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A Segurança da Mistura Etomidato - Propofol vs Propofol em Anestesia Intravenosa Total Durante Cirurgia Abdominal

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ailin Luo

A segurança da mistura de etomidato - propofol vs propofol em anestesia intravenosa total durante cirurgia abdominal: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da mistura etomidato-propofol vs propofol em anestesia intravenosa total durante cirurgia abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A anestesia intravenosa total (TIVA) é um dos métodos comuns de manutenção da anestesia na clínica. Os anestésicos intravenosos comumente usados ​​na prática clínica incluem propofol e etomidato, ambos com suas próprias vantagens e desvantagens. Entre eles, o propofol tem as vantagens de início rápido, sedação completa e recuperação rápida, mas é fácil causar dor à injeção. Além disso, o efeito inibitório do propofol no sistema circulatório é mais evidente, e a incidência de hipotensão durante o uso de propofol em TIVA é maior. Em contraste, a hipotensão intraoperatória aumenta substancialmente o risco de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos perioperatórios. O etomidato, um derivado do imidazol, aumenta reversivelmente a atividade do receptor GABAA e inibe a transmissão sináptica e a transmissão de impulsos, resultando em sedação. O etomidato tem início de ação rápido, efeitos hemodinâmicos mínimos e meia-vida relacionada à dose mais curta do que o propofol; no entanto, o etomidato tem um efeito supressor no córtex adrenal. Vários estudos confirmaram a supressão transitória da função adrenocortical com uma única injeção ou bomba contínua de etomidato, com recuperação da função adrenocortical basal pré-operatória dentro de 48 horas após a cirurgia.

Drogas combinadas podem reduzir as reações adversas causadas por drogas isoladas. Considerando os efeitos complementares de propofol e etomidato nas características farmacodinâmicas, a combinação de propofol e etomidato é benéfica para maximizar suas respectivas vantagens e reduzir reações adversas.

A hipotensão intraoperatória é uma complicação comum durante a anestesia geral, e a hipotensão grave está intimamente relacionada a complicações cardiovasculares perioperatórias e acidente vascular cerebral; portanto, evitar a hipotensão perioperatória é a premissa básica para garantir a segurança do paciente. A cirurgia abdominal é um tipo comum de cirurgia geral, com um grande número de operações e tempo de operação relativamente uniforme, o que é fácil de coletar casos. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o efeito da mistura de propofol-etomidato usada em TIVA sobre a incidência de hipotensão durante a indução e manutenção da anestesia em pacientes adultos submetidos à cirurgia abdominal eletiva, a fim de fornecer uma medicação alternativa, segura, razoável e fácil de promover regime de anestesia intravenosa total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

468

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shiyong Li, Dr
  • Número de telefone: 02783665480

Locais de estudo

      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
          • Shiyong Li, MD&phd
        • Investigador principal:
          • Ailin Luo, M.D.&PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA Ⅰ~Ⅲ;
  • IMC era de 18-28 kg/m2;
  • Para cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral intravenosa;
  • A duração esperada da anestesia foi de 1 a 4 horas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas;
  • Choque séptico e falência de múltiplos órgãos diagnosticados em 14 dias;
  • Hipercalemia (potássio sérico >5,5mmol/L) em 48 horas;
  • AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses;
  • Pacientes com angina pectoris instável ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses; Arritmia que requer tratamento não foi tratada ou o tratamento não atendeu às expectativas;
  • Pacientes com diagnóstico pré-operatório de diabetes mellitus e glicemia descontrolada; Complicações diabéticas foram diagnosticadas antes da cirurgia, incluindo cetoacidose diabética, coma hiperosmolar, infecção relacionada ao diabetes, nefropatia diabética, retinopatia, cardiomiopatia diabética, neuropatia diabética, pé diabético, etc.
  • Disfunção hepática e renal grave;
  • Cirurgia hepática, cirurgia renal, cirurgia adrenal, cirurgia ambulatorial;
  • Pressão arterial em repouso ≥180/110 mmHg (Diretriz de hipertensão 2020 ISH ≥ grau 3 de hipertensão); Ou pressão arterial sistólica <90mmHg ou pressão arterial média <65mmHg.
  • Tomando corticosteroides ou outros imunossupressores por mais de 10 dias em 6 meses ou com histórico de supressão do córtex adrenal ou doenças do sistema imunológico;
  • Pacientes que participaram de outros testes com medicamentos em até 3 meses;
  • Pacientes com perturbação da consciência ou outras doenças mentais;
  • Abuso confirmado/suspeito ou uso prolongado de sedativos narcóticos e analgésicos;
  • Pacientes com câncer que receberam terapia neoadjuvante ou quimioterapia antes da cirurgia;
  • Alérgico ao medicamento usado neste estudo e seus componentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EP grupo
Os pacientes deste grupo receberão a mistura etomidato-propofol durante a indução e manutenção.
Os pacientes receberão a mistura etomidato-propofol durante a indução e manutenção. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg,Cisatracúrio 0,15 mg/kg,mistura EP(E:P=1:2) 0,1-0,25 ml/kg para indução, mistura EP 0,4~ 1,2 ml/kg/h e remifentanil 0,05μg/kg /min ~0,3 μg/kg/min para manutenção.
Outros nomes:
  • PE
Experimental: Grupo P
Os pacientes deste grupo receberão propofol durante a indução e manutenção.
Os pacientes receberão propofol durante a indução e manutenção. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg, cisatracúrio 0,15 mg/kg, propofol 0,1-0,25 ml/kg para indução, propofol 0,4~ 1,2 ml/kg/h e remifentanil 0,05 μg/kg/min ~0,3 μg/kg/min para manutenção.
Outros nomes:
  • P

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e duração da hipotensão durante a anestesia
Prazo: durante a anestesia
Pressão arterial sistólica ≤90 mmHg, ou redução > 20% desde o valor basal, ou pressão arterial média <65 mmHg, desde o início da indução anestésica até o momento antes de o paciente aceitar a transferência para fora da SRPA
durante a anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da sedação
Prazo: durante a anestesia
① Indução bem-sucedida da anestesia, pontuação MOAA/S para 0 ou BIS <60 dentro de 3 minutos após o término da administração; ② Durante a manutenção da anestesia, não houve um único BIS>60 por mais de 5 minutos ou BIS cumulativo>60 por mais de 20% do tempo de anestesia, nenhum movimento antecipado do membro e nenhuma medida de resgate da anestesia durante o período de manutenção
durante a anestesia
Tempo de recuperação
Prazo: durante a anestesia
Tempo desde a retirada da droga até a extubação
durante a anestesia
O tipo e dosagem de drogas vasoativas usadas durante a operação
Prazo: durante a anestesia
O tipo e dosagem de drogas vasoativas usadas durante a operação
durante a anestesia
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ailin Luo, Dr, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Etomidato - mistura de propofol

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