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Die Sicherheit von Etomidat - Propofol-Mischung vs. Propofol bei totaler intravenöser Anästhesie während einer Bauchoperation

22. Februar 2024 aktualisiert von: Ailin Luo

Die Sicherheit von Etomidat - Propofol-Mischung vs. Propofol bei intravenöser Totalanästhesie während einer Bauchoperation: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer Etomidat-Propofol-Mischung gegenüber Propofol bei einer totalen intravenösen Anästhesie während einer Bauchoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) ist eine der gebräuchlichsten Anästhesie-Aufrechterhaltungsmethoden in der Klinik. In der klinischen Praxis häufig verwendete intravenöse Anästhetika umfassen Propofol und Etomidat, die beide ihre eigenen Vor- und Nachteile haben. Darunter hat Propofol die Vorteile eines schnellen Wirkungseintritts, einer vollständigen Sedierung und einer schnellen Genesung, aber es ist leicht, Injektionsschmerzen zu verursachen. Darüber hinaus ist die hemmende Wirkung von Propofol auf das Kreislaufsystem offensichtlicher, und das Auftreten von Hypotonie während der Propofol-Anwendung bei TIVA ist höher. Im Gegensatz dazu erhöht eine intraoperative Hypotonie das Risiko perioperativer unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse erheblich. Etomidat, ein Derivat von Imidazol, erhöht reversibel die GABAA-Rezeptoraktivität und hemmt die synaptische Übertragung und Impulsübertragung, was zu einer Sedierung führt. Etomidat hat einen schnellen Wirkungseintritt, minimale hämodynamische Wirkungen und eine kürzere dosisabhängige Halbwertszeit als Propofol; Etomidat hat jedoch eine unterdrückende Wirkung auf die Nebennierenrinde. Mehrere Studien haben eine vorübergehende Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion mit einer einzigen Injektion oder einer kontinuierlichen Pumpe von Etomidat bestätigt, mit einer Wiederherstellung der präoperativen Grundlinie der Nebennierenrindenfunktion innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.

Kombinierte Medikamente können die Nebenwirkungen reduzieren, die durch einzelne Medikamente verursacht werden. In Anbetracht der komplementären Wirkungen von Propofol und Etomidat auf die pharmakodynamischen Eigenschaften ist die Kombination von Propofol und Etomidat vorteilhaft, um ihre jeweiligen Vorteile zu maximieren und Nebenwirkungen zu reduzieren.

Die intraoperative Hypotonie ist eine häufige Komplikation während der Allgemeinanästhesie, und eine schwere Hypotonie steht in engem Zusammenhang mit perioperativen kardiovaskulären Komplikationen und Schlaganfall; Daher ist die Vermeidung einer perioperativen Hypotonie die Grundvoraussetzung zur Gewährleistung der Patientensicherheit. Die Bauchchirurgie ist eine häufige Art der allgemeinen Chirurgie mit einer großen Anzahl von Operationen und einer relativ einheitlichen Operationszeit, wodurch Fälle leicht zu sammeln sind. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der in TIVA verwendeten Propofol-Etomidat-Mischung auf das Auftreten von Hypotonie während der Narkoseeinleitung und -erhaltung bei erwachsenen Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen, um eine alternative, sichere, vernünftige und einfach zu fördernde Medikation bereitzustellen Regime für totale intravenöse Anästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

468

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shiyong Li, Dr
  • Telefonnummer: 02783665480

Studienorte

      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Shiyong Li, MD&phd
        • Hauptermittler:
          • Ailin Luo, M.D.&PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASS Ⅰ~Ⅲ;
  • BMI war 18-28 kg/m2;
  • Für elektive Bauchoperationen unter intravenöser Vollnarkose;
  • Die erwartete Narkosedauer betrug 1 bis 4 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere;
  • Septischer Schock und multiples Organversagen innerhalb von 14 Tagen diagnostiziert;
  • Hyperkaliämie (Serumkalium >5,5 mmol/L) innerhalb von 48 Stunden;
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten;
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten; Eine behandlungsbedürftige Arrhythmie wurde nicht behandelt oder die Behandlung entsprach nicht den Erwartungen;
  • Patienten mit präoperativ diagnostiziertem Diabetes mellitus und unkontrolliertem Blutzucker; Diabetische Komplikationen wurden vor der Operation diagnostiziert, einschließlich diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarem Koma, diabetesbedingter Infektion, diabetischer Nephropathie, Retinopathie, diabetischer Kardiomyopathie, diabetischer Neuropathie, diabetischem Fuß usw.
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • Leberchirurgie, Nierenchirurgie, Nebennierenchirurgie, Tageschirurgie;
  • Ruheblutdruck ≥ 180/110 mmHg (2020 ISH-Leitlinie Hypertonie ≥ Hypertonie Grad 3); Oder systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer Blutdruck <65 mmHg.
  • Einnahme von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva für mehr als 10 Tage innerhalb von 6 Monaten oder Vorliegen einer Unterdrückung der Nebennierenrinde oder Erkrankungen des Immunsystems;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder anderen Geisteskrankheiten;
  • Bestätigter/vermuteter Missbrauch oder Langzeitgebrauch von narkotischen Beruhigungsmitteln und Analgetika;
  • Patienten mit Krebs, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie oder Chemotherapie erhalten haben;
  • Allergisch gegen das in dieser Studie verwendete Medikament und seine Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EP-Fraktion
Patienten in dieser Gruppe erhalten während der Induktions- und Erhaltungstherapie eine Etomidat-Propofol-Mischung.
Die Patienten erhalten während der Induktions- und Erhaltungstherapie Etomidat-Propofol-Mischung. Sufentanil 0,2–0,7 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg, EP-Mischung (E: P=1:2) 0,1–0,25 ml/kg für die Induktion, EP-Mischung 0,4–1,2 ml/kg/h und Remifentanil 0,05 μg/kg /min ~0,3 μg/kg/min für die Wartung.
Andere Namen:
  • EP
Experimental: P-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Propofol während der Induktion und Erhaltung.
Die Patienten erhalten während der Induktion und Erhaltungstherapie Propofol. Sufentanil 0,2–0,7 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg, Propofol 0,1–0,25 ml/kg für die Induktion, Propofol 0,4–1,2 ml/kg/h und Remifentanil 0,05 μg/kg/min ~0,3 μg/kg/min für die Wartung.
Andere Namen:
  • P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer der Hypotonie während der Anästhesie
Zeitfenster: während der Anästhesie
Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder > 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert oder mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg ab Beginn der Anästhesieeinleitung bis zu dem Zeitpunkt, bevor der Patient den Transfer aus der PACU befolgte
während der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Sedierung
Zeitfenster: während der Anästhesie
① Erfolgreiche Narkoseeinleitung, MOAA/S-Score auf 0 oder BIS<60 innerhalb von 3 Minuten nach Applikationsende; ② Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie gab es keinen einzelnen BIS > 60 für mehr als 5 Minuten oder den kumulativen BIS > 60 für mehr als 20 % der Anästhesiezeit, keine erwartete Extremitätenbewegung und keine Anästhesie-Rettungsmassnahmen während der Aufrechterhaltungsperiode
während der Anästhesie
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: während der Anästhesie
Zeit vom Drogenentzug bis zur Extubation
während der Anästhesie
Die Art und Dosierung der während der Operation verwendeten vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: während der Anästhesie
Die Art und Dosierung der während der Operation verwendeten vasoaktiven Medikamente
während der Anästhesie
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ailin Luo, Dr, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

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