手术相关并发症,与报告更复杂技术不良事件的文献相比有所减少。
本研究旨在评估定制的标准化单肾扇形覆膜支架(Treo,Terumo 主动脉)治疗肾下 AAA 的临床有效性。 最终目标将是利用在该队列中获得的数据,用于未来最终开发专用于肾动脉不匹配患者的“现成”设备。 这种内移植物可以使手术的复杂性尽可能与标准 EVAR 相似,同时改善密封性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Francesco Andreoli, MD
- 电话号码:+393405794971
- 邮箱:francesco.andreolimd@gmail.com
学习地点
-
-
Modena
-
Baggiovara、Modena、意大利、41126
- 招聘中
- AOU di Modena
-
接触:
- Roberto Silingardi, Prof.
- 电话号码:+390593961225
- 邮箱:vascmo@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 受肾下 AAA > 50mm 影响的患者
- 无症状 AAA 的选举治疗
- Treo (Terumo Aortic) 内部解剖学使用说明 (IFU)
- 主动脉中心管腔线上肾动脉之间的距离>10mm
- 年龄 > 18
- 病人适合恳求
- 两性
- 书面知情同意书
- 在协调中心或参与研究的中心之一接受治疗
- 要求的最短随访:3 个月、12-18 个月和 5 年 CTA;干预后 6 个月、12 个月和 36 个月以及此后每年的临床和 DUS 检查
排除标准:
- 主动脉病变与 AAA 不同的患者(主动脉溃疡、夹层、假性动脉瘤等)
- 在紧急/紧急情况下治疗有症状或破裂的 AAA
- AAA < 50mm
- 外部 TREO(Terumo 主动脉)IFU
- 以中心管腔线测量的肾间距离<10mm
- 年龄 <18
- 不适合申辩
- 拒绝签署知情同意书
- 在协调中心外或在研究的参与中心之一接受治疗
- 拒绝遵守所要求的后续行动
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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标准 EVAR 候选肾动脉起点不匹配的 AAA 患者
患有 AAA 且肾动脉不匹配(>10mm)的患者
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不同的论文已经很好地描述了标准设备的交付和部署技术,但对于“原型”需要一些注意。 一旦设备在最低 RA 的水平前进,C 形臂就会移动以校正视差效应并垂直于动脉起点定位。 这个过程允许完美匹配扇贝与动脉起飞。 进行了选择性血管造影以确保下部 RA 的通畅。 在部署主体后,将适当的髂骨延长部分作为标准做法进行完全排除动脉瘤。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单肾扇贝内移植肾下腹主动脉瘤血管内排除的临床效果评价
大体时间:长达 24 小时
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临床有效性根据技术和临床成功来衡量。
技术成功被定义为在没有手术转换或死亡、I 型或 III 型内漏或移植肢体阻塞的情况下成功引入和部署设备。
因此,技术上的成功意味着以下合格细节: 1. 使用远程站点成功访问动脉系统; 2. 成功部署腔内移植物,近端和远端固定牢固; 3. 没有 I 型或 III 型内漏; 4. 术中测量未发现明显扭曲、扭结或阻塞的腔内移植物; 5 双肾动脉和至少一根腹下动脉通畅。
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术中和围手术期(30天内)不良事件的评估
大体时间:最多 30 天
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最多 30 天
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收集与治疗程序相关的最终不良事件和最终的事后分析
大体时间:“通过学习完成,平均2年”。
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“通过学习完成,平均2年”。
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再干预率评估
大体时间:“通过学习完成,平均2年”。
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“通过学习完成,平均2年”。
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从程序到重新干预的评估时间
大体时间:“通过学习完成,平均2年”。
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“通过学习完成,平均2年”。
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评估基线和解剖特征与不良技术成功、临床成功和再干预率之间的关联
大体时间:“通过学习完成,平均2年”。
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“通过学习完成,平均2年”。
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评估平均手术时间
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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平均透视时间的评估
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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评价平均造影剂(CM)
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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评估平均吸收剂量 (DAP) mGy/m3
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Roberto Silingardi, Prof.、AOU di Modena
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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