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小児期の重度の好酸球性喘息の表現型にはさまざまな原因があります (SAMP 2)

2023年2月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児期の重症好酸球性喘息の軌跡:SAMP(重症喘息分子表現型)コホートの経験

さまざまな年齢でのこれらの表現型のさまざまな可能な進化を理解するために、SAMP コホート (重度の喘息、好酸球性かどうか、アレルギーかどうか) からの 10 歳の子供の臨床的進化の研究。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

複数の感作だけでなく、血中好酸球増加症も、小児期の増悪の持続と関連しています。 好酸球増多症は、アレルギー性喘息、より一般的には小児集団における重度の喘息の病態生理学において極めて重要な役割を果たしているため、長年にわたって重要な研究テーマとなっています。 血中好酸球増加症を分析することによる気管支炎症の間接的な証明は、特に生物療法の有効性を監視する場合に一般的です。 しかし、血中好酸球増加症は気管支好酸球増加症と必ずしも明確に関連しているわけではありません。

一方、いくつかのチームは最近、臨床的進化の予測因子を特定するために、重度の喘息に関連するアレルゲン感作プロファイルの再発を強調しようとしました.

最後に、最近の研究では、鼻の微生物叢が喘息の発症、発症、重症度に重要な役割を果たしていることが示されています。

私たちの研究により、SAMPコホート(重度の喘息、好酸球性かどうか、アレルギーかどうか)からの子供の10歳での臨床的進化を研究して、さまざまな年齢でのこれらの表現型のさまざまな可能な進化を理解することができます. これらの表現型の軌跡は、治療に重要な意味を持ち、個別化された治療、特に生物製剤 (モノクローナル抗体) の処方につながります。

主な目的 中等度から重度の喘息の小児において、治療負荷、小児期のアトピー病状、血中好酸球の初期血清レベルおよび好酸球活性化のバイオマーカーに応じた喘息のコントロールを評価すること関連するアトピー性疾患(アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー)は、アトピー併存疾患の数とその重症度に応じて分類されます。

中等度から重度の喘息を対象とした子供の微生物叢の研究。

実際の手順 治験責任医師は、これらの患者の定期的なケアの一環として処方された新しい検査 (呼吸機能検査、血液検査) を記録し、アンケートに記入するように依頼します (研究のための特別な移動は必要ありません)。 部門で処方および実施された血液検査の場合、調査員はさらに2mlを取り、鼻と皮膚の綿棒を行います。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • Allergy Department, Trousseau Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SAMPコホートの患者

説明

包含基準:

  • 患者の法定代理人および可能であれば患者自身からの反対がないこと。
  • 以前は SAMP コホートに含まれていた就学前または学齢期の中等度から重度の喘息患者

除外基準:

  • -患者は別の臨床研究に含まれています。
  • 社会保障によるカバーの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール 1
時間枠:学習完了まで、4年間
GINA(喘息のためのグローバルイニシアチブ。 喘息の管理と予防のためのグローバル戦略、2020 年。 www.ginasthma.org.)
学習完了まで、4年間
喘息コントロール 2
時間枠:学習完了まで、4年間
喘息コントロール テスト (11 歳以上の子供向け) および 4 歳から 11 歳までの喘息の子供向けの喘息コントロール テスト (ACT™、© 2002、QualityMetric Incorporated による喘息フランス / フランス コントロール テスト™ は商標です) のスコアQualityMetric Incorporated の www.asthmacontroltest.com)
学習完了まで、4年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息重症度 1
時間枠:学習完了まで、4年間
GINA(喘息のためのグローバルイニシアチブ)による喘息の重症度。 喘息の管理と予防のためのグローバル戦略、2022 年。 www.ginasthma.org.)
学習完了まで、4年間
喘息重症度 2
時間枠:学習完了まで、4年間
呼吸機能検査(スパイロメトリーおよびプレチスモグラフィー)
学習完了まで、4年間
アトピー性疾患 1
時間枠:学習完了まで、4年間
鼻炎コントロール スコア: WHO (Bousquet J、van Cauwenberge P、Khaltaev N、および WHO パネル メンバー: アレルギー性鼻炎と喘息への影響) によって承認された ARIA スコア (アレルギー性鼻炎と喘息への影響)。 アリア。 世界保健機関と協力して。 J Allergy Clin Immunol 2001; 108:S1-S315)
学習完了まで、4年間
アトピー性疾患 2
時間枠:学習完了まで、4年間
湿疹コントロールスコア: SCORAD スコア (アトピー性皮膚炎のスコアリング) (Dermatology 1993; n°186 p23-p31. 欧州アトピー性皮膚炎タスクフォース)
学習完了まで、4年間
アトピー性疾患 3
時間枠:学習完了まで、4年間
食物アレルギー
学習完了まで、4年間
鼻と皮膚の微生物叢
時間枠:患者を含めて1日
黄色ブドウ球菌の定着研究のための鼻および皮膚スワブ
患者を含めて1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mélisande Bourgoin-Heck, MD, MSc、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2026年3月1日

研究の完了 (予想される)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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