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Die Rolle der intestinalen und vaginalen Mikrobiota, östrogene Aktivität, metabolisches Profil und Ernährungsstatus bei Endometriose (UNRAVEL)

15. März 2023 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa

UNRAVEL – Die Rolle von intestinalen und vaginalen Mikrobiota, östrogener Aktivität, metabolischem Profil und Ernährungsstatus bei der Schwere der Symptome und der Lebensqualität portugiesischer Frauen mit Endometriose – eine explorative Studie

Endometriose (EMs) ist eine der am weitesten verbreiteten gutartigen gynäkologischen Erkrankungen und eine entzündliche, östrogenabhängige Erkrankung. Mehrere Autoren haben vorgeschlagen, dass anatomische, genetische, endokrine, immunologische, umweltbedingte, hormonelle und entzündliche Faktoren die Gewebeimplantation außerhalb des Uterus beeinflussen können. Ein Ansatz zur Ätiologie von EM, der die Definition eines Profils der Vaginal- und Darmmikrobiota, der Östrogenaktivität und der Exposition gegenüber Xenoöstrogenen sowie des Stoffwechsel- und Ernährungszustands von Frauen mit EM beinhaltet, kann dazu beitragen, einige wichtige Muster zu identifizieren, um diese Krankheit besser zu charakterisieren und auch mehr zu definieren personalisierte Ernährungsstrategien, die auch die Prädisposition der Patienten für einen Therapieerfolg vorhersagen. Dies ist eine Beobachtungsstudie an prämenopausalen Frauen, bei denen EMs diagnostiziert wurden und die für den ambulanten Gynäkologentermin rekrutiert werden, um das vaginale und intestinale Mikrobiom zu bewerten, die gesamte östrogene Aktivität zu messen, die metabolischen Biomarker und den Ernährungszustand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-056
        • NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
        • Kontakt:
          • Diana Teixeira, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede prämenopausale Frau, bei der im Rahmen eines ambulanten gynäkologischen Termins an einem der Rekrutierungsstandorte Endometriose diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopause;
  • Diagnose der Endometriose durch klinische und/oder bildgebende Kriterien (assoziierte Adenomyose wird akzeptiert);
  • BMI zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Nach den Wechseljahren;
  • Vegetarische Diät;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Kontinuierliche Hormontherapie bei Endometriose;
  • Laparoskopische Chirurgie zum Zwecke der Endometriose;
  • Gastrointestinale oder vaginale Infektionen;
  • Eingenommene Antibiotika und/oder Probiotika innerhalb der letzten 8 Wochen;
  • Medikamente zur Behandlung von Vaginalinfektionen in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: Tag 1
Charakterisierung des vaginalen Mikrobioms. Bakterielle DNA wird aus zytologischen Proben extrahiert. Das 16S-rRNA-Gen wird durch Next-Generation-Sequencing (NGS) sequenziert. Alle identifizierten Bakterienstämme, Gattungen und Arten werden in Prozent ausgedrückt.
Tag 1
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Tag 1
Charakterisierung des Darmmikrobioms zu Studienbeginn. Bakterien-DNA wird aus Kotproben extrahiert. Das 16S-rRNA-Gen wird durch Next-Generation-Sequencing (NGS) sequenziert. Alle identifizierten Bakterienstämme, Gattungen und Arten werden in Prozent ausgedrückt.
Tag 1
Strogenspiegel
Zeitfenster: Tag 1
Mittel/Median von Gesamt- und freiem Östron (E1) und Östradiol (E2) (ng E2-Äquivalente L-1) zu Studienbeginn.
Tag 1
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Tag 1
Mittelwert/Median der Nüchtern-Blutzuckerwerte (mg/dl) zu Studienbeginn.
Tag 1
Insulin
Zeitfenster: Tag 1
Mittelwert/Median der Insulinspiegel (μU/ml) zu Studienbeginn.
Tag 1
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Tag 1
Mittelwert/Median des Gesamtcholesterinspiegels (mg/dl) zu Studienbeginn.
Tag 1
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Tag 1
Mittelwert/Median der High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinwerte (mg/dl) zu Studienbeginn.
Tag 1
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Tag 1
Mittelwert/Median der Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinwerte (mg/dl) zu Studienbeginn.
Tag 1
25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: Tag 1
Mittelwert/Median der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel (ng/ml) zu Studienbeginn.
Tag 1
Askorbinsäure
Zeitfenster: Tag 1
Mittelwert/Median der Ascorbinsäurespiegel (umol/l) zu Studienbeginn.
Tag 1
Alpha (α)-Tocopherol
Zeitfenster: Tag 1
Mittelwert/Median der α-Tocopherol-Spiegel (ug/ml) zu Studienbeginn.
Tag 1
Omega-3-Index
Zeitfenster: Tag 1
Mittelwert/Median der Omega-3-Indexwerte (uL) zu Studienbeginn.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
Median der Lebensqualität anhand des QOLS-Fragebogens (Quality of Life Scale) zu Studienbeginn. Der QOLS ist ein Fragebogen mit 16 Items und besteht aus 7 verschiedenen Subskalen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 16 Items, die jeweils von 0 bis 7 reichen. Die Endpunktzahl reicht von 16 bis 112 Punkten (niedrigere Punktzahlen weisen auf ungünstigere Bedingungen hin).
Tag 1
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Tag 1
Median der Symptomschwere nach Numerical Rating Scale (NRS) zu Studienbeginn. Die NRS ist eine Skala, die die Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Mitarbeiter

Academia CUF

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova de Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNRAVEL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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