Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AB-1015, terapia komórkowa układu scalonego T (ICT) u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika opornym na platynę

2 września 2026 zaktualizowane przez: Arsenal Biosciences, Inc.

Otwarte badanie I fazy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AB-1015 u pacjentek z opornym/opornym nabłonkowym rakiem jajnika

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie eskalacji dawki fazy 1, które wykorzystuje zmodyfikowany schemat 3+3 w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) produktu komórkowego AB-1015. Kohorty uzupełniające zapiszą dodatkowych pacjentów w dawkach uznanych za bezpieczne dla całkowitej rejestracji do 12 pacjentów na każdą kohortę uzupełniającą w protokole.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeznaczone dla pacjentek, u których zdiagnozowano nabłonkowego raka jajnika, u których nastąpił nawrót lub brak poprawy po leczeniu platyną (oporny na platynę). Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa stosowania nowego leczenia o nazwie Integrated Circuit T (ICT) cells (komórki AB-1015) u pacjentek z rakiem jajnika. To leczenie nie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration.

Celem tego badania jest obliczenie maksymalnej tolerowanej dawki komórek AB-1015. Limfocyty T są częścią układu odpornościowego, który chroni organizm przed infekcją i może pomóc w walce z rakiem. Limfocyty T podane w tym badaniu będą pochodzić od pacjenta i będą miały wstawiony obwód genetyczny/bramkę logiczną, która umożliwia im rozpoznawanie fosfatazy alkalicznej, linii zarodkowej/łożyska (ALPG/P) i mezoteliny (MSLN), 2 białek na powierzchni komórek nowotworowych. Te logicznie bramkowane limfocyty T mogą pomóc układowi odpornościowemu organizmu zidentyfikować i zabić komórki nowotworowe, jednocześnie oszczędzając normalne zdrowe tkanki przed toksycznością.

Komórki AB-1015 podaje się dożylnie, po ukończeniu 3 rund chemioterapii kondycjonującej podawanej przez 3 kolejne dni. Chemioterapia kondycjonująca przygotowuje organizm do przyjęcia komórek AB-1015. Jeśli nadal będą spełniać kryteria kwalifikacyjne, komórki AB-1015 zostaną im podane 2 dni po ostatniej rundzie chemioterapii kondycjonującej. Pojedyncza infuzja komórek AB-1015 zostanie podana osobnikowi dożylnie.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się, wykonując seryjne pomiary bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi.

Jest to badanie badawcze mające na celu uzyskanie nowych informacji, które mogą pomóc ludziom w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • U of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • U of Iowa Health Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • U of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający, zaawansowany, oporny na platynę rak jajnika, jajowodu i pierwotny rak otrzewnej i musi mieć histologiczne rozpoznanie histologiczne o wysokim stopniu złośliwości.
  • a) Chorobę oporną na platynę definiuje się jako progresję choroby w ciągu sześciu miesięcy leczenia platyną.
  • Podwojenie poziomu antygenu nowotworowego 125 (CA-125) w 2 kolejnych pomiarach można uznać za spełniające definicję progresji choroby
  • b) Otrzymali co najmniej 2 linie wcześniejszej terapii, w tym schemat oparty na pochodnych platyny, jeśli kwalifikują się, oraz inhibitor polimerazy poli-ADP-rybozy (PARP), jeśli mutacja BRCA1/2. Dozwolone są nie więcej niż 3 linie wcześniejszej terapii w leczeniu choroby opornej na platynę.
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z definicjami protokołu.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Choroba podlegająca ocenie (kohorty ze zwiększaniem dawki) lub choroba mierzalna (kohorty uzupełniające) w momencie włączenia, zgodnie z definicjami protokołu.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie, mają medycznie potwierdzoną niewydolność jajników lub nie miesiączkowały w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 14 dni od pobrania komórek.
  • Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 14 dni od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej.
  • Niepełnosprawność sercowo-naczyniowa klasy funkcjonalnej II-IV wg New York Heart Association
  • Klinicznie istotny wysięk osierdziowy
  • Wysięk opłucnowy lub otrzewnowy, którego nie można leczyć standardowymi metodami.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub niekontrolowana leczeniem.
  • Nieleczony przerzut do mózgu.
  • Badani nie chcą uczestniczyć w przedłużonym okresie monitorowania bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AB-1015
Pacjenci otrzymują dożylnie fludarabinę i cyklofosfamid w dniach od -5 do -3. Pacjenci otrzymują dożylnie pojedynczą dawkę AB-1015 w dniu 0.
Biologiczny: AB-1015
autologiczna terapia limfocytami T
Inne nazwy:
  • Komórki układu scalonego T (ICT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Stopień toksyczności zostanie oceniony zgodnie z programem oceny terapii przeciwnowotworowej Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 i monitorowaniem zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) będą oceniane zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
Do 2 lat po leczeniu
Maksymalna tolerowana dawka AB-1015
Ramy czasowe: Do 21 dni
Zostanie określony na podstawie badania eskalacji dawki 3x3
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek AB-1015
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
Liczba komórek AB-1015 obecnych u pacjentów leczonych AB-1015
Do 1 roku po leczeniu
Dowód działania przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Oceniono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Do 2 lat po leczeniu
Koekspresja celów ALPG i MSLN na komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Ocena za pomocą immunohistochemii (lub podobnej metody)
Do 2 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arsenal Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-1015-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj