子宮内膜症における腸および膣の微生物叢、エストロゲン活性、代謝プロファイルおよび栄養状態の役割 (UNRAVEL)
2023年3月15日 更新者:Universidade Nova de Lisboa
UNRAVEL - 子宮内膜症のポルトガル人女性の症状の重症度と生活の質における腸および膣の微生物叢、エストロゲン活性、代謝プロファイルおよび栄養状態の役割 - 探索的研究
子宮内膜症 (EMs) は、最も一般的な良性婦人科疾患の 1 つであり、炎症性のエストロゲン依存性疾患です。
何人かの著者は、解剖学的、遺伝的、内分泌的、免疫学的、環境的、ホルモン的、および炎症性の要因が子宮外の組織着床に影響を与える可能性があると提案しています。
膣および腸の微生物叢、エストロゲン活性、および異種エストロゲンへの曝露、さらにはEMを持つ女性の代謝および栄養状態へのプロファイルを定義することを含むEMの病因へのアプローチは、この疾患をよりよく特徴付け、さらに定義するためにいくつかの重要なパターンを特定するのに役立つかもしれません.パーソナライズされた栄養戦略、また治療の成功に対する患者の素因を予測します。
これは、EMと診断された閉経前の女性に関する観察研究であり、外来婦人科の予約で募集され、膣と腸のマイクロバイオームを評価し、総エストロゲン活性を測定し、代謝バイオマーカーと栄養状態を評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Diana Teixeira, PhD
- 電話番号:+351218803000
- メール:diana.teixeira@nms.unl.pt
研究場所
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-
-
Lisboa、ポルトガル、1169-056
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
-
コンタクト:
- Diana Teixeira, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-募集場所の1つで外来婦人科の予約の下で子宮内膜症と診断された閉経前の女性。
説明
包含基準:
- 閉経前;
- -臨床および/または画像基準による子宮内膜症の診断(関連する腺筋症が受け入れられます);
- BMIが18.5~30.0kg/m2
除外基準:
- 閉経後;
- 菜食主義;
- 妊娠中または授乳中;
- 子宮内膜症に対する継続的なホルモン療法;
- 子宮内膜症を目的とした腹腔鏡手術;
- 胃腸または膣の感染;
- 過去8週間以内に抗生物質および/またはプロバイオティクスを摂取した;
- 過去 3 か月間の膣感染症の治療薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣マイクロバイオーム
時間枠:1日目
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膣マイクロバイオームの特徴付け。
細菌DNAは、細胞診サンプルから抽出されます。
16S rRNA 遺伝子は、次世代シーケンシング (NGS) によってシーケンスされます。
同定されたすべての細菌の門、属、および種は、パーセンテージで表されます。
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1日目
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腸内細菌叢
時間枠:1日目
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ベースラインでの腸内マイクロバイオームの特徴付け。
細菌の DNA は、糞便サンプルから抽出されます。
16S rRNA 遺伝子は、次世代シーケンシング (NGS) によってシーケンスされます。
同定されたすべての細菌の門、属、および種は、パーセンテージで表されます。
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1日目
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ストロゲンレベル
時間枠:1日目
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ベースラインでの合計および遊離エストロン (E1) およびエストラジオール (E2) (ng E2-当量 L-1) の平均/中央値。
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1日目
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空腹時血糖
時間枠:1日目
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ベースラインでの空腹時血糖値 (mg/dL) レベルの平均/中央値。
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1日目
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インスリン
時間枠:1日目
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ベースラインでのインスリン (μU/mL) レベルの平均/中央値。
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1日目
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総コレステロール
時間枠:1日目
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ベースラインでの総コレステロール (mg/dL) レベルの平均/中央値。
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1日目
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HDLコレステロール
時間枠:1日目
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ベースラインでの高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mg/dL) レベルの平均/中央値。
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1日目
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LDLコレステロール
時間枠:1日目
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ベースラインでの低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mg/dL) レベルの平均/中央値。
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1日目
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25-ヒドロキシビタミンD
時間枠:1日目
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ベースラインでの 25-ヒドロキシ ビタミン D (ng/mL) レベルの平均/中央値。
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1日目
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アスコルビン酸
時間枠:1日目
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ベースラインでのアスコルビン酸 (umol/L) レベルの平均/中央値。
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1日目
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アルファ (α)-トコフェロール
時間枠:1日目
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ベースラインでのα-トコフェロール (ug/mL) レベルの平均/中央値。
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1日目
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オメガ3指数
時間枠:1日目
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ベースラインでのオメガ 3 指数 (uL) レベルの平均/中央値。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケート
時間枠:1日目
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ベースラインでの生活の質尺度(QOLS)アンケートによる生活の質の中央値。
QOLS は 16 項目のアンケートで、7 つの異なるサブスケールで構成されています。
合計スコアは、それぞれが 0 ~ 7 の範囲の 16 項目の合計として計算されます。最終的なスコアの範囲は 16 ~ 112 ポイントです (スコアが低いほど、より不利な条件であることを示します)。
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1日目
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症状の重症度
時間枠:1日目
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ベースラインでの数値評価尺度(NRS)による症状の重症度の中央値。
NRS は、0 から 10 のスケールを使用してその瞬間の痛みの重症度を評価するスケールであり、0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Diana Teixeira, PhD、NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova de Lisboa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。