- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05810363
A Segurança da Mistura Etomidato - Propofol vs Propofol em Anestesia Intravenosa Total Durante Cirurgia Abdominal
A segurança da mistura de etomidato - propofol vs propofol em anestesia intravenosa total durante cirurgia abdominal: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia intravenosa total (TIVA) é um dos métodos comuns de manutenção da anestesia na clínica. Os anestésicos intravenosos comumente usados na prática clínica incluem propofol e etomidato, ambos com suas próprias vantagens e desvantagens. Entre eles, o propofol tem as vantagens de início rápido, sedação completa e recuperação rápida, mas é fácil causar dor à injeção. Além disso, o efeito inibitório do propofol no sistema circulatório é mais evidente, e a incidência de hipotensão durante o uso de propofol em TIVA é maior. Em contraste, a hipotensão intraoperatória aumenta substancialmente o risco de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos perioperatórios. O etomidato, um derivado do imidazol, aumenta reversivelmente a atividade do receptor GABAA e inibe a transmissão sináptica e a transmissão de impulsos, resultando em sedação. O etomidato tem início de ação rápido, efeitos hemodinâmicos mínimos e meia-vida relacionada à dose mais curta do que o propofol; no entanto, o etomidato tem um efeito supressor no córtex adrenal. Vários estudos confirmaram a supressão transitória da função adrenocortical com uma única injeção ou bomba contínua de etomidato, com recuperação da função adrenocortical basal pré-operatória dentro de 48 horas após a cirurgia.
Drogas combinadas podem reduzir as reações adversas causadas por drogas isoladas. Considerando os efeitos complementares de propofol e etomidato nas características farmacodinâmicas, a combinação de propofol e etomidato é benéfica para maximizar suas respectivas vantagens e reduzir reações adversas.
A hipotensão intraoperatória é uma complicação comum durante a anestesia geral, e a hipotensão grave está intimamente relacionada a complicações cardiovasculares perioperatórias e acidente vascular cerebral; portanto, evitar a hipotensão perioperatória é a premissa básica para garantir a segurança do paciente. A cirurgia abdominal é um tipo comum de cirurgia geral, com um grande número de operações e tempo de operação relativamente uniforme, o que é fácil de coletar casos. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o efeito da mistura de propofol-etomidato usada em TIVA sobre a incidência de hipotensão durante a indução e manutenção da anestesia em pacientes adultos submetidos à cirurgia abdominal eletiva, a fim de fornecer uma medicação alternativa, segura, razoável e fácil de promover regime de anestesia intravenosa total.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ailin Luo, Dr
- Número de telefone: 02783665480
- E-mail: alluo@tjh.tjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shiyong Li, Dr
- Número de telefone: 02783665480
Locais de estudo
-
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-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Shiyong Li, MD&phd
-
Investigador principal:
- Ailin Luo, M.D.&PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA Ⅰ~Ⅲ;
- IMC era de 18-28 kg/m2;
- Para cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral intravenosa;
- A duração esperada da anestesia foi de 1 a 4 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas;
- Choque séptico e falência de múltiplos órgãos diagnosticados em 14 dias;
- Hipercalemia (potássio sérico >5,5mmol/L) em 48 horas;
- AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses;
- Pacientes com angina pectoris instável ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses; Arritmia que requer tratamento não foi tratada ou o tratamento não atendeu às expectativas;
- Pacientes com diagnóstico pré-operatório de diabetes mellitus e glicemia descontrolada; Complicações diabéticas foram diagnosticadas antes da cirurgia, incluindo cetoacidose diabética, coma hiperosmolar, infecção relacionada ao diabetes, nefropatia diabética, retinopatia, cardiomiopatia diabética, neuropatia diabética, pé diabético, etc.
- Disfunção hepática e renal grave;
- Cirurgia hepática, cirurgia renal, cirurgia adrenal, cirurgia ambulatorial;
- Pressão arterial em repouso ≥180/110 mmHg (Diretriz de hipertensão 2020 ISH ≥ grau 3 de hipertensão); Ou pressão arterial sistólica <90mmHg ou pressão arterial média <65mmHg.
- Tomando corticosteroides ou outros imunossupressores por mais de 10 dias em 6 meses ou com histórico de supressão do córtex adrenal ou doenças do sistema imunológico;
- Pacientes que participaram de outros testes com medicamentos em até 3 meses;
- Pacientes com perturbação da consciência ou outras doenças mentais;
- Abuso confirmado/suspeito ou uso prolongado de sedativos narcóticos e analgésicos;
- Pacientes com câncer que receberam terapia neoadjuvante ou quimioterapia antes da cirurgia;
- Alérgico ao medicamento usado neste estudo e seus componentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EP grupo
Os pacientes deste grupo receberão a mistura etomidato-propofol durante a indução e manutenção.
|
Os pacientes receberão a mistura etomidato-propofol durante a indução e manutenção.
Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg,Cisatracúrio 0,15 mg/kg,mistura EP(E:P=1:2) 0,1-0,25 ml/kg para indução, mistura EP 0,4~ 1,2 ml/kg/h e remifentanil 0,05μg/kg /min ~0,3 μg/kg/min para manutenção.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo P
Os pacientes deste grupo receberão propofol durante a indução e manutenção.
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Os pacientes receberão propofol durante a indução e manutenção. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg, cisatracúrio 0,15 mg/kg, propofol 0,1-0,25 ml/kg para indução, propofol 0,4~ 1,2 ml/kg/h e remifentanil 0,05 μg/kg/min ~0,3 μg/kg/min para manutenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e duração da hipotensão durante a anestesia
Prazo: durante a anestesia
|
Pressão arterial sistólica ≤90 mmHg, ou redução > 20% desde o valor basal, ou pressão arterial média <65 mmHg, desde o início da indução anestésica até o momento antes de o paciente aceitar a transferência para fora da SRPA
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durante a anestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da sedação
Prazo: durante a anestesia
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① Indução bem-sucedida da anestesia, pontuação MOAA/S para 0 ou BIS <60 dentro de 3 minutos após o término da administração; ② Durante a manutenção da anestesia, não houve um único BIS>60 por mais de 5 minutos ou BIS cumulativo>60 por mais de 20% do tempo de anestesia, nenhum movimento antecipado do membro e nenhuma medida de resgate da anestesia durante o período de manutenção
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durante a anestesia
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Tempo de recuperação
Prazo: durante a anestesia
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Tempo desde a retirada da droga até a extubação
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durante a anestesia
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O tipo e dosagem de drogas vasoativas usadas durante a operação
Prazo: durante a anestesia
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O tipo e dosagem de drogas vasoativas usadas durante a operação
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durante a anestesia
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
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72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ailin Luo, Dr, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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