- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05826119
Intravenöse Verabreichung von Magnesiumsulfat in Fällen der laparoskopischen Hysterektomie (MgSO4)
Die Wirkung der intravenösen Anwendung von Magnesiumsulfat auf den intraoperativen Remifentanil-Konsum und postoperative Schmerzen bei laparoskopischen Hysterektomiefällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind eines der wichtigsten Probleme, die postoperativen Frieden und Komfort beeinträchtigen können. Laparoskopische Hysterektomie in Verbindung mit intensiver Entzündungsreaktion, die zu moderater bis schwerer postoperativer Schmerzwahrnehmung führt. Das Hauptziel der postoperativen Schmerzbehandlung ist die Minimierung der Medikamentendosis und die Verringerung von Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Bereitstellung einer angemessenen Analgesie. Postoperative Schmerzlinderung führt zu früherer Mobilisierung, verkürztem Krankenhausaufenthalt, reduzierten Krankenhauskosten und erhöhter Patientenzufriedenheit Narkotika sind die am häufigsten verwendeten Analgetika, die nach Operationen eingesetzt werden. Aber Anästhesisten suchen immer nach austauschbaren Methoden mit weniger Nebenwirkungen und Kosten. Es scheint, dass adjuvante Analgetika diese wünschenswerten Ersatzstoffe sind. Heutzutage gibt es viele Debatten über die Rolle adjuvanter Analgetika bei der postoperativen Schmerzlinderung. Eine Möglichkeit, adjuvante Analgetika zu verwenden, ist die präventive Methode. Die präventive Analgesie ist eine Methode, die vor dem Anästhesieverfahren eingeleitet wird, um die physiologischen Folgen der nozizeptiven Stimulation und medizinische Nebenwirkungen zu reduzieren, und wurde als eine antinozizeptive Behandlung definiert, die die Etablierung einer veränderten zentralen Verarbeitung des afferenten Inputs verhindert Verletzungen. Eines der intravenösen Adjuvantien, das sich als potenziell in der präventiven Analgesie erwiesen hat, ist Magnesiumsulfat, das auf mehreren Wegen oder Methoden verabreicht werden kann. Mg wird seit vielen Jahren in der Anästhesie und Kardiologie als Antikonvulsivum oder Antiarrhythmikum verwendet. Der Mechanismus der analgetischen Wirkung von Mg ist nicht klar, aber die Interferenz mit Calciumkanälen und dem N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor scheint eine wichtige Rolle zu spielen. Es scheint, dass der analgetische Mechanismus von NMDA-Antagonisten durch die Verhinderung einer nozizeptiven zentralen Sensibilisierung bewirkt wird. Ein weiterer naheliegender Mechanismus ist seine Rolle bei der Verringerung der Katecholaminfreisetzung bei sympathischer Stimulation, wodurch die periphere Nozizeption oder die Stressreaktion auf die Operation verringert werden. Die Daten veranschaulichen, dass die NMDA-Rezeptorantagonisten „wie Mg-Sulfat“ eine Wirkung auf die Schmerzschwelle haben und die Schmerzwahrnehmung selbst bei niedrigen Dosen (vorbeugende Dosen) verhindern könnten. In unserer Studie wollten die Forscher den Beitrag von Magnesiumsulfat zur postoperativen Analgesie bei abdominaler Hysterektomie bestimmen unter Berücksichtigung seines Wirkungsmechanismus.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen mit verabreichtem und nicht verabreichtem Magnesiumsulfat eingeteilt. Die Magnesiumgruppe erhielt einen Bolus von 20 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml Kochsalzlösung für 15 Minuten vor der Einleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 20 mg/kg /h bis die Haut geschlossen war. Das gleiche Volumen an isotonischer Kochsalzlösung für die Kontrollgruppe wurde wie in der Magnesiumgruppe angegeben verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: İlke Tamdoğan
- Telefonnummer: 905062916678
- E-Mail: drilkeipek@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn
- Rekrutierung
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- ilke tamdoğan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterzieht
- Zwischen 20-70,
- ASA I-II
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
- Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen oder anderen kardialen Komorbiditäten,
- Neurologische und psychiatrische Störung,
- Chronischer Gebrauch von Kalzium und Betablockern,
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Schwangerschafts- und Stillstatus,
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen ein im Studienprotokoll enthaltenes Medikament
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Vor der Induktion wurde 15 Minuten lang ein Bolus von 20 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml Kochsalzlösung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 20 mg/kg/Stunde, bis die Haut geschlossen war.
|
Die Narkoseeinleitung erfolgte mit Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (2 mcg/kg).
Die Intubation wurde nach Verabreichung von 0,6 mg/kg Rocuronium mit einem geeigneten Endotrachealtubus durchgeführt.
Die Anästhesie wurde unter Verwendung von AIR/O2 (50 %/50 %), Sevofluran mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) und einer Remifentanil-Infusion von 0,1–0,25 mcg/kg/min aufrechterhalten.
Der angestrebte BIS-Wert wurde zwischen 40 und 50 gehalten.
Systolischer Blutdruck (SBP)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt 15 Minuten vor der Induktion nur 100 ml Kochsalzlösung.
|
Die Narkoseeinleitung erfolgte mit Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (2 mcg/kg).
Die Intubation wurde nach Verabreichung von 0,6 mg/kg Rocuronium mit einem geeigneten Endotrachealtubus durchgeführt.
Die Anästhesie wurde unter Verwendung von AIR/O2 (50 %/50 %), Sevofluran mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) und einer Remifentanil-Infusion von 0,1–0,25 mcg/kg/min aufrechterhalten.
Der angestrebte BIS-Wert wurde zwischen 40 und 50 gehalten.
Systolischer Blutdruck (SBP)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fentanylkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Der Fentanylverbrauch wurde in den ersten 24 Stunden gemessen.
Patienten konnten Opioide über ein PCA-Gerät anfordern, wenn ihr VAS-Wert in Ruhe und während Aktivität (Husten und Gehen) über 4 lag.
|
Postoperativer Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative akute Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Der Schmerzstatus in Ruhe und während Aktivität (Husten und Gehen) wurde durch VAS-Scores 0, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Die VAS ist eine 11-Punkte-Skala, die in Ruhe und bei Aktivität von 0 bis 10 reicht.
|
Postoperativer Tag 1
|
Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Der Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde unter Verwendung einer verbalen beschreibenden Skala (VDS) bei 0, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Bei einem Wert von 3 oder mehr wurde Ondansetron 0,1 mg/kg iv verabreicht.
|
Postoperativer Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ilke tamdoğan, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- drilke
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vollnarkose
-
DLR German Aerospace CenterAbgeschlossenDie Auswirkungen des neuartigen Entlastungsgeräts „HEPHAISTOS“ auf Knochen, Muskeln und Gefäße (HEP)Muskel; Atrophie, GeneralDeutschland
Klinische Studien zur Gruppe Magnesiumsulfat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenArzneimittelinduzierte LeberschädigungChina
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungLokal fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Metastasierendes bösartiges festes NeoplasmaVereinigte Staaten
-
University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of ChicagoRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen FürsorgeVereinigte Staaten
-
Sir Charles Gairdner HospitalUnbekanntChronische Nierenerkrankungen | Nierenerkrankung im Endstadium | Dialysebedingte Komplikationen
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendiertDyslipidämienVereinigte Staaten
-
Universidade Federal de Santa MariaRekrutierungParodontitis | Parodontale Erkrankungen | Motivierende GesprächsführungBrasilien
-
Universitat Jaume IAbgeschlossenDepression | AngststörungenSpanien
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSAbgeschlossen