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Perioperatives Sitagliptin-Medikament zur Verringerung der Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit einem kardiopulmonalen Bypass (SiCa-Flam)

19. August 2023 aktualisiert von: Sebastian Kintrup, University Hospital Muenster

Perioperative Sitagliptin-Medikamente zur Reduktion der Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit kardiopulmonalem Bypass und postoperativer Glukosekontrolle bei Diabetikern, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen – eine Pilotstudie

Sitagliptin ist ein Inhibitor des Enzyms Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) und stellt ein etabliertes Medikament in der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 dar. Sitagliptin kann jedoch auch mehrere entzündungshemmende Eigenschaften haben. Im Rahmen dieser Studie untersuchen die Forscher die Auswirkungen der perioperativen Sitagliptin-Einnahme auf die Entzündungsreaktion nach kardiopulmonalem Bypass.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sitagliptin ist ein Inhibitor des Enzyms Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) und stellt ein etabliertes Medikament in der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 dar. Sitagliptin kann jedoch auch mehrere entzündungshemmende Eigenschaften haben. Beispielsweise ist bekannt, dass die DPP-4-Hemmung verhindert, dass Procalcitonin in eine verkürzte Form gespalten wird, der 2 Aminosäuren fehlen. Wie die Forscher kürzlich beschrieben haben, zielt verkürztes Procalcitonin auf den CRLR-RAMP1-Rezeptor auf dem vaskulären Endothel ab und induziert die VE-Cadherin-Phosphorylierung, die zum Austreten von Flüssigkeiten und Proteinen aus den Gefäßen führt. Darüber hinaus wurde berichtet, dass viele andere immunregulatorische Ziele wie Substanz p, CXCL10 oder NF-kB durch DPP-4 modifiziert wurden. Daher ist davon auszugehen, dass Sitagliptin möglicherweise ein starkes Medikament bei entzündlichen Erkrankungen darstellt.

Ziel dieser Studie ist der Nachweis möglicher entzündungshemmender Eigenschaften durch eine Beobachtungsstudie bei herzchirurgischen Patienten. Alle Patienten unterziehen sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CBP), von dem bekannt ist, dass er ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) auslöst. Gruppe 1 leidet an Diabetes mellitus Typ 2 und nimmt regelmäßig Sitagliptin ein, das perioperativ fortgesetzt wird. Gruppe 2 leidet ebenfalls an Diabetes mellitus Typ 2, nimmt aber kein Sitagliptin ein. Gruppe 3 hat keinen Diabetes mellitus, unterzieht sich aber auch einer Herzoperation. Um die Wirkung von Sitagliptin unter entzündlichen Bedingungen zu bestimmen, wird 24 Stunden nach der Operation eine tiefe Immunphänotypisierung und ein Zytokintest aus Blutentnahmen durchgeführt. Außerdem wird nach der Operation zweimal die sublinguale Mikrozirkulation gemessen.

Unter Berücksichtigung aller Messungen des zellulären Immunsystems, des humoralen Immunsystems und des Gefäßsystems sollte es möglich sein, die immunregulatorischen Wirkungen der Behandlung mit Sitagliptin genauer zu definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48147
        • University Hospital Munster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene herzchirurgische Patienten des Universitätsklinikums Münster, die an...

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit Sitagliptin-Behandlung oder,
  • Diabetes mellitus Typ 2 ohne Sitagliptin-Behandlung oder,
  • Kein Diabetes mellitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Herzoperation unter Verwendung von CBP und ...
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit Behandlung mit Sitagliptin oder
  • Diabetes mellitus Typ 2 ohne Behandlung mit Sitagliptin oder
  • Kein Diabetes mellitus
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Behandlung mit einem anderen DPP4-Hemmer
  • Behandlung mit GLP-1-Analoga
  • Notoperation
  • Chronische oder akute Infektion
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Beziehung zu Studienforschern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung mit DM und Sitagliptin
Herzchirurgische Patienten, die an Diabetes mellitus Typ 2 leiden und Sitagliptin einnehmen.
Arzneimittel: Sitagliptin
Gruppe 1, die wegen Diabetes mellitus Typ 2 regelmäßig Sitagliptin einnimmt, setzt die Behandlung perioperativ fort. Gruppe 2 und Gruppe 3 nehmen Sitagliptin nicht ein.
DM ohne Behandlung mit Sitagliptin
Herzchirurgische Patienten, die an Diabetes mellitus Typ 2 leiden und kein Sitagliptin einnehmen.
Kein DM
Herzchirurgische Patienten, die nicht an Diabetes mellitus Typ 2 leiden und kein Sitagliptin einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnoradrenalinbedarf innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Retrospektive Datenerhebung 24 Stunden nach der Operation
Retrospektive Datenerhebung aus dem Krankenhausinformationssystem
Retrospektive Datenerhebung 24 Stunden nach der Operation
Gesamter kristalloider Volumenbedarf innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Retrospektive Datenerhebung 24 Stunden nach der Operation
Retrospektive Datenerhebung aus dem Krankenhausinformationssystem
Retrospektive Datenerhebung 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenmarker von Immunzellen
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden nach der Operation
Gemessen mit Cytec Aurora Flow Cytometry
Gemessen 24 Stunden nach der Operation
Zytokin-Spiegel
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden nach der Operation
Gemessen unter Verwendung einer Multiplex-Immunoassay-Analyse.
Gemessen 24 Stunden nach der Operation
Sublinguale mikrozirkulatorische Parameter: Gesamtgefäßdichte, Anteil perfundierter Gefäße, perfundierte Gefäßdichte, mikrovaskulärer Flussindex
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Gemessen mit Videomikroskopie zur Erstellung sublingualer Mikrozirkulationsbilder.
Gemessen unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Studienleiter: Nana-Maria Wagner, Prof. Dr., University Hospital Munster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-AnIt-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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