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Schwere eosinophile Asthma-Phänotypen während der Kindheit haben verschiedene Ursachen (SAMP 2)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verlauf von schwerem eosinophilem Asthma im Kindesalter: Erfahrung der SAMP-Kohorte (Schwerer molekularer Asthma-Phänotyp).

Untersuchung der klinischen Entwicklung von Kindern aus der SAMP-Kohorte (schweres Asthma, eosinophil oder nicht, allergisch oder nicht) im Alter von 10 Jahren, um die verschiedenen möglichen Entwicklungen dieser Phänotypen in verschiedenen Altersstufen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sensibilisierungen, aber auch Bluteosinophilie sind mit der Persistenz von Exazerbationen im Kindesalter assoziiert. Die zentrale Rolle der Eosinophilie in der Pathophysiologie des allergischen Asthmas und allgemein des schweren Asthmas bei Kindern und Jugendlichen hat es zu einem wichtigen Forschungsthema für viele Jahre gemacht. Der indirekte Nachweis einer bronchialen Entzündung durch Analyse der Bluteosinophilie ist gängige Praxis, insbesondere bei der Überwachung der Wirksamkeit von Biotherapien. Bluteosinophilie ist jedoch nicht immer eindeutig mit bronchialer Eosinophilie verbunden.

Andererseits haben mehrere Teams kürzlich versucht, das Wiederauftreten von Allergensensibilisierungsprofilen im Zusammenhang mit schwerem Asthma hervorzuheben, um prädiktive Faktoren für die klinische Entwicklung zu identifizieren.

Schließlich haben neuere Studien gezeigt, dass die nasale Mikrobiota eine wichtige Rolle bei der Entstehung, Entwicklung und Schwere von Asthma spielt.

Unsere Studie wird es uns ermöglichen, die klinische Entwicklung der Kinder aus der SAMP-Kohorte (schweres Asthma, eosinophil oder nicht, allergisch oder nicht) im Alter von 10 Jahren zu untersuchen, um die verschiedenen möglichen Entwicklungen dieser Phänotypen in verschiedenen Altersstufen zu verstehen. Diese phänotypischen Verläufe haben eine wichtige therapeutische Bedeutung und führen zur Verschreibung personalisierter Behandlungen, insbesondere von Biologika (monoklonale Antikörper).

Primäres Ziel Bewertung der Asthmakontrolle bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma gemäß der therapeutischen Belastung, atopischen Pathologien während der Kindheit und anfänglichen Serumspiegeln von Eosinophilen im Blut und Biomarkern der Eosinophilenaktivierung assoziierte atopische Pathologien (allergische Rhinitis, atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergie), entsprechend der Anzahl der atopischen Komorbiditäten und ihrer Schwere.

Es folgte eine Untersuchung der Mikrobiota bei Kindern bei mittelschwerem bis schwerem Asthma.

Praktisches Vorgehen Der Prüfarzt erfasst die im Rahmen der Routineversorgung dieser Patienten neu verordneten Untersuchungen (Atemfunktionstests, Blutuntersuchungen) und bittet sie, einen Fragebogen auszufüllen (keine studienbedingte Reise erforderlich). Bei einer in der Abteilung angeordneten und durchgeführten Blutuntersuchung nimmt der Untersucher zusätzlich 2 ml ab und führt einen Nasen- und Hautabstrich durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75012
        • Allergy Department, Trousseau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aus der SAMP-Kohorte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen des Widerspruchs des gesetzlichen Vertreters des Patienten und nach Möglichkeit des Patienten selbst.
  • Patient mit mittelschwerem bis schwerem Asthma im Vorschul- oder Schulalter, der zuvor in die SAMP-Kohorte aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patient in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen.
  • Mangelnde Absicherung durch die Sozialversicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle 1
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 4 Jahre
Asthmakontrolle nach GINA (Global Initiative for Asthma. Globale Strategie für Asthmamanagement und -prävention, 2020. www.ginasthma.org.)
bis Studienabschluss, 4 Jahre
Asthmakontrolle 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 4 Jahre
Ergebnis des Asthmakontrolltests (für Kinder > 11 Jahre) und des Asthmakontrolltests für asthmatische Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren (ACT™, © 2002, by QualityMetric Incorporated Asthma France / French Control Test™ ist eine Marke von QualityMetric Incorporated. www.asthmacontroltest.com)
bis Studienabschluss, 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmaschweregrad 1
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 4 Jahre
Schweregrad des Asthmas nach GINA (Global Initiative for Asthma. Globale Strategie für Asthmamanagement und -prävention, 2022. www.ginasthma.org.)
bis Studienabschluss, 4 Jahre
Asthmaschweregrad 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 4 Jahre
Atemfunktionstests (Spirometrie und Plethysmographie)
bis Studienabschluss, 4 Jahre
Atopische Begleiterkrankungen 1
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 4 Jahre
Rhinitis-Kontroll-Score: ARIA-Score (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma), empfohlen von der WHO (Bousquet J., van Cauwenberge P., Khaltaev N. und den Mitgliedern des WHO-Gremiums: Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma. ARIE. In Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation. J Allergy Clinic Immunol 2001; 108: S1-S315)
bis Studienabschluss, 4 Jahre
Atopische Begleiterkrankungen 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 4 Jahre
Ekzem-Kontroll-Score: SCORAD-Score (Scoring atopic dermatitis) (Dermatology 1993; Nr. 186 p23-p31. Europäische Task Force für atopische Dermatitis)
bis Studienabschluss, 4 Jahre
Atopische Begleiterkrankungen 3
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 4 Jahre
Lebensmittelallergie
bis Studienabschluss, 4 Jahre
Nasen- und Hautmikrobiota
Zeitfenster: 1 Tag bei Aufnahme des Patienten
Nasen- und Hautabstriche zur Erforschung der Besiedlung mit Staphylococcus aureus
1 Tag bei Aufnahme des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mélisande Bourgoin-Heck, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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