- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05810363
Die Sicherheit von Etomidat - Propofol-Mischung vs. Propofol bei totaler intravenöser Anästhesie während einer Bauchoperation
Die Sicherheit von Etomidat - Propofol-Mischung vs. Propofol bei intravenöser Totalanästhesie während einer Bauchoperation: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) ist eine der gebräuchlichsten Anästhesie-Aufrechterhaltungsmethoden in der Klinik. In der klinischen Praxis häufig verwendete intravenöse Anästhetika umfassen Propofol und Etomidat, die beide ihre eigenen Vor- und Nachteile haben. Darunter hat Propofol die Vorteile eines schnellen Wirkungseintritts, einer vollständigen Sedierung und einer schnellen Genesung, aber es ist leicht, Injektionsschmerzen zu verursachen. Darüber hinaus ist die hemmende Wirkung von Propofol auf das Kreislaufsystem offensichtlicher, und das Auftreten von Hypotonie während der Propofol-Anwendung bei TIVA ist höher. Im Gegensatz dazu erhöht eine intraoperative Hypotonie das Risiko perioperativer unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse erheblich. Etomidat, ein Derivat von Imidazol, erhöht reversibel die GABAA-Rezeptoraktivität und hemmt die synaptische Übertragung und Impulsübertragung, was zu einer Sedierung führt. Etomidat hat einen schnellen Wirkungseintritt, minimale hämodynamische Wirkungen und eine kürzere dosisabhängige Halbwertszeit als Propofol; Etomidat hat jedoch eine unterdrückende Wirkung auf die Nebennierenrinde. Mehrere Studien haben eine vorübergehende Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion mit einer einzigen Injektion oder einer kontinuierlichen Pumpe von Etomidat bestätigt, mit einer Wiederherstellung der präoperativen Grundlinie der Nebennierenrindenfunktion innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Kombinierte Medikamente können die Nebenwirkungen reduzieren, die durch einzelne Medikamente verursacht werden. In Anbetracht der komplementären Wirkungen von Propofol und Etomidat auf die pharmakodynamischen Eigenschaften ist die Kombination von Propofol und Etomidat vorteilhaft, um ihre jeweiligen Vorteile zu maximieren und Nebenwirkungen zu reduzieren.
Die intraoperative Hypotonie ist eine häufige Komplikation während der Allgemeinanästhesie, und eine schwere Hypotonie steht in engem Zusammenhang mit perioperativen kardiovaskulären Komplikationen und Schlaganfall; Daher ist die Vermeidung einer perioperativen Hypotonie die Grundvoraussetzung zur Gewährleistung der Patientensicherheit. Die Bauchchirurgie ist eine häufige Art der allgemeinen Chirurgie mit einer großen Anzahl von Operationen und einer relativ einheitlichen Operationszeit, wodurch Fälle leicht zu sammeln sind. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der in TIVA verwendeten Propofol-Etomidat-Mischung auf das Auftreten von Hypotonie während der Narkoseeinleitung und -erhaltung bei erwachsenen Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen, um eine alternative, sichere, vernünftige und einfach zu fördernde Medikation bereitzustellen Regime für totale intravenöse Anästhesie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ailin Luo, Dr
- Telefonnummer: 02783665480
- E-Mail: alluo@tjh.tjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shiyong Li, Dr
- Telefonnummer: 02783665480
Studienorte
-
-
-
Wuhan, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Shiyong Li, MD&phd
-
Hauptermittler:
- Ailin Luo, M.D.&PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASS Ⅰ~Ⅲ;
- BMI war 18-28 kg/m2;
- Für elektive Bauchoperationen unter intravenöser Vollnarkose;
- Die erwartete Narkosedauer betrug 1 bis 4 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere;
- Septischer Schock und multiples Organversagen innerhalb von 14 Tagen diagnostiziert;
- Hyperkaliämie (Serumkalium >5,5 mmol/L) innerhalb von 48 Stunden;
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten;
- Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten; Eine behandlungsbedürftige Arrhythmie wurde nicht behandelt oder die Behandlung entsprach nicht den Erwartungen;
- Patienten mit präoperativ diagnostiziertem Diabetes mellitus und unkontrolliertem Blutzucker; Diabetische Komplikationen wurden vor der Operation diagnostiziert, einschließlich diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarem Koma, diabetesbedingter Infektion, diabetischer Nephropathie, Retinopathie, diabetischer Kardiomyopathie, diabetischer Neuropathie, diabetischem Fuß usw.
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Leberchirurgie, Nierenchirurgie, Nebennierenchirurgie, Tageschirurgie;
- Ruheblutdruck ≥ 180/110 mmHg (2020 ISH-Leitlinie Hypertonie ≥ Hypertonie Grad 3); Oder systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer Blutdruck <65 mmHg.
- Einnahme von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva für mehr als 10 Tage innerhalb von 6 Monaten oder Vorliegen einer Unterdrückung der Nebennierenrinde oder Erkrankungen des Immunsystems;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
- Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder anderen Geisteskrankheiten;
- Bestätigter/vermuteter Missbrauch oder Langzeitgebrauch von narkotischen Beruhigungsmitteln und Analgetika;
- Patienten mit Krebs, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie oder Chemotherapie erhalten haben;
- Allergisch gegen das in dieser Studie verwendete Medikament und seine Bestandteile.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EP-Fraktion
Patienten in dieser Gruppe erhalten während der Induktions- und Erhaltungstherapie eine Etomidat-Propofol-Mischung.
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Die Patienten erhalten während der Induktions- und Erhaltungstherapie Etomidat-Propofol-Mischung.
Sufentanil 0,2–0,7 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg, EP-Mischung (E: P=1:2) 0,1–0,25 ml/kg für die Induktion, EP-Mischung 0,4–1,2 ml/kg/h und Remifentanil 0,05 μg/kg /min ~0,3 μg/kg/min für die Wartung.
Andere Namen:
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Experimental: P-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Propofol während der Induktion und Erhaltung.
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Die Patienten erhalten während der Induktion und Erhaltungstherapie Propofol. Sufentanil 0,2–0,7 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg, Propofol 0,1–0,25 ml/kg für die Induktion, Propofol 0,4–1,2 ml/kg/h und Remifentanil 0,05 μg/kg/min ~0,3 μg/kg/min für die Wartung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Dauer der Hypotonie während der Anästhesie
Zeitfenster: während der Anästhesie
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Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder > 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert oder mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg ab Beginn der Anästhesieeinleitung bis zu dem Zeitpunkt, bevor der Patient den Transfer aus der PACU befolgte
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während der Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Sedierung
Zeitfenster: während der Anästhesie
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① Erfolgreiche Narkoseeinleitung, MOAA/S-Score auf 0 oder BIS<60 innerhalb von 3 Minuten nach Applikationsende; ② Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie gab es keinen einzelnen BIS > 60 für mehr als 5 Minuten oder den kumulativen BIS > 60 für mehr als 20 % der Anästhesiezeit, keine erwartete Extremitätenbewegung und keine Anästhesie-Rettungsmassnahmen während der Aufrechterhaltungsperiode
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während der Anästhesie
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: während der Anästhesie
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Zeit vom Drogenentzug bis zur Extubation
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während der Anästhesie
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Die Art und Dosierung der während der Operation verwendeten vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: während der Anästhesie
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Die Art und Dosierung der während der Operation verwendeten vasoaktiven Medikamente
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während der Anästhesie
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Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
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72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ailin Luo, Dr, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEPT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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