- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05762627
Schwere eosinophile Asthma-Phänotypen während der Kindheit haben verschiedene Ursachen (SAMP 2)
Verlauf von schwerem eosinophilem Asthma im Kindesalter: Erfahrung der SAMP-Kohorte (Schwerer molekularer Asthma-Phänotyp).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sensibilisierungen, aber auch Bluteosinophilie sind mit der Persistenz von Exazerbationen im Kindesalter assoziiert. Die zentrale Rolle der Eosinophilie in der Pathophysiologie des allergischen Asthmas und allgemein des schweren Asthmas bei Kindern und Jugendlichen hat es zu einem wichtigen Forschungsthema für viele Jahre gemacht. Der indirekte Nachweis einer bronchialen Entzündung durch Analyse der Bluteosinophilie ist gängige Praxis, insbesondere bei der Überwachung der Wirksamkeit von Biotherapien. Bluteosinophilie ist jedoch nicht immer eindeutig mit bronchialer Eosinophilie verbunden.
Andererseits haben mehrere Teams kürzlich versucht, das Wiederauftreten von Allergensensibilisierungsprofilen im Zusammenhang mit schwerem Asthma hervorzuheben, um prädiktive Faktoren für die klinische Entwicklung zu identifizieren.
Schließlich haben neuere Studien gezeigt, dass die nasale Mikrobiota eine wichtige Rolle bei der Entstehung, Entwicklung und Schwere von Asthma spielt.
Unsere Studie wird es uns ermöglichen, die klinische Entwicklung der Kinder aus der SAMP-Kohorte (schweres Asthma, eosinophil oder nicht, allergisch oder nicht) im Alter von 10 Jahren zu untersuchen, um die verschiedenen möglichen Entwicklungen dieser Phänotypen in verschiedenen Altersstufen zu verstehen. Diese phänotypischen Verläufe haben eine wichtige therapeutische Bedeutung und führen zur Verschreibung personalisierter Behandlungen, insbesondere von Biologika (monoklonale Antikörper).
Primäres Ziel Bewertung der Asthmakontrolle bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma gemäß der therapeutischen Belastung, atopischen Pathologien während der Kindheit und anfänglichen Serumspiegeln von Eosinophilen im Blut und Biomarkern der Eosinophilenaktivierung assoziierte atopische Pathologien (allergische Rhinitis, atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergie), entsprechend der Anzahl der atopischen Komorbiditäten und ihrer Schwere.
Es folgte eine Untersuchung der Mikrobiota bei Kindern bei mittelschwerem bis schwerem Asthma.
Praktisches Vorgehen Der Prüfarzt erfasst die im Rahmen der Routineversorgung dieser Patienten neu verordneten Untersuchungen (Atemfunktionstests, Blutuntersuchungen) und bittet sie, einen Fragebogen auszufüllen (keine studienbedingte Reise erforderlich). Bei einer in der Abteilung angeordneten und durchgeführten Blutuntersuchung nimmt der Untersucher zusätzlich 2 ml ab und führt einen Nasen- und Hautabstrich durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mélisande Bourgoin-Heck, MD, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)1-71-73-87-46
- E-Mail: Melisande.bourgoin-heck@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jocelyne Just, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 1-44-73-74-75
- E-Mail: jocelyne.just@inserm.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Allergy Department, Trousseau Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen des Widerspruchs des gesetzlichen Vertreters des Patienten und nach Möglichkeit des Patienten selbst.
- Patient mit mittelschwerem bis schwerem Asthma im Vorschul- oder Schulalter, der zuvor in die SAMP-Kohorte aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Patient in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen.
- Mangelnde Absicherung durch die Sozialversicherung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthmakontrolle 1
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 4 Jahre
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Asthmakontrolle nach GINA (Global Initiative for Asthma.
Globale Strategie für Asthmamanagement und -prävention, 2020.
www.ginasthma.org.)
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bis Studienabschluss, 4 Jahre
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Asthmakontrolle 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 4 Jahre
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Ergebnis des Asthmakontrolltests (für Kinder > 11 Jahre) und des Asthmakontrolltests für asthmatische Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren (ACT™, © 2002, by QualityMetric Incorporated Asthma France / French Control Test™ ist eine Marke von QualityMetric Incorporated.
www.asthmacontroltest.com)
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bis Studienabschluss, 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthmaschweregrad 1
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 4 Jahre
|
Schweregrad des Asthmas nach GINA (Global Initiative for Asthma.
Globale Strategie für Asthmamanagement und -prävention, 2022.
www.ginasthma.org.)
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bis Studienabschluss, 4 Jahre
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Asthmaschweregrad 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 4 Jahre
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Atemfunktionstests (Spirometrie und Plethysmographie)
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bis Studienabschluss, 4 Jahre
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Atopische Begleiterkrankungen 1
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 4 Jahre
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Rhinitis-Kontroll-Score: ARIA-Score (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma), empfohlen von der WHO (Bousquet J., van Cauwenberge P., Khaltaev N. und den Mitgliedern des WHO-Gremiums: Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma.
ARIE.
In Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation.
J Allergy Clinic Immunol 2001; 108: S1-S315)
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bis Studienabschluss, 4 Jahre
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Atopische Begleiterkrankungen 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 4 Jahre
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Ekzem-Kontroll-Score: SCORAD-Score (Scoring atopic dermatitis) (Dermatology 1993; Nr. 186 p23-p31.
Europäische Task Force für atopische Dermatitis)
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bis Studienabschluss, 4 Jahre
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Atopische Begleiterkrankungen 3
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 4 Jahre
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Lebensmittelallergie
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bis Studienabschluss, 4 Jahre
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Nasen- und Hautmikrobiota
Zeitfenster: 1 Tag bei Aufnahme des Patienten
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Nasen- und Hautabstriche zur Erforschung der Besiedlung mit Staphylococcus aureus
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1 Tag bei Aufnahme des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mélisande Bourgoin-Heck, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hämatologische Erkrankungen
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Leukozytenerkrankungen
- Eosinophilie
- Hypereosinophiles Syndrom
- Asthma
- Pulmonale Eosinophilie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220980
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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