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AB-1015, eine integrierte Schaltung T (ICT)-Zelltherapie bei Patientinnen mit platinresistentem epithelialem Eierstockkrebs

2. September 2026 aktualisiert von: Arsenal Biosciences, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AB-1015 bei Patientinnen mit resistentem/refraktärem epithelialem Ovarialkarzinom

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie, die ein modifiziertes 3+3-Design verwendet, um eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) des AB-1015-Zellprodukts zu identifizieren. Nachfüllkohorten werden zusätzliche Probanden mit Dosen einschreiben, die als sicher gelten, für eine Gesamteinschreibung von bis zu 12 Probanden pro Nachfüllkohorte im Protokoll.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist für Patientinnen bestimmt, bei denen epithelialer Eierstockkrebs diagnostiziert wurde, der nach Platinbehandlungen entweder zurückgekehrt ist oder sich nicht gebessert hat (platinresistent). Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung einer neuen Behandlung namens Integrated Circuit T (ICT)-Zellen (AB-1015-Zellen) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs zu testen. Diese Behandlung wurde nicht von der Food and Drug Administration zugelassen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis der AB-1015-Zellen zu berechnen. T-Zellen sind Teil des Immunsystems, das den Körper vor Infektionen schützt und bei der Krebsbekämpfung helfen kann. Die in dieser Studie gegebenen T-Zellen stammen vom Patienten und haben einen genetischen Schaltkreis/logisches Gatter, das sie in die Lage versetzt, alkalische Phosphatase, Keimbahn/Plazenta (ALPG/P) und Mesothelin (MSLN), 2 Proteine, zu erkennen auf der Oberfläche von Tumorzellen. Diese logisch gesteuerten T-Zellen können dem körpereigenen Immunsystem helfen, Krebszellen zu identifizieren und abzutöten, während sie normales, gesundes Gewebe vor Toxizität bewahren.

Die AB-1015-Zellen werden intravenös verabreicht, nachdem 3 Runden konditionierender Chemotherapie abgeschlossen wurden, die über 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wurden. Eine konditionierende Chemotherapie bereitet den Körper auf die Aufnahme der AB-1015-Zellen vor. Wenn sie weiterhin die Eignungskriterien erfüllen, werden ihnen AB-1015-Zellen 2 Tage nach der letzten konditionierenden Chemotherapierunde verabreicht. Dem Subjekt wird eine einzelne Infusion der AB-1015-Zellen intravenös verabreicht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mit seriellen Messungen der Sicherheit, Verträglichkeit und des Ansprechens nachbeobachtet.

Dies ist eine Forschungsstudie, um neue Informationen zu erhalten, die Menschen in der Zukunft helfen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • U of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • U of Iowa Health Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • U of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrender, fortgeschrittener, platinresistenter Eierstock-, Eileiter- und primärer Peritonealkrebs und muss eine histologische Diagnose einer hochgradigen serösen Histologie haben.
  • a) Eine platinresistente Erkrankung ist definiert als Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von sechs Monaten nach einer Platinbehandlung.
  • Eine Verdopplung des Krebsantigen 125 (CA-125)-Spiegels bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen kann als Erfüllung der Definition einer Krankheitsprogression angesehen werden
  • b) Haben mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten, einschließlich eines platinbasierten Regimes, falls geeignet, und eines Poly-ADP-Ribosepolymerase (PARP) -Inhibitors, wenn BRCA1 / 2 mutiert ist. Es sind nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien zur Behandlung einer platinresistenten Erkrankung zulässig.
  • Angemessene Organfunktion gemäß Protokolldefinitionen.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Auswertbare Krankheit (Dosiseskalationskohorten) oder messbare Krankheit (Backfill-Kohorten) zum Zeitpunkt der Registrierung gemäß den Protokolldefinitionen.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden, eine medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz haben oder in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Zellentnahme.
  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie.
  • Herz-Kreislauf-Behinderung der funktionellen Klassen II-IV der New York Heart Association
  • Klinisch signifikanter Perikarderguss
  • Pleura- oder Peritonealerguss, der nicht mit Standardverfahren behandelt werden kann.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert oder durch eine Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
  • Unbehandelte Hirnmetastasen.
  • Probanden, die nicht bereit sind, an einer verlängerten Sicherheitsüberwachungsperiode teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AB-1015
Die Patienten erhalten an den Tagen -5 bis -3 intravenös Fludarabin und Cyclophosphamid. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine Einzeldosis AB-1015 intravenös.
Biologisch: AB-1015
autologe T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • Integrated Circuit T (ICT)-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die Einstufung der Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des Cancer Therapy Evaluation Program und der Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet. Ereignisse des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) werden gemäß den im Protokoll beschriebenen Kriterien eingestuft.
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Maximal tolerierte Dosis von AB-1015
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Wird durch eine 3x3-Dosiseskalationsstudie bestimmt
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der AB-1015-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Anzahl der AB-1015-Zellen, die bei Patienten vorhanden sind, die mit AB-1015 behandelt werden
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Nachweis von Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Co-Expression von ALPG- und MSLN-Targets auf Tumorzellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Bewertung durch Immunhistochemie (oder ähnliche Methode)
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arsenal Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-1015-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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